Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality på kvinder, der gennemgår hysterosalpingografi

19. januar 2023 opdateret af: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Virkningen af ​​virtuel virkelighed på kvinders opfattelse af frygt, smerte, angst og tilfredshed under hysterosalpingografi; En randomiseret kontrolleret forskning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​virtual reality på oplevet smerte, angst, frygt, fysiologiske reaktioner og tilfredshed hos kvinder under HSG-proceduren.

Hypoteser H01; I HSG-proceduren var der ingen forskel mellem smertescore for virtual reality-gruppen og smertescore for kontrolgruppen.

H02; I HSG-proceduren var der ingen forskel mellem angstscore for virtual reality-gruppen og angstscore for kontrolgruppen.

H03; I HSG-proceduren var der ingen forskel mellem virtual reality-gruppens tilfredshedsscore og kontrolgruppens tilfredshedsscore.

H04; I HSG-proceduren var der ingen forskel mellem de vitale tegn i virtual reality-gruppen og kontrolgruppen.

H05; I HSG-proceduren var der ingen forskel mellem frygtscore for virtual reality-gruppen og frygtscore for kontrolgruppen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to forskellige grupper. Praksisen starter med at møde de kvinder, der søger ind på Radiologisk klinik for en HSG. Efter at kvinderne er blevet evalueret med hensyn til egnethedskriterier for forskningen, vil de kvinder, der er kvalificerede, blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra de kvinder, der accepterer. Den tilfældige fordeling af kvinder til undersøgelsesgrupperne vil blive udført ved hjælp af Block Randomization-metoden. Følgende ansøgninger vil blive sendt til grupperne.

Virtual Reality Group Ud over den rutinemæssige procedure vil virtual reality-briller blive brugt til kvinderne i forskningens virtual reality-gruppe. Virtual reality-briller er en enhed, der fungerer på kompatible smartmobiltelefoner. Efter at være blevet taget til det gynækologiske bord til HSG-indgrebet, vil kvinderne i forsøgsgruppen blive bedt om at se en video, der i gennemsnit varer 10 minutter med virtual reality-briller, indtil proceduren er afsluttet. Mens du ser videoen, vil den afslappende musik fra videoen blive spillet i øvelokalet med en bluetooth-højttaler.

Kontrolgruppe Patienter i undersøgelsens kontrolgruppe vil ikke blive udsat for anden behandling end den rutinemæssige procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Kalkun, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær infertilitet
  • At acceptere at deltage i forskningen og indhente skriftlig tilladelse,
  • Ingen høre- eller synsproblemer
  • Første gangs HSG-procedure vil blive anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Så ikke hele videoen
  • Dem med bevægelsesfølsomme sygdomme såsom vertigo, meniere
  • Brug af enhver farmakologisk smertereducerende metode inden for 30 minutter
  • Vanskeligheder i HSG-processen eller at fuldføre processen med mere end et forsøg
  • Brug af antidepressiva eller beroligende midler
  • Enhver historie med allergi over for radio-opak farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Andet: Virtual reality
Ud over den rutinemæssige procedure vil virtual reality-briller blive brugt til kvinderne i forskningens virtual reality-gruppe. Virtual reality-briller er en enhed, der fungerer på kompatible smartmobiltelefoner. Efter at være blevet taget til det gynækologiske bord til HSG-indgrebet, vil kvinderne i forsøgsgruppen blive bedt om at se en video, der i gennemsnit varer 10 minutter med virtual reality-briller, indtil proceduren er afsluttet. Mens du ser videoen, afspilles den afslappende musik fra videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren
STAI-S består af 20 genstande med fire point Likert-skalaer, hver (slet ikke, lidt, moderat, meget). Scoren varierer således mellem 20, hvilket indikerer et lavt niveau af angst og 80, hvilket indikerer et højt niveau.
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren
Ændring i graden af ​​smerte oplevet under proceduren
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
Smerten blev vurderet ved hjælp af 0-100 mm VAS til bestemmelse af smerteopfattelser under proceduren. Denne skala er meget udbredt og har demonstreret pålidelighed og validitet ved måling af akut smerte. En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af smerte og en score på 0 pegede på ingen smerte overhovedet (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001). Hver deltager blev bedt om at markere sit nuværende niveau af opfattet smerte langs skalaen, med tallet svarende til det markerede punkt registreret som smertescore
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
Ændring i frygt
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren, umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
VAS er et 10 cm langt måleværktøj. Den venstre ende af skalaen lyder "ingen frygt overhovedet", og den højre ende læser "den mest intense frygt muligt". En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af frygt, og en score på 0 pegede på ingen frygt.
umiddelbart før HSG-proceduren, umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​tilfredshed
Tidsramme: 15 minutter efter HSG-proceduren
VAS er et 10 cm langt måleværktøj. I venstre ende af skalaen står der "Jeg er slet ikke tilfreds", og i højre ende står der "meget tilfreds". En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af tilfredshed og en score på 0 pegede på ikke tilfreds.
15 minutter efter HSG-proceduren
Ændring i blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
mmHg
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
Ændring i puls
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
slag i minuttet (bpm)
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
grader celsius
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
Ændring i mætningen af ​​perifer oxygen SpO2
Tidsramme: umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
umiddelbart før HSG-proceduren og umiddelbart efter HSG-proceduren og 15 minutter efter HSG-proceduren
HSG resultat
Tidsramme: 15 minutter efter HSG-proceduren
begge rør patenterede, en æggeleder okkluderet, begge æggeledere okkluderet
15 minutter efter HSG-proceduren
kontrast medium volumen
Tidsramme: under HSG-proceduren
milliliter (ml)
under HSG-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner