Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rodičovské enterální výživy na kvalitu interakcí rodič-dítě (PREMIAM)

9. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vliv rodičovské enterální výživy na kvalitu interakcí rodič-dítě: Prospektivní randomizovaná monocentrická studie (PREMIAM)

Studie zdůrazňují jak důležitost spojení a kontaktu, k nimž dochází v nejranějších dnech života, tak potřebu včasného zapojení rodičů do jejich předčasně narozeného dítěte.

Dopad rodičovské výživy na pozdější aktivní výživu a na kvalitu interakcí mezi rodiči a dítětem však v současnosti není znám.

Studie PREMIAM zjišťuje, zda aktivní účast rodičů na enterální výživě zlepšuje interakce mezi kojencem a jeho rodiči, činí je citlivějšími na signály jejich dítěte a podporuje jejich vztahové přizpůsobení.

Přehled studie

Detailní popis

Gianni zdůraznil důležitost účasti rodičů na krmení předčasně narozených dětí. V jeho studii na 81 předčasně narozených dětech v terciárním centru byly rané rodičovské krmení z láhve a kontakt kůže na kůži faktory podporující odvykání od enterální výživy. Kromě toho se rodiče aktivně zapojují do péče i složité.

Nedávno studie porovnávala 10 dyád rodič-dítě a ukázala, že enterální výživa tlačená rodičem (rodičovská výživa, NP) ve srovnání s elektrickou injekční pumpou umožňuje rodičům lepší vnímání hadičky a dává jim pocit užitečnosti. . Stejný tým randomizoval 17 předčasně narozených dětí narozených po 28 WA (týden amenorea), aby dostávaly nebo neužívaly enterální výživu vynucenou rodiči Změny chování dítěte během výživy byly analyzovány v obou pažích, po vyhodnocení videí krmení podle NICAP® (individuální neonatální hodnocení a program vývojové péče). Známky pohody a relaxace členů byly více přítomné v případě zapojení rodičů do dodávání výživy. Tyto předběžné studie naznačují, že rodičovská výživa je dobře tolerována a zlepšuje pohodlí dítěte i rodiče během výživy.

Dopad rodičovské výživy na následnou aktivní výživu a na kvalitu interakcí rodiče s dítětem však v současné době není znám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Val-deMarne
      • Créteil, Val-deMarne, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti narozené před 30 SA Věk dítěte na začátku studia: 32 SA

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s probíhající infekcí, neurologickou patologií Více než jedna desaturace a/nebo bradykardie za hodinu během 12 posledních hodin Balonová ventilace za posledních 12 hodin
  • Lékařská kontraindikace orální výživy
  • Intubované dítě
  • Rodiče s invalidizujícím duševním onemocněním
  • Rodiče nejsou k dispozici
  • Nezletilí rodiče
  • Rodiče pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Rodiče, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výživa tlačená rodiči
enterální výživa tlačená rodiči
enterální výživa kůže na kůži tlačená rodičem
Aktivní komparátor: injekční pumpa
Enterální výživa s injekční pumpou
výživa skin to skin s injekční pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
behaviorální interakce (vizuální, vokální, mimické)
Časové okno: 34 (W) týdnů gestačního věku
interakce během prvních 10 minut interaktivní sekvence předčasně narozeného v náručí jeho rodiče, natočené a zakódované pomocí softwaru The Observer XT do 34 WA, počínaje 3 chováním nedonošených: vokalizací, výrazem tváře matky“ a úsměvem
34 (W) týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebedotazování matky a otce Hodnocení rodičovské kompetence: škála kognitivního a rodičovského chování (PACOTIS)
Časové okno: v měsíci 4

Rodiče označují na jedenáctibodové škále (0 = vůbec ne, co si myslím, cítím nebo dělám; 10 = přesně to, co si myslím, cítím nebo dělám), do jaké míry každý výrok přesně popisuje jejich činy, myšlenky nebo pocity v kontextu. v interakci se svými dětmi. Rodičovská sebeúčinnost (6 položek, α = 0,82), a vnímaný vliv rodičů (5 položek, α = 0,68) subškály zahrnují výroky týkající se přesvědčení o rodičovské kompetenci a jejich dopadu na dítě, zatímco nepřátelsko-reaktivní chování rodičů (7 položek, α = 0,73), nadměrná rodičovská ochrana (5 položek, α = 0,60), a rodičovské teplo (5 položek, α= 0,78) subškály hodnotí zapojení rodičů do různých typů chování s jejich dítětem.

Skóre z každé subškály je zprůměrováno z 10; vyšší skóre značí větší využívání tohoto chování. položky subškály Vnímaný rodičovský dopad jsou reverzně kódovány.

v měsíci 4
Edinburská stupnice poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: při zařazení, ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství

Dotazník EPSD OTÁZKY 1, 2 a 4 (bez *) jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 s horním rámečkem 0 a spodním 3.

OTÁZKY 3, 5-10 (označené *) Jsou obráceně hodnoceny, přičemž horní pole je hodnoceno 3 a spodní pole je hodnoceno 0.

Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo více Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky)

při zařazení, ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
Stupnice rodičovského stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS: NICU)
Časové okno: ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství

Škála se skládá ze čtyř subškál, které měří stres související s (a) zraky a zvuky jednotky (5 položek), (b) vzhledem a chováním dítěte (19 položek), (c) dopadem na rodiče role a jejich vztah s dítětem (10 položek) a (d) chování a komunikace personálu (11 položek). Existuje také obecná otázka týkající se úrovně stresu, která shrnuje celkový pocit stresu rodičů související s narozením dítěte na JIP.

Odpovědi na PSS: NICU byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou zkušenost s danou situací nebo jevem, 1 (vůbec ne stresující) až 5 (extrémně stresující).

Průměrné skóre a směrodatná odchylka byly získány pro každou subškálu a celkovou škálu zvlášť pro matky a otce a poté bylo vypočteno celkové skóre stresu. Rodičovský stres byl klasifikován podle bodů na Likertově škále jako nízký (1-1,9), střední (2-3,9) a vysoká (4-5).

ve 32., 34. a 37. týdnu těhotenství
Počet desaturací
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
Počet desaturací
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
Počet zvracení
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
Počet zvracení
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
Věk odchodu při návratu domů
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 41 týdnů těhotenství
věk dítěte při odchodu z nemocnice
po dokončení studia, v průměru 41 týdnů těhotenství
Rodičovský čas v hodinách
Časové okno: ve 34. týdnu gestace a 37. týdnu gestace, počítáno za 7 dní
čas trávit s dítětem
ve 34. týdnu gestace a 37. týdnu gestace, počítáno za 7 dní
Počet jídel a koupelí daný rodiči
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Počet jídel a koupelí daný rodiči
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Délka přechodu z pasivního na aktivní krmení v počtu dní
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Délka přechodu z pasivního na aktivní krmení v počtu dní
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Průměrná doba (minuty) krmení/krmení
Časové okno: ve 37 týdnu těhotenství
Průměrná doba (minuty) krmení/krmení
ve 37 týdnu těhotenství
Počet a trvání sezení skin-to-skin v minutách
Časové okno: od zařazení do ukončení služby (do 45. týdne těhotenství)
Počet a trvání sezení skin-to-skin v minutách
od zařazení do ukončení služby (do 45. týdne těhotenství)
Délka kojení v počtu dnů.
Časové okno: od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Délka kojení v počtu dnů.
od 32. týdne těhotenství do 37. týdne těhotenství
Počet dětí se změnou kojenecké výživy
Časové okno: mezi 32. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Počet dětí se změnou kojenecké výživy
mezi 32. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Vývoj skóre hmotnosti Z
Časové okno: 32. týden těhotenství při odchodu dítěte.

Skóre ukazuje standardní odchylku nad nebo pod průměrem na růstovém grafu. Pokud jste se podívali na růstový diagram pacienta nebo vlastního dítěte, vybavíte si, že obsahuje křivky ve tvaru čar s různými percentily.

Prostřední čára je 50.%Ile a sahají až k percentilu 97%ile a 3.%Ile. Takže skóre z 0 je ekvivalentem 50. % ile neboli průměru toho, co měříte (hmotnost, výška, hmotnost pro výšku nebo BMI) pro daný věk.

Z skóre +1 znamená, že vaše plány padají na 15.%ile nebo 85.%Ile a z skóre +2 padá zhruba na 3. nebo 97%Ile. z skóre je pozitivní (+1. +2.+3) nebo záporně (-1, -2. -3) a tak dále.

32. týden těhotenství při odchodu dítěte.
Brunet-Lézine a neurologické hodnocení Amiela Tisona zjednodušené psychomotorem specializovaným na vývoj předčasně narozených dětí k posouzení psychomotorického vývoje kojenců při
Časové okno: 4 měsíce věku opraveno.

Může platit od prvního měsíce až do 5 let. Zahrnuje pozorování držení těla, koordinace, jazyka, sociálně-osobního chování.

Brunet-Lézine stupnice byla vyvinuta Odette Brunet a Irene Lézine. Poskytuje vývojový kvocient (Q.D.).

4 měsíce věku opraveno.
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Časové okno: 4 měsíce věku opraveno

stupnice pro identifikaci problémů s krmením. Konečná škála sestávala ze 14 položek pokrývajících následující oblasti krmení s určitým přesahem: orální motorika (položky 8 a 11), orální senzorika (položky 7 a 8) a chuť k jídlu (položky 3 a 4). Další položky zahrnovaly obavy matek ohledně krmení (položky 1, 2 a 12), chování během jídla (položky 6 a 8), používané strategie matek (položky 5, 9 a 10) a reakce rodiny na krmení jejich dítěte (položky 13 a 14).

Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici s kotevními body na obou koncích. Sedm položek je hodnoceno z negativního do pozitivního směru a dalších sedm z pozitivního do negativního směru. Primární podavač označí každou položku podle frekvence nebo úrovně obtížnosti konkrétního chování nebo úrovně rodičovského zájmu. Celkové skóre problémů s krmením se získá sečtením skóre pro každou položku po obrácení skóre sedmi položek z negativního na pozitivní

4 měsíce věku opraveno
Početní bradykardie
Časové okno: každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství
Početní bradykardie
každý den mezi 32. a 34. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit