- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313464
Effet de la nutrition entérale parentale sur la qualité des interactions parent-enfant (PREMIAM)
Effet de la nutrition entérale parentale sur la qualité des interactions parent-enfant : étude prospective randomisée monocentrique (PREMIAM)
Des études soulignent à la fois l'importance du lien et du contact qui s'effectue dans les premiers jours de la vie et la nécessité d'impliquer très tôt les parents auprès de leur enfant prématuré.
Cependant, l'impact de la nutrition parentale sur la nutrition active ultérieure et sur la qualité des interactions parent-enfant est actuellement inconnu.
L'étude PREMIAM cherche à savoir si la participation active des parents à la nutrition entérale améliore les interactions entre le nourrisson et ses parents, les rend plus sensibles aux signaux de leur bébé et favorise leur ajustement relationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance de la participation parentale dans l'alimentation des prématurés a été soulignée par Gianni. Dans son étude portant sur 81 prématurés du centre tertiaire, l'allaitement précoce des parents au biberon et le contact peau à peau étaient des facteurs favorisant le sevrage de la nutrition entérale. Par ailleurs, participer activement aux soins, même complexes, est souhaité par les parents.
Récemment, une étude a comparé 10 dyades parents-enfants et a montré que la nutrition entérale poussée par un parent (nutrition parentale, NP) en comparaison du pousse-seringue électrique, permettait une meilleure perception du tube par les parents et leur donnait un sentiment d'utilité . La même équipe a randomisé 17 prématurés, nés après 28 SA (semaine d'aménorrhée), pour recevoir ou non une nutrition entérale poussée par les parents. Les changements de comportement de l'enfant au cours de la nutrition ont été analysés dans les deux bras, après cotation des vidéos d'alimentation selon le NICAP® (évaluation néonatale individualisée et programme de soins du développement). Les signes de bien-être et de détente des membres étaient plus présents en cas d'implication parentale dans la prestation de nutrition. Ces études préliminaires suggèrent que la nutrition parentale est bien tolérée et améliore le confort de l'enfant et du parent lors de la nutrition.
Cependant, l'impact de la nutrition parentale sur la nutrition active ultérieure et sur la qualité des interactions parent-enfant est actuellement inconnu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Val-deMarne
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Créteil, Val-deMarne, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants nés avant 30 SA Age de l'enfant au début des études : 32 SA
Critère d'exclusion:
- Enfant avec infection en cours, pathologie neurologique Plus d'une désaturation et/ou bradycardie par heure au cours des 12 dernières heures Ventilation par ballonnet au cours des 12 dernières heures
- Contre-indication médicale à la nutrition orale
- Enfant intubé
- Parents avec une maladie mentale invalidante
- Parents non disponibles
- Parents mineurs
- Parents sous tutelle ou protection de justice
- Refus de signer le consentement
- Parents non affiliés à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la nutrition poussée par les parents
nutrition entérale poussée par les parents
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nutrition entérale peau à peau poussée par le parent
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Comparateur actif: pompe à seringue
Nutrition entérale avec pousse-seringue
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nutrition peau à peau avec pousse-seringue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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interactions comportementales (visuelles, vocales, mimiques)
Délai: 34 (S) semaines d'âge gestationnel
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interactions durant les 10 premières minutes d'une séquence interactive d'un prématuré dans les bras de son parent, filmée et codée avec le logiciel The Observer XT à 34 WA, à partir de 3 comportements du prématuré : vocalisation, visage regard "mère" et sourire
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34 (S) semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la compétence parentale par l'auto-questionnaire de la mère et du père : l'échelle de comportement cognitif et parental (PACOTIS)
Délai: au mois 4
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Les parents indiquent sur une échelle de onze points (0 = pas du tout ce que je pense, ressens ou fais ; 10 = exactement ce que je pense, ressens ou fais) dans quelle mesure chaque énoncé décrit avec précision leurs actions, pensées ou sentiments dans le contexte d'interagir avec leurs bébés. L'auto-efficacité parentale (6 items, α = .82), et impact parental perçu (5 items, α = 0,68) les sous-échelles comprennent des déclarations relatives aux croyances sur la compétence parentale et leur impact sur l'enfant, tandis que les comportements parentaux hostiles-réactifs (7 items, α = 0,73), surprotection parentale (5 items, α = .60), et chaleur parentale (5 items, α= .78) des sous-échelles évaluent l'implication des parents dans différents types de comportement avec leur enfant. Les scores de chaque sous-échelle sont moyennés sur 10 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de ces comportements. les éléments de la sous-échelle Impact parental perçu sont codés en sens inverse. |
au mois 4
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Échelle d'évaluation du risque de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: à l'inclusion, à 32, 34 et 37 semaines d'aménorrhée
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Questionnaire EPSD QUESTIONS 1, 2, & 4 (sans *) Sont notés 0, 1, 2 ou 3 avec la case supérieure notée 0 et la case inférieure notée 3. QUESTIONS 3, 5-10 (marquées d'un *) Sont notées en sens inverse, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 0. Score maximum : 30 Dépression possible : 10 ou plus Regardez toujours l'item 10 (pensées suicidaires) |
à l'inclusion, à 32, 34 et 37 semaines d'aménorrhée
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Échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU)
Délai: à 32, 34 et 37 semaines de gestation
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L'échelle se compose de quatre sous-échelles qui mesurent le stress lié à (a) les images et les sons de l'unité (5 éléments), (b) l'apparence et les comportements du nourrisson (19 éléments), (c) l'impact sur les parents rôle et leur relation avec leur bébé (10 items), et (d) les comportements et les communications du personnel (11 items). Il y a aussi une question générale sur le niveau de stress qui résume le sentiment général de stress des parents lié à la présence d'un enfant à l'USIN. Les réponses au PSS : NICU ont été notées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 5 où 0 signifie aucune expérience de la situation ou du phénomène, 1 (pas du tout stressant) à 5 (extrêmement stressant). Les scores moyens et l'écart type ont été obtenus pour chaque sous-échelle et échelle totale séparément pour les mères et les pères et les scores de stress globaux ont ensuite été calculés. Les niveaux de stress parental ont été classés selon les points sur l'échelle de Likert comme étant faibles (1-1,9), modéré (2-3,9) et élevé (4-5). |
à 32, 34 et 37 semaines de gestation
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Nombre de désaturation
Délai: tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Nombre de désaturation
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tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Nombre de vomissements
Délai: tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Nombre de vomissements
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tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Âge de sortie au retour à la maison
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 41 semaines de gestation
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âge du nourrisson à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 41 semaines de gestation
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Temps parental en heures
Délai: à 34 semaines de gestation et 37 semaines de gestation, calculées sur 7 jours
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temps passé avec l'enfant
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à 34 semaines de gestation et 37 semaines de gestation, calculées sur 7 jours
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Nombre de repas et de bains donnés par les parents
Délai: de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Nombre de repas et de bains donnés par les parents
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de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Durée du passage de l'alimentation passive à l'alimentation active en nombre de jours
Délai: de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Durée du passage de l'alimentation passive à l'alimentation active en nombre de jours
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de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Durée moyenne (minutes) de l'alimentation/alimentation
Délai: à 37 semaines de gestation
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Durée moyenne (minutes) de l'alimentation/alimentation
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à 37 semaines de gestation
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Nombre et durée des séances peau à peau en minutes
Délai: de l'inclusion à la sortie du service (jusqu'à 45 semaines de gestation)
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Nombre et durée des séances peau à peau en minutes
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de l'inclusion à la sortie du service (jusqu'à 45 semaines de gestation)
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Durée de l'allaitement en nombre de jours.
Délai: de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Durée de l'allaitement en nombre de jours.
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de la 32 semaine de gestation à la 37 semaine de gestation
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Nombre d'enfants avec changement de lait maternisé
Délai: entre 32 semaines de gestation et 37 semaines de gestation
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Nombre d'enfants avec changement de lait maternisé
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entre 32 semaines de gestation et 37 semaines de gestation
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Évolution du score Z-weight
Délai: 32 semaines de gestation à la sortie de l'enfant.
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Le score indique l'écart type au-dessus ou au-dessous de la moyenne sur la courbe de croissance. Si vous avez examiné le diagramme de croissance d'un patient ou de votre propre enfant, vous vous souviendrez qu'il contient des lignes en forme de courbe avec divers centiles dessus. La ligne médiane est le 50e % d'île et s'étend jusqu'au 97 % de centile et au 3e % d'île. Ainsi, un score z de 0 est l'équivalent du 50e %ile ou de la moyenne de ce que vous mesurez (poids, taille, poids pour taille ou IMC) pour cet âge. Un score z de +1 signifie que vos tracés se situent au 15e % ou 85 % d'île et qu'un score z de +2 se situe approximativement au 3e ou 97 % d'île. les scores z sont positifs (+1. +2.+3) ou négativement (-1, -2. -3) et ainsi de suite. |
32 semaines de gestation à la sortie de l'enfant.
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Brunet-Lézine et Évaluation neurologique d'Amiel Tison simplifiée par un psychomotricien spécialisé dans le développement des bébés prématurés pour évaluer le développement psychomoteur des nourrissons à
Délai: 4 mois d'âge corrigé.
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Elle peut s'appliquer du premier mois jusqu'à 5 ans. Il comprend des observations sur la posture, la coordination, le langage, la conduite socio-personnelle. L'échelle Brunet-Lézine a été développée par Odette Brunet et Irène Lézine. Il fournit un quotient de développement (Q.D.). |
4 mois d'âge corrigé.
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L'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants [MCH-Feeding Scale]
Délai: 4 mois d'âge corrigé
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échelle pour l'identification des problèmes d'alimentation. L'échelle finale consistait en 14 items couvrant les domaines alimentaires suivants avec un certain chevauchement : moteur oral (items 8 et 11), sensoriel oral (items 7 et 8) et appétit (items 3 et 4). D'autres items couvraient les préoccupations maternelles concernant l'alimentation (items 1, 2 et 12), les comportements au moment des repas (items 6 et 8), les stratégies maternelles utilisées (items 5, 9 et 10) et les réactions de la famille à l'alimentation de leur enfant (items 13 et 14). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en sept points avec des points d'ancrage à chaque extrémité. Sept items sont notés du négatif vers le positif, et les sept autres du positif vers le négatif. L'alimentateur principal marque chaque élément en fonction de la fréquence ou du niveau de difficulté d'un comportement particulier ou du niveau de préoccupation parentale. Le score total du problème d'alimentation est obtenu en additionnant les scores de chaque élément après avoir inversé les scores de sept éléments de négatif à positif |
4 mois d'âge corrigé
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Nombre bradycardie
Délai: tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Nombre bradycardie
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tous les jours entre 32 et 34 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMIAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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