- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313464
Wpływ żywienia dojelitowego rodziców na jakość interakcji rodzic-dziecko (PREMIAM)
Wpływ żywienia dojelitowego rodziców na jakość interakcji rodzic-dziecko: prospektywne randomizowane badanie monocentryczne (PREMIAM)
Badania podkreślają zarówno znaczenie więzi i kontaktu, który ma miejsce w najwcześniejszych dniach życia, jak i potrzebę wczesnego angażowania rodziców w opiekę nad wcześniakiem.
Jednak wpływ żywienia rodziców na późniejsze aktywne żywienie i jakość interakcji rodzic-dziecko jest obecnie nieznany.
Badanie PREMIAM ma na celu zbadanie, czy aktywny udział rodziców w żywieniu dojelitowym poprawia interakcje między niemowlęciem a rodzicami, czyniąc ich bardziej wrażliwymi na sygnały dziecka i promując ich przystosowanie relacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie udziału rodziców w żywieniu wcześniaków zostało podkreślone przez Gianniego. W jego badaniu 81 wcześniaków w ośrodku trzeciego stopnia wczesne karmienie butelką przez rodziców i kontakt skóra do skóry były czynnikami sprzyjającymi wycofywaniu się z żywienia dojelitowego. Ponadto, aktywny udział w opiece nawet złożonej, jest pożądany przez rodziców.
Niedawno w badaniu porównano 10 diad rodzic-dziecko i wykazano, że żywienie dojelitowe wymuszane przez rodzica (żywienie rodzicielskie, NP) w porównaniu z elektryczną pompą strzykawkową pozwoliło rodzicom na lepsze postrzeganie zgłębnika i dało im poczucie użyteczności . Ten sam zespół wybrał losowo 17 wcześniaków urodzonych po 28 tygodniu ciąży (tydzień braku miesiączki), aby otrzymywały lub nie żywienie dojelitowe wymuszone przez rodziców Zmiany w zachowaniu dziecka podczas żywienia analizowano w obu ramionach, po ocenie filmów dotyczących karmienia zgodnie z NICAP® (zindywidualizowana ocena noworodka i program opieki rozwojowej). Oznaki dobrego samopoczucia i odprężenia członków były bardziej obecne w przypadku zaangażowania rodziców w dostarczanie żywienia. Te wstępne badania sugerują, że żywienie rodzicielskie jest dobrze tolerowane i poprawia komfort dziecka i rodzica w trakcie żywienia.
Jednak wpływ żywienia rodzicielskiego na późniejsze aktywne żywienie i jakość interakcji rodzic-dziecko jest obecnie nieznany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val-deMarne
-
Créteil, Val-deMarne, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci urodzone przed 30 SA Wiek dziecka w momencie rozpoczęcia nauki: 32 SA
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z trwającą infekcją, patologia neurologiczna Więcej niż jedna desaturacja i/lub bradykardia na godzinę w ciągu ostatnich 12 godzin Wentylacja balonowa w ciągu ostatnich 12 godzin
- Przeciwwskazania medyczne do żywienia doustnego
- Dziecko zaintubowane
- Rodzice z upośledzoną umysłowo chorobą
- Rodzice niedostępni
- Małoletni rodzice
- Rodzice pod kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Odmowa podpisania zgody
- Rodzice niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: odżywianie forsowane przez rodziców
żywienie dojelitowe forsowane przez rodziców
|
żywienie dojelitowe „skóra do skóry” narzucone przez rodzica
|
Aktywny komparator: pompa strzykawkowa
Żywienie dojelitowe za pomocą pompy strzykawkowej
|
odżywianie skóra do skóry za pomocą pompy strzykawkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
interakcje behawioralne (wizualne, wokalne, mimiczne)
Ramy czasowe: 34 (K) tydzień ciąży
|
interakcje podczas pierwszych 10 minut interaktywnej sekwencji wcześniaka w ramionach rodzica, sfilmowanej i zakodowanej za pomocą oprogramowania The Observer XT do 34 WA, począwszy od 3 zachowań wcześniaka: wokalizacji, wyrazu twarzy „matka” i uśmiechu
|
34 (K) tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena kompetencji rodzicielskich za pomocą samopytań matki i ojca: Skala poznawczych i zachowań rodzicielskich (PACOTIS)
Ramy czasowe: w miesiącu 4
|
Rodzice wskazują na jedenastostopniowej skali (0 = wcale nie to, co myślę, czuję lub robię; 10 = dokładnie to, co myślę, czuję lub robię), w jakim stopniu każde stwierdzenie dokładnie opisuje ich działania, myśli lub uczucia w kontekście interakcji z ich niemowlakami. Poczucie własnej skuteczności rodziców (6 pozycji, α = 0,82), i postrzegany wpływ rodziców (5 pozycji, α = 0,68) podskale zawierają stwierdzenia dotyczące przekonań na temat kompetencji rodzicielskich i ich wpływu na dziecko, natomiast zachowania wrogie-reaktywne rodziców (7 pozycji, α = 0,73), nadopiekuńczość rodzicielska (5 pozycji, α = 0,60), i ciepło rodzicielskie (5 itemów, α= 0,78) podskale oceniają zaangażowanie rodziców w różne rodzaje zachowań z dzieckiem. Wyniki z każdej podskali są uśredniane w skali do 10; wyższe wyniki wskazujące na większe wykorzystanie tych zachowań. Pozycje podskali „Postrzegany wpływ rodzicielski” są kodowane odwrotnie. |
w miesiącu 4
|
Edynburska Skala Oceny Ryzyka Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, w 32, 34 i 37 tygodniu ciąży
|
Kwestionariusz EPSD PYTANIA 1, 2 i 4 (bez *) Punktowane są 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne pole jest punktowane jako 3. PYTANIA 3, 5-10 (oznaczone *) mają odwróconą punktację, gdzie górne pole jest punktowane jako 3, a dolne pudełko jest oceniane jako 0. Maksymalny wynik: 30 Możliwa depresja: 10 lub więcej Zawsze patrz na pozycję 10 (myśli samobójcze) |
w momencie włączenia, w 32, 34 i 37 tygodniu ciąży
|
Skala Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: NICU)
Ramy czasowe: w 32, 34 i 37 tygodniu ciąży
|
Skala składa się z czterech podskal, które mierzą stres związany z (a) widokami i dźwiękami oddziału (5 pozycji), (b) wyglądem i zachowaniem niemowlęcia (19 pozycji), (c) wpływem na samopoczucie rodziców rolę i ich związek z dzieckiem (10 pozycji) oraz (d) zachowania personelu i komunikację (11 pozycji). Istnieje również ogólne pytanie dotyczące poziomu stresu, które podsumowuje ogólne poczucie stresu rodziców związane z urodzeniem dziecka na OIOM-ie dla noworodków. Odpowiedzi na PSS: NICU oceniano na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowity brak doświadczenia z sytuacją lub zjawiskiem, od 1 (w ogóle nie stresujące) do 5 (bardzo stresujące). Uzyskano średnie wyniki i odchylenie standardowe dla każdej podskali i skali całkowitej oddzielnie dla matek i ojców, a następnie obliczono ogólne wyniki stresu. Poziom stresu rodziców sklasyfikowano według punktów na skali Likerta jako niski (1-1,9), umiarkowany (2-3,9) i wysoki (4-5). |
w 32, 34 i 37 tygodniu ciąży
|
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Liczba desaturacji
|
codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Liczba wymiotów
|
codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Wiek wyjściowy po powrocie do domu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 41 tydzień ciąży
|
wiek dziecka w chwili opuszczenia szpitala
|
do ukończenia badania, średnio 41 tydzień ciąży
|
Czas rodzicielski w godzinach
Ramy czasowe: w 34 tygodniu ciąży i 37 tygodniu ciąży, obliczone dla 7 dni
|
czas spędzony z dzieckiem
|
w 34 tygodniu ciąży i 37 tygodniu ciąży, obliczone dla 7 dni
|
Liczba posiłków i kąpieli podawanych przez rodziców
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Liczba posiłków i kąpieli podawanych przez rodziców
|
od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Czas przejścia od żywienia biernego do aktywnego w liczbie dni
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Czas przejścia od żywienia biernego do aktywnego w liczbie dni
|
od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Średni czas trwania (minuty) karmienia/karmienia
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Średni czas trwania (minuty) karmienia/karmienia
|
w 37 tygodniu ciąży
|
Liczba i czas trwania sesji „skóra do skóry” w minutach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia służby (do 45 tygodnia ciąży)
|
Liczba i czas trwania sesji „skóra do skóry” w minutach
|
od włączenia do zakończenia służby (do 45 tygodnia ciąży)
|
Czas karmienia piersią w liczbie dni.
Ramy czasowe: od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Czas karmienia piersią w liczbie dni.
|
od 32 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
|
Liczba dzieci ze zmianą mleka modyfikowanego dla niemowląt
Ramy czasowe: między 32 a 37 tygodniem ciąży
|
Liczba dzieci ze zmianą mleka modyfikowanego dla niemowląt
|
między 32 a 37 tygodniem ciąży
|
Ewolucja wyniku wagi Z
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży przy wyjściu dziecka.
|
Wynik pokazuje odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej na wykresie wzrostu. Jeśli spojrzałeś na wykres wzrostu pacjenta lub własnego dziecka, przypomnisz sobie, że zawiera on linie w kształcie krzywej z różnymi percentylami. Linia środkowa to 50% Ile i rozciąga się do 97% percentyla i 3% Ile. Tak więc wynik z równy 0 jest odpowiednikiem 50% lub średniej tego, co mierzysz (waga, wzrost, waga dla wzrostu lub BMI) dla tego wieku. Wynik z +1 oznacza, że wykresy spadają na 15% lub 85% ile, a wynik z +2 wypada mniej więcej na 3. lub 97% ile. z wyniki są dodatnie (+1. +2.+3) lub ujemnie (-1, -2. -3) i tak dalej. |
32 tydzień ciąży przy wyjściu dziecka.
|
Brunet-Lézine i ocena neurologiczna Amiela Tisona uproszczona o psychomotorykę specjalizującą się w rozwoju wcześniaków w celu oceny rozwoju psychomotorycznego niemowląt w wieku
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące skorygowany.
|
Może obowiązywać od pierwszego miesiąca do 5 lat. Obejmuje obserwacje dotyczące postawy, koordynacji, języka, zachowań społeczno-osobowych. Skala Brunet-Lézine została opracowana przez Odette Brunet i Irene Lézine. Zapewnia iloraz rozwoju (QD). |
Wiek 4 miesiące skorygowany.
|
Skala żywienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu [Skala żywienia MCH]
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące skorygowany
|
skala do identyfikacji problemów z karmieniem. Ostateczna skala składała się z 14 pozycji obejmujących następujące domeny żywieniowe z pewnym nakładaniem się: motoryka jamy ustnej (pozycje 8 i 11), sensoryczność jamy ustnej (pozycje 7 i 8) oraz apetyt (pozycje 3 i 4). Inne pozycje dotyczyły obaw matek dotyczących karmienia (pozycje 1, 2 i 12), zachowań podczas posiłków (pozycje 6 i 8), strategii stosowanych przez matki (pozycje 5, 9 i 10) oraz reakcji rodziny na karmienie dziecka (pozycje 13 i 14). Każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta z punktami kontrolnymi na obu końcach. Siedem elementów ocenia się od kierunku ujemnego do dodatniego, a pozostałych siedem od kierunku dodatniego do ujemnego. Główny opiekun ocenia każdą pozycję według częstotliwości lub poziomu trudności określonego zachowania lub poziomu troski rodziców. Całkowity wynik problemu z karmieniem uzyskuje się przez dodanie wyników dla każdej pozycji po odwróceniu wyników siedmiu pozycji z negatywnej na pozytywną |
Wiek 4 miesiące skorygowany
|
Liczba bradykardii
Ramy czasowe: codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Liczba bradykardii
|
codziennie między 32 a 34 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMIAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei