Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della realtà virtuale sulle donne sottoposte a isterosalpingografia

19 gennaio 2023 aggiornato da: NESLİHAN YILMAZ SEZER

L'effetto della realtà virtuale sulle percezioni di paura, dolore, ansia e soddisfazione delle donne sottoposte a isterosalpingografia; Una ricerca controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della realtà virtuale sul dolore percepito, l'ansia, la paura, le reazioni fisiologiche e la soddisfazione nelle donne durante la procedura HSG.

Ipotesi H01; Nella procedura HSG, non c'era differenza tra il punteggio del dolore del gruppo di realtà virtuale e il punteggio del dolore del gruppo di controllo.

H02; Nella procedura HSG, non c'era differenza tra il punteggio di ansia del gruppo di realtà virtuale e il punteggio di ansia del gruppo di controllo.

H03; Nella procedura HSG, non c'era differenza tra il punteggio di soddisfazione del gruppo di realtà virtuale e il punteggio di soddisfazione del gruppo di controllo.

H04; Nella procedura HSG, non c'era differenza tra i segni vitali del gruppo di realtà virtuale e il gruppo di controllo.

H05; Nella procedura HSG, non c'era differenza tra il punteggio di paura del gruppo di realtà virtuale e il punteggio di paura del gruppo di controllo.

Lo studio sarà condotto in due diversi gruppi. La pratica inizierà con l'incontro con le donne che si rivolgono alla clinica di radiologia per un HSG. Dopo che le donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità per la ricerca, le donne idonee saranno informate della ricerca e il consenso informato scritto sarà ottenuto dalle donne che accettano. La distribuzione casuale delle donne ai gruppi di studio sarà effettuata utilizzando il metodo della Block Randomization. Ai gruppi verranno presentate le seguenti domande.

Gruppo di realtà virtuale Oltre alla procedura di routine, alle donne nel gruppo di realtà virtuale della ricerca verranno applicati occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali per realtà virtuale sono un dispositivo che funziona su smartphone compatibili. Dopo essere state portate al tavolo ginecologico per la procedura HSG, le donne incluse nel gruppo sperimentale saranno fatte guardare un video della durata media di 10 minuti con occhiali per realtà virtuale fino al completamento della procedura. Durante la visione del video, la musica rilassante del video verrà riprodotta nella sala prove con un altoparlante bluetooth.

Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo dello studio non saranno sottoposti ad alcun trattamento diverso dalla procedura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tacchino, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità primaria
  • Accettando di partecipare alla ricerca e ottenendo il permesso scritto,
  • Nessun problema di udito o vista
  • La prima volta verrà applicata la procedura HSG

Criteri di esclusione:

  • Non ho guardato tutto il video
  • Quelli con malattie sensibili al movimento come vertigini, meniere
  • Utilizzare qualsiasi metodo farmacologico per ridurre il dolore entro 30 minuti
  • Difficoltà nel processo HSG o completamento del processo con più di un tentativo
  • Uso di antidepressivi o sedativi
  • Qualsiasi storia di allergia ai coloranti radiopachi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Altro: Realta virtuale
Oltre alla procedura di routine, alle donne nel gruppo di realtà virtuale della ricerca verranno applicati occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali per realtà virtuale sono un dispositivo che funziona su smartphone compatibili. Dopo essere state portate al tavolo ginecologico per la procedura HSG, le donne incluse nel gruppo sperimentale saranno fatte guardare un video della durata media di 10 minuti con occhiali per realtà virtuale fino al completamento della procedura. Durante la visione del video, verrà riprodotta la musica rilassante del video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG e immediatamente dopo la procedura HSG
STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, un po', moderatamente, moltissimo). I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
immediatamente prima della procedura HSG e immediatamente dopo la procedura HSG
Variazione del grado di dolore sperimentato durante la procedura
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Il dolore è stato valutato utilizzando la VAS 0-100 mm per determinare la percezione del dolore durante la procedura. Questa scala è ampiamente utilizzata e ha dimostrato affidabilità e validità nella misurazione del dolore acuto. Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di dolore e un punteggio pari a 0 indicava assenza di dolore (Bijur, Silver e Gallagher, 2001). Ad ogni partecipante è stato chiesto di contrassegnare il suo attuale livello di dolore percepito lungo la scala, con il numero corrispondente al punto contrassegnato registrato come punteggio del dolore
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Cambiare nella paura
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
VAS è uno strumento di misurazione lungo 10 cm. L'estremità sinistra della scala recita "nessuna paura" e l'estremità destra recita "la paura più intensa possibile". Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di paura e un punteggio pari a 0 indicava assenza di paura.
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura HSG
VAS è uno strumento di misurazione lungo 10 cm. All'estremità sinistra della scala si legge "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra si legge "Molto soddisfatto". Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di soddisfazione e un punteggio pari a 0 indicava di non essere soddisfatto.
15 minuti dopo la procedura HSG
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
mmHg
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
battiti al minuto (bpm)
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
gradi Celsius
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Variazione della saturazione dell'ossigeno periferico SpO2
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
immediatamente prima della procedura HSG, immediatamente dopo la procedura HSG e 15 minuti dopo la procedura HSG
Risultato HSG
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura HSG
entrambe le tube pervie, una delle tube di Falloppio occluse, entrambe le tube di Falloppio occluse
15 minuti dopo la procedura HSG
volume medio di contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura HSG
millilitro (ml)
durante la procedura HSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi