Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enterale voeding door ouders op de kwaliteit van ouder-kindinteracties (PREMIAM)

5 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effect van enterale voeding door ouders op de kwaliteit van ouder-kindinteracties: prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie (PREMIAM)

Studies onderstrepen zowel het belang van de band en het contact dat plaatsvindt in de vroegste levensdagen als de noodzaak om ouders vroeg bij hun te vroeg geboren kind te betrekken.

De impact van ouderlijke voeding op de latere actieve voeding en op de kwaliteit van ouder-kind interacties is op dit moment echter onbekend.

De PREMIAM-studie onderzoekt of actieve ouderparticipatie in enterale voeding de interacties tussen het kind en zijn ouders verbetert, waardoor ze gevoeliger worden voor de signalen van hun baby en hun relationele aanpassing wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van ouderparticipatie bij de voeding van te vroeg geboren baby's is benadrukt door Gianni. In zijn studie van 81 te vroeg geboren baby's in het tertiair centrum waren de vroege flesvoeding door de ouders en het huid-op-huidcontact factoren die het ontwennen van enterale voeding bevorderden. Bovendien wordt actief meewerken aan de zorg, hoe complex ook, door ouders gewenst.

Onlangs vergeleek een studie 10 ouder-kind-dyades en toonde aan dat enterale voeding die door een ouder werd gepusht (oudervoeding, NP) in vergelijking met de elektrische spuitpomp, de ouders een betere perceptie van de sonde mogelijk maakte en hen een gevoel van nut gaf . Hetzelfde team randomiseerde 17 te vroeg geboren baby's, geboren na 28 WA (week amenorroe), om al dan niet door de ouders gepushte enterale voeding te krijgen. De gedragsveranderingen van het kind tijdens de voeding werden geanalyseerd in beide armen, na het scoren van de voedingsvideo's volgens de NICAP® (geïndividualiseerde neonatale beoordeling en ontwikkelingszorgprogramma) methode. Tekenen van welbevinden en ontspanning van leden waren meer aanwezig bij ouderlijke betrokkenheid bij het verstrekken van voeding. Deze voorbereidende studies suggereren dat ouderlijke voeding goed wordt verdragen en het comfort van het kind en de ouder tijdens de voeding verbetert.

De impact van ouderlijke voeding op de daaropvolgende actieve voeding en op de kwaliteit van ouder-kind interacties is momenteel echter niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Val-deMarne
      • Créteil, Val-deMarne, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen geboren vóór 30 SA Leeftijd van het kind bij aanvang van de studie: 32 SA

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met aanhoudende infectie, neurologische pathologie Meer dan één desaturatie en/of bradycardie per uur binnen 12 laatste uren Ballonbeademing in laatste 12 uren
  • Medische contra-indicatie voor orale voeding
  • Geïntubeerd kind
  • Ouders met een psychiatrische stoornis
  • Ouders niet beschikbaar
  • Minderjarige ouders
  • Ouders onder voogdij of bescherming van justitie
  • Weigering om toestemming te ondertekenen
  • Ouders die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voeding die door ouders wordt gepromoot
enterale voeding onder impuls van ouders
huid-op-huid enterale voeding die door de ouder wordt gestimuleerd
Actieve vergelijker: injectiepomp
Enterale voeding met spuitpomp
huid-op-huidvoeding met spuitpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedragsinteracties (visueel, vocaal, nabootsen)
Tijdsspanne: 34 (W) weken zwangerschapsduur
interacties gedurende de eerste 10 minuten van een interactieve reeks van een premature baby in de armen van zijn ouder, gefilmd en gecodeerd met The Observer XT-software tot 34 WA, uitgaande van 3 gedragingen van de premature baby: vocalisatie, gezichtsuitdrukking moeder en glimlach
34 (W) weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder en vader zelfvragen Beoordeling van ouderlijke competentie: de cognitieve en ouderlijke gedragsschaal (PACOTIS)
Tijdsspanne: op maand 4

Ouders geven op een elfpuntsschaal (0 = helemaal niet wat ik denk, voel of doe; 10 = precies wat ik denk, voel of doe) aan in hoeverre elke uitspraak hun acties, gedachten of gevoelens in de context nauwkeurig weergeeft omgang met hun baby's. De ouderlijke zelfredzaamheid (6 items, α = .82), en waargenomen ouderlijke impact (5 items, α = .68) subschalen omvatten uitspraken met betrekking tot overtuigingen over opvoedingscompetentie en hun impact op het kind, terwijl ouderlijk vijandig-reactief gedrag (7 items, α = .73), ouderlijke overbescherming (5 items, α = .60), en ouderlijke warmte (5 items, α= .78) subschalen beoordelen de betrokkenheid van ouders bij verschillende soorten gedrag met hun kind.

Scores van elke subschaal worden gemiddeld op 10; hogere scores duiden op meer gebruik van dit gedrag. de items op de subschaal Waargenomen ouderlijke impact zijn omgekeerd gecodeerd.

op maand 4
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tijdsspanne: bij opname, bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap

Vragenlijst EPSD-VRAGEN 1, 2 en 4 (zonder *) Worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak als 0 wordt gescoord en het onderste vak als 3 wordt gescoord.

VRAGEN 3, 5-10 (gemarkeerd met een *) Worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak een 3 krijgt en het onderste vak een 0.

Maximale score: 30 Mogelijke depressie: 10 of meer Kijk altijd naar item 10 (zelfmoordgedachten)

bij opname, bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
Parental Stressor Scale: Neonatale Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Tijdsspanne: bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap

De schaal bestaat uit vier subschalen die stress meten gerelateerd aan (a) de beelden en geluiden van de eenheid (5 items), (b) het uiterlijk en het gedrag van het kind (19 items), (c) de impact op de ouders. rol en hun relatie met hun baby (10 items), en (d) het gedrag en de communicatie van het personeel (11 items). Er is ook een algemene vraag over het stressniveau die het algehele stressgevoel van de ouders samenvat met betrekking tot het hebben van een baby in de NICU.

De antwoorden op de PSS: NICU werden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor helemaal geen ervaring met de situatie of het fenomeen, 1 (helemaal niet stressvol) tot 5 (extreem stressvol).

Gemiddelde scores en standaarddeviatie werden verkregen voor elke subschaal en totale schaal afzonderlijk voor moeders en vaders en de algehele stressscores werden vervolgens berekend. Ouderlijke stressniveaus werden geclassificeerd volgens de punten op de Likert-schaal als laag (1-1,9), matig (2-3,9) en hoog (4-5).

bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
Aantal desaturatie
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
Aantal desaturatie
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
Aantal braken
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
Aantal braken
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
Verlaat de leeftijd bij thuiskomst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een gemiddelde zwangerschapsduur van 41 weken
leeftijd van het kind bij het verlaten van het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, een gemiddelde zwangerschapsduur van 41 weken
Oudertijd in uren
Tijdsspanne: bij 34 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap, berekend over 7 dagen
tijd doorbrengen met kind
bij 34 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap, berekend over 7 dagen
Aantal maaltijden en baden gegeven door ouders
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Aantal maaltijden en baden gegeven door ouders
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Duur van de overgang van passief naar actief voeren in aantal dagen
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Duur van de overgang van passief naar actief voeren in aantal dagen
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Gemiddelde duur (minuten) van voeren/voeden
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
Gemiddelde duur (minuten) van voeren/voeden
bij 37 weken zwangerschap
Aantal en duur van huid-op-huid-sessies in minuten
Tijdsspanne: van opname tot beëindiging van de dienst (tot 45 weken zwangerschap)
Aantal en duur van huid-op-huid-sessies in minuten
van opname tot beëindiging van de dienst (tot 45 weken zwangerschap)
Duur van de borstvoeding in aantal dagen.
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Duur van de borstvoeding in aantal dagen.
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Aantal kinderen met verandering van zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: tussen 32 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap
Aantal kinderen met verandering van zuigelingenvoeding
tussen 32 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap
Evolutie van de Z-gewichtscore
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap bij de uitgang van het kind.

De score toont de standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde op de groeimeter. Als u naar een groeigrafiek van een patiënt of uw eigen kind hebt gekeken, zult u zich herinneren dat deze kromme lijnen bevat met verschillende percentielen erop.

De middelste lijn is het 50e%Ile en ze strekken zich uit tot het 97%ile percentiel en het 3e%Ile. Een z-score van 0 is dus het equivalent van het 50e%ile of gemiddelde van wat u meet (gewicht, lengte, gewicht voor lengte of BMI) voor die leeftijd.

Een z-score van +1 betekent dat uw plots op het 15e of 85e %Ile vallen en een z-score van +2 valt ongeveer op het 3e of 97%Ile. z-scores lopen positief (+1. +2.+3) of negatief (-1, -2. -3) enzovoort.

32 weken zwangerschap bij de uitgang van het kind.
Brunet-Lézine en Neurologische Evaluatie van Amiel Tison vereenvoudigd door een psychomotor gespecialiseerd in de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's om de psychomotorische ontwikkeling van baby's op
Tijdsspanne: 4 maanden oud gecorrigeerd.

Het kan van toepassing zijn vanaf de eerste maand tot 5 jaar. Het omvat observaties over houding, coördinatie, taal, sociaal-persoonlijk gedrag.

De Brunet-Lézine-schaal is ontwikkeld door Odette Brunet en Irene Lézine. Het geeft een ontwikkelingsquotiënt (Q.D.).

4 maanden oud gecorrigeerd.
De voedingsweegschaal van het kinderziekenhuis van Montreal [MCH-voedingsschaal]
Tijdsspanne: 4 maanden oud gecorrigeerd

schaal voor identificatie van voedingsproblemen. De uiteindelijke schaal bestond uit 14 items die de volgende voedingsdomeinen bestreken met enige overlap: orale motoriek (items 8 en 11), orale sensoriek (items 7 en 8) en eetlust (items 3 en 4). Andere items hadden betrekking op zorgen van de moeder over voeding (items 1, 2 en 12), eetgedrag (items 6 en 8), gebruikte moederlijke strategieën (items 5, 9 en 10) en reacties van het gezin op de voeding van hun kind (items 13 en 14).

Elk item wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal met ankerpunten aan beide uiteinden. Zeven items worden gescoord van negatief naar positief, en de andere zeven van positief naar negatief. De primaire feeder markeert elk item op basis van de frequentie of moeilijkheidsgraad van een bepaald gedrag of het niveau van ouderlijke bezorgdheid. De totale score voor het voedingsprobleem wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen nadat de scores van zeven items zijn omgedraaid van negatief naar positief

4 maanden oud gecorrigeerd
Aantal bradycardie
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
Aantal bradycardie
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

3
Abonneren