Влияние виртуальной реальности на женщин, проходящих гистеросальпингографию
Влияние виртуальной реальности на восприятие женщинами страха, боли, беспокойства и удовлетворения при гистеросальпингографии; Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния виртуальной реальности на воспринимаемую боль, тревогу, страх, физиологические реакции и удовлетворенность женщин во время процедуры ГСГ.
Гипотезы H01; В процедуре HSG не было никакой разницы между оценкой боли в группе виртуальной реальности и оценкой боли в контрольной группе.
Н02; В процедуре HSG не было никакой разницы между оценкой тревожности группы виртуальной реальности и оценкой тревожности контрольной группы.
Н03; В процедуре HSG не было никакой разницы между оценкой удовлетворенности группы виртуальной реальности и оценкой удовлетворенности контрольной группы.
Н04; В процедуре HSG не было никакой разницы между жизненными показателями группы виртуальной реальности и контрольной группы.
Н05; В процедуре HSG не было никакой разницы между оценкой страха группы виртуальной реальности и оценкой страха контрольной группы.
Исследование будет проводиться в двух разных группах. Практика начнется со знакомства с женщинами, которые обращаются в радиологическую клинику на ГСГ. После того, как женщины будут оценены с точки зрения критериев приемлемости для исследования, женщины, которые имеют право, будут проинформированы об исследовании, и от женщин, которые согласились, будет получено письменное информированное согласие. Случайное распределение женщин по исследуемым группам будет осуществляться методом блочной рандомизации. В группы будут поданы следующие заявки.
Группа виртуальной реальности В дополнение к обычной процедуре женщинам из исследовательской группы виртуальной реальности будут надеваться очки виртуальной реальности. Очки виртуальной реальности — это устройство, которое работает на совместимых мобильных телефонах. После проведения на гинекологическом столе для процедуры ГСГ женщинам, включенным в экспериментальную группу, будет предложено просмотреть видео продолжительностью в среднем 10 минут в очках виртуальной реальности до завершения процедуры. Во время просмотра видео в тренировочной комнате будет воспроизводиться расслабляющая музыка из видео через динамик Bluetooth.
Контрольная группа Пациенты в контрольной группе исследования не будут подвергаться никакому лечению, кроме обычной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Турция, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичное бесплодие
- Согласие на участие в исследовании и получение письменного разрешения,
- Нет проблем со слухом и зрением
- Процедура HSG будет применяться впервые
Критерий исключения:
- не смотрел все видео
- Те, у кого есть заболевания, чувствительные к движению, такие как головокружение, синдром Меньера
- Использование любого фармакологического метода обезболивания в течение 30 минут
- Трудности в процессе HSG или завершение процесса более чем с одной попытки
- Использование антидепрессантов или седативных средств
- Любая история аллергии на рентгеноконтрастный краситель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
|
В дополнение к обычной процедуре женщинам из исследовательской группы виртуальной реальности будут надеваться очки виртуальной реальности.
Очки виртуальной реальности — это устройство, которое работает на совместимых мобильных телефонах.
После проведения на гинекологическом столе для процедуры ГСГ женщинам, включенным в экспериментальную группу, будет предложено просмотреть видео продолжительностью в среднем 10 минут в очках виртуальной реальности до завершения процедуры.
Во время просмотра видео будет играть расслабляющая музыка видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ и сразу после процедуры ГСГ
|
STAI-S состоит из 20 пунктов с четырьмя баллами по шкале Лайкерта, каждый (совсем нет, несколько, умеренно, очень сильно).
Таким образом, баллы колеблются от 20, что указывает на низкий уровень тревожности, до 80, что указывает на высокий уровень.
|
непосредственно перед процедурой ГСГ и сразу после процедуры ГСГ
|
|
Изменение степени боли во время процедуры
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
Боль оценивали с помощью 0-100 мм ВАШ для определения восприятия боли во время процедуры.
Эта шкала широко используется и продемонстрировала надежность и достоверность при измерении острой боли.
Высокий балл по шкале указывал на сильный уровень боли, а нулевой балл указывал на полное отсутствие боли (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Каждому участнику было предложено отметить свой текущий уровень воспринимаемой боли по шкале, при этом число, соответствующее отмеченной точке, было записано как оценка боли.
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
Изменение в страхе
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, сразу после процедуры ГСГ и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
VAS представляет собой измерительный инструмент длиной 10 см.
Левый конец шкалы показывает «полное отсутствие страха», а правый конец показывает «наиболее сильный возможный страх».
Высокий балл по шкале указывал на высокий уровень страха, а балл 0 указывал на отсутствие страха.
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, сразу после процедуры ГСГ и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень удовлетворения
Временное ограничение: Через 15 минут после процедуры ГСГ
|
VAS представляет собой измерительный инструмент длиной 10 см.
Левый конец шкалы показывает «Я совсем не удовлетворен», а правый конец — «очень доволен».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
Через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
мм рт.ст.
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
ударов в минуту (уд/мин)
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
градусов Цельсия
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
Изменение сатурации периферического кислорода SpO2
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
непосредственно перед процедурой ГСГ, и сразу после процедуры ГСГ, и через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
|
Результат ГСГ
Временное ограничение: Через 15 минут после процедуры ГСГ
|
обе трубы проходимы, одна маточная труба окклюзирована, обе фаллопиевы трубы окклюзированы
|
Через 15 минут после процедуры ГСГ
|
|
объем контрастного вещества
Временное ограничение: во время процедуры ГСГ
|
миллилитр (мл)
|
во время процедуры ГСГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .