- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313464
Auswirkung der parenteralen enteralen Ernährung auf die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen (PREMIAM)
Einfluss der elterlichen enteralen Ernährung auf die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen: Prospektive randomisierte monozentrische Studie (PREMIAM)
Studien unterstreichen sowohl die Bedeutung der Verbindung und des Kontakts in den frühesten Lebenstagen als auch die Notwendigkeit, die Eltern frühzeitig mit ihrem Frühgeborenen einzubeziehen.
Der Einfluss der elterlichen Ernährung auf die spätere aktive Ernährung und auf die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen ist jedoch derzeit nicht bekannt.
Die PREMIAM-Studie untersucht, ob die aktive Teilnahme der Eltern an der enteralen Ernährung die Interaktionen zwischen dem Säugling und seinen Eltern verbessert, sie sensibler für die Signale ihres Babys macht und ihre Beziehungsanpassung fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung der Beteiligung der Eltern an der Ernährung von Frühgeborenen wurde von Gianni hervorgehoben. In seiner Studie an 81 Frühgeborenen im Tertiärzentrum waren die frühe elterliche Flaschenernährung und der Hautkontakt Faktoren, die den Entzug von der enteralen Ernährung begünstigten. Darüber hinaus wird eine aktive Teilnahme an der Betreuung, auch bei komplexen, von den Eltern gewünscht.
Kürzlich verglich eine Studie 10 Eltern-Kind-Dyaden und zeigte, dass die von einem Elternteil vorangetriebene enterale Ernährung (Parental Nutrition, NP) im Vergleich zur elektrischen Spritzenpumpe eine bessere Wahrnehmung der Sonde durch die Eltern ermöglichte und ihnen ein Gefühl der Nützlichkeit vermittelte . Dasselbe Team randomisierte 17 Frühgeborene, die nach 28 WA (Woche Amenorrhoe) geboren wurden, um eine von den Eltern gedrängte enterale Ernährung zu erhalten oder nicht. Die Verhaltensänderungen des Kindes während der Ernährung wurden in beiden Armen analysiert, nachdem die Fütterungsvideos gemäß NICAP® ausgewertet wurden (Individualisierte Neugeborenenbeurteilung und Entwicklungspflegeprogramm) Methode. Anzeichen für Wohlbefinden und Entspannung der Mitglieder waren im Falle einer elterlichen Beteiligung an der Ernährungsabgabe stärker vorhanden. Diese vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass die elterliche Ernährung gut vertragen wird und den Komfort für das Kind und die Eltern während der Ernährung verbessert.
Der Einfluss der elterlichen Ernährung auf die anschließende aktive Ernährung und auf die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen ist jedoch derzeit nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Val-deMarne
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Créteil, Val-deMarne, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder geboren vor 30 SA Alter des Kindes bei Studienbeginn: 32 SA
Ausschlusskriterien:
- Kind mit anhaltender Infektion, neurologischer Pathologie Mehr als eine Entsättigung und/oder Bradykardie pro Stunde innerhalb der letzten 12 Stunden Ballonbeatmung in den letzten 12 Stunden
- Medizinische Kontraindikation für orale Ernährung
- Intubiertes Kind
- Eltern mit einer behindernden psychischen Erkrankung
- Eltern nicht verfügbar
- Minderjährige Eltern
- Eltern unter Vormundschaft oder Schutz der Justiz
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Eltern, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung von den Eltern forciert
enterale Ernährung von den Eltern vorangetrieben
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enterale Haut-zu-Haut-Ernährung, die von den Eltern vorangetrieben wird
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Aktiver Komparator: Spritzenpumpe
Enterale Ernährung mit Spritzenpumpe
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Haut-zu-Haut-Ernährung mit Spritzenpumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensinteraktionen (visuell, stimmlich, mimisch)
Zeitfenster: 34 (W) Wochen Gestationsalter
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Interaktionen während der ersten 10 Minuten einer interaktiven Sequenz eines Frühgeborenen in den Armen seiner Eltern, gefilmt und kodiert mit der Software The Observer XT bis 34 WA, ausgehend von 3 Verhaltensweisen des Frühgeborenen: Lautäußerung, Gesichtsausdruck der Mutter" und Lächeln
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34 (W) Wochen Gestationsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung der elterlichen Kompetenz durch Selbstbefragung von Mutter und Vater: Die kognitive und elterliche Verhaltensskala (PACOTIS)
Zeitfenster: im Monat 4
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Die Eltern geben auf einer elfstufigen Skala an (0 = überhaupt nicht, was ich denke, fühle oder tue; 10 = genau, was ich denke, fühle oder tue), inwieweit jede Aussage ihre Handlungen, Gedanken oder Gefühle im Kontext richtig beschreibt Umgang mit ihren Säuglingen. die elterliche Selbstwirksamkeit (6 Items, α = .82), und wahrgenommener elterlicher Einfluss (5 Items, α = .68) Subskalen beinhalten Aussagen über Überzeugungen zur elterlichen Kompetenz und deren Auswirkung auf das Kind, während die feindselig-reaktiven Verhaltensweisen der Eltern (7 Items, α = .73), elterliche Überfürsorge (5 Items, α = .60), und elterliche Wärme (5 Items, α= .78) Subskalen bewerten die Beteiligung der Eltern an verschiedenen Verhaltensweisen mit ihrem Kind. Die Ergebnisse jeder Unterskala werden aus 10 gemittelt; höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung dieser Verhaltensweisen hin. Die Items der Subskala Wahrgenommener Einfluss der Eltern sind umgekehrt kodiert. |
im Monat 4
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Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Zeitfenster: beim Einschluss, in der 32., 34. und 37. Schwangerschaftswoche
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Fragebogen EPSD FRAGEN 1, 2 und 4 (ohne *) Werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das unterste Kästchen mit 3 bewertet wird. FRAGEN 3, 5-10 (mit einem * gekennzeichnet) werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 und das untere Kästchen mit 0 bewertet wird. Maximale Punktzahl: 30 Mögliche Depression: 10 oder höher Sehen Sie sich immer Punkt 10 an (Suizidgedanken) |
beim Einschluss, in der 32., 34. und 37. Schwangerschaftswoche
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Elterliche Stressor-Skala: Neugeborenen-Intensivstation (PSS: NICU)
Zeitfenster: in der 32., 34. und 37. Schwangerschaftswoche
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Die Skala besteht aus vier Unterskalen, die Stress in Bezug auf (a) die Bilder und Geräusche der Einheit (5 Items), (b) das Aussehen und Verhalten des Säuglings (19 Items), (c) die Auswirkungen auf die Rolle und ihre Beziehung zu ihrem Baby (10 Items) und (d) das Verhalten und die Kommunikation des Personals (11 Items). Es gibt auch eine allgemeine Frage zum Stressniveau, die das allgemeine Stressgefühl der Eltern im Zusammenhang mit der Geburt eines Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation zusammenfasst. Die Antworten auf die PSS: NICU wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Erfahrung mit der Situation oder dem Phänomen bedeutet, 1 (überhaupt nicht belastend) bis 5 (extrem belastend). Mittelwerte und Standardabweichung wurden für jede Subskala und Gesamtskala getrennt für Mütter und Väter ermittelt und dann die Gesamtbelastungswerte berechnet. Das Stressniveau der Eltern wurde gemäß den Punkten auf der Likert-Skala als niedrig (1-1,9) eingestuft. moderat (2-3,9) und hoch (4-5). |
in der 32., 34. und 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Entsättigung
Zeitfenster: jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Entsättigung
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jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Erbrechen
Zeitfenster: jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Erbrechen
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jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Ausstiegsalter bei der Rückkehr nach Hause
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 41 Schwangerschaftswochen
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Alter des Säuglings bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 41 Schwangerschaftswochen
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Elternzeit in Stunden
Zeitfenster: in der 34. SSW und 37. SSW, berechnet auf 7 Tage
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Zeit mit Kind verbringen
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in der 34. SSW und 37. SSW, berechnet auf 7 Tage
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Anzahl der von den Eltern gegebenen Mahlzeiten und Bäder
Zeitfenster: von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der von den Eltern gegebenen Mahlzeiten und Bäder
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von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Dauer des Übergangs von passiver zu aktiver Ernährung in Tagen
Zeitfenster: von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Dauer des Übergangs von passiver zu aktiver Ernährung in Tagen
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von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Durchschnittliche Dauer (Minuten) der Fütterung/Fütterung
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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Durchschnittliche Dauer (Minuten) der Fütterung/Fütterung
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl und Dauer der Haut-zu-Haut-Sitzungen in Minuten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ausscheiden aus dem Dienst (bis zur 45. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl und Dauer der Haut-zu-Haut-Sitzungen in Minuten
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von der Aufnahme bis zum Ausscheiden aus dem Dienst (bis zur 45. Schwangerschaftswoche)
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Dauer des Stillens in Tagen.
Zeitfenster: von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Dauer des Stillens in Tagen.
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von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Kinder mit Säuglingsnahrungswechsel
Zeitfenster: zwischen der 32. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Kinder mit Säuglingsnahrungswechsel
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zwischen der 32. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche
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Entwicklung des Z-Gewichts-Scores
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche am Ausgang des Kindes.
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Die Punktzahl zeigt die Standardabweichung über oder unter dem Mittelwert auf dem Wachstumsdiagramm. Wenn Sie sich ein Wachstumsdiagramm eines Patienten oder Ihres eigenen Kindes angesehen haben, werden Sie sich daran erinnern, dass es kurvenförmige Linien mit verschiedenen Perzentilen darauf enthält. Die mittlere Linie ist das 50. % des Ile und erstreckt sich bis zum 97. % des Perzentils und 3. % des Ile. Ein Z-Score von 0 entspricht also dem 50. Perzentil oder Durchschnitt dessen, was Sie für dieses Alter messen (Gewicht, Größe, Gewicht für Größe oder BMI). Ein Z-Score von +1 bedeutet, dass Ihre Plots am 15. oder 85. % liegen, und ein Z-Score von +2 liegt ungefähr am 3. oder 97. %. z-Scores laufen positiv (+1. +2.+3) oder negativ (-1, -2. -3) und so weiter. |
32. Schwangerschaftswoche am Ausgang des Kindes.
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Brunet-Lézine und die neurologische Bewertung von Amiel Tison vereinfachen durch eine auf die Entwicklung von Frühgeborenen spezialisierte Psychomotorik die Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate alt korrigiert.
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Sie kann ab dem ersten Monat bis zu 5 Jahren gelten. Es umfasst Beobachtungen zu Körperhaltung, Koordination, Sprache, sozial-persönlichem Verhalten. Die Brunet-Lézine-Skala wurde von Odette Brunet und Irene Lézine entwickelt. Es liefert einen Entwicklungsquotienten (Q.D.). |
4 Monate alt korrigiert.
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Die Ernährungsskala des Kinderkrankenhauses von Montreal [MCH-Feeding Scale]
Zeitfenster: 4 Monate alt korrigiert
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Waage zur Erkennung von Ernährungsproblemen. Die endgültige Skala bestand aus 14 Items, die die folgenden Ernährungsdomänen mit einigen Überschneidungen abdeckten: orale Motorik (Items 8 und 11), orale Sensorik (Items 7 und 8) und Appetit (Items 3 und 4). Andere Items betrafen mütterliche Bedenken bezüglich der Ernährung (Items 1, 2 und 12), Essensverhalten (Items 6 und 8), mütterliche Strategien (Items 5, 9 und 10) und Reaktionen der Familie auf die Ernährung ihres Kindes (Items 13 und 14). Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit Ankerpunkten an beiden Enden bewertet. Sieben Items werden von negativ nach positiv bewertet, die anderen sieben von positiv nach negativ. Der Hauptfütterer markiert jeden Gegenstand nach der Häufigkeit oder dem Schwierigkeitsgrad eines bestimmten Verhaltens oder dem Grad der elterlichen Sorge. Die Gesamtpunktzahl für das Ernährungsproblem wird erhalten, indem die Punktzahlen für jedes Item addiert werden, nachdem die Punktzahlen von sieben Items von negativ zu positiv umgekehrt wurden |
4 Monate alt korrigiert
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Anzahl Bradykardie
Zeitfenster: jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Anzahl Bradykardie
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jeden Tag zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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