- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313464
Efecto de la nutrición enteral de los padres sobre la calidad de las interacciones entre padres e hijos (PREMIAM)
Efecto de la nutrición enteral de los padres en la calidad de las interacciones entre padres e hijos: estudio monocéntrico prospectivo aleatorizado (PREMIAM)
Los estudios subrayan tanto la importancia del vínculo y el contacto que se produce en los primeros días de vida como la necesidad de involucrar a los padres desde el principio con su hijo prematuro.
Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de la nutrición de los padres en la nutrición activa posterior y en la calidad de las interacciones entre padres e hijos.
El estudio PREMIAM investiga si la participación activa de los padres en la nutrición enteral mejora las interacciones entre el bebé y sus padres, haciéndolos más sensibles a las señales de su bebé y promoviendo su ajuste relacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gianni ha destacado la importancia de la participación de los padres en la alimentación de los bebés prematuros. En su estudio de 81 recién nacidos prematuros en el centro terciario, la alimentación temprana con biberón de los padres y el contacto piel con piel fueron factores que favorecieron el abandono de la nutrición enteral. Además, participar activamente en los cuidados, aunque sea complejo, es deseado por los padres.
Recientemente, un estudio comparó 10 díadas padre-hijo y mostró que la nutrición enteral impulsada por un padre (nutrición parental, NP) en comparación con la bomba de jeringa eléctrica, permitió una mejor percepción del tubo por parte de los padres y les dio un sentido de utilidad. . El mismo equipo asignó al azar a 17 bebés prematuros, nacidos después de 28 WA (semana de amenorrea), para recibir o no nutrición enteral impulsada por los padres. Se analizaron los cambios de comportamiento del niño durante la nutrición en ambos brazos, después de calificar los videos de alimentación de acuerdo con NICAP®. (evaluación neonatal individualizada y programa de atención del desarrollo) método. Los signos de bienestar y relajación de los miembros estaban más presentes en el caso de la participación de los padres en la entrega de la nutrición. Estos estudios preliminares sugieren que la nutrición de los padres es bien tolerada y mejora la comodidad del niño y de los padres durante la nutrición.
Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de la nutrición de los padres en la nutrición activa posterior y en la calidad de las interacciones entre padres e hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val-deMarne
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Créteil, Val-deMarne, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hijos nacidos antes de los 30 SA Edad del hijo al inicio de los estudios: 32 SA
Criterio de exclusión:
- Niño con infección en curso, patología neurológica Más de una desaturación y/o bradicardia por hora en las últimas 12 horas Ventilación con globo en las últimas 12 horas
- Contraindicación médica para la nutrición oral.
- niño intubado
- Padres con una enfermedad mental incapacitante
- Padres no disponibles
- padres menores
- Padres bajo tutela o protección de justicia
- Negativa a firmar el consentimiento
- Padres no afiliados a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nutrición impulsada por los padres
Nutrición enteral impulsada por los padres.
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nutrición enteral piel a piel impulsada por los padres
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Comparador activo: Bomba de jeringa
Nutrición enteral con bomba de jeringa.
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nutrición piel a piel con bomba de jeringa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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interacciones conductuales (visuales, vocales, mímicas)
Periodo de tiempo: 34 (S) semanas de edad gestacional
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interacciones durante los primeros 10 minutos de una secuencia interactiva de un prematuro en brazos de su progenitora, filmada y codificada con el software The Observer XT a 34 WA, a partir de 3 comportamientos del prematuro: vocalización, cara de "mirada de madre" y sonrisa
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34 (S) semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la autopregunta de la madre y el padre sobre la competencia de los padres: la escala cognitiva y de comportamiento de los padres (PACOTIS)
Periodo de tiempo: en el Mes 4
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Los padres indican en una escala de once puntos (0 = nada de lo que pienso, siento o hago; 10 = exactamente lo que pienso, siento o hago) en qué medida cada declaración describe con precisión sus acciones, pensamientos o sentimientos en el contexto de interactuar con sus bebés. La autoeficacia parental (6 ítems, α = .82), e impacto parental percibido (5 ítems, α = .68) Las subescalas incluyen afirmaciones relativas a las creencias sobre la competencia parental y su impacto en el niño, mientras que las conductas parentales hostiles-reactivas (7 ítems, α = .73), sobreprotección de los padres (5 ítems, α = .60), y calidez de los padres (5 ítems, α= .78) las subescalas evalúan la participación de los padres en diferentes tipos de comportamiento con sus hijos. Las puntuaciones de cada subescala se promedian sobre 10; puntuaciones más altas indican un mayor uso de estos comportamientos. los elementos de la subescala del impacto parental percibido están codificados a la inversa. |
en el Mes 4
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Escala de calificación de riesgo de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, a las 32, 34 y 37 semanas de gestación
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Cuestionario EPSD PREGUNTAS 1, 2 y 4 (sin *) Se puntúan 0, 1, 2 o 3 con el cuadro superior puntuado como 0 y el cuadro inferior puntuado como 3. PREGUNTAS 3, 5-10 (marcadas con un *) Se puntúan al revés, con la casilla superior puntuada como 3 y la casilla inferior puntuada como 0. Puntaje máximo: 30 Posible Depresión: 10 o más Mire siempre el ítem 10 (pensamientos suicidas) |
al momento de la inclusión, a las 32, 34 y 37 semanas de gestación
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Escala de Factores de Estrés de los Padres: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (PSS: NICU)
Periodo de tiempo: a las 32, 34 y 37 semanas de gestación
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La escala consta de cuatro subescalas que miden el estrés relacionado con (a) las imágenes y los sonidos de la unidad (5 ítems), (b) la apariencia y los comportamientos del bebé (19 ítems), (c) el impacto en los padres. rol y su relación con su bebé (10 ítems), y (d) los comportamientos y comunicaciones del personal (11 ítems). También hay una pregunta general sobre el nivel de estrés que resume el sentimiento general de estrés de los padres relacionado con tener un bebé en la UCIN. Las respuestas a la PSS: NICU se calificaron en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 5, donde 0 significa ninguna experiencia con la situación o fenómeno, 1 (nada estresante) a 5 (extremadamente estresante). Las puntuaciones medias y la desviación estándar se obtuvieron para cada subescala y la escala total por separado para madres y padres y luego se calcularon las puntuaciones generales de estrés. Los niveles de estrés de los padres se clasificaron según los puntos de la escala de Likert como bajo (1-1,9), moderado (2-3,9) y alto (4-5). |
a las 32, 34 y 37 semanas de gestación
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Número de desaturación
Periodo de tiempo: todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Número de desaturación
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todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Número de vómitos
Periodo de tiempo: todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Número de vómitos
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todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Edad de salida al volver a casa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 41 semanas de gestación
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edad del niño al salir del hospital
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 41 semanas de gestación
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Tiempo de los padres en horas
Periodo de tiempo: a las 34 semanas de gestación y a las 37 semanas de gestación, calculado sobre 7 días
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pasar tiempo con un niño
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a las 34 semanas de gestación y a las 37 semanas de gestación, calculado sobre 7 días
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Número de comidas y baños dados por los padres
Periodo de tiempo: desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Número de comidas y baños dados por los padres
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desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Duración de la transición de alimentación pasiva a activa en número de días
Periodo de tiempo: desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Duración de la transición de alimentación pasiva a activa en número de días
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desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Duración media (minutos) de alimentación/alimentación
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Duración media (minutos) de alimentación/alimentación
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a las 37 semanas de gestación
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Número y duración de las sesiones piel con piel en minutos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la salida del servicio (hasta la semana 45 de gestación)
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Número y duración de las sesiones piel con piel en minutos
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desde la inclusión hasta la salida del servicio (hasta la semana 45 de gestación)
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Duración de la lactancia en número de días.
Periodo de tiempo: desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Duración de la lactancia en número de días.
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desde la semana 32 de gestación hasta la semana 37 de gestación
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Número de niños con cambio de fórmula infantil
Periodo de tiempo: entre la semana 32 de gestación y la semana 37 de gestación
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Número de niños con cambio de fórmula infantil
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entre la semana 32 de gestación y la semana 37 de gestación
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Evolución de la puntuación del peso Z
Periodo de tiempo: 32 semana de gestación a la salida del niño.
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La puntuación muestra la desviación estándar por encima o por debajo de la media en el gráfico de crecimiento. Si ha observado el gráfico de crecimiento de un paciente o de su propio hijo, recordará que contiene líneas en forma de curva con varios percentiles. La línea media es el 50%Ile y se extienden hasta el percentil 97%Ile y el 3er%Ile. Entonces, un puntaje z de 0 es el equivalente al percentil 50 o promedio de lo que está midiendo (peso, estatura, peso por estatura o IMC) para esa edad. Una puntuación z de +1 significa que sus parcelas caen en el 15.° percentil o en el 85.°% de ile y una puntuación z de +2 cae aproximadamente en el 3.er o 97% de ile. Las puntuaciones z son positivas (+1. +2.+3) o negativamente (-1, -2. -3) y así sucesivamente. |
32 semana de gestación a la salida del niño.
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Brunet-Lézine y Evaluación Neurológica de Amiel Tison simplificada por un psicomotor especializado en el desarrollo de bebés prematuros para evaluar el desarrollo psicomotor de los bebés en
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida.
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Puede aplicarse desde el primer mes hasta los 5 años. Incluye observaciones sobre postura, coordinación, lenguaje, conducta social-personal. La escala Brunet-Lézine fue desarrollada por Odette Brunet e Irene Lézine. Proporciona un cociente de desarrollo (Q.D.). |
4 meses de edad corregida.
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Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal [MCH-Feeding Scale]
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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escala para la identificación de problemas de alimentación. La escala final constaba de 14 ítems que cubrían los siguientes dominios de alimentación con cierta superposición: motor oral (ítems 8 y 11), sensorial oral (ítems 7 y 8) y apetito (ítems 3 y 4). Otros ítems cubrieron las preocupaciones maternas sobre la alimentación (ítems 1, 2 y 12), los comportamientos a la hora de comer (ítems 6 y 8), las estrategias maternas utilizadas (ítems 5, 9 y 10) y las reacciones familiares a la alimentación de su hijo (ítems 13 y 14). Cada elemento se califica en una escala Likert de siete puntos con puntos de anclaje en cada extremo. Siete ítems se puntúan de la dirección negativa a la positiva, y los otros siete de la dirección positiva a la negativa. El alimentador principal marca cada elemento de acuerdo con la frecuencia o el nivel de dificultad de un comportamiento en particular o el nivel de preocupación de los padres. La puntuación total del problema de alimentación se obtiene sumando las puntuaciones de cada elemento después de invertir las puntuaciones de siete elementos de negativo a positivo. |
4 meses de edad corregida
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Número de bradicardia
Periodo de tiempo: todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Número de bradicardia
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todos los días entre las semanas 32 y 34 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMIAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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