- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313464
Effekt av enteral ernæring fra foreldre på kvaliteten på samspill mellom foreldre og barn (PREMIAM)
Effekt av enteral ernæring fra foreldre på kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og barn: Prospektiv randomisert monosentrisk studie (PREMIAM)
Studier understreker både viktigheten av koblingen og kontakten som oppstår i de tidligste dagene av livet og behovet for å involvere foreldre tidlig med sitt premature barn.
Imidlertid er innvirkningen av foreldreernæring på den senere aktive ernæringen og på kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner foreløpig ukjent.
PREMIAM-studien undersøker om aktiv foreldredeltakelse i enteral ernæring forbedrer interaksjonene mellom spedbarnet og foreldrene, gjør dem mer følsomme for babyens signaler og fremmer deres relasjonelle tilpasning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av foreldres deltakelse i fôring av premature spedbarn har blitt fremhevet av Gianni. I hans studie av 81 premature spedbarn i tertiærsenteret, var tidlig flaskemating fra foreldrene og hud-mot-hud-kontakt faktorer som fremmet abstinens fra enteral ernæring. Videre delta aktivt i omsorg selv komplekse, er ønsket av foreldre.
Nylig sammenlignet en studie 10 foreldre-barn-dyader og viste at enteral ernæring presset av en forelder (foreldreernæring, NP) sammenlignet med den elektriske sprøytepumpen, tillot en bedre oppfatning av slangen av foreldrene og ga dem en følelse av nytte . Det samme teamet randomiserte 17 premature spedbarn, født etter 28 WA (uke amenoré), til å motta eller ikke motta enteral ernæring med foreldrepush. Barnets atferdsendringer under ernæring ble analysert i begge armer, etter scoring av videoene som ble matet i henhold til NICAP® (individualisert neonatal vurdering og utviklingsomsorgsprogram) metode. Tegn på trivsel og avslapning hos medlemmene var mer tilstede ved foreldreinvolvering i tilførsel av ernæring. Disse foreløpige studiene tyder på at foreldres ernæring tolereres godt og forbedrer komforten til barnet og foreldrene under ernæring.
Imidlertid er innvirkningen av foreldreernæring på den påfølgende aktive ernæringen og på kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner foreløpig ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn født før 30 SA Barnets alder ved studiestart: 32 SA
Ekskluderingskriterier:
- Barn med pågående infeksjon, nevrologisk patologi Mer enn én desaturasjon og/eller bradykardi per time innen 12 siste timer Ballongventilasjon siste 12 timer
- Medisinsk kontraindikasjon for oral ernæring
- Intubert barn
- Foreldre med en funksjonshemmende psykisk lidelse
- Foreldre ikke tilgjengelig
- Mindreårige foreldre
- Foreldre under vergemål eller rettsvern
- Nekter å signere samtykke
- Foreldre som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ernæring presset av foreldre
enteral ernæring presset av foreldre
|
hud-mot-hud enteral ernæring presset av forelderen
|
|
Aktiv komparator: sprøytepumpe
Enteral ernæring med sprøytepumpe
|
hud til hud ernæring med sprøytepumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsmessige interaksjoner (visuelle, vokale, mimiske)
Tidsramme: 34 (W) uker med svangerskapsalder
|
interaksjoner i løpet av de første 10 minuttene av en interaktiv sekvens av en premature i armene til foreldrene hans, filmet og kodet med The Observer XT-programvaren til 34 WA, med utgangspunkt i 3 atferd hos premature: vokalisering, ansiktsutseende mor" og smil
|
34 (W) uker med svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor og fars selvspørsmålsvurdering av foreldres kompetanse: Den kognitive og foreldrenes atferdsskala (PACOTIS)
Tidsramme: i måned 4
|
Foreldre angir på en elleve punkts skala (0 = ikke i det hele tatt hva jeg tenker, føler eller gjør; 10 = nøyaktig hva jeg tenker, føler eller gjør) i hvilken grad hvert utsagn nøyaktig beskriver deres handlinger, tanker eller følelser i konteksten av samspill med spedbarnene deres. Foreldrenes selveffektivitet (6 elementer, α = .82), og opplevd foreldrepåvirkning (5 elementer, α = 0,68) underskalaer inkluderer utsagn knyttet til tro om foreldrekompetanse og deres innvirkning på barnet, mens foreldrenes fiendtlige-reaktive atferd (7 elementer, α = .73), foreldrenes overbeskyttelse (5 elementer, α = 0,60), og foreldrenes varme (5 elementer, α= 0,78) underskalaer vurderer foreldres involvering i ulike typer atferd med barnet sitt. Poeng fra hver underskala er gjennomsnittlig av 10; høyere poengsum indikerer større bruk av disse atferdene. Elementene i underskalaen Opplevd foreldrepåvirkning er omvendt kodet. |
i måned 4
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Risk Rating Scale (EPDS)
Tidsramme: ved inkludering, ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
|
Spørreskjema EPSD SPØRSMÅL 1, 2 og 4 (uten *) får 0, 1, 2 eller 3 med 0 i toppboksen og 3 i den nederste boksen. SPØRSMÅL 3, 5-10 (merket med *) Skåres omvendt, med den øverste boksen scoret som 3 og den nederste boksen scoret som 0. Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere Se alltid på punkt 10 (selvmordstanker) |
ved inkludering, ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
|
|
Foreldrestressskala: neonatal intensivavdeling (PSS: NICU)
Tidsramme: ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
|
Skalaen består av fire underskalaer som måler stress relatert til (a) synet og lydene til enheten (5 elementer), (b) utseendet og oppførselen til spedbarnet (19 elementer), (c) påvirkningen på foreldrenes rolle og deres forhold til babyen deres (10 elementer), og (d) personalets atferd og kommunikasjon (11 elementer). Det er også et generelt spørsmål på stressnivå som oppsummerer foreldrenes generelle følelse av stress knyttet til å ha et spedbarn på intensivavdelingen. Svarene på PSS: NICU ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5 der 0 betyr ingen erfaring i det hele tatt med situasjonen eller fenomenet, 1 (ikke stressende i det hele tatt) til 5 (ekstremt stressende). Gjennomsnittsskårer og standardavvik ble oppnådd for hver underskala og totalskala separat for mødre og fedre, og de samlede stressskårene ble deretter beregnet. Foreldres stressnivåer ble klassifisert i henhold til punktene på Likert-skalaen som lave (1-1,9), moderat (2-3,9) og høy (4-5). |
ved 32, 34 og 37 svangerskapsuker
|
|
Antall desaturasjoner
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
|
Antall desaturasjoner
|
hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
|
|
Antall oppkast
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 uker av svangerskapet
|
Antall oppkast
|
hver dag mellom 32 og 34 uker av svangerskapet
|
|
Utreisealder ved hjemkomst
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 41 uke med svangerskap
|
spedbarnets alder når det forlater sykehuset
|
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 41 uke med svangerskap
|
|
Foreldretid i timer
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke, regnet over 7 dager
|
tid tilbringe med barnet
|
ved 34. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke, regnet over 7 dager
|
|
Antall måltider og bad gitt av foreldre
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
Antall måltider og bad gitt av foreldre
|
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
|
Varighet av overgang fra passiv til aktiv fôring i antall dager
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
Varighet av overgang fra passiv til aktiv fôring i antall dager
|
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
|
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av fôring/fôring
Tidsramme: ved 37. svangerskapsuke
|
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av fôring/fôring
|
ved 37. svangerskapsuke
|
|
Antall og varighet av hud-til-hud-økter i minutter
Tidsramme: fra inkludering til avslutning av tjenesten (opptil 45 ukers svangerskap)
|
Antall og varighet av hud-til-hud-økter i minutter
|
fra inkludering til avslutning av tjenesten (opptil 45 ukers svangerskap)
|
|
Varighet av amming i antall dager.
Tidsramme: fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
Varighet av amming i antall dager.
|
fra 32 svangerskapsuke til 37 svangerskapsuke
|
|
Antall barn med endring av morsmelkerstatning
Tidsramme: mellom 32. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke
|
Antall barn med endring av morsmelkerstatning
|
mellom 32. svangerskapsuke og 37. svangerskapsuke
|
|
Utvikling av Z-vektscore
Tidsramme: 32 ukers svangerskap ved utgangen av barnet.
|
Poengsummen viser standardavviket over eller under gjennomsnittet på vekstdiagrammet. Hvis du har sett på et vekstdiagram av en pasient eller ditt eget barn, vil du huske at det inneholder kurveformede linjer med forskjellige persentiler på. Midtlinjen er 50.%Ile og de strekker seg ut til 97%ile-persentilen og 3.%Ile. Så en z-poengsum på 0 tilsvarer 50.%-ile eller gjennomsnittet av det du måler (vekt, høyde, vekt for høyde eller BMI) for den alderen. En z-score på +1 betyr at plottene dine faller på 15.%ile eller 85.%Ile, og en z-score på +2 faller omtrent ved 3. eller 97%Ile. z-poengsum går positivt (+1. +2.+3) eller negativt (-1, -2. -3) og så videre. |
32 ukers svangerskap ved utgangen av barnet.
|
|
Brunet-Lézine og nevrologisk evaluering av Amiel Tison forenklet av en psykomotorisk spesialisert i utvikling av premature babyer for å vurdere den psykomotoriske utviklingen til spedbarn kl.
Tidsramme: 4 måneders alder korrigert.
|
Den kan gjelde fra den første måneden opp til 5 år. Det inkluderer observasjoner om holdning, koordinasjon, språk, sosial-personlig oppførsel. Brunet-Lézine-skalaen ble utviklet av Odette Brunet og Irene Lézine. Det gir en utviklingskvotient (Q.D.). |
4 måneders alder korrigert.
|
|
The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]
Tidsramme: 4 måneders alder korrigert
|
skala for identifisering av fôringsproblemer. Den endelige skalaen besto av 14 elementer som dekker følgende fôringsdomener med noe overlapping: oral motorisk (element 8 og 11), oral sensorisk (element 7 og 8) og appetitt (element 3 og 4). Andre elementer dekket mors bekymringer om fôring (punkt 1, 2 og 12), måltidsatferd (punkt 6 og 8), mors strategier som ble brukt (punkt 5, 9 og 10) og familiereaksjoner på barnets mating (punkt 13 og 14). Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende. Syv elementer scores fra negativ til positiv retning, og de syv andre fra positiv til negativ retning. Den primære materen merker hvert element i henhold til frekvens eller vanskelighetsgrad for en bestemt atferd eller nivået av foreldres bekymring. Den totale poengsummen for fôringsproblem oppnås ved å legge til poengsummene for hvert element etter å ha reversert poengsummen til syv elementer fra negativ til positiv |
4 måneders alder korrigert
|
|
Tallbradykardi
Tidsramme: hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
|
Tallbradykardi
|
hver dag mellom 32 og 34 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREMIAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .