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Die Wirkung der virtuellen Realität auf Frauen, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen

19. Januar 2023 aktualisiert von: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Die Auswirkung der virtuellen Realität auf die Wahrnehmung von Angst, Schmerz, Angst und Zufriedenheit bei Frauen bei einer Hysterosalpingographie; Eine randomisierte kontrollierte Forschung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der virtuellen Realität auf wahrgenommene Schmerzen, Angst, physiologische Reaktionen und Zufriedenheit bei Frauen während des HSG-Eingriffs zu bestimmen.

Hypothesen H01; Beim HSG-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Schmerzscore der Virtual-Reality-Gruppe und dem Schmerzscore der Kontrollgruppe.

H02; Beim HSG-Verfahren zeigte sich kein Unterschied zwischen dem Angst-Score der Virtual-Reality-Gruppe und dem Angst-Score der Kontrollgruppe.

H03; Beim HSG-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Zufriedenheitswert der Virtual-Reality-Gruppe und dem Zufriedenheitswert der Kontrollgruppe.

H04; Beim HSG-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen den Vitalzeichen der Virtual-Reality-Gruppe und der Kontrollgruppe.

H05; Beim HSG-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Angst-Score der Virtual-Reality-Gruppe und dem Angst-Score der Kontrollgruppe.

Die Studie wird in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt. Die Praxis beginnt mit einem Treffen mit den Frauen, die sich an der Radiologischen Klinik für ein HSG bewerben. Nachdem die Frauen in Bezug auf die Eignungskriterien für die Forschung bewertet wurden, werden die geeigneten Frauen über die Forschung informiert, und von den Frauen, die zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Verteilung der Frauen auf die Studiengruppen erfolgt nach dem Block-Randomisierungs-Verfahren. Die folgenden Anträge werden an die Gruppen gestellt.

Virtual-Reality-Gruppe Zusätzlich zum Routineverfahren wird den Frauen in der Virtual-Reality-Gruppe der Forschung eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt. Virtual-Reality-Brille ist ein Gerät, das auf kompatiblen Smartphones funktioniert. Nachdem sie für den HSG-Eingriff zum gynäkologischen Tisch gebracht wurden, werden die in die Experimentalgruppe aufgenommenen Frauen dazu gebracht, ein durchschnittlich 10-minütiges Video mit einer Virtual-Reality-Brille anzusehen, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Während Sie sich das Video ansehen, wird die entspannende Musik des Videos im Übungsraum über einen Bluetooth-Lautsprecher abgespielt.

Kontrollgruppe Patienten in der Kontrollgruppe der Studie werden keiner anderen Behandlung als dem Routineverfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Truthahn, 06100
        • Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und Einholung einer schriftlichen Genehmigung,
  • Keine Hör- oder Sehprobleme
  • Erstmalig wird das HSG-Verfahren angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Habe nicht das ganze Video gesehen
  • Personen mit bewegungsempfindlichen Erkrankungen wie Schwindel, Meniere
  • Anwendung einer pharmakologischen schmerzlindernden Methode innerhalb von 30 Minuten
  • Schwierigkeiten im HSG-Prozess oder Abschluss des Prozesses mit mehr als einem Versuch
  • Verwendung von Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln
  • Jegliche Vorgeschichte einer Allergie gegen röntgenopaken Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Sonstiges: Virtuelle Realität
Zusätzlich zum Routineverfahren wird den Frauen in der Virtual-Reality-Gruppe der Forschung eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt. Virtual-Reality-Brille ist ein Gerät, das auf kompatiblen Smartphones funktioniert. Nachdem sie für den HSG-Eingriff zum gynäkologischen Tisch gebracht wurden, werden die in die Experimentalgruppe aufgenommenen Frauen dazu gebracht, ein durchschnittlich 10-minütiges Video mit einer Virtual-Reality-Brille anzusehen, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Während Sie das Video ansehen, wird die entspannende Musik des Videos abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren
STAI-S bestehen aus 20 Items mit jeweils vierstufigen Likert-Skalen (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark). Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß hindeutet.
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren
Änderung des Schmerzgrades während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Der Schmerz wurde unter Verwendung von 0–100 mm VAS zur Bestimmung der Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs bewertet. Diese Skala ist weit verbreitet und hat sich bei der Messung akuter Schmerzen als zuverlässig und valide erwiesen. Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein starkes Schmerzniveau hin und eine Punktzahl von 0 auf überhaupt keine Schmerzen (Bijur, Silver & Gallagher, 2001). Jede Teilnehmerin wurde gebeten, ihr aktuelles Schmerzempfinden entlang der Skala zu markieren, wobei die Zahl, die dem markierten Punkt entsprach, als Schmerzpunktzahl aufgezeichnet wurde
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Angst verändern
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren, unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
VAS ist ein 10 cm langes Messwerkzeug. Das linke Ende der Skala lautet „überhaupt keine Angst“ und das rechte Ende „die größtmögliche Angst“. Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin und eine Punktzahl von 0 auf keine Angst.
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren, unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
VAS ist ein 10 cm langes Messwerkzeug. Am linken Ende der Skala steht „bin überhaupt nicht zufrieden“ und am rechten Ende „sehr zufrieden“. Eine hohe Punktzahl auf der Skala bedeutet ein hohes Maß an Zufriedenheit und eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Zufriedenheit.
15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
mmHg
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Schläge pro Minute (bpm)
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Grad Celsius
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Änderung der Sättigung des peripheren Sauerstoffs SpO2
Zeitfenster: unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
unmittelbar vor dem HSG-Verfahren und unmittelbar nach dem HSG-Verfahren und 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
HSG-Ergebnis
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
beide Eileiter offen, ein Eileiter verschlossen, beide Eileiter verschlossen
15 Minuten nach dem HSG-Verfahren
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: während der HSG-Prozedur
Milliliter (ml)
während der HSG-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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