子宮卵管造影を受ける女性に対する仮想現実の効果
子宮卵管造影を受ける女性の恐怖、痛み、不安、満足感に対する仮想現実の影響。無作為化対照研究
この研究の目的は、HSG 手術中の女性の知覚される痛み、不安、恐怖、生理的反応、および満足度に対するバーチャル リアリティの効果を判断することです。
仮説H01; HSG 手順では、仮想現実群の痛みスコアと対照群の痛みスコアに差はありませんでした。
H02; HSG 手順では、仮想現実群の不安スコアと対照群の不安スコアに差はありませんでした。
H03; HSG 手順では、仮想現実群の満足度スコアと対照群の満足度スコアに差はありませんでした。
H04; HSG 手順では、仮想現実群と対照群のバイタル サインに違いはありませんでした。
H05; HSG 手順では、仮想現実群の恐怖スコアと対照群の恐怖スコアに差はありませんでした。
研究は2つの異なるグループで実施されます。 実習は、HSG の放射線科クリニックに申し込む女性に会うことから始まります。 女性が研究の適格基準に関して評価された後、適格な女性は研究について通知され、同意する女性から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 研究グループへの女性の無作為配分は、ブロック無作為化法を使用して実行されます。 団体には、以下の申請を行います。
バーチャル リアリティ グループ 通常の手順に加えて、研究のバーチャル リアリティ グループの女性にはバーチャル リアリティ グラスが適用されます。 バーチャル リアリティ グラスは、互換性のあるスマート携帯電話で動作するデバイスです。 実験グループに含まれる女性は、HSG 手術のために婦人科のテーブルに連れて行かれた後、手術が完了するまで仮想現実メガネを使って平均 10 分間のビデオを視聴させられます。 動画を見ながら、ブルートゥースのスピーカーで動画のリラックスした音楽が練習室に流されます。
コントロールグループ 研究のコントロールグループの患者は、通常の手順以外の治療を受けません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
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Mamak
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Ankara、Mamak、七面鳥、06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性不妊症
- 研究への参加に同意し、書面による許可を得て、
- 聴覚や視覚に問題はありません
- 初めてHSG手順が適用されます
除外基準:
- 動画全部見てない
- めまい、メニエールなどの動きに敏感な疾患をお持ちの方
- 30分以内に薬理学的鎮痛法を使用する
- HSGプロセスの難しさ、または複数回の試行でプロセスを完了する
- 抗うつ薬または鎮静剤の使用
- -放射線不透過性染料に対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:バーチャル リアリティ グループ
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通常の手順に加えて、研究の仮想現実グループの女性に仮想現実メガネが適用されます。
バーチャル リアリティ グラスは、互換性のあるスマート携帯電話で動作するデバイスです。
実験グループに含まれる女性は、HSG 手術のために婦人科のテーブルに連れて行かれた後、手術が完了するまで仮想現実メガネを使って平均 10 分間のビデオを視聴させられます。
動画を見ていると、動画のリラックスできる音楽が流れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠:HSG処置の直前およびHSG処置の直後
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STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。
したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
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HSG処置の直前およびHSG処置の直後
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施術中の痛みの変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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痛みは、処置中の痛みの知覚を決定するために 0 ~ 100 mm の VAS を使用して評価されました。
この尺度は広く使用されており、急性疼痛の測定において信頼性と妥当性が実証されています。
スケールの高得点は高レベルの痛みを示し、0 の得点はまったく痛みがないことを示しました (Bijur、Silver、および Gallagher、2001)。
各参加者は、スケールに沿って知覚された痛みの現在のレベルをマークするように求められ、マークされたポイントに対応する数字が痛みのスコアとして記録されました
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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恐怖の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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VASは長さ10cmの測定器です。
スケールの左端は「まったく恐れていない」、右端は「可能な限り最も強い恐怖」を示しています。
スケールの高得点は恐怖のレベルが高いことを示し、0 点は恐怖がないことを示しました。
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠:HSG処置後15分
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VASは長さ10cmの測定器です。
尺度の左端が「まったく満足していない」、右端が「非常に満足している」です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコア 0 は満足していないことを示します。
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HSG処置後15分
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血圧の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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mmHg
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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心拍数の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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ビート/分 (bpm)
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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体温の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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摂氏
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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末梢酸素飽和度SpO2の変化
時間枠:HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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HSG処置の直前、HSG処置の直後、およびHSG処置の15分後
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HSG結果
時間枠:HSG処置後15分
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両方の卵管開存、一方の卵管閉塞、両方の卵管閉塞
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HSG処置後15分
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造影剤の量
時間枠:HSG手続き中
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ミリリットル (ml)
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HSG手続き中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04/49
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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