Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę COVID-19 w przewlekłych chorobach układu oddechowego

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Barry Make, National Jewish Health

Odpowiedź i trwałość szczepionki COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego i chorobami

Badacze ocenią odpowiedź przeciwciał, komórek T i komórek B na szczepienie SARS-CoV-2 przed i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub kolejnych szczepieniach (dawkach przypominających) u dorosłych i dzieci, w tym pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZY

  1. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego będą wykazywać niższą odpowiedź przeciwciał na wirusa SARS-CoV-2 po szczepieniu i krótszą trwałość odpowiedzi niż osoby kontrolne bez chorób przewlekłych.
  2. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy i inne leki immunomodulujące z powodu przewlekłych zaburzeń medycznych będą mieli słabszą odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2 po szczepieniu i krótszą trwałość odpowiedzi niż osoby z chorobami przewlekłymi, które nie są leczone kortykosteroidami i lekami immunomodulującymi.

SZCZEGÓLNE CELE

  1. Zarejestruj do 1000 pacjentów otrzymujących szczepienie SARS-CoV-2 (szczepienie wstępne lub kolejne) do badania obserwacyjnego w celu określenia odpowiedzi i trwałości przeciwciał szczepionkowych.

    1. Uzyskać próbki krwi do pomiaru przeciwciał, ocenić odpowiedź przeciwciał, limfocytów T i limfocytów B na szczepienie SARS-CoV-2 przed i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub kolejnych szczepieniach (dawkach przypominających).
    2. Kategoryzuj pacjentów według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, podstawowej choroby przewlekłej, ciężkości choroby, terapii medycznej i chorób współistniejących.
    3. Ocenić skuteczność kliniczną szczepionki w zapobieganiu zakażeniom COVID-19.

3. Określić cechy kliniczne i ekspresję genów pacjentów, którzy mniej reagują (mają niższy poziom przeciwciał i krótszy czas odpowiedzi przeciwciał) na szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.

PROJEKT BADANIA Populacja pacjentów - do 1000.

Składa się z pacjentów w następujących grupach:

  1. Kontrole – które NIE należą do żadnej z poniższych grup.
  2. Poprzednia infekcja COVID
  3. Astma przyjmująca leki immunomodulujące
  4. Astma otrzymująca przewlekłe sterydy doustne
  5. Astma - NIE przyjmuje leków immunomodulujących ani przewlekle sterydów doustnych
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów otrzymujące leki immunomodulujące
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów NIE otrzymujące leków immunomodulujących
  9. Śródmiąższowa choroba płuc
  10. Chorzy na raka otrzymujący chemioterapię
  11. rozstrzenie oskrzeli
  12. Mukowiscydoza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami przyjmowani w naszym centrum medycznym (National Jewish Health)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pokwitowanie szczepienia SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole - które NIE należą do żadnej z wymienionych poniżej grup
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Poprzednia infekcja COVID
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Astma przyjmująca leki immunomodulujące
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Astma otrzymująca przewlekłe sterydy doustne
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Astma - NIE przyjmuje leków immunomodulujących ani przewlekle sterydów doustnych
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP
Dorośli ludzie
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Reumatoidalne zapalenie stawów otrzymujące leki immunomodulujące
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Reumatoidalne zapalenie stawów NIE otrzymujące leków immunomodulujących
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Śródmiąższowa choroba płuc
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Chorzy na raka otrzymujący chemioterapię
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Rozstrzenie oskrzeli
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę
Mukowiscydoza
Dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
ocenić odpowiedź na szczepionkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: po szczepieniach SARS-CoV-2
ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki wiążące przeciwciała (BAU)
po szczepieniach SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeciwciał
Ramy czasowe: Zmień 3 miesiące po szczepieniu
Ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki przeciwciała wiążącego (BAU)
Zmień 3 miesiące po szczepieniu
Zmiana przeciwciał
Ramy czasowe: Zmień 6 miesięcy po szczepieniu
Ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki przeciwciała wiążącego (BAU)
Zmień 6 miesięcy po szczepieniu
Zmiana przeciwciał
Ramy czasowe: Zmień 9 miesięcy po szczepieniu
Ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki przeciwciała wiążącego (BAU)
Zmień 9 miesięcy po szczepieniu
Zmiana przeciwciał
Ramy czasowe: Zmień 12 miesięcy po szczepieniu
Ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki przeciwciała wiążącego (BAU)
Zmień 12 miesięcy po szczepieniu
Zmiana przeciwciał
Ramy czasowe: Zmień 18 miesięcy po szczepieniu
Ilościowe przeciwciało z białkiem kolca, jednostki przeciwciała wiążącego (BAU)
Zmień 18 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Make, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-08-054-528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione po przeanalizowaniu i opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki zostaną udostępnione po przeanalizowaniu i opublikowaniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj