Het effect van virtual reality op vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan
Het effect van virtual reality op de perceptie van vrouwen van angst, pijn, angst en tevredenheid bij het ondergaan van hysterosalpingografie; Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van virtual reality op ervaren pijn, angst, angst, fysiologische reacties en tevredenheid bij vrouwen tijdens de HSG-procedure te bepalen.
Hypothesen H01; Bij de HSG-procedure was er geen verschil tussen de pijnscore van de virtual reality-groep en de pijnscore van de controlegroep.
H02; Bij de HSG-procedure was er geen verschil tussen de angstscore van de virtual reality-groep en de angstscore van de controlegroep.
H03; In de HSG-procedure was er geen verschil tussen de tevredenheidsscore van de virtual reality-groep en de tevredenheidsscore van de controlegroep.
H04; In de HSG-procedure was er geen verschil tussen de vitale functies van de virtual reality-groep en de controlegroep.
H05; In de HSG-procedure was er geen verschil tussen de angstscore van de virtual reality-groep en de angstscore van de controlegroep.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee verschillende groepen. De praktijk begint met het ontmoeten van de vrouwen die zich bij de Radiologiekliniek aanmelden voor een HSG. Nadat de vrouwen zijn beoordeeld op geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden de vrouwen die in aanmerking komen geïnformeerd over het onderzoek en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrouwen die accepteren. De willekeurige verdeling van vrouwen over de onderzoeksgroepen zal plaatsvinden met behulp van de Block Randomization-methode. De volgende aanvragen zullen bij de groepen worden ingediend.
Virtual Reality-groep Naast de routinematige procedure zullen de vrouwen in de virtual reality-groep van het onderzoek een virtual reality-bril dragen. Een virtual reality-bril is een apparaat dat werkt op compatibele slimme mobiele telefoons. Nadat ze voor de HSG-procedure naar de gynaecologische tafel zijn gebracht, zullen de vrouwen in de experimentele groep een video van gemiddeld 10 minuten met een virtual reality-bril moeten bekijken totdat de procedure is voltooid. Tijdens het bekijken van de video wordt de ontspannende muziek van de video afgespeeld in de oefenruimte met een bluetooth-speaker.
Controlegroep Patiënten in de controlegroep van het onderzoek zullen niet worden onderworpen aan een andere behandeling dan de routineprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Kalkoen, 06100
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire onvruchtbaarheid
- Instemmen met deelname aan het onderzoek en het verkrijgen van schriftelijke toestemming,
- Geen problemen met horen of zien
- De eerste keer dat de HSG-procedure wordt toegepast
Uitsluitingscriteria:
- Heb niet de hele video bekeken
- Degenen met bewegingsgevoelige ziekten zoals duizeligheid, menière
- Binnen 30 minuten elke farmacologische pijnstillende methode gebruiken
- Moeilijkheden in het HSG-proces of het voltooien van het proces met meer dan één poging
- Gebruik van antidepressiva of kalmerende middelen
- Elke geschiedenis van allergie voor radio-opake kleurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
|
Naast de routinematige procedure zullen de vrouwen in de virtual reality-groep van het onderzoek een virtual reality-bril dragen.
Een virtual reality-bril is een apparaat dat werkt op compatibele slimme mobiele telefoons.
Nadat ze voor de HSG-procedure naar de gynaecologische tafel zijn gebracht, zullen de vrouwen in de experimentele groep een video van gemiddeld 10 minuten met een virtual reality-bril moeten bekijken totdat de procedure is voltooid.
Tijdens het bekijken van de video wordt de ontspannende muziek van de video afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure
|
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likert-schalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure
|
|
Verandering in de mate van pijn ervaren tijdens de procedure
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
De pijn werd beoordeeld met behulp van 0-100 mm VAS voor het bepalen van pijnpercepties tijdens de procedure.
Deze schaal wordt veel gebruikt en heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij het meten van acute pijn.
Een hoge score op de schaal duidde op veel pijn en een score van 0 wees op helemaal geen pijn (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Elke deelnemer werd gevraagd om haar huidige niveau van waargenomen pijn langs de schaal te markeren, met het nummer dat overeenkomt met het gemarkeerde punt geregistreerd als de pijnscore
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure, direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
VAS is een meetinstrument van 10 cm lang.
Het linkeruiteinde van de schaal leest "helemaal geen angst" en het rechteruiteinde leest "de meest intense angst mogelijk".
Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van angst en een score van 0 wees op geen angst.
|
direct voor de HSG-procedure, direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 15 minuten na de HSG-procedure
|
VAS is een meetinstrument van 10 cm lang.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant "zeer tevreden".
Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van tevreden en een score van 0 wees op niet tevreden.
|
15 minuten na de HSG-procedure
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
mmHg
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
slagen per minuut (bpm)
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
graden Celsius
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
|
Verandering in de verzadiging van perifere zuurstof SpO2
Tijdsspanne: direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
direct voor de HSG-procedure en direct na de HSG-procedure en 15 minuten na de HSG-procedure
|
|
|
HSG-uitslag
Tijdsspanne: 15 minuten na de HSG-procedure
|
patent op beide eileiders, één eileider verstopt, beide eileiders verstopt
|
15 minuten na de HSG-procedure
|
|
contrast middelgroot volume
Tijdsspanne: tijdens HSG-procedure
|
milliliter (ml)
|
tijdens HSG-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .