- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313464
Effekt af forældre enteral ernæring på kvaliteten af forældre-barn interaktioner (PREMIAM)
Effekt af forældres enteral ernæring på kvaliteten af forældre-barn-interaktioner: Prospektiv randomiseret monocentrisk undersøgelse (PREMIAM)
Undersøgelser understreger både vigtigheden af den forbindelse og kontakt, der opstår i de tidligste dage af livet, og behovet for at inddrage forældre tidligt med deres for tidligt fødte barn.
Imidlertid er indvirkningen af forældreernæring på den senere aktive ernæring og på kvaliteten af forældre-barn-interaktioner ukendt.
PREMIAM-undersøgelsen undersøger, om aktiv forældredeltagelse i enteral ernæring forbedrer interaktionen mellem spædbarnet og dets forældre, hvilket gør dem mere følsomme over for deres babys signaler og fremmer deres relationelle tilpasning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gianni har fremhævet betydningen af forældres deltagelse i maden af præmature spædbørn. I hans undersøgelse af 81 for tidligt fødte børn i det tertiære center var forældrenes tidlige flaskemadning og hud-mod-hud-kontakt faktorer, der fremmede abstinenser fra enteral ernæring. Desuden aktivt deltage i pleje selv komplekse, er ønsket af forældre.
For nylig sammenlignede en undersøgelse 10 forældre-barn-dyader og viste, at enteral ernæring skubbet af en forælder (forældreernæring, NP) i sammenligning med den elektriske sprøjtepumpe, tillod en bedre opfattelse af slangen af forældrene og gav dem en følelse af nytte . Det samme team randomiserede 17 for tidligt fødte spædbørn, født efter 28 WA (uge amenoré), til at modtage eller ej forældre-skubbet enteral ernæring. Barnets adfærdsændringer under ernæring blev analyseret i begge arme efter scoring af videoerne, der blev fodret i henhold til NICAP® (individualiseret neonatal vurdering og udviklingsplejeprogram) metode. Tegn på trivsel og afslapning hos medlemmer var mere til stede i tilfælde af forældreinddragelse i leveringen af ernæring. Disse foreløbige undersøgelser tyder på, at forældrenes ernæring tolereres godt og forbedrer komforten for barnet og forældrene under ernæringen.
Imidlertid er indvirkningen af forældrenes ernæring på den efterfølgende aktive ernæring og på kvaliteten af forældre-barn-interaktioner ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn født før 30 SA Barnets alder ved studiestart: 32 SA
Ekskluderingskriterier:
- Barn med igangværende infektion, neurologisk patologi Mere end én desaturation og/eller bradykardi i timen inden for 12 sidste timer Ballonventilation inden for de sidste 12 timer
- Medicinsk kontraindikation til oral ernæring
- Intuberet barn
- Forældre med en invaliderende psykisk sygdom
- Forældre er ikke tilgængelige
- Mindreårige forældre
- Forældre under værgemål eller retfærdighedens beskyttelse
- Afvisning af at underskrive samtykke
- Forældre, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ernæring presset af forældre
enteral ernæring presset af forældre
|
hud-mod-hud enteral ernæring skubbet af forælderen
|
Aktiv komparator: sprøjtepumpe
Enteral ernæring med sprøjtepumpe
|
hud til hud ernæring med sprøjtepumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
adfærdsmæssige interaktioner (visuel, vokal, mimik)
Tidsramme: 34 (W) ugers svangerskabsalder
|
interaktioner i løbet af de første 10 minutter af en interaktiv sekvens af en præmature i armene på sin forælder, filmet og kodet med The Observer XT-software til 34 WA, startende fra 3 adfærd hos den præmature: vokalisering, ansigtsudseende mor" og smil
|
34 (W) ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mor og fars selvspørgsmålsvurdering af forældrenes kompetence: Den kognitive og forældrenes adfærdsskala (PACOTIS)
Tidsramme: i måned 4
|
Forældre angiver på en elleve-punkts skala (0 = slet ikke, hvad jeg tænker, føler eller gør; 10 = nøjagtigt, hvad jeg tænker, føler eller gør), i hvilket omfang hvert udsagn præcist beskriver deres handlinger, tanker eller følelser i konteksten at interagere med deres spædbørn. Forældrenes self-efficacy (6 elementer, α = .82), og opfattet forældrepåvirkning (5 elementer, α = 0,68) underskalaer omfatter udsagn vedrørende overbevisninger om forældrekompetence og deres indvirkning på barnet, mens forældrenes fjendtlige-reaktive adfærd (7 elementer, α = .73), forældrenes overbeskyttelse (5 genstande, α = 0,60), og forældrenes varme (5 genstande, α= 0,78) underskalaer vurderer forældres involvering i forskellige typer adfærd med deres barn. Score fra hver underskala er gennemsnittet ud af 10; højere score indikerer større brug af denne adfærd. elementerne i underskalaen Perceived parental impact er omvendt kodet. |
i måned 4
|
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tidsramme: ved inklusion, ved 32, 34 og 37 ugers svangerskab
|
Spørgeskema EPSD SPØRGSMÅL 1, 2 og 4 (uden en *) Får 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. SPØRGSMÅL 3, 5-10 (markeret med en *) er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og den nederste boks scoret som 0. Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller derover. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker) |
ved inklusion, ved 32, 34 og 37 ugers svangerskab
|
Forældrestressskala: Neonatal intensivafdeling (PSS: NICU)
Tidsramme: ved 32, 34 og 37 ugers graviditet
|
Skalaen består af fire underskalaer, der måler stress relateret til (a) enhedens syn og lyde (5 elementer), (b) spædbarnets udseende og adfærd (19 elementer), (c) indvirkningen på forældrenes rolle og deres forhold til deres baby (10 elementer), og (d) personalets adfærd og kommunikation (11 elementer). Der er også et generelt spørgsmål på stressniveau, der opsummerer forældrenes overordnede følelse af stress relateret til at have et spædbarn på NICU. Svarene på PSS: NICU blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder slet ingen erfaring med situationen eller fænomenet, 1 (slet ikke stressende) til 5 (ekstremt stressende). Gennemsnitsscore og standardafvigelse blev opnået for hver underskala og totalskala separat for mødre og fædre, og de overordnede stressscores blev derefter beregnet. Forældres stressniveauer blev klassificeret efter punkterne på Likert-skalaen som lave (1-1,9), moderat (2-3,9) og høj (4-5). |
ved 32, 34 og 37 ugers graviditet
|
Antal desaturation
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Antal desaturation
|
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Antal opkastninger
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Antal opkastninger
|
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Udrejsealder ved hjemkomst
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 41 ugers svangerskab
|
spædbarnets alder, når det forlader hospitalet
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 41 ugers svangerskab
|
Forældretid i timer
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge, beregnet over 7 dage
|
tid sammen med barnet
|
ved 34. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge, beregnet over 7 dage
|
Antal måltider og bade givet af forældre
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Antal måltider og bade givet af forældre
|
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Varighed af overgang fra passiv til aktiv fodring i antal dage
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Varighed af overgang fra passiv til aktiv fodring i antal dage
|
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Gennemsnitlig varighed (minutter) af fodring/fodring
Tidsramme: ved 37. svangerskabsuge
|
Gennemsnitlig varighed (minutter) af fodring/fodring
|
ved 37. svangerskabsuge
|
Antal og varighed af hud-til-hud-sessioner i minutter
Tidsramme: fra inklusion til udtræden af tjenesten (op til 45 ugers graviditet)
|
Antal og varighed af hud-til-hud-sessioner i minutter
|
fra inklusion til udtræden af tjenesten (op til 45 ugers graviditet)
|
Varighed af amning i antal dage.
Tidsramme: fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Varighed af amning i antal dage.
|
fra 32 svangerskabsuge til 37 svangerskabsuge
|
Antal børn med modermælkserstatning ændring
Tidsramme: mellem 32. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge
|
Antal børn med modermælkserstatning ændring
|
mellem 32. svangerskabsuge og 37. svangerskabsuge
|
Udvikling af Z-vægtscore
Tidsramme: 32 ugers svangerskab ved barnets udgang.
|
Scoren viser standardafvigelsen over eller under gennemsnittet på vækstdiagrammet. Hvis du har set på et vækstdiagram af en patient eller dit eget barn, vil du huske, at det indeholder kurveformede linjer med forskellige percentiler på. Den midterste linje er 50.%Ile, og de strækker sig ud til 97%ile-percentilen og 3.%Ile. Så en z-score på 0 svarer til den 50.% ile eller gennemsnittet af det, du måler (vægt, højde, vægt for højde eller BMI) for den alder. En z-score på +1 betyder, at dine plots falder ved 15.%ile eller 85.%Ile, og en z-score på +2 falder nogenlunde ved 3. eller 97%Ile. z-score kører positivt (+1. +2.+3) eller negativt (-1, -2. -3) og så videre. |
32 ugers svangerskab ved barnets udgang.
|
Brunet-Lézine og neurologisk evaluering af Amiel Tison forenklet af en psykomotorisk specialiseret i udvikling af for tidligt fødte børn for at vurdere den psykomotoriske udvikling af spædbørn kl.
Tidsramme: 4 måneders alder korrigeret.
|
Den kan gælde fra den første måned op til 5 år. Det omfatter observationer om kropsholdning, koordination, sprog, social-personlig adfærd. Brunet-Lézine skalaen er udviklet af Odette Brunet og Irene Lézine. Det giver en udviklingskvotient (Q.D.). |
4 måneders alder korrigeret.
|
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Tidsramme: 4 måneders alder korrigeret
|
skala til identifikation af fodringsproblemer. Den endelige skala bestod af 14 emner, der dækkede følgende fodringsdomæner med en vis overlapning: oral motorisk (punkt 8 og 11), oral sensorisk (emne 7 og 8) og appetit (punkt 3 og 4). Andre emner dækkede moderens bekymringer om fodring (punkt 1, 2 og 12), måltidsadfærd (punkt 6 og 8), anvendte moderstrategier (punkt 5, 9 og 10) og familiens reaktioner på deres barns fodring (punkt 13 og 14). Hvert emne er bedømt på en syv-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende. Syv elementer scores fra negativ til positiv retning, og de syv andre fra positiv til negativ retning. Den primære feeder markerer hvert emne i henhold til hyppigheden eller sværhedsgraden af en bestemt adfærd eller niveauet af forældrenes bekymring. Den samlede score for fodringsproblem opnås ved at tilføje pointene for hvert punkt efter at have vendt scorerne for syv varer fra negativ til positiv |
4 måneders alder korrigeret
|
Antal bradykardi
Tidsramme: hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Antal bradykardi
|
hver dag mellem 32 og 34 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREMIAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan