- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313464
Влияние родительского энтерального питания на качество взаимодействия родителей и детей (PREMIAM)
Влияние родительского энтерального питания на качество взаимодействия родителей и детей: проспективное рандомизированное моноцентрическое исследование (PREMIAM)
Исследования подчеркивают как важность связи и контакта, которые происходят в первые дни жизни, так и необходимость раннего вовлечения родителей в работу с их недоношенным ребенком.
Однако влияние питания родителей на последующее активное питание и на качество взаимодействия родителей и детей в настоящее время неизвестно.
Исследование PREMIAM изучает, улучшает ли активное участие родителей в энтеральном питании взаимодействие между младенцем и его родителями, делая их более чувствительными к сигналам ребенка и способствуя адаптации их отношений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Джанни подчеркнул важность участия родителей в кормлении недоношенных детей. В его исследовании 81 недоношенного ребенка в третичном центре раннее кормление родителей из бутылочки и контакт кожа к коже были факторами, способствующими отказу от энтерального питания. Более того, активное участие в уходе даже за комплексом желательно для родителей.
Недавно проведенное исследование сравнило 10 пар родителей и детей и показало, что энтеральное питание, продвигаемое родителем (родительское питание, NP), по сравнению с электрическим шприцевым насосом, позволяет лучше воспринимать зонд родителями и дает им ощущение полезности. . Та же команда рандомизировала 17 недоношенных детей, рожденных после 28 WA (неделя аменореи), получавших или не получавших энтеральное питание по инициативе родителей. Изменения поведения ребенка во время питания анализировались в обеих группах после оценки видео кормления в соответствии с NICAP (индивидуальная неонатальная оценка и программа помощи в развитии). Признаки хорошего самочувствия и расслабления членов больше присутствовали в случае участия родителей в доставке питания. Эти предварительные исследования показывают, что родительское питание хорошо переносится и повышает комфорт ребенка и родителя во время питания.
Однако влияние родительского питания на последующее активное питание и на качество взаимодействия родителей и детей в настоящее время неизвестно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети, родившиеся до 30 лет по возрасту Возраст ребенка на момент начала обучения: 32 года по возрасту
Критерий исключения:
- Ребенок с продолжающейся инфекцией, неврологической патологией Более одной десатурации и/или брадикардии в час в течение последних 12 часов Баллонная вентиляция легких за последние 12 часов
- Медицинское противопоказание к пероральному питанию
- Интубированный ребенок
- Родители с инвалидизирующим психическим заболеванием
- Родители недоступны
- Несовершеннолетние родители
- Родители под опекой или защитой правосудия
- Отказ подписать согласие
- Родители, не связанные с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: питание, навязанное родителями
энтеральное питание под давлением родителей
|
энтеральное питание «кожа к коже», навязанное родителем
|
|
Активный компаратор: шприцевой насос
Энтеральное питание шприцевым насосом
|
питание кожа к коже с помощью шприцевого насоса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведенческие взаимодействия (визуальные, голосовые, мимические)
Временное ограничение: 34 (W) недели гестационного возраста
|
взаимодействия в течение первых 10 минут интерактивной последовательности недоношенного ребенка на руках у его родителя, снятого и закодированного с помощью программного обеспечения The Observer XT до 34 WA, начиная с 3 вариантов поведения недоношенного: вокализация, выражение лица "мать" и улыбка
|
34 (W) недели гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка материнской и отцовской компетентности родителей: шкала когнитивного и родительского поведения (PACOTIS)
Временное ограничение: в 4 месяце
|
Родители указывают по одиннадцатибалльной шкале (0 = совсем не то, что я думаю, чувствую или делаю; 10 = точно то, что я думаю, чувствую или делаю), в какой степени каждое утверждение точно описывает их действия, мысли или чувства в данном контексте. общения со своими младенцами. Самоэффективность родителей (6 пунктов, α = 0,82), и воспринимаемое влияние родителей (5 пунктов, α = 0,68) подшкалы включают утверждения, касающиеся представлений о родительской компетентности и их влиянии на ребенка, в то время как родительское враждебно-реактивное поведение (7 пунктов, α = 0,73), родительская чрезмерная защита (5 пунктов, α = 0,60), и родительское тепло (5 пунктов, α = 0,78) субшкалы оценивают участие родителей в различных типах поведения со своим ребенком. Баллы по каждой субшкале усредняются из 10; более высокие баллы указывают на более широкое использование этого поведения. Элементы подшкалы «Воспринимаемое родительское воздействие» имеют обратный код. |
в 4 месяце
|
|
Эдинбургская шкала оценки риска послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: при включении в 32, 34 и 37 недель беременности
|
ВОПРОСЫ 1, 2 и 4 анкеты EPSD (без *) оцениваются в 0, 1, 2 или 3, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. ВОПРОСЫ 3, 5-10 (отмечены *) оцениваются в обратном порядке: верхний квадрат оценивается как 3, а нижний - как 0. Максимальный балл: 30 Возможная депрессия: 10 или больше Всегда смотрите на пункт 10 (суицидальные мысли) |
при включении в 32, 34 и 37 недель беременности
|
|
Родительская шкала стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS: NICU)
Временное ограничение: в 32, 34 и 37 недель беременности
|
Шкала состоит из четырех подшкал, измеряющих стресс, связанный с (а) видами и звуками устройства (5 пунктов), (б) внешним видом и поведением младенца (19 пунктов), (в) воздействием на родителей. роль и их отношения с ребенком (10 пунктов) и (d) поведение персонала и общение (11 пунктов). Существует также вопрос об общем уровне стресса, который обобщает общее чувство стресса родителей, связанное с пребыванием ребенка в отделении интенсивной терапии. Ответы на PSS: NICU оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие опыта с ситуацией или явлением, 1 (совсем не стресс) до 5 (чрезвычайно стресс). Средние баллы и стандартное отклонение были получены для каждой субшкалы и общей шкалы отдельно для матерей и отцов, а затем были рассчитаны общие баллы стресса. Уровень родительского стресса классифицировали по шкале Лайкерта как низкий (1-1,9), умеренный (2-3,9) и высокий (4-5). |
в 32, 34 и 37 недель беременности
|
|
Количество десатурации
Временное ограничение: каждый день между 32 и 34 неделями беременности
|
Количество десатурации
|
каждый день между 32 и 34 неделями беременности
|
|
Количество рвоты
Временное ограничение: каждый день в период с 32 по 34 неделю беременности
|
Количество рвоты
|
каждый день в период с 32 по 34 неделю беременности
|
|
Выходной возраст по возвращении домой
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем на 41 неделе беременности
|
возраст ребенка при выписке из больницы
|
через завершение исследования, в среднем на 41 неделе беременности
|
|
Родительское время в часах
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и на 37 неделе беременности, в расчете на 7 дней
|
время проводить с ребенком
|
на 34 неделе беременности и на 37 неделе беременности, в расчете на 7 дней
|
|
Количество приемов пищи и ванн, предоставляемых родителями
Временное ограничение: с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
Количество приемов пищи и ванн, предоставляемых родителями
|
с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
|
Продолжительность перехода от пассивного к активному питанию в днях
Временное ограничение: с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
Продолжительность перехода от пассивного к активному питанию в днях
|
с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
|
Средняя продолжительность (минуты) кормления/кормления
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
Средняя продолжительность (минуты) кормления/кормления
|
на 37 неделе беременности
|
|
Количество и продолжительность сеансов телесного контакта в минутах
Временное ограничение: от поступления до выхода из службы (до 45 недель беременности)
|
Количество и продолжительность сеансов телесного контакта в минутах
|
от поступления до выхода из службы (до 45 недель беременности)
|
|
Продолжительность грудного вскармливания в днях.
Временное ограничение: с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
Продолжительность грудного вскармливания в днях.
|
с 32 недели беременности до 37 недели беременности
|
|
Количество детей с сменой детского питания
Временное ограничение: между 32 неделей беременности и 37 неделей беременности
|
Количество детей с сменой детского питания
|
между 32 неделей беременности и 37 неделей беременности
|
|
Эволюция оценки Z-веса
Временное ограничение: 32 неделя беременности на выходе ребенка.
|
Оценка показывает стандартное отклонение выше или ниже среднего значения на графике роста. Если вы смотрели на диаграмму роста пациента или своего собственного ребенка, вы помните, что она содержит кривые линии с различными процентилями на ней. Средняя линия - это 50-й процентиль, и они простираются до 97-процентного процентиля и 3-го процентиля. Таким образом, z-показатель, равный 0, эквивалентен 50-му проценту или среднему значению того, что вы измеряете (вес, рост, вес относительно роста или ИМТ) для этого возраста. Показатель z +1 означает, что ваши графики попадают на 15-й или 85-й процентный показатель, а показатель z +2 попадает примерно на 3-й или 97-й процентный показатель. z баллы положительны (+1. +2.+3) или отрицательно (-1, -2. -3) и так далее. |
32 неделя беременности на выходе ребенка.
|
|
Брюне-Лезин и неврологическая оценка Амиэля Тисона, упрощенная психомоторным специалистом по развитию недоношенных детей, для оценки психомоторного развития младенцев в
Временное ограничение: 4-месячный возраст скорректирован.
|
Он может применяться с первого месяца до 5 лет. Он включает наблюдения за осанкой, координацией, языком, социально-личным поведением. Шкала Брюне-Лезин была разработана Одетт Брюне и Ирен Лезин. Он обеспечивает коэффициент развития (QD). |
4-месячный возраст скорректирован.
|
|
Шкала кормления детской больницы Монреаля [Шкала кормления MCH]
Временное ограничение: 4-месячный возраст исправлен
|
шкала для выявления проблем с кормлением. Окончательная шкала состояла из 14 пунктов, охватывающих следующие области питания с некоторым перекрытием: орально-моторный (пункты 8 и 11), орально-сенсорный (пункты 7 и 8) и аппетит (пункты 3 и 4). Другие пункты касались беспокойства матерей по поводу кормления (пункты 1, 2 и 12), поведения во время приема пищи (пункты 6 и 8), используемых матерей стратегий (пункты 5, 9 и 10) и реакции семьи на кормление их ребенка (пункты 13 и 14). Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта с опорными точками на обоих концах. Семь пунктов оцениваются в направлении от отрицательного к положительному, а остальные семь — от положительного к отрицательному. Основной фидер отмечает каждый элемент в соответствии с частотой или уровнем сложности определенного поведения или уровнем родительского беспокойства. Общий балл проблемы с кормлением получается путем сложения баллов по каждому пункту после изменения значений семи пунктов с отрицательных на положительные. |
4-месячный возраст исправлен
|
|
Числовая брадикардия
Временное ограничение: каждый день между 32 и 34 неделями беременности
|
Числовая брадикардия
|
каждый день между 32 и 34 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMIAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .