- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313464
Vliv rodičovské enterální výživy na kvalitu interakcí rodič-dítě (PREMIAM)
Vliv rodičovské enterální výživy na kvalitu interakcí rodič-dítě: Prospektivní randomizovaná monocentrická studie (PREMIAM)
Studie zdůrazňují jak důležitost spojení a kontaktu, k nimž dochází v nejranějších dnech života, tak potřebu včasného zapojení rodičů do jejich předčasně narozeného dítěte.
Dopad rodičovské výživy na pozdější aktivní výživu a na kvalitu interakcí mezi rodiči a dítětem však v současnosti není znám.
Studie PREMIAM zjišťuje, zda aktivní účast rodičů na enterální výživě zlepšuje interakce mezi kojencem a jeho rodiči, činí je citlivějšími na signály jejich dítěte a podporuje jejich vztahové přizpůsobení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gianni zdůraznil důležitost účasti rodičů na krmení předčasně narozených dětí. V jeho studii na 81 předčasně narozených dětech v terciárním centru byly rané rodičovské krmení z láhve a kontakt kůže na kůži faktory podporující odvykání od enterální výživy. Kromě toho se rodiče aktivně zapojují do péče i složité.
Nedávno studie porovnávala 10 dyád rodič-dítě a ukázala, že enterální výživa tlačená rodičem (rodičovská výživa, NP) ve srovnání s elektrickou injekční pumpou umožňuje rodičům lepší vnímání hadičky a dává jim pocit užitečnosti. . Stejný tým randomizoval 17 předčasně narozených dětí narozených po 28 WA (týden amenorea), aby dostávaly nebo neužívaly enterální výživu vynucenou rodiči Změny chování dítěte během výživy byly analyzovány v obou pažích, po vyhodnocení videí krmení podle NICAP® (individuální neonatální hodnocení a program vývojové péče). Známky pohody a relaxace členů byly více přítomné v případě zapojení rodičů do dodávání výživy. Tyto předběžné studie naznačují, že rodičovská výživa je dobře tolerována a zlepšuje pohodlí dítěte i rodiče během výživy.
Dopad rodičovské výživy na následnou aktivní výživu a na kvalitu interakcí rodiče s dítětem však v současné době není znám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti narozené před 30 SA Věk dítěte na začátku studia: 32 SA
Kritéria vyloučení:
- Dítě s probíhající infekcí, neurologickou patologií Více než jedna desaturace a/nebo bradykardie za hodinu během 12 posledních hodin Balonová ventilace za posledních 12 hodin
- Lékařská kontraindikace orální výživy
- Intubované dítě
- Rodiče s invalidizujícím duševním onemocněním
- Rodiče nejsou k dispozici
- Nezletilí rodiče
- Rodiče pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
- Odmítnutí podepsat souhlas
- Rodiče, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výživa tlačená rodiči
enterální výživa tlačená rodiči
|
enterální výživa kůže na kůži tlačená rodičem
|
|
Aktivní komparátor: injekční pumpa
Enterální výživa s injekční pumpou
|
výživa skin to skin s injekční pumpou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
behaviorální interakce (vizuální, vokální, mimické)
Časové okno: 34 (W) týdnů gestačního věku
|
interakce během prvních 10 minut interaktivní sekvence předčasně narozeného v náručí jeho rodiče, natočené a zakódované pomocí softwaru The Observer XT do 34 WA, počínaje 3 chováním nedonošených: vokalizací, výrazem tváře matky“ a úsměvem
|
34 (W) týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedotazování matky a otce Hodnocení rodičovské kompetence: škála kognitivního a rodičovského chování (PACOTIS)
Časové okno: v měsíci 4
|
Rodiče označují na jedenáctibodové škále (0 = vůbec ne, co si myslím, cítím nebo dělám; 10 = přesně to, co si myslím, cítím nebo dělám), do jaké míry každý výrok přesně popisuje jejich činy, myšlenky nebo pocity v kontextu. v interakci se svými dětmi. Rodičovská sebeúčinnost (6 položek, α = 0,82), a vnímaný vliv rodičů (5 položek, α = 0,68) subškály zahrnují výroky týkající se přesvědčení o rodičovské kompetenci a jejich dopadu na dítě, zatímco nepřátelsko-reaktivní chování rodičů (7 položek, α = 0,73), nadměrná rodičovská ochrana (5 položek, α = 0,60), a rodičovské teplo (5 položek, α= 0,78) subškály hodnotí zapojení rodičů do různých typů chování s jejich dítětem. Skóre z každé subškály je zprůměrováno z 10; vyšší skóre značí větší využívání tohoto chování. položky subškály Vnímaný rodičovský dopad jsou reverzně kódovány. |
v měsíci 4
|
|
Edinburská stupnice poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: při zařazení, ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
|
Dotazník EPSD OTÁZKY 1, 2 a 4 (bez *) jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 s horním rámečkem 0 a spodním 3. OTÁZKY 3, 5-10 (označené *) Jsou obráceně hodnoceny, přičemž horní pole je hodnoceno 3 a spodní pole je hodnoceno 0. Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo více Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky) |
při zařazení, ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
|
|
Stupnice rodičovského stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS: NICU)
Časové okno: ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
|
Škála se skládá ze čtyř subškál, které měří stres související s (a) zraky a zvuky jednotky (5 položek), (b) vzhledem a chováním dítěte (19 položek), (c) dopadem na rodiče role a jejich vztah s dítětem (10 položek) a (d) chování a komunikace personálu (11 položek). Existuje také obecná otázka týkající se úrovně stresu, která shrnuje celkový pocit stresu rodičů související s narozením dítěte na JIP. Odpovědi na PSS: NICU byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou zkušenost s danou situací nebo jevem, 1 (vůbec ne stresující) až 5 (extrémně stresující). Průměrné skóre a směrodatná odchylka byly získány pro každou subškálu a celkovou škálu zvlášť pro matky a otce a poté bylo vypočteno celkové skóre stresu. Rodičovský stres byl klasifikován podle bodů na Likertově škále jako nízký (1-1,9), střední (2-3,9) a vysoká (4-5). |
ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
|
|
Počet desaturací
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
Počet desaturací
|
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
|
Počet zvracení
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
Počet zvracení
|
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
|
Věk odchodu při návratu domů
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 41 týdnů těhotenství
|
věk dítěte při odchodu z nemocnice
|
po dokončení studia, v průměru 41 týdnů těhotenství
|
|
Rodičovský čas v hodinách
Časové okno: ve 34. týdnu gestace a 37. týdnu gestace, počítáno za 7 dní
|
čas trávit s dítětem
|
ve 34. týdnu gestace a 37. týdnu gestace, počítáno za 7 dní
|
|
Počet jídel a koupelí daný rodiči
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
Počet jídel a koupelí daný rodiči
|
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
|
Délka přechodu z pasivního na aktivní krmení v počtu dní
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
Délka přechodu z pasivního na aktivní krmení v počtu dní
|
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
|
Průměrná doba (minuty) krmení/krmení
Časové okno: ve 37 týdnu těhotenství
|
Průměrná doba (minuty) krmení/krmení
|
ve 37 týdnu těhotenství
|
|
Počet a trvání sezení skin-to-skin v minutách
Časové okno: od zařazení do ukončení služby (do 45. týdne těhotenství)
|
Počet a trvání sezení skin-to-skin v minutách
|
od zařazení do ukončení služby (do 45. týdne těhotenství)
|
|
Délka kojení v počtu dnů.
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
Délka kojení v počtu dnů.
|
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
|
|
Počet dětí se změnou kojenecké výživy
Časové okno: mezi 32. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
|
Počet dětí se změnou kojenecké výživy
|
mezi 32. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
|
|
Vývoj skóre hmotnosti Z
Časové okno: 32. týden těhotenství při odchodu dítěte.
|
Skóre ukazuje standardní odchylku nad nebo pod průměrem na růstovém grafu. Pokud jste se podívali na růstový diagram pacienta nebo vlastního dítěte, vybavíte si, že obsahuje křivky ve tvaru čar s různými percentily. Prostřední čára je 50.%Ile a sahají až k percentilu 97%ile a 3.%Ile. Takže skóre z 0 je ekvivalentem 50. % ile neboli průměru toho, co měříte (hmotnost, výška, hmotnost pro výšku nebo BMI) pro daný věk. Z skóre +1 znamená, že vaše plány padají na 15.%ile nebo 85.%Ile a z skóre +2 padá zhruba na 3. nebo 97%Ile. z skóre je pozitivní (+1. +2.+3) nebo záporně (-1, -2. -3) a tak dále. |
32. týden těhotenství při odchodu dítěte.
|
|
Brunet-Lézine a neurologické hodnocení Amiela Tisona zjednodušené psychomotorem specializovaným na vývoj předčasně narozených dětí k posouzení psychomotorického vývoje kojenců při
Časové okno: 4 měsíce věku opraveno.
|
Může platit od prvního měsíce až do 5 let. Zahrnuje pozorování držení těla, koordinace, jazyka, sociálně-osobního chování. Brunet-Lézine stupnice byla vyvinuta Odette Brunet a Irene Lézine. Poskytuje vývojový kvocient (Q.D.). |
4 měsíce věku opraveno.
|
|
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Časové okno: 4 měsíce věku opraveno
|
stupnice pro identifikaci problémů s krmením. Konečná škála sestávala ze 14 položek pokrývajících následující oblasti krmení s určitým přesahem: orální motorika (položky 8 a 11), orální senzorika (položky 7 a 8) a chuť k jídlu (položky 3 a 4). Další položky zahrnovaly obavy matek ohledně krmení (položky 1, 2 a 12), chování během jídla (položky 6 a 8), používané strategie matek (položky 5, 9 a 10) a reakce rodiny na krmení jejich dítěte (položky 13 a 14). Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici s kotevními body na obou koncích. Sedm položek je hodnoceno z negativního do pozitivního směru a dalších sedm z pozitivního do negativního směru. Primární podavač označí každou položku podle frekvence nebo úrovně obtížnosti konkrétního chování nebo úrovně rodičovského zájmu. Celkové skóre problémů s krmením se získá sečtením skóre pro každou položku po obrácení skóre sedmi položek z negativního na pozitivní |
4 měsíce věku opraveno
|
|
Početní bradykardie
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
Početní bradykardie
|
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREMIAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .