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子宮卵管造影を受ける女性に対する仮想現実の効果

2023年1月19日 更新者:NESLİHAN YILMAZ SEZER

子宮卵管造影を受ける女性の恐怖、痛み、不安、満足感に対する仮想現実の影響。無作為化対照研究

この研究の目的は、HSG 手術中の女性の知覚される痛み、不安、恐怖、生理的反応、および満足度に対するバーチャル リアリティの効果を判断することです。

仮説H01; HSG 手順では、仮想現実群の痛みスコアと対照群の痛みスコアに差はありませんでした。

H02; HSG 手順では、仮想現実群の不安スコアと対照群の不安スコアに差はありませんでした。

H03; HSG 手順では、仮想現実群の満足度スコアと対照群の満足度スコアに差はありませんでした。

H04; HSG 手順では、仮想現実群と対照群のバイタル サインに違いはありませんでした。

H05; HSG 手順では、仮想現実群の恐怖スコアと対照群の恐怖スコアに差はありませんでした。

研究は2つの異なるグループで実施されます。 実習は、HSG の放射線科クリニックに申し込む女性に会うことから始まります。 女性が研究の適格基準に関して評価された後、適格な女性は研究について通知され、同意する女性から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 研究グループへの女性の無作為配分は、ブロック無作為化法を使用して実行されます。 団体には、以下の申請を行います。

バーチャル リアリティ グループ 通常の手順に加えて、研究のバーチャル リアリティ グループの女性にはバーチャル リアリティ グラスが適用されます。 バーチャル リアリティ グラスは、互換性のあるスマート携帯電話で動作するデバイスです。 実験グループに含まれる女性は、HSG 手術のために婦人科のテーブルに連れて行かれた後、手術が完了するまで仮想現実メガネを使って平均 10 分間のビデオを視聴させられます。 動画を見ながら、ブルートゥースのスピーカーで動画のリラックスした音楽が練習室に流されます。

コントロールグループ 研究のコントロールグループの患者は、通常の手順以外の治療を受けません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara、Mamak、七面鳥、06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性不妊症
  • 研究への参加に同意し、書面による許可を得て、
  • 聴覚や視覚に問題はありません
  • 初めてHSG手順が適用されます

除外基準:

  • 動画全部見てない
  • めまい、メニエールなどの動きに敏感な疾患をお持ちの方
  • 30分以内に薬理学的鎮痛法を使用する
  • HSGプロセスの難しさ、または複数回の試行でプロセスを完了する
  • 抗うつ薬または鎮静剤の使用
  • -放射線不透過性染料に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:バーチャル リアリティ グループ
通常の手順に加えて、研究の仮想現実グループの女性に仮想現実メガネが適用されます。 バーチャル リアリティ グラスは、互換性のあるスマート携帯電話で動作するデバイスです。 実験グループに含まれる女性は、HSG 手術のために婦人科のテーブルに連れて行かれた後、手術が完了するまで仮想現実メガネを使って平均 10 分間のビデオを視聴させられます。 動画を見ていると、動画のリラックスできる音楽が流れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:HSG処置の直前およびHSG処置の直後
STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。 したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
HSG処置の直前およびHSG処置の直後
施術中の痛みの変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
痛みは、処置中の痛みの知覚を決定するために 0 ~ 100 mm の VAS を使用して評価されました。 この尺度は広く使用されており、急性疼痛の測定において信頼性と妥当性が実証されています。 スケールの高得点は高レベルの痛みを示し、0 の得点はまったく痛みがないことを示しました (Bijur、Silver、および Gallagher、2001)。 各参加者は、スケールに沿って知覚された痛みの現在のレベルをマークするように求められ、マークされたポイントに対応する数字が痛みのスコアとして記録されました
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
恐怖の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
VASは長さ10cmの測定器です。 スケールの左端は「まったく恐れていない」、右端は「可能な限り最も強い恐怖」​​を示しています。 スケールの高得点は恐怖のレベルが高いことを示し、0 点は恐怖がないことを示しました。
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度
時間枠:HSG処置後15分
VASは長さ10cmの測定器です。 尺度の左端が「まったく満足していない」、右端が「非常に満足している」です。 スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコア 0 は満足していないことを示します。
HSG処置後15分
血圧の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
mmHg
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
心拍数の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
ビート/分 (bpm)
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
体温の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
摂氏
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
末梢酸素飽和度SpO2の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
HSG結果
時間枠:HSG処置後15分
両方の卵管開存、一方の卵管閉塞、両方の卵管閉塞
HSG処置後15分
造影剤の量
時間枠:HSG手続き中
ミリリットル (ml)
HSG手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04/49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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