Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på kvinner som gjennomgår hysterosalpingografi

19. januar 2023 oppdatert av: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Effekten av virtuell virkelighet på kvinners oppfatning av frykt, smerte, angst og tilfredshet som gjennomgår hysterosalpingografi; En randomisert kontrollert forskning

Målet med denne studien er å bestemme effekten av virtuell virkelighet på opplevd smerte, angst, frykt, fysiologiske reaksjoner og tilfredshet hos kvinner under HSG-prosedyren.

Hypoteser H01; I HSG-prosedyren var det ingen forskjell mellom smerteskåren til virtual reality-gruppen og smerteskåren til kontrollgruppen.

H02; I HSG-prosedyren var det ingen forskjell mellom angstskåren til virtual reality-gruppen og angstskåren til kontrollgruppen.

H03; I HSG-prosedyren var det ingen forskjell mellom tilfredshetsskåren til virtual reality-gruppen og tilfredshetsskåren til kontrollgruppen.

H04; I HSG-prosedyren var det ingen forskjell mellom de vitale tegnene til virtual reality-gruppen og kontrollgruppen.

H05; I HSG-prosedyren var det ingen forskjell mellom fryktskåren til virtual reality-gruppen og fryktskåren til kontrollgruppen.

Studien vil bli gjennomført i to ulike grupper. Praksisen vil starte med å møte kvinnene som søker Radiologisk klinikk for en HSG. Etter at kvinnene er evaluert i forhold til kvalifikasjonskriterier for forskningen, vil kvinnene som er kvalifiserte bli informert om forskningen og skriftlig informert samtykke innhentes fra kvinnene som godtar. Den tilfeldige fordelingen av kvinner til studiegruppene vil bli utført ved hjelp av Block Randomization-metoden. Følgende søknader vil bli sendt til gruppene.

Virtual Reality Group I tillegg til rutineprosedyren, vil virtual reality-briller bli brukt på kvinnene i virtual reality-gruppen i forskningen. Virtual reality-briller er en enhet som fungerer på kompatible smartmobiler. Etter å ha blitt ført til gynekologisk bord for HSG-prosedyren, vil kvinnene som er inkludert i forsøksgruppen få se en video som varer i gjennomsnitt 10 minutter med virtual reality-briller til prosedyren er fullført. Mens du ser på videoen, vil den avslappende musikken til videoen spilles av i treningsrommet med en bluetooth-høyttaler.

Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen i studien vil ikke bli utsatt for annen behandling enn rutineprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær infertilitet
  • godta å delta i forskningen og innhente skriftlig tillatelse,
  • Ingen problemer med hørsel eller syn
  • Første gangs HSG-prosedyre vil bli brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Så ikke hele videoen
  • De med bevegelsesfølsomme sykdommer som vertigo, meniere
  • Bruk en hvilken som helst farmakologisk smertereduserende metode innen 30 minutter
  • Vanskeligheter i HSG-prosessen eller å fullføre prosessen med mer enn ett forsøk
  • Bruk av antidepressiva eller beroligende midler
  • Enhver historie med allergi mot radioopakt fargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Annen: Virtuell virkelighet
I tillegg til rutineprosedyren vil virtual reality-briller bli brukt på kvinnene i virtual reality-gruppen i forskningen. Virtual reality-briller er en enhet som fungerer på kompatible smartmobiler. Etter å ha blitt ført til gynekologisk bord for HSG-prosedyren, vil kvinnene som er inkludert i forsøksgruppen få se en video som varer i gjennomsnitt 10 minutter med virtual reality-briller til prosedyren er fullført. Mens du ser på videoen, spilles den avslappende musikken til videoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren og umiddelbart etter HSG-prosedyren
STAI-S består av 20 elementer med fire poeng Likert-skalaer, hver (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye). Poengsummen varierer altså mellom 20, noe som indikerer et lavt nivå av angst og 80, som indikerer et høyt nivå.
umiddelbart før HSG-prosedyren og umiddelbart etter HSG-prosedyren
Endring i graden av smerte som oppleves under prosedyren
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Smertene ble vurdert ved bruk av 0-100 mm VAS for å bestemme oppfatninger av smerte under prosedyren. Denne skalaen er mye brukt og har demonstrert pålitelighet og validitet ved måling av akutt smerte. En høy skåre på skalaen indikerte et høyt nivå av smerte og en skår på 0 pekte på ingen smerte i det hele tatt (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001). Hver deltaker ble bedt om å markere sitt nåværende nivå av opplevd smerte langs skalaen, med tallet som tilsvarer det markerte punktet registrert som smertescore
umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Endring i frykt
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, umiddelbart etter HSG-prosedyren og 15 minutter etter HSG-prosedyren
VAS er et 10 cm langt måleverktøy. Den venstre enden av skalaen viser "ingen frykt i det hele tatt" og den høyre enden viser "den mest intense frykten mulig". En høy score på skalaen indikerte et høyt nivå av frykt og en score på 0 pekte på ingen frykt.
umiddelbart før HSG-prosedyren, umiddelbart etter HSG-prosedyren og 15 minutter etter HSG-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av tilfredshet
Tidsramme: 15 minutter etter HSG-prosedyren
VAS er et 10 cm langt måleverktøy. Venstre ende av skalaen lyder "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende viser "veldig fornøyd". En høy poengsum på skalaen indikerte et høyt nivå av fornøyd og en poengsum på 0 pekte på ikke fornøyd.
15 minutter etter HSG-prosedyren
Endring i blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
mmHg
umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
slag per minutt (bpm)
umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Grader celsius
umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
Endring i metningen av perifert oksygen SpO2
Tidsramme: umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
umiddelbart før HSG-prosedyren, og umiddelbart etter HSG-prosedyren, og 15 minutter etter HSG-prosedyren
HSG resultat
Tidsramme: 15 minutter etter HSG-prosedyren
begge rørene er patenterte, den ene egglederen er okkludert, begge egglederne er okkludert
15 minutter etter HSG-prosedyren
kontrast medium volum
Tidsramme: under HSG-prosedyren
milliliter (ml)
under HSG-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04/49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere