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Efeito da nutrição enteral parental na qualidade das interações pais-filhos (PREMIAM)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efeito da Nutrição Enteral Parental na Qualidade das Interações Pai-Filho: Estudo Prospectivo Randomizado Monocêntrico (PREMIAM)

Estudos destacam tanto a importância do vínculo e contato que ocorre nos primeiros dias de vida quanto a necessidade de envolver os pais desde cedo com seu filho prematuro.

No entanto, o impacto da nutrição dos pais na nutrição ativa posterior e na qualidade das interações pais-filhos é atualmente desconhecido.

O estudo PREMIAM investiga se a participação ativa dos pais na nutrição enteral melhora as interações entre o bebê e seus pais, tornando-os mais sensíveis aos sinais do bebê e promovendo seu ajustamento relacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A importância da participação dos pais na alimentação dos prematuros foi destacada por Gianni. Em seu estudo com 81 bebês prematuros no centro terciário, a alimentação precoce com mamadeira dos pais e o contato pele a pele foram fatores que promoveram a retirada da nutrição enteral. Além disso, participar ativamente de cuidados mesmo complexos, é desejado pelos pais.

Recentemente, um estudo comparou 10 díades pais-filhos e mostrou que a nutrição enteral induzida por um dos pais (nutrição parental, NP) em comparação com a bomba de seringa elétrica , permitiu uma melhor percepção do tubo pelos pais e deu-lhes um senso de utilidade . A mesma equipe randomizou 17 bebês prematuros, nascidos após 28 WA (amenorreia semanas), para receber ou não nutrição enteral forçada pelos pais. (avaliação neonatal individualizada e programa de cuidados de desenvolvimento). Os sinais de bem-estar e relaxamento dos membros estiveram mais presentes no caso de envolvimento dos pais na alimentação. Esses estudos preliminares sugerem que a nutrição dos pais é bem tolerada e melhora o conforto da criança e dos pais durante a nutrição.

No entanto, o impacto da nutrição dos pais na nutrição ativa subsequente e na qualidade das interações pais-filhos é atualmente desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Val-deMarne
      • Créteil, Val-deMarne, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças nascidas antes de 30 SA Idade da criança no início dos estudos: 32 SA

Critério de exclusão:

  • Criança com infecção em curso, patologia neurológica Mais de uma dessaturação e/ou bradicardia por hora nas últimas 12 horas Ventilação por balão nas últimas 12 horas
  • Contra-indicação médica à nutrição oral
  • criança intubada
  • Pais com doença mental incapacitante
  • Pais não disponíveis
  • Pais menores
  • Pais sob tutela ou proteção da justiça
  • Recusa em assinar o consentimento
  • Pais não afiliados a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nutrição impulsionada pelos pais
nutrição enteral impulsionada pelos pais
nutrição enteral pele a pele promovida pelos pais
Comparador Ativo: bomba de seringa
Nutrição enteral com bomba de seringa
nutrição pele a pele com bomba de seringa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interações comportamentais (visual, vocal, mímica)
Prazo: 34 (S) semanas de idade gestacional
interações durante os primeiros 10 minutos de uma sequência interativa de um prematuro nos braços de seu pai, filmado e codificado com o software The Observer XT para 34 WA, partindo de 3 comportamentos do prematuro: vocalização, olhar facial "mãe" e sorriso
34 (S) semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Autopergunta da Mãe e do Pai sobre a Competência Parental: A Escala de Comportamento Cognitivo e Parental (PACOTIS)
Prazo: no mês 4

Os pais indicam em uma escala de onze pontos (0 = nada do que penso, sinto ou faço; 10 = exatamente o que penso, sinto ou faço) até que ponto cada afirmação descreve com precisão suas ações, pensamentos ou sentimentos no contexto de interagir com seus bebês. A autoeficácia parental (6 itens, α = 0,82), e impacto parental percebido (5 itens, α = 0,68) As subescalas incluem declarações relacionadas a crenças sobre competência parental e seu impacto sobre a criança, enquanto os comportamentos reativos hostis dos pais (7 itens, α = 0,73), superproteção dos pais (5 itens, α = 0,60), e calor dos pais (5 itens, α= 0,78) subescalas avaliam o envolvimento dos pais em diferentes tipos de comportamento com seus filhos.

Pontuações de cada subescala são calculadas em média de 10; escores mais altos indicam maior uso desses comportamentos. os itens da subescala de impacto parental percebido são codificados inversamente.

no mês 4
Escala de classificação de risco de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: na inclusão, às 32, 34 e 37 semanas de gestação

Questionário EPSD QUESTÕES 1, 2 e 4 (sem um *) São pontuados 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3.

QUESTÕES 3, 5-10 (marcadas com um *) São pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0.

Pontuação máxima: 30 Possível Depressão: 10 ou mais Sempre olhe o item 10 (pensamentos suicidas)

na inclusão, às 32, 34 e 37 semanas de gestação
Escala de Estressores Parentais: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (PSS: UTIN)
Prazo: às 32, 34 e 37 semanas de gestação

A escala consiste em quatro subescalas que medem o estresse relacionado a (a) as imagens e sons da unidade (5 itens), (b) a aparência e os comportamentos do bebê (19 itens), (c) o impacto na vida dos pais papel e sua relação com o bebê (10 itens) e (d) os comportamentos e comunicações da equipe (11 itens). Há também uma pergunta geral sobre o nível de estresse que resume o sentimento geral de estresse dos pais relacionado a ter um bebê na UTIN.

As respostas ao PSS: UTIN foram pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 5, onde 0 significa nenhuma experiência com a situação ou fenômeno, 1 (nada estressante) a 5 (extremamente estressante).

Escores médios e desvio padrão foram obtidos para cada subescala e escala total separadamente para mães e pais e os escores de estresse geral foram então calculados. Os níveis de estresse dos pais foram classificados de acordo com os pontos da escala de Likert como baixo (1-1,9), moderado (2-3,9) e alto (4-5).

às 32, 34 e 37 semanas de gestação
Número de dessaturação
Prazo: todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação
Número de dessaturação
todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação
Número de vômitos
Prazo: todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação
Número de vômitos
todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação
Idade de saída ao voltar para casa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 41 semanas de gestação
idade da criança ao sair do hospital
até a conclusão do estudo, uma média de 41 semanas de gestação
Tempo parental em horas
Prazo: na 34ª semana de gestação e na 37ª semana de gestação, calculada em 7 dias
tempo gasto com criança
na 34ª semana de gestação e na 37ª semana de gestação, calculada em 7 dias
Número de refeições e banhos dados pelos pais
Prazo: de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Número de refeições e banhos dados pelos pais
de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Duração da transição da alimentação passiva para ativa em número de dias
Prazo: de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Duração da transição da alimentação passiva para ativa em número de dias
de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Duração média (minutos) da alimentação/alimentação
Prazo: com 37 semanas de gestação
Duração média (minutos) da alimentação/alimentação
com 37 semanas de gestação
Número e duração das sessões pele a pele em minutos
Prazo: da inclusão à saída do serviço (até 45 semanas de gestação)
Número e duração das sessões pele a pele em minutos
da inclusão à saída do serviço (até 45 semanas de gestação)
Duração da amamentação em número de dias.
Prazo: de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Duração da amamentação em número de dias.
de 32 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
Número de crianças com mudança de fórmula infantil
Prazo: entre 32 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
Número de crianças com mudança de fórmula infantil
entre 32 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
Evolução da pontuação do peso Z
Prazo: 32 semanas de gestação na saída da criança.

A pontuação mostra o desvio padrão acima ou abaixo da média no gráfico de crescimento. Se você olhou para um gráfico de crescimento de um paciente ou de seu próprio filho, você deve se lembrar que contém linhas em forma de curva com vários percentis.

A linha do meio é o 50º%Ile e se estendem até o percentil 97%il e 3º%Ile. Assim, um escore z de 0 é o equivalente ao 50º% ou média do que você está medindo (peso, altura, peso por altura ou IMC) para aquela idade.

Uma pontuação z de +1 significa que suas parcelas caem no 15º% ou 85º%Ile e uma pontuação z de +2 cai aproximadamente no 3º ou 97%Ile. As pontuações z correm positivamente (+1. +2.+3) ou negativamente (-1, -2. -3) e assim por diante.

32 semanas de gestação na saída da criança.
Brunet-Lézine e Avaliação Neurológica de Amiel Tison simplificada por um psicomotor especializado no desenvolvimento de prematuros para avaliar o desenvolvimento psicomotor de lactentes em
Prazo: 4 meses de idade corrigida.

Pode ser aplicado desde o primeiro mês até 5 anos. Inclui observações sobre postura, coordenação, linguagem, conduta sócio-pessoal.

A escala Brunet-Lézine foi desenvolvida por Odette Brunet e Irene Lézine. Ele fornece um quociente de desenvolvimento (Q.D.).

4 meses de idade corrigida.
Escala de Alimentação do Hospital Infantil de Montreal [Escala de Alimentação MCH]
Prazo: 4 meses de idade corrigida

escala para identificação de problemas de alimentação. A escala final consistiu de 14 itens abrangendo os seguintes domínios de alimentação com alguma sobreposição: motor oral (itens 8 e 11), sensorial oral (itens 7 e 8) e apetite (itens 3 e 4). Outros itens cobriram as preocupações maternas com a alimentação (itens 1, 2 e 12), comportamentos na hora da refeição (itens 6 e 8), estratégias maternas utilizadas (itens 5, 9 e 10) e reações da família à alimentação do filho (itens 13 e 14).

Cada item é classificado em uma escala Likert de sete pontos com pontos de ancoragem em cada extremidade. Sete itens são pontuados da direção negativa para positiva e os outros sete da direção positiva para negativa. O alimentador primário marca cada item de acordo com a frequência ou o nível de dificuldade de um determinado comportamento ou o nível de preocupação dos pais. A pontuação total do problema de alimentação é obtida somando as pontuações para cada item após inverter as pontuações de sete itens de negativo para positivo

4 meses de idade corrigida
Bradicardia numérica
Prazo: todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação
Bradicardia numérica
todos os dias entre 32 e 34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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