O efeito da realidade virtual em mulheres submetidas à histerossalpingografia
O Efeito da Realidade Virtual na Percepção de Medo, Dor, Ansiedade e Satisfação de Mulheres Submetidas à Histerossalpingografia; Uma pesquisa randomizada controlada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da realidade virtual na dor percebida, ansiedade, medo, reações fisiológicas e satisfação em mulheres durante o procedimento de HSG.
Hipóteses H01; No procedimento de HSG, não houve diferença entre o escore de dor do grupo de realidade virtual e o escore de dor do grupo controle.
H02; No procedimento HSG, não houve diferença entre o escore de ansiedade do grupo de realidade virtual e o escore de ansiedade do grupo controle.
H03; No procedimento HSG, não houve diferença entre o escore de satisfação do grupo de realidade virtual e o escore de satisfação do grupo controle.
H04; No procedimento de HSG, não houve diferença entre os sinais vitais do grupo de realidade virtual e do grupo controle.
H05; No procedimento HSG, não houve diferença entre o escore de medo do grupo de realidade virtual e o escore de medo do grupo controle.
O estudo será realizado em dois grupos diferentes. A prática começará com o encontro com as mulheres que se candidatam à clínica de Radiologia para um HSG. Depois que as mulheres forem avaliadas em termos de critérios de elegibilidade para a pesquisa, as mulheres elegíveis serão informadas sobre a pesquisa e o consentimento informado por escrito será obtido das mulheres que aceitarem. A distribuição aleatória das mulheres para os grupos de estudo será realizada pelo método Block Randomization. As seguintes aplicações serão feitas aos grupos.
Grupo de realidade virtual Além do procedimento de rotina, serão aplicados óculos de realidade virtual nas mulheres do grupo de realidade virtual da pesquisa. Óculos de realidade virtual é um dispositivo que funciona em telefones celulares inteligentes compatíveis. Após serem levadas à mesa ginecológica para o procedimento de HSG, as mulheres incluídas no grupo experimental serão obrigadas a assistir a um vídeo com duração média de 10 minutos com óculos de realidade virtual até o término do procedimento. Enquanto assiste ao vídeo, a música relaxante do vídeo será tocada na sala de prática com um alto-falante bluetooth.
Grupo Controle Os pacientes do grupo controle do estudo não serão submetidos a nenhum tratamento além do procedimento de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
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Mamak
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Ankara, Mamak, Peru, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade primária
- Concordando em participar da pesquisa e obtendo permissão por escrito,
- Sem problemas de audição ou visão
- A primeira vez que o procedimento HSG será aplicado
Critério de exclusão:
- Não assisti o vídeo todo
- Aqueles com doenças sensíveis ao movimento, como vertigem, meniere
- Usar qualquer método farmacológico de redução da dor em 30 minutos
- Dificuldade no processo de HSG ou conclusão do processo com mais de uma tentativa
- Uso de antidepressivos ou sedativos
- Qualquer história de alergia a corante radiopaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
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Além do procedimento de rotina, serão aplicados óculos de realidade virtual nas mulheres do grupo de realidade virtual da pesquisa.
Óculos de realidade virtual é um dispositivo que funciona em telefones celulares inteligentes compatíveis.
Após serem levadas à mesa ginecológica para o procedimento de HSG, as mulheres incluídas no grupo experimental serão obrigadas a assistir a um vídeo com duração média de 10 minutos com óculos de realidade virtual até o término do procedimento.
Enquanto assiste ao vídeo, a música relaxante do vídeo será tocada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG
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O STAI-S consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito).
As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG
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Mudança no grau de dor experimentado durante o procedimento
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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A dor foi avaliada usando VAS de 0-100 mm para determinar a percepção da dor durante o procedimento.
Essa escala é amplamente utilizada e tem demonstrado confiabilidade e validade na mensuração da dor aguda.
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de dor e uma pontuação de 0 indica nenhuma dor (Bijur, Silver e Gallagher, 2001).
Cada participante foi solicitado a marcar seu nível atual de dor percebida ao longo da escala, com o número correspondente ao ponto marcado registrado como o escore de dor
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Mudança no medo
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG, imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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VAS é uma ferramenta de medição de 10 cm de comprimento.
A extremidade esquerda da escala indica "nenhum medo" e a extremidade direita indica "o medo mais intenso possível".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de medo e uma pontuação de 0 indica nenhum medo.
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imediatamente antes do procedimento HSG, imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o grau de satisfação
Prazo: 15 minutos após o procedimento HSG
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VAS é uma ferramenta de medição de 10 cm de comprimento.
A extremidade esquerda da escala indica "não estou nada satisfeito" e a extremidade direita indica "muito satisfeito".
Uma pontuação alta na escala indicava um alto nível de satisfação e uma pontuação de 0 apontava para nenhum satisfeito.
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15 minutos após o procedimento HSG
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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mmHg
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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batimentos por minuto (bpm)
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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graus Celsius
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Alteração na saturação de oxigênio periférico SpO2
Prazo: imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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imediatamente antes do procedimento HSG e imediatamente após o procedimento HSG e 15 minutos após o procedimento HSG
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Resultado HSG
Prazo: 15 minutos após o procedimento HSG
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ambas as trompas patentes, uma trompa de falópio ocluída, ambas as trompas de falópio ocluídas
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15 minutos após o procedimento HSG
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volume do meio de contraste
Prazo: durante o procedimento HSG
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mililitro (ml)
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durante o procedimento HSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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