- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313464
Effetto della nutrizione enterale dei genitori sulla qualità delle interazioni genitore-figlio (PREMIAM)
Effetto della nutrizione enterale dei genitori sulla qualità delle interazioni genitore-figlio: studio prospettico monocentrico randomizzato (PREMIAM)
Gli studi sottolineano sia l'importanza del legame e del contatto che avviene nei primissimi giorni di vita, sia la necessità di coinvolgere precocemente i genitori con il loro bambino prematuro.
Tuttavia, l'impatto della nutrizione dei genitori sulla successiva nutrizione attiva e sulla qualità delle interazioni genitore-figlio è attualmente sconosciuto.
Lo studio PREMIAM indaga se la partecipazione attiva dei genitori alla nutrizione enterale migliora le interazioni tra il bambino ei suoi genitori, rendendoli più sensibili ai segnali del loro bambino e promuovendo il loro adattamento relazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza della partecipazione dei genitori nell'alimentazione dei neonati prematuri è stata sottolineata da Gianni. Nel suo studio su 81 neonati prematuri nel centro terziario, l'allattamento precoce con biberon da parte dei genitori e il contatto pelle a pelle sono stati fattori che hanno favorito l'abbandono della nutrizione enterale. Inoltre, partecipare attivamente alle cure anche complesse, è auspicato dai genitori.
Recentemente, uno studio ha confrontato 10 diadi genitore-figlio e ha dimostrato che la nutrizione enterale spinta da un genitore (nutrizione parentale, NP) rispetto alla pompa a siringa elettrica, ha permesso una migliore percezione del tubo da parte dei genitori e ha dato loro un senso di utilità . Lo stesso team ha randomizzato 17 neonati pretermine, nati dopo 28 WA (settimana amenorrea), per ricevere o meno una nutrizione enterale spinta dai genitori. I cambiamenti comportamentali del bambino durante la nutrizione sono stati analizzati in entrambe le braccia, dopo aver valutato i video di alimentazione secondo il NICAP® (valutazione neonatale individualizzata e programma di cura dello sviluppo). Segnali di benessere e rilassamento dei membri erano più presenti in caso di coinvolgimento dei genitori nella consegna della nutrizione. Questi studi preliminari suggeriscono che la nutrizione dei genitori è ben tollerata e migliora il comfort del bambino e del genitore durante la nutrizione.
Tuttavia, l'impatto della nutrizione dei genitori sulla successiva nutrizione attiva e sulla qualità delle interazioni genitore-figlio è attualmente sconosciuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Val-deMarne
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Créteil, Val-deMarne, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini nati prima dei 30 anni SA Età del bambino all'inizio degli studi: 32 anni SA
Criteri di esclusione:
- Bambino con infezione in corso, patologia neurologica Più di una desaturazione e/o bradicardia all'ora nelle ultime 12 ore Ventilazione con palloncino nelle ultime 12 ore
- Controindicazione medica alla nutrizione orale
- Bambino intubato
- Genitori con una malattia mentale invalidante
- Genitori non disponibili
- Genitori minori
- Genitori sotto tutela o tutela della giustizia
- Rifiuto di firmare il consenso
- Genitori non iscritti a un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alimentazione spinta dai genitori
nutrizione enterale promossa dai genitori
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nutrizione enterale pelle a pelle spinta dal genitore
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Comparatore attivo: pompa a siringa
Nutrizione enterale con pompa a siringa
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nutrizione pelle a pelle con pompa a siringa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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interazioni comportamentali (visive, vocali, mimiche)
Lasso di tempo: 34 (W) settimane di età gestazionale
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interazioni durante i primi 10 minuti di una sequenza interattiva di un prematuro tra le braccia del genitore, filmata e codificata con il software The Observer XT a 34 WA, a partire da 3 comportamenti del prematuro: vocalizzazione, sguardo "faccia madre" e sorriso
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34 (W) settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'auto-interrogazione della madre e del padre della competenza dei genitori: la scala del comportamento cognitivo e dei genitori (PACOTIS)
Lasso di tempo: al mese 4
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I genitori indicano su una scala di undici punti (0 = per niente quello che penso, sento o faccio; 10 = esattamente quello che penso, sento o faccio) fino a che punto ogni affermazione descrive accuratamente le loro azioni, pensieri o sentimenti nel contesto di interagire con i loro bambini. L'autoefficacia dei genitori (6 item, α = .82), e impatto parentale percepito (5 item, α = .68) le sottoscale includono affermazioni relative alle convinzioni sulla competenza genitoriale e il loro impatto sul bambino, mentre i comportamenti ostile-reattivi dei genitori (7 item, α = .73), iperprotezione dei genitori (5 item, α = .60), e il calore dei genitori (5 item, α= .78) le sottoscale valutano il coinvolgimento dei genitori in diversi tipi di comportamento con il loro bambino. I punteggi di ciascuna sottoscala sono mediati su 10; punteggi più alti indicano un maggiore uso di questi comportamenti. gli elementi della sottoscala Impatto parentale percepito sono codificati al contrario. |
al mese 4
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Scala di valutazione del rischio di depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 32, 34 e 37 settimane di gestazione
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Questionario EPSD DOMANDE 1, 2 e 4 (senza *) Hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. DOMANDE 3, 5-10 (contrassegnate con un *) Hanno punteggio inverso, con la casella in alto segnata come 3 e la casella in basso come 0. Punteggio massimo: 30 Possibile depressione: 10 o superiore Guarda sempre l'item 10 (pensieri suicidari) |
all'inclusione, a 32, 34 e 37 settimane di gestazione
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Scala dei fattori di stress parentale: unità di terapia intensiva neonatale (PSS: NICU)
Lasso di tempo: a 32, 34 e 37 settimane di gestazione
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La scala è composta da quattro sottoscale che misurano lo stress relativo a (a) le immagini e i suoni dell'unità (5 item), (b) l'aspetto e i comportamenti del bambino (19 item), (c) l'impatto sui genitori ruolo e la loro relazione con il loro bambino (10 item), e (d) i comportamenti e le comunicazioni del personale (11 item). C'è anche una domanda generale sul livello di stress che riassume la sensazione generale di stress dei genitori legata all'avere un bambino in terapia intensiva neonatale. Le risposte al PSS: NICU sono state valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 5 dove 0 significa nessuna esperienza con la situazione o il fenomeno, da 1 (per niente stressante) a 5 (estremamente stressante). I punteggi medi e la deviazione standard sono stati ottenuti separatamente per ciascuna sottoscala e scala totale per madri e padri e sono stati quindi calcolati i punteggi di stress complessivi. I livelli di stress dei genitori sono stati classificati in base ai punti della scala Likert come bassi (1-1,9), moderato (2-3,9) e alto (4-5). |
