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親子の相互作用の質に対する親の経腸栄養の影響 (PREMIAM)

2026年9月9日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

親子の相互作用の質に対する親の経腸栄養の影響:前向き無作為単中心研究(PREMIAM)

研究は、人生の最も早い時期に発生するリンクと接触の重要性と、両親が未熟児に早期に関与する必要があることの両方を強調しています。

しかし、その後の積極的な栄養と親子の相互作用の質に対する親の栄養の影響は現在不明です.

PREMIAM 研究では、親が経腸栄養に積極的に参加することで、乳児と親との間の相互作用が改善され、乳児のシグナルに対する感度が高まり、親子関係の調整が促進されるかどうかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

未熟児の授乳に親が参加することの重要性は、ジャンニによって強調されています。 三次センターの 81 人の早産児に関する彼の研究では、早期の親の哺乳瓶による哺乳と肌と肌の接触が、経腸栄養からの離脱を促進する要因でした。 また、複雑なケアにも積極的に参加し、保護者に望まれています。

最近、10 人の親子を比較した研究では、電動シリンジ ポンプと比較して、親が押した経腸栄養 (親の栄養、NP) が、親によるチューブのより良い認識を可能にし、有用性の感覚を与えることが示されました。 . 同じチームが、28 WA (無月経) 後に生まれた 17 人の早産児を無作為に割り付け、保護者が押す経腸栄養を摂取するかどうかを決定しました. 栄養中の子供の行動の変化は、NICAP® に従ってビデオ授乳を記録した後、両腕で分析されました. (個別化された新生児評価と発達ケア プログラム) メソッド。 メンバーの健康とリラックスの兆候は、栄養の提供に親が関与している場合により多く見られました。 これらの予備研究は、親の栄養が十分に許容され、栄養中の子供と親の快適さを改善することを示唆しています.

ただし、親の栄養がその後の積極的な栄養と親子の相互作用の質に与える影響は現在不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val-deMarne
      • Créteil、Val-deMarne、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

30 SA より前に生まれた子供 研究開始時の子供の年齢: 32 SA

除外基準:

  • 進行中の感染症、神経学的病状のある子供 過去 12 時間以内に 1 時間に 1 回以上の酸素飽和度低下および/または徐脈 過去 12 時間のバルーン換気
  • 経口栄養に対する医学的禁忌
  • 挿管された子供
  • 障害のある精神疾患を持つ親
  • 両親は利用できません
  • 未成年の両親
  • 後見人または司法の保護下にある親
  • 同意書への署名の拒否
  • 社会保障制度に加入していない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親から押し付けられた栄養
親が勧める経腸栄養
親がプッシュする皮膚から皮膚への経腸栄養
アクティブコンパレータ:シリンジポンプ
シリンジポンプによる経腸栄養剤
シリンジポンプによる皮膚から皮膚への栄養補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動相互作用(視覚、音声、模倣)
時間枠:妊娠34週(W)
彼の親の腕の中での未熟児のインタラクティブなシーケンスの最初の 10 分間の相互作用、Observer XT ソフトウェアで撮影およびコード化され、未熟児の 3 つの行動から始まります。
妊娠34週(W)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の能力に関する母親と父親の自己質問評価: 認知および親行動尺度 (PACOTIS)
時間枠:4か月目

保護者は 11 段階で示します (0 = 私が考え、感じ、または行っていることはまったくない; 10 = 私が考え、感じ、または行っていることとまったく同じである)。幼児との交流について。 親の自己効力感 (6 項目、α = .82)、 および認識された親の影響 (5 項目、α = .68) サブスケールには、子育て能力と子供への影響に関する信念に関連するステートメントが含まれ、親の敵対反応行動 (7 項目、α = .73)、 親の過保護 (5 項目、α = .60)、 と親の暖かさ (5 項目、α= .78) サブスケールは、子供に対するさまざまなタイプの行動への親の関与を評価します。

各サブスケールのスコアは 10 点満点で平均されます。スコアが高いほど、これらの行動をより多く使用していることを示します。 知覚された親の影響のサブスケール項目は逆にコード化されています。

4か月目
エジンバラ産後うつ病リスク評価尺度 (EPDS)
時間枠:包含時、妊娠 32 週、34 週、37 週

質問票 EPSD 質問 1、2、および 4 (* なし) 0、1、2、または 3 のスコアが付けられ、上のボックスは 0、下のボックスは 3 とスコア付けされます。

質問 3、5 ~ 10 (* でマーク) は逆に採点され、上のボックスは 3、下のボックスは 0 と採点されます。

最大スコア: 30 うつ病の可能性: 10 以上 項目 10 (自殺念慮) を常に見る

包含時、妊娠 32 週、34 週、37 週
Parental Stressor Scale: 新生児集中治療室 (PSS: NICU)
時間枠:妊娠32週、34週、37週

この尺度は、(a) ユニットの視覚と音 (5 項目)、(b) 乳児の外見と行動 (19 項目)、(c) 親への影響に関連するストレスを測定する 4 つのサブスケールで構成されています。役割と赤ちゃんとの関係(10項目)、および(d)スタッフの行動とコミュニケーション(11項目)。 また、NICU で乳児を産むことに関連する両親の全体的なストレスを要約した、一般的なストレス レベルの質問もあります。

PSS: NICU への回答は、0 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されました。0 は状況または現象をまったく経験していないことを意味し、1 (まったくストレスを感じない) から 5 (非常にストレスを感じる) を意味します。

平均スコアと標準偏差は、母親と父親の各サブスケールと合計スケールで別々に取得され、全体のストレススコアが計算されました。 親のストレス レベルは、リッカート スケールのポイントに従って低い (1 ~ 1.9) として分類されました。 中程度 (2 ~ 3.9) および高 (4 ~ 5)。

妊娠32週、34週、37週
脱飽和回数
時間枠:妊娠32~34週の間は毎日
脱飽和回数
妊娠32~34週の間は毎日
嘔吐回数
時間枠:妊娠32~34週の間は毎日
嘔吐回数
妊娠32~34週の間は毎日
帰国時の退学年齢
時間枠:研究の完了まで、妊娠の平均41週
退院時の幼児の年齢
研究の完了まで、妊娠の平均41週
保護者の時間 (時間)
時間枠:妊娠 34 週および妊娠 37 週で、7 日間で計算
子供と過ごす時間
妊娠 34 週および妊娠 37 週で、7 日間で計算
保護者の食事・入浴回数
時間枠:妊娠32週から妊娠37週まで
保護者の食事・入浴回数
妊娠32週から妊娠37週まで
受動的摂食から能動的摂食への移行期間 (日数)
時間枠:妊娠32週から妊娠37週まで
受動的摂食から能動的摂食への移行期間 (日数)
妊娠32週から妊娠37週まで
給餌/給餌の平均時間 (分)
時間枠:妊娠37週で
給餌/給餌の平均時間 (分)
妊娠37週で
スキン ツー スキン セッションの数と期間 (分単位)
時間枠:包含からサービスの終了まで(妊娠45週まで)
スキン ツー スキン セッションの数と期間 (分単位)
包含からサービスの終了まで(妊娠45週まで)
授乳期間 (日数)。
時間枠:妊娠32週から妊娠37週まで
授乳期間 (日数)。
妊娠32週から妊娠37週まで
粉ミルクを変更した子供の数
時間枠:妊娠32週から妊娠37週まで
粉ミルクを変更した子供の数
妊娠32週から妊娠37週まで
Z 重みスコアの進化
時間枠:子供の出口での妊娠32週。

スコアは、成長グラフの平均より上または下の標準偏差を示します。 患者や自分の子供の成長チャートを見たことがあれば、さまざまなパーセンタイルが描かれた曲線状の線が含まれていることを思い出すでしょう。

中央の線は 50%Ile で、97%ile パーセンタイルと 3rd%Ile まで伸びています。 したがって、0 の z スコアは、その年齢で測定しているもの (体重、身長、身長に対する体重、または BMI) の 50 パーセンタイルまたは平均に相当します。

+1 の z スコアは、プロットが 15%Ile または 85%Ile にあることを意味し、+2 の z スコアは、およそ 3 番目または 97%Ile にあることを意味します。 z スコアはプラス (+1. +2.+3) または負 (-1, -2. -3) など。

子供の出口での妊娠32週。
Brunet-Lézine and Neurological Evaluation of Amiel Tison は、未熟児の発達に特化した精神運動によって単純化され、幼児の精神運動発達を評価します。
時間枠:生後4ヶ月で矯正。

初月から5年まで適用されます。 これには、姿勢、調整、言語、社会的個人的行動に関する観察が含まれます。

Brunet-Lézine スケールは、Odette Brunet と Irene Lézine によって開発されました。 それは開発商 (Q.D.) を提供します。

生後4ヶ月で矯正。
モントリオール小児病院の栄養スケール [MCH-栄養スケール]
時間枠:生後4ヶ月修正

給餌の問題を特定するためのスケール。 最終的な尺度は、次の摂食ドメインをカバーする 14 の項目で構成されましたが、一部重複しています: 口腔運動 (項目 8 と 11)、口腔感覚 (項目 7 と 8)、食欲 (項目 3 と 4)。 その他の項目では、摂食に関する母親の懸念 (項目 1、2、12)、食事時の行動 (項目 6、8)、使用された母親の戦略 (項目 5、9、10)、および子供の摂食に対する家族の反応 (項目 13、14) を取り上げました。

各項目は、両端にアンカー ポイントを持つ 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 7 つの項目はマイナスからプラスの方向にスコア付けされ、残りの 7 つの項目はプラスからマイナスの方向にスコア付けされます。 プライマリ フィーダーは、特定の行動の頻度や難易度、または親の関心のレベルに従って、各項目に印を付けます。 合計摂食問題点数は、7 項目の得点をマイナスからプラスに反転させ、各項目の得点を加算したものです。

生後4ヶ月修正
徐脈数
時間枠:妊娠32~34週の間は毎日
徐脈数
妊娠32~34週の間は毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nelly THOMAS、Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2026年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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