만성 호흡기 질환에서의 COVID-19 백신 반응
2026년 4월 15일 업데이트: Barry Make, National Jewish Health
만성 호흡기 및 의학적 장애가 있는 환자의 COVID-19 백신 반응 및 내구성
조사관은 만성 질환이 있는 환자를 포함한 성인 및 어린이를 대상으로 초기 백신 접종 또는 후속 백신 접종(부스터) 후 18개월 동안 SARS-CoV-2 백신 접종 전과 3개월마다 항체, T 세포 및 B 세포 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
가설
- 만성 호흡기 질환이 있는 환자는 백신 접종 후 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 반응이 낮고 만성 질환이 없는 대조군보다 반응 지속 기간이 짧습니다.
- 만성 질환에 대해 코르티코스테로이드 및 기타 면역조절제를 복용 중인 환자는 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응이 더 낮고 코르티코스테로이드 및 면역조절제로 치료를 받지 않는 만성 질환 환자보다 반응 지속 기간이 더 짧습니다.
구체적인 목표
관찰 연구에서 SARS-CoV-2 백신(초기 또는 후속 백신)을 받는 최대 1,000명의 환자를 등록하여 백신 항체 반응 및 내구성을 확인합니다.
- 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 초기 백신 접종 또는 후속 백신 접종(부스터) 후 18개월 동안 SARS-CoV-2 백신 접종 전과 3개월마다 항체, T 세포 및 B 세포 반응을 평가합니다.
- 연령, 성별, 인종, 민족, 근본적인 만성 질환, 질병의 중증도, 약물 치료 및 동반 질환에 따라 환자를 분류합니다.
- COVID-19 감염을 예방하기 위한 백신의 임상적 효과를 평가합니다.
3. SARS-CoV-2 백신 접종에 덜 반응하는(항체 수준이 낮고 항체 반응 기간이 짧은) 환자의 임상 특징 및 유전자 발현을 결정합니다.
연구 설계 환자 모집단 - 최대 1,000명.
다음 그룹의 환자로 구성:
- 컨트롤 - 아래 나열된 그룹에 속하지 않는 사람.
- 이전 COVID 감염
- 면역조절제를 투여받는 천식
- 만성 경구 스테로이드를 투여받는 천식
- 천식 - 면역 조절제 또는 만성 경구 스테로이드를 투여받지 않음
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 면역 조절제를 투여받는 류마티스 관절염
- 면역조절제를 투여받지 않는 류마티스 관절염
- 간질성 폐질환
- 항암치료를 받는 암환자
- 기관지확장증
- 낭포성 섬유증
연구 유형
관찰
등록 (실제)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저희 의료 센터(National Jewish Health)에서 진찰을 받는 만성 질환 환자
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 예방 접종 수령
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 - 아래 나열된 그룹에 속하지 않는 사람
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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이전 COVID 감염
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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면역조절제를 투여받는 천식
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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만성 경구 스테로이드를 투여받는 천식
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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천식 - 면역 조절제 또는 만성 경구 스테로이드를 투여받지 않음
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
성인
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백신에 대한 반응 평가
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면역 조절제를 투여받는 류마티스 관절염
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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면역조절제를 투여받지 않는 류마티스 관절염
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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간질성 폐질환
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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항암치료를 받는 암환자
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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기관지확장증
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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낭포성 섬유증
성인 및 5세 이상 어린이.
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백신에 대한 반응 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 반응
기간: SARS-CoV-2 백신 접종 후
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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SARS-CoV-2 백신 접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 변화
기간: 접종 3개월 후 변화
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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접종 3개월 후 변화
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항체 변화
기간: 접종 6개월 후 변화
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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접종 6개월 후 변화
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항체 변화
기간: 접종 9개월 후 변화
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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접종 9개월 후 변화
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항체 변화
기간: 접종 12개월 후 변화
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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접종 12개월 후 변화
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항체 변화
기간: 접종 18개월 후 변화
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정량 스파이크 단백질 항체, 결합 항체 단위(BAU)
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접종 18개월 후 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barry Make, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-08-054-528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 분석되고 발표되면 결과를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 분석되고 발표되면 결과를 공유할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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