Virtuaalitodellisuuden vaikutus naisiin, jotka käyvät läpi hysterosalpingografiaa
Virtuaalitodellisuuden vaikutus naisten käsityksiin pelosta, kivusta, ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä Hysterosalpingografiassa; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuden vaikutus koettuun kipuun, ahdistukseen, pelkoon, fysiologisiin reaktioihin ja tyytyväisyyteen naisilla HSG-toimenpiteen aikana.
Hypoteesit H01; HSG-toimenpiteessä virtuaalitodellisuusryhmän kipupisteiden ja kontrolliryhmän kipupisteiden välillä ei ollut eroa.
H02; HSG-menettelyssä ei ollut eroa virtuaalitodellisuuden ryhmän ahdistuspisteiden ja kontrolliryhmän ahdistuneisuuspisteiden välillä.
H03; HSG-menettelyssä virtuaalitodellisuusryhmän ja kontrolliryhmän tyytyväisyyspisteiden välillä ei ollut eroa.
H04; HSG-menettelyssä ei ollut eroa virtuaalitodellisuusryhmän ja kontrolliryhmän elintoimintojen välillä.
H05; HSG-menettelyssä virtuaalitodellisuusryhmän pelkopisteiden ja kontrolliryhmän pelkopisteiden välillä ei ollut eroa.
Tutkimus tehdään kahdessa eri ryhmässä. Harjoitus alkaa tapaamalla naisia, jotka hakevat radiologian klinikalle HSG:tä. Kun naiset on arvioitu kelpoisuuskriteerien perusteella tutkimukseen, kelpoisille naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hyväksyttäviltä naisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Naisten satunnaisjakauma tutkimusryhmiin toteutetaan Block Randomization -menetelmällä. Ryhmille lähetetään seuraavat hakemukset.
Virtuaalitodellisuusryhmä Tutkimuksen virtuaalitodellisuusryhmän naisille laitetaan rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuuslasit. Virtuaalitodellisuuslasit on laite, joka toimii yhteensopivissa älypuhelimissa. HSG-toimenpidettä varten gynekologin pöytään viemisen jälkeen koeryhmään kuuluvat naiset saatetaan katsomaan virtuaalilaseilla keskimäärin 10 minuuttia kestävä video, kunnes toimenpide on valmis. Videota katsottaessa videon rentouttavaa musiikkia soitetaan harjoitushuoneessa bluetooth-kaiuttimella.
Kontrolliryhmä Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta muuta hoitoa kuin rutiinitoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkki, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen hedelmättömyys
- suostuu osallistumaan tutkimukseen ja saa kirjallisen luvan,
- Ei kuulo- tai näköongelmia
- HSG-menettelyä sovelletaan ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei katsottu koko videota
- Ne, joilla on liikeherkkiä sairauksia, kuten huimaus, meniere
- Käytä mitä tahansa farmakologista kipua vähentävää menetelmää 30 minuutin kuluessa
- Vaikeus HSG-prosessissa tai prosessin saattaminen päätökseen useammalla kuin yhdellä yrityksellä
- Masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Kaikki allergiat radioaktiiviselle väriaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
|
Tutkimuksen virtuaalitodellisuusryhmän naisille laitetaan rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuuslasit.
Virtuaalitodellisuuslasit on laite, joka toimii yhteensopivissa älypuhelimissa.
HSG-toimenpidettä varten gynekologin pöytään viemisen jälkeen koeryhmään kuuluvat naiset saatetaan katsomaan virtuaalilaseilla keskimäärin 10 minuuttia kestävä video, kunnes toimenpide on valmis.
Videota katsottaessa soitetaan videon rentouttava musiikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen
|
STAI-S koostuu 20 kappaleesta, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, hyvin paljon).
Pisteet vaihtelevat siten 20:n välillä, mikä osoittaa alhaista ahdistustasoa, ja 80:n välillä, mikä tarkoittaa korkeaa tasoa.
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimenpiteen aikana koetun kivun asteessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
Kipu arvioitiin käyttämällä 0-100 mm VAS:ta kivun havaitsemiseksi toimenpiteen aikana.
Tätä asteikkoa käytetään laajalti, ja se on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden akuutin kivun mittauksessa.
Korkea pistemäärä asteikolla osoitti korkeaa kipua ja 0 pistemäärä osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan (Bijur, Silver & Gallagher, 2001).
Jokaista osallistujaa pyydettiin merkitsemään nykyinen kokemansa kiputaso asteikolla ja merkittyä pistettä vastaava numero kirjattiin kipupisteeksi.
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pelossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä, välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
VAS on 10 cm pitkä mittaustyökalu.
Asteikon vasemmassa päässä lukee "ei pelkoa ollenkaan" ja oikeassa päässä "voimakkain pelko".
Korkea pistemäärä asteikolla osoitti suurta pelkoa ja 0 pistemäärä osoitti, ettei pelkoa ole.
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä, välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
VAS on 10 cm pitkä mittaustyökalu.
Asteikon vasemmassa päässä lukee "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan "erittäin tyytyväinen".
Korkea pistemäärä asteikolla osoitti tyytyväisyyden korkeaa tasoa ja 0 pistemäärä osoitti tyytyväisyyttä.
|
15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
mmHg
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa (bpm)
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
Celsius astetta
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perifeerisen hapen SpO2 saturaatiossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen HSG-menettelyä ja välittömästi HSG-toimenpiteen jälkeen ja 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
HSG tulos
Aikaikkuna: 15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
molemmat putket patentoituja, yksi munanjohtimia tukkeutunut, molemmat munanjohtimet tukkeutunut
|
15 minuuttia HSG-toimenpiteen jälkeen
|
|
kontrastiaineen tilavuus
Aikaikkuna: HSG-menettelyn aikana
|
millilitra (ml)
|
HSG-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .