Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral ernæring fra foreldre på kvaliteten på samspill mellom foreldre og barn (PREMIAM)

9. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effekt av enteral ernæring fra foreldre på kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og barn: Prospektiv randomisert monosentrisk studie (PREMIAM)

Studier understreker både viktigheten av koblingen og kontakten som oppstår i de tidligste dagene av livet og behovet for å involvere foreldre tidlig med sitt premature barn.

Imidlertid er innvirkningen av foreldreernæring på den senere aktive ernæringen og på kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner foreløpig ukjent.

PREMIAM-studien undersøker om aktiv foreldredeltakelse i enteral ernæring forbedrer interaksjonene mellom spedbarnet og foreldrene, gjør dem mer følsomme for babyens signaler og fremmer deres relasjonelle tilpasning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av foreldres deltakelse i fôring av premature spedbarn har blitt fremhevet av Gianni. I hans studie av 81 premature spedbarn i tertiærsenteret, var tidlig flaskemating fra foreldrene og hud-mot-hud-kontakt faktorer som fremmet abstinens fra enteral ernæring. Videre delta aktivt i omsorg selv komplekse, er ønsket av foreldre.

Nylig sammenlignet en studie 10 foreldre-barn-dyader og viste at enteral ernæring presset av en forelder (foreldreernæring, NP) sammenlignet med den elektriske sprøytepumpen, tillot en bedre oppfatning av slangen av foreldrene og ga dem en følelse av nytte . Det samme teamet randomiserte 17 premature spedbarn, født etter 28 WA (uke amenoré), til å motta eller ikke motta enteral ernæring med foreldrepush. Barnets atferdsendringer under ernæring ble analysert i begge armer, etter scoring av videoene som ble matet i henhold til NICAP® (individualisert neonatal vurdering og utviklingsomsorgsprogram) metode. Tegn på trivsel og avslapning hos medlemmene var mer tilstede ved foreldreinvolvering i tilførsel av ernæring. Disse foreløpige studiene tyder på at foreldres ernæring tolereres godt og forbedrer komforten til barnet og foreldrene under ernæring.

Imidlertid er innvirkningen av foreldreernæring på den påfølgende aktive ernæringen og på kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner foreløpig ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Val-deMarne
      • Créteil, Val-deMarne, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn født før 30 SA Barnets alder ved studiestart: 32 SA

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med pågående infeksjon, nevrologisk patologi Mer enn én desaturasjon og/eller bradykardi per time innen 12 siste timer Ballongventilasjon siste 12 timer
  • Medisinsk kontraindikasjon for oral ernæring
  • Intubert barn
  • Foreldre med en funksjonshemmende psykisk lidelse
  • Foreldre ikke tilgjengelig
  • Mindreårige foreldre
  • Foreldre under vergemål eller rettsvern
  • Nekter å signere samtykke
  • Foreldre som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ernæring presset av foreldre
enteral ernæring presset av foreldre
hud-mot-hud enteral ernæring presset av forelderen
Aktiv komparator: sprøytepumpe
Enteral ernæring med sprøytepumpe
hud til hud ernæring med sprøytepumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atferdsmessige interaksjoner (visuelle, vokale, mimiske)
Tidsramme: 34 (W) uker med svangerskapsalder
interaksjoner i løpet av de første 10 minuttene av en interaktiv sekvens av en premature i armene til foreldrene hans, filmet og kodet med The Observer XT-programvaren til 34 WA, med utgangspunkt i 3 atferd hos premature: vokalisering, ansiktsutseende mor" og smil
34 (W) uker med svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor og fars selvspørsmålsvurdering av foreldres kompetanse: Den kognitive og foreldrenes atferdsskala (PACOTIS)
Tidsramme: i måned 4

Foreldre angir på en elleve punkts skala (0 = ikke i det hele tatt hva jeg tenker, føler eller gjør; 10 = nøyaktig hva jeg tenker, føler eller gjør) i hvilken grad hvert utsagn nøyaktig beskriver deres handlinger, tanker eller følelser i konteksten av samspill med spedbarnene deres. Foreldrenes selveffektivitet (6 elementer, α = .82), og opplevd foreldrepåvirkning (5 elementer, α = 0,68) underskalaer inkluderer utsagn knyttet til tro om foreldrekompetanse og deres innvirkning på barnet, mens foreldrenes fiendtlige-reaktive atferd (7 elementer, α = .73), foreldrenes overbeskyttelse (5 elementer, α = 0,60), og foreldrenes varme (5 elementer, α= 0,78) underskalaer vurderer foreldres involvering i ulike typer atferd med barnet sitt.

Poeng fra hver underskala er gjennomsnittlig av 10; høyere poengsum indikerer større bruk av disse atferdene. Elementene i underskalaen Opplevd foreldrepåvirkning er omvendt kodet.

i måned 4
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tidsramme: ved inkludering, ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker

Spørreskjema EPSD SPØRSMÅL 1, 2 og 4 (uten *) får 0, 1, 2 eller 3 med 0 i toppboksen og 3 i den nederste boksen.

SPØRSMÅL 3, 5-10 (merket med *) Skåres omvendt, med den øverste boksen scoret som 3 og den nederste boksen scoret som 0.

Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere Se alltid på punkt 10 (selvmordstanker)

ved inkludering, ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
Foreldrestressskala: neonatal intensivavdeling (PSS: NICU)
Tidsramme: ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker

Skalaen består av fire underskalaer som måler stress relatert til (a) synet og lydene til enheten (5 elementer), (b) utseendet og oppførselen til spedbarnet (19 elementer), (c) påvirkningen på foreldrenes rolle og deres forhold til babyen deres (10 elementer), og (d) personalets atferd og kommunikasjon (11 elementer). Det er også et generelt spørsmål på stressnivå som oppsummerer foreldrenes generelle følelse av stress knyttet til å ha et spedbarn på intensivavdelingen.

Svarene på PSS: NICU ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5 der 0 betyr ingen erfaring i det hele tatt med situasjonen eller fenomenet, 1 (ikke stressende i det hele tatt) til 5 (ekstremt stressende).

Gjennomsnittsskårer og standardavvik ble oppnådd for hver underskala og totalskala separat for mødre og fedre, og de samlede stressskårene ble deretter beregnet. Foreldres stressnivåer ble klassifisert i henhold til punktene på Likert-skalaen som lave (1-1,9), moderat (2-3,9) og høy (4-5).

ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
Antall desaturasjoner
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
Antall desaturasjoner
hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
Antall oppkast
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 uker av svangerskapet
Antall oppkast
hver dag mellom 32 og 34 uker av svangerskapet
Utreisealder ved hjemkomst
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 41 uke med svangerskap
spedbarnets alder når det forlater sykehuset
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 41 uke med svangerskap
Foreldretid i timer
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke, regnet over 7 dager
tid tilbringe med barnet
ved 34. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke, regnet over 7 dager
Antall måltider og bad gitt av foreldre
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Antall måltider og bad gitt av foreldre
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Varighet av overgang fra passiv til aktiv fôring i antall dager
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Varighet av overgang fra passiv til aktiv fôring i antall dager
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av fôring/fôring
Tidsramme: ved 37. svangerskapsuke
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av fôring/fôring
ved 37. svangerskapsuke
Antall og varighet av hud-til-hud-økter i minutter
Tidsramme: fra inkludering til avslutning av tjenesten (opptil 45 ukers svangerskap)
Antall og varighet av hud-til-hud-økter i minutter
fra inkludering til avslutning av tjenesten (opptil 45 ukers svangerskap)
Varighet av amming i antall dager.
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Varighet av amming i antall dager.
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
Antall barn med endring av morsmelkerstatning
Tidsramme: mellom 32. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke
Antall barn med endring av morsmelkerstatning
mellom 32. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke
Utvikling av Z-vektscore
Tidsramme: 32 ukers svangerskap ved utgangen av barnet.

Poengsummen viser standardavviket over eller under gjennomsnittet på vekstdiagrammet. Hvis du har sett på et vekstdiagram av en pasient eller ditt eget barn, vil du huske at det inneholder kurveformede linjer med forskjellige persentiler på.

Midtlinjen er 50.%Ile og de strekker seg ut til 97%ile-persentilen og 3.%Ile. Så en z-poengsum på 0 tilsvarer 50.%-ile eller gjennomsnittet av det du måler (vekt, høyde, vekt for høyde eller BMI) for den alderen.

En z-score på +1 betyr at plottene dine faller på 15.%ile eller 85.%Ile, og en z-score på +2 faller omtrent ved 3. eller 97%Ile. z-poengsum går positivt (+1. +2.+3) eller negativt (-1, -2. -3) og så videre.

32 ukers svangerskap ved utgangen av barnet.
Brunet-Lézine og nevrologisk evaluering av Amiel Tison forenklet av en psykomotorisk spesialisert i utvikling av premature babyer for å vurdere den psykomotoriske utviklingen til spedbarn kl.
Tidsramme: 4 måneders alder korrigert.

Den kan gjelde fra den første måneden opp til 5 år. Det inkluderer observasjoner om holdning, koordinasjon, språk, sosial-personlig oppførsel.

Brunet-Lézine-skalaen ble utviklet av Odette Brunet og Irene Lézine. Det gir en utviklingskvotient (Q.D.).

4 måneders alder korrigert.
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Tidsramme: 4 måneders alder korrigert

skala for identifisering av fôringsproblemer. Den endelige skalaen besto av 14 elementer som dekker følgende fôringsdomener med noe overlapping: oral motorisk (element 8 og 11), oral sensorisk (element 7 og 8) og appetitt (element 3 og 4). Andre elementer dekket mors bekymringer om fôring (punkt 1, 2 og 12), måltidsatferd (punkt 6 og 8), mors strategier som ble brukt (punkt 5, 9 og 10) og familiereaksjoner på barnets mating (punkt 13 og 14).

Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende. Syv elementer scores fra negativ til positiv retning, og de syv andre fra positiv til negativ retning. Den primære materen merker hvert element i henhold til frekvens eller vanskelighetsgrad for en bestemt atferd eller nivået av foreldres bekymring. Den totale poengsummen for fôringsproblem oppnås ved å legge til poengsummene for hvert element etter å ha reversert poengsummen til syv elementer fra negativ til positiv

4 måneders alder korrigert
Tallbradykardi
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
Tallbradykardi
hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere