Wpływ rzeczywistości wirtualnej na kobiety poddawane histerosalpingografii
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na postrzeganie przez kobiety strachu, bólu, niepokoju i satysfakcji poddawanej histerosalpingografii; Randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na odczuwany ból, lęk, lęk, reakcje fizjologiczne oraz satysfakcję u kobiet w trakcie zabiegu HSG.
Hipotezy H01; W procedurze HSG nie było różnicy między wynikiem bólu w grupie rzeczywistości wirtualnej a wynikiem bólu w grupie kontrolnej.
H02; W procedurze HSG nie było różnicy między wynikiem lęku grupy rzeczywistości wirtualnej a wynikiem lęku grupy kontrolnej.
H03; W procedurze HSG nie było różnicy między wynikiem satysfakcji grupy rzeczywistości wirtualnej a wynikiem satysfakcji grupy kontrolnej.
H04; W procedurze HSG nie było różnicy między parametrami życiowymi grupy wirtualnej rzeczywistości i grupy kontrolnej.
H05; W procedurze HSG nie było różnicy między wynikiem strachu grupy rzeczywistości wirtualnej a wynikiem strachu grupy kontrolnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych grupach. Praktyka rozpocznie się od spotkania z kobietami, które zgłaszają się do poradni radiologii na HSG. Po ocenie kobiet pod kątem kryteriów kwalifikujących do badania, kwalifikujące się kobiety zostaną poinformowane o badaniu, a od kobiet, które się zgodzą, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Losowy przydział kobiet do grup badawczych zostanie przeprowadzony metodą Randomizacji Blokowej. Następujące wnioski zostaną skierowane do grup.
Grupa rzeczywistości wirtualnej Oprócz rutynowej procedury, kobietom z grupy rzeczywistości wirtualnej zostaną założone okulary rzeczywistości wirtualnej. Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie, które działa na kompatybilnych smartfonach. Po zabraniu na stół ginekologiczny na zabieg HSG, kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną zmuszone do obejrzenia filmu trwającego średnio 10 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości, aż do zakończenia zabiegu. Podczas oglądania filmu relaksująca muzyka z filmu będzie odtwarzana w sali ćwiczeń z głośnikiem bluetooth.
Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej badania nie będą poddawani żadnemu leczeniu poza rutynową procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Indyk, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność pierwotna
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i uzyskanie pisemnej zgody,
- Żadnych problemów ze słuchem ani wzrokiem
- Po raz pierwszy zostanie zastosowany zabieg HSG
Kryteria wyłączenia:
- Nie obejrzałem całego filmu
- Osoby z chorobami wrażliwymi na ruch, takimi jak zawroty głowy, meniere
- Zastosowanie dowolnej farmakologicznej metody przeciwbólowej w ciągu 30 minut
- Trudność w procesie HSG lub ukończenie procesu więcej niż jedną próbą
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających
- Jakakolwiek historia alergii na barwnik nieprzepuszczający promieni rentgenowskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
|
Oprócz rutynowej procedury, kobietom w grupie badawczej rzeczywistości wirtualnej zostaną nałożone okulary wirtualnej rzeczywistości.
Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie, które działa na kompatybilnych smartfonach.
Po zabraniu na stół ginekologiczny na zabieg HSG, kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną zmuszone do obejrzenia filmu trwającego średnio 10 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości, aż do zakończenia zabiegu.
Podczas oglądania filmu będzie odtwarzana relaksująca muzyka z filmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG
|
STAI-S składa się z 20 pozycji z czterema punktami skali Likerta, każda (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo).
Wyniki wahają się zatem od 20, co wskazuje na niski poziom lęku, do 80, co wskazuje na wysoki poziom.
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG
|
|
Zmiana stopnia odczuwanego bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
Ból oceniano za pomocą VAS 0-100 mm w celu określenia odczuwania bólu podczas zabiegu.
Skala ta jest szeroko stosowana i wykazała się wiarygodnością i trafnością w pomiarze bólu ostrego.
Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom bólu, a wynik 0 na całkowity brak bólu (Bijur, Silver i Gallagher, 2001).
Każda uczestniczka została poproszona o zaznaczenie swojego aktualnego poziomu odczuwanego bólu na skali, przy czym liczba odpowiadająca zaznaczonemu punktowi została zarejestrowana jako punktacja bólu
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
|
Zmiana w strachu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG, bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
VAS to narzędzie pomiarowe o długości 10 cm.
Lewy koniec skali brzmi „żadny strach”, a prawy koniec „najbardziej intensywny możliwy strach”.
Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom lęku, a wynik 0 na brak lęku.
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG, bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu HSG
|
VAS to narzędzie pomiarowe o długości 10 cm.
Lewy koniec skali brzmi „w ogóle nie jestem zadowolony”, a prawy koniec „bardzo zadowolony”.
Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na brak zadowolenia.
|
15 minut po zabiegu HSG
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
mmHg
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
uderzeń na minutę (bpm)
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
stopnie Celsjusza
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
|
Zmiana wysycenia krwi obwodowej tlenem SpO2
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
bezpośrednio przed zabiegiem HSG i bezpośrednio po zabiegu HSG oraz 15 minut po zabiegu HSG
|
|
|
Wynik HSG
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu HSG
|
oba jajowody drożne, jeden jajowód niedrożny, oba jajowody niedrożne
|
15 minut po zabiegu HSG
|
|
objętość środka kontrastowego
Ramy czasowe: podczas prosukcji HSG
|
mililitr (ml)
|
podczas prosukcji HSG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .