Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forældre enteral ernæring på kvaliteten af ​​forældre-barn interaktioner (PREMIAM)

5. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effekt af forældres enteral ernæring på kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktioner: Prospektiv randomiseret monocentrisk undersøgelse (PREMIAM)

Undersøgelser understreger både vigtigheden af ​​den forbindelse og kontakt, der opstår i de tidligste dage af livet, og behovet for at inddrage forældre tidligt med deres for tidligt fødte barn.

Imidlertid er indvirkningen af ​​forældreernæring på den senere aktive ernæring og på kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktioner ukendt.

PREMIAM-undersøgelsen undersøger, om aktiv forældredeltagelse i enteral ernæring forbedrer interaktionen mellem spædbarnet og dets forældre, hvilket gør dem mere følsomme over for deres babys signaler og fremmer deres relationelle tilpasning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gianni har fremhævet betydningen af ​​forældres deltagelse i maden af ​​præmature spædbørn. I hans undersøgelse af 81 for tidligt fødte børn i det tertiære center var forældrenes tidlige flaskemadning og hud-mod-hud-kontakt faktorer, der fremmede abstinenser fra enteral ernæring. Desuden aktivt deltage i pleje selv komplekse, er ønsket af forældre.

For nylig sammenlignede en undersøgelse 10 forældre-barn-dyader og viste, at enteral ernæring skubbet af en forælder (forældreernæring, NP) i sammenligning med den elektriske sprøjtepumpe, tillod en bedre opfattelse af slangen af ​​forældrene og gav dem en følelse af nytte . Det samme team randomiserede 17 for tidligt fødte spædbørn, født efter 28 WA (uge amenoré), til at modtage eller ej forældre-skubbet enteral ernæring. Barnets adfærdsændringer under ernæring blev analyseret i begge arme efter scoring af videoerne, der blev fodret i henhold til NICAP® (individualiseret neonatal vurdering og udviklingsplejeprogram) metode. Tegn på trivsel og afslapning hos medlemmer var mere til stede i tilfælde af forældreinddragelse i leveringen af ​​ernæring. Disse foreløbige undersøgelser tyder på, at forældrenes ernæring tolereres godt og forbedrer komforten for barnet og forældrene under ernæringen.

Imidlertid er indvirkningen af ​​forældrenes ernæring på den efterfølgende aktive ernæring og på kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktioner ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Val-deMarne
      • Créteil, Val-deMarne, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn født før 30 SA Barnets alder ved studiestart: 32 SA

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med igangværende infektion, neurologisk patologi Mere end én desaturation og/eller bradykardi i timen inden for 12 sidste timer Ballonventilation inden for de sidste 12 timer
  • Medicinsk kontraindikation til oral ernæring
  • Intuberet barn
  • Forældre med en invaliderende psykisk sygdom
  • Forældre er ikke tilgængelige
  • Mindreårige forældre
  • Forældre under værgemål eller retfærdighedens beskyttelse
  • Afvisning af at underskrive samtykke
  • Forældre, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ernæring presset af forældre
enteral ernæring presset af forældre
hud-mod-hud enteral ernæring skubbet af forælderen
Aktiv komparator: sprøjtepumpe
Enteral ernæring med sprøjtepumpe
hud til hud ernæring med sprøjtepumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adfærdsmæssige interaktioner (visuel, vokal, mimik)
Tidsramme: 34 (W) ugers svangerskabsalder
interaktioner i løbet af de første 10 minutter af en interaktiv sekvens af en præmature i armene på sin forælder, filmet og kodet med The Observer XT-software til 34 WA, startende fra 3 adfærd hos den præmature: vokalisering, ansigtsudseende mor" og smil
34 (W) ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor og fars selvspørgsmålsvurdering af forældrenes kompetence: Den kognitive og forældrenes adfærdsskala (PACOTIS)
Tidsramme: i måned 4

Forældre angiver på en elleve-punkts skala (0 = slet ikke, hvad jeg tænker, føler eller gør; 10 = nøjagtigt, hvad jeg tænker, føler eller gør), i hvilket omfang hvert udsagn præcist beskriver deres handlinger, tanker eller følelser i konteksten at interagere med deres spædbørn. Forældrenes self-efficacy (6 elementer, α = .82), og opfattet forældrepåvirkning (5 elementer, α = 0,68) underskalaer omfatter udsagn vedrørende overbevisninger om forældrekompetence og deres indvirkning på barnet, mens forældrenes fjendtlige-reaktive adfærd (7 elementer, α = .73), forældrenes overbeskyttelse (5 genstande, α = 0,60), og forældrenes varme (5 genstande, α= 0,78) underskalaer vurderer forældres involvering i forskellige typer adfærd med deres barn.

Score fra hver underskala er gennemsnittet ud af 10; højere score indikerer større brug af denne adfærd. elementerne i underskalaen Perceived parental impact er omvendt kodet.

i måned 4
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tidsramme: ved inklusion, ved 32, 34 og 37 ugers svangerskab

Spørgeskema EPSD SPØRGSMÅL 1, 2 og 4 (uden en *) Får 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3.

SPØRGSMÅL 3, 5-10 (markeret med en *) er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og den nederste boks scoret som 0.

Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller derover. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker)

ved inklusion, ved 32, 34 og 37 ugers svangerskab
Forældrestressskala: Neonatal intensivafdeling (PSS: NICU)
Tidsramme: ved 32, 34 og 37 ugers graviditet

Skalaen består af fire underskalaer, der måler stress relateret til (a) enhedens syn og lyde (5 elementer), (b) spædbarnets udseende og adfærd (19 elementer), (c) indvirkningen på forældrenes rolle og deres forhold til deres baby (10 elementer), og (d) personalets adfærd og kommunikation (11 elementer). Der er også et generelt spørgsmål på stressniveau, der opsummerer forældrenes overordnede følelse af stress relateret til at have et spædbarn på NICU.

Svarene på PSS: NICU blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder slet ingen erfaring med situationen eller fænomenet, 1 (slet ikke stressende) til 5 (ekstremt stressende).

Gennemsnitsscore og standardafvigelse blev opnået for hver underskala og totalskala separat for mødre og fædre, og de overordnede stressscores blev derefter beregnet. Forældres stressniveauer blev klassificeret efter punkterne på Likert-skalaen som lave (1-1,9), moderat (2-3,9) og høj (4-5).

ved 32, 34 og 37 ugers graviditet
Antal desaturation
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
Antal desaturation
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
Antal opkastninger
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
Antal opkastninger
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
Udrejsealder ved hjemkomst
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 41 ugers svangerskab
spædbarnets alder, når det forlader hospitalet
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 41 ugers svangerskab
Forældretid i timer
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge, beregnet over 7 dage
tid sammen med barnet
ved 34. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge, beregnet over 7 dage
Antal måltider og bade givet af forældre
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Antal måltider og bade givet af forældre
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Varighed af overgang fra passiv til aktiv fodring i antal dage
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Varighed af overgang fra passiv til aktiv fodring i antal dage
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Gennemsnitlig varighed (minutter) af fodring/fodring
Tidsramme: ved 37. svangerskabsuge
Gennemsnitlig varighed (minutter) af fodring/fodring
ved 37. svangerskabsuge
Antal og varighed af hud-til-hud-sessioner i minutter
Tidsramme: fra inklusion til udtræden af ​​tjenesten (op til 45 ugers graviditet)
Antal og varighed af hud-til-hud-sessioner i minutter
fra inklusion til udtræden af ​​tjenesten (op til 45 ugers graviditet)
Varighed af amning i antal dage.
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Varighed af amning i antal dage.
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
Antal børn med modermælkserstatning ændring
Tidsramme: mellem 32. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge
Antal børn med modermælkserstatning ændring
mellem 32. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge
Udvikling af Z-vægtscore
Tidsramme: 32 ugers svangerskab ved barnets udgang.

Scoren viser standardafvigelsen over eller under gennemsnittet på vækstdiagrammet. Hvis du har set på et vækstdiagram af en patient eller dit eget barn, vil du huske, at det indeholder kurveformede linjer med forskellige percentiler på.

Den midterste linje er 50.%Ile, og de strækker sig ud til 97%ile-percentilen og 3.%Ile. Så en z-score på 0 svarer til den 50.% ile eller gennemsnittet af det, du måler (vægt, højde, vægt for højde eller BMI) for den alder.

En z-score på +1 betyder, at dine plots falder ved 15.%ile eller 85.%Ile, og en z-score på +2 falder nogenlunde ved 3. eller 97%Ile. z-score kører positivt (+1. +2.+3) eller negativt (-1, -2. -3) og så videre.

32 ugers svangerskab ved barnets udgang.
Brunet-Lézine og neurologisk evaluering af Amiel Tison forenklet af en psykomotorisk specialiseret i udvikling af for tidligt fødte børn for at vurdere den psykomotoriske udvikling af spædbørn kl.
Tidsramme: 4 måneders alder korrigeret.

Den kan gælde fra den første måned op til 5 år. Det omfatter observationer om kropsholdning, koordination, sprog, social-personlig adfærd.

Brunet-Lézine skalaen er udviklet af Odette Brunet og Irene Lézine. Det giver en udviklingskvotient (Q.D.).

4 måneders alder korrigeret.
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Tidsramme: 4 måneders alder korrigeret

skala til identifikation af fodringsproblemer. Den endelige skala bestod af 14 emner, der dækkede følgende fodringsdomæner med en vis overlapning: oral motorisk (punkt 8 og 11), oral sensorisk (emne 7 og 8) og appetit (punkt 3 og 4). Andre emner dækkede moderens bekymringer om fodring (punkt 1, 2 og 12), måltidsadfærd (punkt 6 og 8), anvendte moderstrategier (punkt 5, 9 og 10) og familiens reaktioner på deres barns fodring (punkt 13 og 14).

Hvert emne er bedømt på en syv-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende. Syv elementer scores fra negativ til positiv retning, og de syv andre fra positiv til negativ retning. Den primære feeder markerer hvert emne i henhold til hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​en bestemt adfærd eller niveauet af forældrenes bekymring. Den samlede score for fodringsproblem opnås ved at tilføje pointene for hvert punkt efter at have vendt scorerne for syv varer fra negativ til positiv

4 måneders alder korrigeret
Antal bradykardi
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
Antal bradykardi
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

3
Abonner