Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na ženy podstupující hysterosalpingografii

19. ledna 2023 aktualizováno: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Vliv virtuální reality na ženské vnímání strachu, bolesti, úzkosti a spokojenosti procházející hysterosalpingografií; Randomizovaný kontrolovaný výzkum

Cílem této studie je zjistit vliv virtuální reality na vnímanou bolest, úzkost, strach, fyziologické reakce a spokojenost u žen během HSG procedury.

Hypotézy H01; V proceduře HSG nebyl žádný rozdíl mezi skóre bolesti skupiny virtuální reality a skóre bolesti kontrolní skupiny.

H02; V postupu HSG nebyl žádný rozdíl mezi skóre úzkosti skupiny virtuální reality a skóre úzkosti kontrolní skupiny.

H03; V postupu HSG nebyl žádný rozdíl mezi skóre spokojenosti skupiny virtuální reality a skóre spokojenosti kontrolní skupiny.

H04; V proceduře HSG nebyl žádný rozdíl mezi životními funkcemi skupiny virtuální reality a kontrolní skupiny.

H05; V postupu HSG nebyl žádný rozdíl mezi skóre strachu skupiny virtuální reality a skóre strachu kontrolní skupiny.

Studie bude probíhat ve dvou různých skupinách. Cvičení začne setkáním se ženami, které žádají na Radiologickou kliniku o HSG. Poté, co jsou ženy vyhodnoceny z hlediska kritérií způsobilosti pro výzkum, budou ženy, které jsou způsobilé, informovány o výzkumu a od žen, které přijímají, bude získán písemný informovaný souhlas. Náhodné rozdělení žen do studijních skupin bude provedeno pomocí metody Block Randomization. Do skupin budou zaslány následující přihlášky.

Skupina virtuální reality Kromě rutinního postupu budou ženám ve výzkumné skupině virtuální reality aplikovány brýle pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu jsou zařízení, které funguje na kompatibilních chytrých mobilních telefonech. Po převozu na gynekologický stůl k výkonu HSG budou ženy zařazené do experimentální skupiny nuceny sledovat průměrně 10 minut trvající video s brýlemi pro virtuální realitu až do dokončení výkonu. Při sledování videa bude v cvičné místnosti s bluetooth reproduktorem přehrávat relaxační hudba z videa.

Kontrolní skupina Pacienti v kontrolní skupině studie nebudou podrobeni žádné jiné léčbě než rutinnímu postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Krocan, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární neplodnost
  • Souhlas s účastí ve výzkumu a získání písemného souhlasu,
  • Žádné problémy se sluchem nebo zrakem
  • Poprvé bude použit postup HSG

Kritéria vyloučení:

  • Nedíval jsem se na celé video
  • Ti s nemocemi citlivými na pohyb, jako je vertigo, meniéra
  • Použití jakékoli farmakologické metody zmírnění bolesti do 30 minut
  • Potíže v procesu HSG nebo dokončení procesu s více než jedním pokusem
  • Užívání antidepresiv nebo sedativ
  • Jakákoli anamnéza alergie na radioopákní barvivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina virtuální reality
Jiný: Virtuální realita
Kromě rutinního postupu budou ženám ve výzkumné skupině virtuální reality aplikovány brýle pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu jsou zařízení, které funguje na kompatibilních chytrých mobilních telefonech. Po převozu na gynekologický stůl k výkonu HSG budou ženy zařazené do experimentální skupiny nuceny sledovat průměrně 10 minut trvající video s brýlemi pro virtuální realitu až do dokončení výkonu. Při sledování videa se bude přehrávat relaxační hudba z videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG
STAI-S se skládá z 20 položek se čtyřmi Likertovými stupnicemi, každá (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). Skóre se tak pohybuje mezi 20, což znamená nízkou úroveň úzkosti, a 80, což znamená vysokou úroveň.
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG
Změna stupně bolesti během procedury
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Bolest byla hodnocena pomocí 0-100 mm VAS pro stanovení vnímání bolesti během procedury. Tato škála je široce používána a prokázala spolehlivost a validitu při měření akutní bolesti. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou úroveň bolesti a skóre 0 znamenalo vůbec žádnou bolest (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001). Každý účastník byl požádán, aby označil svou aktuální úroveň vnímané bolesti na stupnici, přičemž číslo odpovídající označenému bodu bylo zaznamenáno jako skóre bolesti.
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Změna ve strachu
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG, bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
VAS je 10 cm dlouhý měřicí nástroj. Levý konec stupnice zní „vůbec žádný strach“ a pravý konec „nejintenzivnější možný strach“. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou úroveň strachu a skóre 0 značilo, že strach nemá.
bezprostředně před zákrokem HSG, bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru spokojenosti
Časové okno: 15 minut po proceduře HSG
VAS je 10 cm dlouhý měřicí nástroj. Levý konec stupnice hlásá „Nejsem vůbec spokojen“ a pravý konec „velmi spokojen“. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou míru spokojenosti a skóre 0 znamenalo nespokojenost.
15 minut po proceduře HSG
Změna krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
mmHg
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Změna srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
tepy za minutu (bpm)
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Změna tělesné teploty
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
stupňů Celsia
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Změna saturace periferního kyslíku SpO2
Časové okno: bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
bezprostředně před zákrokem HSG a bezprostředně po zákroku HSG a 15 minut po zákroku HSG
Výsledek HSG
Časové okno: 15 minut po proceduře HSG
oba vejcovody průchodné, jeden vejcovod uzavřený, oba vejcovody neprůchodné
15 minut po proceduře HSG
objem kontrastního média
Časové okno: při proceduře HSG
mililitr (ml)
při proceduře HSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04/49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit