Vanhempien enteraalisen ravinnon vaikutus vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatuun (PREMIAM)
Vanhempien enteraalisen ravinnon vaikutus vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten laatuun: Prospektiivinen satunnaistettu yksikeskinen tutkimus (PREMIAM)
Tutkimukset korostavat sekä elämän varhaisina päivinä tapahtuvan yhteyden ja kontaktin tärkeyttä että tarvetta saada vanhemmat mukaan varhaisessa vaiheessa ennenaikaiseen lapseen.
Vanhempien ravitsemuksen vaikutusta myöhempään aktiiviseen ravitsemukseen ja vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen laatuun ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.
PREMIAM-tutkimuksessa selvitetään, parantaako vanhempien aktiivinen osallistuminen enteraaliseen ravitsemukseen vauvan ja hänen vanhempiensa välistä vuorovaikutusta, mikä tekee heistä herkempiä vauvan signaaleille ja edistääkö heidän suhteellista sopeutumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gianni on korostanut vanhempien osallistumisen tärkeyttä keskosten ruokinnassa. Hänen tutkimuksessaan, joka koski 81 ennenaikaista vastasyntynyttä korkea-asteen keskuksessa, varhainen vanhempien pulloruokinta ja ihokosketus olivat tekijöitä, jotka edistävät enteraalisesta ravitsemuksesta vetäytymistä. Lisäksi vanhemmat haluavat osallistua aktiivisesti hoitoon, vaikka monimutkainenkin.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa verrattiin kymmentä vanhemman ja lapsen välistä diadia ja osoitettiin, että vanhemman painostama enteraalinen ravitsemus (vanhempien ravitsemus, NP) sähköruiskupumppuun verrattuna mahdollisti vanhempien paremman käsityksen letkusta ja antoi heille hyödyllisyyden tunteen. . Sama ryhmä satunnaisteli 17 keskosta, jotka olivat syntyneet 28 WA:n jälkeen (viikon amenorrea), saamaan tai ei à vanhemman työntämää enteraalista ravintoa. Lapsen käyttäytymisen muutokset ravinnon aikana analysoitiin molemmista käsistä sen jälkeen, kun ruokintavideot oli pisteytetty NICAP®:n mukaan. (yksilöllinen vastasyntyneiden arviointi- ja kehityshoitoohjelma) menetelmä. Merkkejä jäsenten hyvinvoinnista ja rentoutumisesta oli enemmän havaittavissa, jos vanhempi oli mukana ravinnon toimittamisessa. Nämä alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että vanhempien ravitsemus on hyvin siedetty ja parantaa lapsen ja vanhemman mukavuutta ravinnon aikana.
Vanhempien ravinnon vaikutusta myöhempään aktiiviseen ravitsemukseen ja vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen laatuun ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset syntyneet ennen 30 SA Lapsen ikä opintojen alkaessa: 32 SA
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on meneillään oleva infektio, neurologinen patologia Useampi kuin yksi desaturaatio ja/tai bradykardia tunnissa 12 viimeisen tunnin aikana Ilmapalloventilaatio viimeisen 12 tunnin aikana
- Lääketieteellinen vasta-aihe suun ravintoon
- Intuboitu lapsi
- Vanhemmat, joilla on vammainen mielisairaus
- Vanhemmat eivät ole tavoitettavissa
- Alaikäiset vanhemmat
- Vanhemmat huoltajina tai oikeuden suojeluksessa
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- Vanhemmat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vanhempien painostama ravinto
vanhempien painostama enteraalinen ravitsemus
|
vanhemman työntämä ihosta iholle enteraalinen ravitsemus
|
|
Active Comparator: ruiskupumppu
Enteraalinen ravitsemus ruiskupumpulla
|
iholta iholle -ravinto ruiskupumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymisvuorovaikutus (visuaalinen, äänellinen, matkiva)
Aikaikkuna: 34 (W) raskausviikkoa
|
vuorovaikutus ensimmäisen 10 minuutin aikana vuorovaikutteisesta sarjasta, jossa keskos on vanhemman käsivarsissa, kuvattiin ja koodattiin The Observer XT -ohjelmistolla 34 WA:ksi, alkaen kolmesta keskosen käytöksestä: ääni, kasvojen katsominen äidille ja hymy
|
34 (W) raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja isän itsekysymys vanhempien pätevyyden arviointi: Kognitiivinen ja vanhempien käyttäytymisasteikko (PACOTIS)
Aikaikkuna: 4 kuussa
|
Vanhemmat osoittavat yhdentoista pisteen asteikolla (0 = en ollenkaan mitä ajattelen, tunnen tai teen; 10 = tarkalleen mitä ajattelen, tunnen tai teen), missä määrin kukin lausunto kuvaa tarkasti heidän tekojaan, ajatuksiaan tai tunteitaan kontekstissa olla vuorovaikutuksessa lastensa kanssa. Vanhemman itsetehokkuus (6 kohdetta, α = 0,82), ja koettu vaikutus vanhempiin (5 kohdetta, α = 0,68) ala-asteikot sisältävät väitteitä, jotka liittyvät uskomuksiin vanhemmuuden kompetenssista ja niiden vaikutuksesta lapseen, kun taas vanhempien vihamielinen-reaktiivinen käyttäytyminen (7 kohtaa, α = 0,73), vanhempien ylisuoja (5 kohdetta, α = 0,60), ja vanhempien lämpö (5 kohdetta, α= 0,78) Alaskaalat arvioivat vanhempien osallistumista erilaisiin käyttäytymismuotoihin lapsensa kanssa. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvosta 10; korkeammat pisteet osoittavat näiden käytösten laajempaa käyttöä. Havaittu vanhempien vaikutus -aliasteikkokohteet on koodattu käänteisesti. |
4 kuussa
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Aikaikkuna: inkluusiossa, 32, 34 ja 37 raskausviikolla
|
Kyselylomake EPSD-KYSYMYKSET 1, 2 ja 4 (ilman *-merkkiä) Arvioidaan 0, 1, 2 tai 3, kun ylälaatikko on 0 ja alempi laatikko 3. KYSYMYKSET 3, 5-10 (merkitty *-merkillä) pisteytetään käänteisesti, jolloin ylin laatikko on arvosteltu 3 ja alin laatikko 0. Enimmäispisteet: 30 Mahdollinen masennus: 10 tai enemmän Katso aina kohtaa 10 (itsemurha-ajatukset) |
inkluusiossa, 32, 34 ja 37 raskausviikolla
|
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Aikaikkuna: 32, 34 ja 37 raskausviikolla
|
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka mittaavat stressiä, joka liittyy (a) yksikön näkymiin ja ääniin (5 pistettä), (b) vauvan ulkonäköön ja käyttäytymiseen (19 pistettä), (c) vaikutusta vanhempiin. rooli ja suhde vauvaansa (10 kohtaa) ja (d) henkilökunnan käyttäytyminen ja viestintä (11 kohtaa). On myös yleinen stressitason kysymys, joka tiivistää vanhempien yleisen stressin tunteen, joka liittyy vauvan hoitoon NICU:ssa. PSS:n vastaukset: NICU pisteytettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että tilanteesta tai ilmiöstä ei ole kokemusta, 1 (ei ollenkaan stressaava) 5 (erittäin stressaava). Keskimääräiset pisteet ja keskihajonta saatiin jokaiselle ala- ja kokonaisasteikolle erikseen äideille ja isille, ja sitten laskettiin kokonaisstressipisteet. Vanhempien stressitasot luokiteltiin Likert-asteikon pisteiden mukaan mataliksi (1-1,9), kohtalainen (2-3,9) ja korkea (4-5). |
32, 34 ja 37 raskausviikolla
|
|
Desaturaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: joka päivä raskausviikon 32 ja 34 välillä
|
Desaturaatioiden lukumäärä
|
joka päivä raskausviikon 32 ja 34 välillä
|
|
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: joka päivä 32-34 raskausviikolla
|
Oksentelun määrä
|
joka päivä 32-34 raskausviikolla
|
|
Poistumisikä kotiin palatessa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 41 raskausviikkoa
|
vauvan ikä sairaalasta poistuessaan
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 41 raskausviikkoa
|
|
Vanhempien aika tunteina
Aikaikkuna: raskausviikolla 34 ja raskausviikolla 37, laskettuna 7 päivän ajalta
|
viettää aikaa lapsen kanssa
|
raskausviikolla 34 ja raskausviikolla 37, laskettuna 7 päivän ajalta
|
|
Vanhempien antamien aterioiden ja kylpyjen määrä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
Vanhempien antamien aterioiden ja kylpyjen määrä
|
32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
|
Passiivista aktiiviseen ruokintaan siirtymisen kesto päivinä
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
Passiivista aktiiviseen ruokintaan siirtymisen kesto päivinä
|
32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
|
Ruokinnan/ruokinnan keskimääräinen kesto (minuutteina).
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Ruokinnan/ruokinnan keskimääräinen kesto (minuutteina).
|
37 raskausviikolla
|
|
Iho-iho-istuntojen määrä ja kesto minuutteina
Aikaikkuna: sisällyttämisestä palvelusta lopettamiseen (jopa 45 raskausviikkoon)
|
Iho-iho-istuntojen määrä ja kesto minuutteina
|
sisällyttämisestä palvelusta lopettamiseen (jopa 45 raskausviikkoon)
|
|
Imetyksen kesto päivinä.
Aikaikkuna: 32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
Imetyksen kesto päivinä.
|
32 raskausviikosta 37 raskausviikkoon
|
|
Äidinmaidonkorvikkeen vaihdon saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: raskausviikon 32 ja 37 raskausviikon välillä
|
Äidinmaidonkorvikkeen vaihdon saaneiden lasten määrä
|
raskausviikon 32 ja 37 raskausviikon välillä
|
|
Z-painopisteiden kehitys
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa lapsen ulostulossa.
|
Pistemäärä osoittaa keskihajonnan kasvukaavion keskiarvon ylä- tai alapuolelle. Jos olet katsonut potilaan tai oman lapsesi kasvukaaviota, muistat, että siinä on käyrän muotoisia viivoja eri prosenttipisteillä. Keskiviiva on 50.%Ile ja ne ulottuvat 97%ile:n prosenttipisteeseen ja 3rd%Ileen asti. Joten z-pistemäärä 0 vastaa 50. %ile:tä tai keskiarvoa siitä, mitä mittaat (paino, pituus, paino pituuden mukaan tai BMI) kyseisellä iällä. Z-pistemäärä +1 tarkoittaa, että käyräsi putoavat 15.%ile:lle tai 85.%Ile:lle ja z-pistemäärä +2 putoaa karkeasti 3. tai 97.%Ile:lle. z-pisteet ovat positiivisia (+1. +2.+3) tai negatiivisesti (-1, -2. -3) ja niin edelleen. |
32 raskausviikkoa lapsen ulostulossa.
|
|
Brunet-Lézine ja Amiel Tisonin neurologinen arviointi, joka on yksinkertaistettu ennenaikaisten vauvojen kehitykseen erikoistuneella psykomotorisella menetelmällä arvioimaan pikkulasten psykomotorista kehitystä
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikä korjattu.
|
Sitä voidaan soveltaa ensimmäisestä kuukaudesta 5 vuoteen. Se sisältää havaintoja asennosta, koordinaatiosta, kielestä ja sosiaalis-henkilökohtaisesta käytöksestä. Brunet-Lézinen asteikon ovat kehittäneet Odette Brunet ja Irene Lézine. Se tarjoaa kehitysosuuden (Q.D.). |
4 kuukauden ikä korjattu.
|
|
Montrealin lastensairaalan ruokintavaaka [MCH-Feeding Scale]
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikä korjattu
|
asteikko ruokintaongelmien tunnistamiseksi. Lopullinen asteikko koostui 14 kohdasta, jotka kattoivat seuraavat ruokinta-alueet osittain päällekkäin: suun motoriikka (kohdat 8 ja 11), suun sensorinen (kohdat 7 ja 8) ja ruokahalu (kohdat 3 ja 4). Muut asiat käsittelivät äitien huolia ruokinnasta (kohdat 1, 2 ja 12), ruokailukäyttäytymistä (kohdat 6 ja 8), käytettyjä äitien strategioita (kohdat 5, 9 ja 10) ja perheen reaktioita lapsen ruokkimiseen (kohdat 13 ja 14). Jokainen esine on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jonka kummassakin päässä on ankkuripisteet. Seitsemän kohdetta pisteytetään negatiivisesta suunnasta positiiviseen suuntaan ja loput seitsemän positiivisesta negatiivisesta suunnasta. Ensisijainen syöttölaite merkitsee jokaisen tuotteen tietyn käyttäytymisen esiintymistiheyden tai vaikeustason tai vanhempien huolen tason mukaan. Ruokintaongelman kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin tuotteen pisteet sen jälkeen, kun seitsemän kohteen pisteet on käännetty negatiivisesta positiiviseksi |
4 kuukauden ikä korjattu
|
|
Numeron bradykardia
Aikaikkuna: joka päivä raskausviikon 32 ja 34 välillä
|
Numeron bradykardia
|
joka päivä raskausviikon 32 ja 34 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMIAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .