- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313464
Effect van enterale voeding door ouders op de kwaliteit van ouder-kindinteracties (PREMIAM)
Effect van enterale voeding door ouders op de kwaliteit van ouder-kindinteracties: prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie (PREMIAM)
Studies onderstrepen zowel het belang van de band en het contact dat plaatsvindt in de vroegste levensdagen als de noodzaak om ouders vroeg bij hun te vroeg geboren kind te betrekken.
De impact van ouderlijke voeding op de latere actieve voeding en op de kwaliteit van ouder-kind interacties is op dit moment echter onbekend.
De PREMIAM-studie onderzoekt of actieve ouderparticipatie in enterale voeding de interacties tussen het kind en zijn ouders verbetert, waardoor ze gevoeliger worden voor de signalen van hun baby en hun relationele aanpassing wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van ouderparticipatie bij de voeding van te vroeg geboren baby's is benadrukt door Gianni. In zijn studie van 81 te vroeg geboren baby's in het tertiair centrum waren de vroege flesvoeding door de ouders en het huid-op-huidcontact factoren die het ontwennen van enterale voeding bevorderden. Bovendien wordt actief meewerken aan de zorg, hoe complex ook, door ouders gewenst.
Onlangs vergeleek een studie 10 ouder-kind-dyades en toonde aan dat enterale voeding die door een ouder werd gepusht (oudervoeding, NP) in vergelijking met de elektrische spuitpomp, de ouders een betere perceptie van de sonde mogelijk maakte en hen een gevoel van nut gaf . Hetzelfde team randomiseerde 17 te vroeg geboren baby's, geboren na 28 WA (week amenorroe), om al dan niet door de ouders gepushte enterale voeding te krijgen. De gedragsveranderingen van het kind tijdens de voeding werden geanalyseerd in beide armen, na het scoren van de voedingsvideo's volgens de NICAP® (geïndividualiseerde neonatale beoordeling en ontwikkelingszorgprogramma) methode. Tekenen van welbevinden en ontspanning van leden waren meer aanwezig bij ouderlijke betrokkenheid bij het verstrekken van voeding. Deze voorbereidende studies suggereren dat ouderlijke voeding goed wordt verdragen en het comfort van het kind en de ouder tijdens de voeding verbetert.
De impact van ouderlijke voeding op de daaropvolgende actieve voeding en op de kwaliteit van ouder-kind interacties is momenteel echter niet bekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nelly THOMAS
- Telefoonnummer: +33 01.57.02.34.62
- E-mail: nelly.thomas@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille Jung
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen geboren vóór 30 SA Leeftijd van het kind bij aanvang van de studie: 32 SA
Uitsluitingscriteria:
- Kind met aanhoudende infectie, neurologische pathologie Meer dan één desaturatie en/of bradycardie per uur binnen 12 laatste uren Ballonbeademing in laatste 12 uren
- Medische contra-indicatie voor orale voeding
- Geïntubeerd kind
- Ouders met een psychiatrische stoornis
- Ouders niet beschikbaar
- Minderjarige ouders
- Ouders onder voogdij of bescherming van justitie
- Weigering om toestemming te ondertekenen
- Ouders die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: voeding die door ouders wordt gepromoot
enterale voeding onder impuls van ouders
|
huid-op-huid enterale voeding die door de ouder wordt gestimuleerd
|
Actieve vergelijker: injectiepomp
Enterale voeding met spuitpomp
|
huid-op-huidvoeding met spuitpomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gedragsinteracties (visueel, vocaal, nabootsen)
Tijdsspanne: 34 (W) weken zwangerschapsduur
|
interacties gedurende de eerste 10 minuten van een interactieve reeks van een premature baby in de armen van zijn ouder, gefilmd en gecodeerd met The Observer XT-software tot 34 WA, uitgaande van 3 gedragingen van de premature baby: vocalisatie, gezichtsuitdrukking moeder en glimlach
|
34 (W) weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moeder en vader zelfvragen Beoordeling van ouderlijke competentie: de cognitieve en ouderlijke gedragsschaal (PACOTIS)
Tijdsspanne: op maand 4
|
Ouders geven op een elfpuntsschaal (0 = helemaal niet wat ik denk, voel of doe; 10 = precies wat ik denk, voel of doe) aan in hoeverre elke uitspraak hun acties, gedachten of gevoelens in de context nauwkeurig weergeeft omgang met hun baby's. De ouderlijke zelfredzaamheid (6 items, α = .82), en waargenomen ouderlijke impact (5 items, α = .68) subschalen omvatten uitspraken met betrekking tot overtuigingen over opvoedingscompetentie en hun impact op het kind, terwijl ouderlijk vijandig-reactief gedrag (7 items, α = .73), ouderlijke overbescherming (5 items, α = .60), en ouderlijke warmte (5 items, α= .78) subschalen beoordelen de betrokkenheid van ouders bij verschillende soorten gedrag met hun kind. Scores van elke subschaal worden gemiddeld op 10; hogere scores duiden op meer gebruik van dit gedrag. de items op de subschaal Waargenomen ouderlijke impact zijn omgekeerd gecodeerd. |
op maand 4
|
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tijdsspanne: bij opname, bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
|
Vragenlijst EPSD-VRAGEN 1, 2 en 4 (zonder *) Worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak als 0 wordt gescoord en het onderste vak als 3 wordt gescoord. VRAGEN 3, 5-10 (gemarkeerd met een *) Worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak een 3 krijgt en het onderste vak een 0. Maximale score: 30 Mogelijke depressie: 10 of meer Kijk altijd naar item 10 (zelfmoordgedachten) |
bij opname, bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
|
Parental Stressor Scale: Neonatale Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Tijdsspanne: bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
|
De schaal bestaat uit vier subschalen die stress meten gerelateerd aan (a) de beelden en geluiden van de eenheid (5 items), (b) het uiterlijk en het gedrag van het kind (19 items), (c) de impact op de ouders. rol en hun relatie met hun baby (10 items), en (d) het gedrag en de communicatie van het personeel (11 items). Er is ook een algemene vraag over het stressniveau die het algehele stressgevoel van de ouders samenvat met betrekking tot het hebben van een baby in de NICU. De antwoorden op de PSS: NICU werden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor helemaal geen ervaring met de situatie of het fenomeen, 1 (helemaal niet stressvol) tot 5 (extreem stressvol). Gemiddelde scores en standaarddeviatie werden verkregen voor elke subschaal en totale schaal afzonderlijk voor moeders en vaders en de algehele stressscores werden vervolgens berekend. Ouderlijke stressniveaus werden geclassificeerd volgens de punten op de Likert-schaal als laag (1-1,9), matig (2-3,9) en hoog (4-5). |
bij 32, 34 en 37 weken zwangerschap
|
Aantal desaturatie
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Aantal desaturatie
|
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Aantal braken
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Aantal braken
|
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Verlaat de leeftijd bij thuiskomst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een gemiddelde zwangerschapsduur van 41 weken
|
leeftijd van het kind bij het verlaten van het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, een gemiddelde zwangerschapsduur van 41 weken
|
Oudertijd in uren
Tijdsspanne: bij 34 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap, berekend over 7 dagen
|
tijd doorbrengen met kind
|
bij 34 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap, berekend over 7 dagen
|
Aantal maaltijden en baden gegeven door ouders
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Aantal maaltijden en baden gegeven door ouders
|
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Duur van de overgang van passief naar actief voeren in aantal dagen
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Duur van de overgang van passief naar actief voeren in aantal dagen
|
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Gemiddelde duur (minuten) van voeren/voeden
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
|
Gemiddelde duur (minuten) van voeren/voeden
|
bij 37 weken zwangerschap
|
Aantal en duur van huid-op-huid-sessies in minuten
Tijdsspanne: van opname tot beëindiging van de dienst (tot 45 weken zwangerschap)
|
Aantal en duur van huid-op-huid-sessies in minuten
|
van opname tot beëindiging van de dienst (tot 45 weken zwangerschap)
|
Duur van de borstvoeding in aantal dagen.
Tijdsspanne: van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Duur van de borstvoeding in aantal dagen.
|
van 32 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
|
Aantal kinderen met verandering van zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: tussen 32 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap
|
Aantal kinderen met verandering van zuigelingenvoeding
|
tussen 32 weken zwangerschap en 37 weken zwangerschap
|
Evolutie van de Z-gewichtscore
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap bij de uitgang van het kind.
|
De score toont de standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde op de groeimeter. Als u naar een groeigrafiek van een patiënt of uw eigen kind hebt gekeken, zult u zich herinneren dat deze kromme lijnen bevat met verschillende percentielen erop. De middelste lijn is het 50e%Ile en ze strekken zich uit tot het 97%ile percentiel en het 3e%Ile. Een z-score van 0 is dus het equivalent van het 50e%ile of gemiddelde van wat u meet (gewicht, lengte, gewicht voor lengte of BMI) voor die leeftijd. Een z-score van +1 betekent dat uw plots op het 15e of 85e %Ile vallen en een z-score van +2 valt ongeveer op het 3e of 97%Ile. z-scores lopen positief (+1. +2.+3) of negatief (-1, -2. -3) enzovoort. |
32 weken zwangerschap bij de uitgang van het kind.
|
Brunet-Lézine en Neurologische Evaluatie van Amiel Tison vereenvoudigd door een psychomotor gespecialiseerd in de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's om de psychomotorische ontwikkeling van baby's op
Tijdsspanne: 4 maanden oud gecorrigeerd.
|
Het kan van toepassing zijn vanaf de eerste maand tot 5 jaar. Het omvat observaties over houding, coördinatie, taal, sociaal-persoonlijk gedrag. De Brunet-Lézine-schaal is ontwikkeld door Odette Brunet en Irene Lézine. Het geeft een ontwikkelingsquotiënt (Q.D.). |
4 maanden oud gecorrigeerd.
|
De voedingsweegschaal van het kinderziekenhuis van Montreal [MCH-voedingsschaal]
Tijdsspanne: 4 maanden oud gecorrigeerd
|
schaal voor identificatie van voedingsproblemen. De uiteindelijke schaal bestond uit 14 items die de volgende voedingsdomeinen bestreken met enige overlap: orale motoriek (items 8 en 11), orale sensoriek (items 7 en 8) en eetlust (items 3 en 4). Andere items hadden betrekking op zorgen van de moeder over voeding (items 1, 2 en 12), eetgedrag (items 6 en 8), gebruikte moederlijke strategieën (items 5, 9 en 10) en reacties van het gezin op de voeding van hun kind (items 13 en 14). Elk item wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal met ankerpunten aan beide uiteinden. Zeven items worden gescoord van negatief naar positief, en de andere zeven van positief naar negatief. De primaire feeder markeert elk item op basis van de frequentie of moeilijkheidsgraad van een bepaald gedrag of het niveau van ouderlijke bezorgdheid. De totale score voor het voedingsprobleem wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen nadat de scores van zeven items zijn omgedraaid van negatief naar positief |
4 maanden oud gecorrigeerd
|
Aantal bradycardie
Tijdsspanne: elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Aantal bradycardie
|
elke dag tussen 32 en 34 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREMIAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van