a 32, 34 e 37 settimane di gestazione
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Numero di desaturazione
Lasso di tempo: tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Numero di desaturazione
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tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Numero di vomito
Lasso di tempo: tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Numero di vomito
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tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Età di uscita al ritorno a casa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 41 settimane di gestazione
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età del neonato al momento della dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 41 settimane di gestazione
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Tempo dei genitori in ore
Lasso di tempo: a 34 settimane di gestazione e 37 settimane di gestazione, calcolate su 7 giorni
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tempo trascorso con il bambino
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a 34 settimane di gestazione e 37 settimane di gestazione, calcolate su 7 giorni
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Numero di pasti e bagni dati dai genitori
Lasso di tempo: dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Numero di pasti e bagni dati dai genitori
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dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Durata della transizione dall'alimentazione passiva a quella attiva in numero di giorni
Lasso di tempo: dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Durata della transizione dall'alimentazione passiva a quella attiva in numero di giorni
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dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Durata media (minuti) di alimentazione/alimentazione
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
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Durata media (minuti) di alimentazione/alimentazione
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a 37 settimane di gestazione
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Numero e durata delle sessioni pelle a pelle in minuti
Lasso di tempo: dall'inserimento all'uscita dal servizio (fino alla 45a settimana di gestazione)
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Numero e durata delle sessioni pelle a pelle in minuti
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dall'inserimento all'uscita dal servizio (fino alla 45a settimana di gestazione)
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Durata dell'allattamento al seno in numero di giorni.
Lasso di tempo: dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Durata dell'allattamento al seno in numero di giorni.
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dalla 32a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione
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Numero di bambini con cambio di formula per lattanti
Lasso di tempo: tra la 32a settimana di gestazione e la 37a settimana di gestazione
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Numero di bambini con cambio di formula per lattanti
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tra la 32a settimana di gestazione e la 37a settimana di gestazione
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Evoluzione del punteggio del peso Z
Lasso di tempo: 32 settimana di gestazione all'uscita del bambino.
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Il punteggio mostra la deviazione standard al di sopra o al di sotto della media sul grafico della crescita. Se hai guardato un grafico di crescita di un paziente o di tuo figlio, ricorderai che contiene linee a forma di curva con vari percentili su di esso. La linea mediana è il 50°%Ile e si estendono fino al 97%ile percentile e al 3°%Ile. Quindi, un punteggio z di 0 è l'equivalente del 50%ile o della media di ciò che stai misurando (peso, altezza, peso per altezza o BMI) per quell'età. Un punteggio z di +1 significa che le tue trame cadono al 15%ile o all'85%Ile e un punteggio z di +2 cade all'incirca al 3° o al 97%Ile. I punteggi z sono positivi (+1. +2.+3) o negativamente (-1, -2. -3) e così via. |
32 settimana di gestazione all'uscita del bambino.
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Brunet-Lézine e valutazione neurologica di Amiel Tison semplificata da uno psicomotorio specializzato nello sviluppo di neonati prematuri per valutare lo sviluppo psicomotorio dei neonati a
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretti.
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Può essere applicato dal primo mese fino a 5 anni. Comprende osservazioni su postura, coordinazione, linguaggio, condotta socio-personale. La scala Brunet-Lézine è stata sviluppata da Odette Brunet e Irene Lézine. Fornisce un quoziente di sviluppo (Q.D.). |
4 mesi di età corretti.
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Scala di alimentazione dell'ospedale pediatrico di Montreal [MCH-Feeding Scale]
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretti
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scala per l'identificazione dei problemi di alimentazione. La scala finale consisteva in 14 item che coprivano i seguenti domini di alimentazione con qualche sovrapposizione: motorio orale (item 8 e 11), sensoriale orale (item 7 e 8) e appetito (item 3 e 4). Altri item riguardavano le preoccupazioni materne sull'alimentazione (item 1, 2 e 12), i comportamenti durante i pasti (item 6 e 8), le strategie materne utilizzate (item 5, 9 e 10) e le reazioni della famiglia all'alimentazione del figlio (item 13 e 14). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a sette punti con punti di ancoraggio alle due estremità. Sette elementi vengono valutati dalla direzione negativa a quella positiva e gli altri sette dalla direzione positiva a quella negativa. L'alimentatore principale contrassegna ogni elemento in base alla frequenza o al livello di difficoltà di un particolare comportamento o al livello di preoccupazione dei genitori. Il punteggio totale del problema di alimentazione si ottiene sommando i punteggi per ciascun elemento dopo aver invertito i punteggi di sette elementi da negativo a positivo |
4 mesi di età corretti
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Bradicardia numerica
Lasso di tempo: tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Bradicardia numerica
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tutti i giorni tra la 32a e la 34a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMIAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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