- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05313464
부모 경장 영양이 부모-자녀 상호 작용의 질에 미치는 영향 (PREMIAM)
부모 경장 영양이 부모-자녀 상호 작용의 질에 미치는 영향: 전향적 무작위 단일 중심 연구(PREMIAM)
연구는 생애 초기에 발생하는 연결 및 접촉의 중요성과 미숙아와 함께 부모를 조기에 참여시켜야 할 필요성을 모두 강조합니다.
그러나 부모의 영양이 이후의 활성 영양과 부모-자녀 상호 작용의 질에 미치는 영향은 현재 알려지지 않았습니다.
PREMIAM 연구는 경장 영양에 대한 적극적인 부모 참여가 영아와 부모 사이의 상호 작용을 개선하여 아기의 신호에 더 민감하게 만들고 관계 조정을 촉진하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 수유에 부모 참여의 중요성은 Gianni에 의해 강조되었습니다. 제3차 센터의 미숙아 81명을 대상으로 한 그의 연구에서 부모의 초기 젖병 수유와 피부 접촉이 경장 영양 중단을 촉진하는 요인이었습니다. 또한, 부모는 복잡하더라도 돌봄에 적극적으로 참여하는 것이 바람직하다.
최근 부모-자식 10쌍을 비교한 연구에서 부모가 밀어주는 경장영양(부모영양, NP)이 전기주사기펌프에 비해 부모가 튜브를 더 잘 인식할 수 있고 유용함을 주는 것으로 나타났다. . 같은 팀이 28 WA(무월경 주) 이후에 태어난 17명의 미숙아를 무작위로 선택하여 부모가 권장하는 경장 영양을 받거나 받지 않도록 했습니다. (개별화된 신생아 평가 및 발달 관리 프로그램) 방법. 부모가 영양 공급에 참여하는 경우 구성원의 웰빙과 휴식의 징후가 더 많이 나타났습니다. 이러한 예비 연구는 부모의 영양 섭취가 잘 견디며 영양 섭취 중에 아이와 부모의 편안함을 향상시킨다는 것을 시사합니다.
그러나 후속 활성 영양 및 부모-자녀 상호 작용의 질에 대한 부모 영양의 영향은 현재 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Val-deMarne
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Créteil, Val-deMarne, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
30 SA 이전에 태어난 어린이 연구 시작 시 자녀 연령: 32 SA
제외 기준:
- 지속적인 감염, 신경학적 병리가 있는 어린이 지난 12시간 동안 시간당 하나 이상의 불포화 및/또는 서맥 지난 12시간 동안 풍선 환기
- 경구 영양에 대한 의학적 금기
- 삽관된 아이
- 장애 정신 질환이 있는 부모
- 부모를 사용할 수 없음
- 미성년자 부모
- 후견 또는 정의의 보호를 받는 부모
- 동의 서명 거부
- 사회보장제도에 가입하지 않은 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모가 강요한 영양
부모가 강요하는 장내 영양
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부모가 밀어주는 피부 대 피부 경장 영양
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활성 비교기: 주사기 펌프
주사기 펌프를 이용한 경장 영양
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주사기 펌프로 피부에서 피부로 영양 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 상호 작용(시각적, 음성, 모방)
기간: 재태 연령 34(W)주
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관찰자 XT 소프트웨어로 34 WA로 촬영 및 코딩된 조산아의 부모 품에 안긴 조산아의 대화형 시퀀스의 처음 10분 동안의 상호작용: 발성, 어머니 얼굴 보기 및 미소의 3가지 행동에서 시작
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재태 연령 34(W)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니와 아버지의 부모 능력에 대한 자가 질문 평가: 인지 및 부모 행동 척도(PACOTIS)
기간: 4월에
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부모는 11점 척도(0 = 내가 생각하거나 느끼거나 행동하는 것과 전혀 다름; 10 = 정확히 내가 생각하거나 느끼거나 행동하는 것)로 각 진술이 문맥에서 자신의 행동, 생각 또는 감정을 어느 정도 정확하게 설명하는지 표시합니다. 그들의 유아와 상호 작용의. 부모의 자기효능감(6문항, α=.82), 및 인지된 부모 영향(5개 항목, α = .68) 하위 척도에는 양육 능력에 대한 믿음과 자녀에게 미치는 영향에 관한 진술이 포함되며, 부모의 적대적 반응 행동(7개 항목, α = .73), 부모의 과잉 보호(5개 항목, α = .60), 및 부모의 따뜻함(5개 항목, α= .78) 하위 척도는 자녀와 함께 다양한 유형의 행동에 대한 부모의 개입을 평가합니다. 각 하위 척도의 점수는 10점 만점에서 평균입니다. 점수가 높을수록 이러한 행동을 더 많이 사용함을 나타냅니다. Perceived parental impact 하위 척도 항목은 역코딩됩니다. |
4월에
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에든버러 산후 우울증 위험 평가 척도(EPDS)
기간: 포함 시, 임신 32주, 34주 및 37주에
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설문지 EPSD QUESTIONS 1, 2, & 4(* 없음) 상단 상자는 0점, 하단 상자는 3점으로 0, 1, 2 또는 3점으로 채점됩니다. QUESTIONS 3, 5-10(*로 표시됨)은 거꾸로 채점되어 위쪽 상자는 3점, 아래쪽 상자는 0점입니다. 최대 점수: 30 가능한 우울증: 10 이상 항상 항목 10을 살펴보십시오(자살 생각). |
포함 시, 임신 32주, 34주 및 37주에
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부모 스트레스 척도: 신생아 집중 치료실(PSS: NICU)
기간: 임신 32주, 34주, 37주에
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척도는 (a) 단위의 시각과 소리(5개 항목), (b) 유아의 외모와 행동(19개 항목), (c) 부모의 영향과 관련된 스트레스를 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 아기와의 역할 및 관계(10개 항목) 및 (d) 직원 행동 및 커뮤니케이션(11개 항목). 신생아가 NICU에 있는 것과 관련된 부모의 전반적인 스트레스 느낌을 요약하는 일반 스트레스 수준 질문도 있습니다. PSS: NICU에 대한 응답은 0에서 5까지의 5점 리커트 척도(0은 해당 상황 또는 현상에 대해 전혀 경험이 없음을 의미함), 1(전혀 스트레스가 아님)에서 5(매우 스트레스가 많음)로 점수가 매겨졌습니다. 어머니와 아버지에 대해 각각의 하위척도와 총척도별로 평균점수와 표준편차를 구하여 전체 스트레스 점수를 계산하였다. 부모의 스트레스 수준은 Likert 척도의 점수에 따라 낮음(1-1.9), 보통(2-3.9) 및 높음(4-5). |
임신 32주, 34주, 37주에
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불포화 수
기간: 임신 32~34주 사이 매일
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불포화 수
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임신 32~34주 사이 매일
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구토 횟수
기간: 임신 32~34주 사이 매일
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구토 횟수
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임신 32~34주 사이 매일
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귀국시 나이 종료
기간: 연구 완료까지 평균 임신 41주
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병원을 떠날 때 유아의 나이
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연구 완료까지 평균 임신 41주
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부모의 시간(시간)
기간: 임신 34주 및 임신 37주에 7일 동안 계산
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아이와 보내는 시간
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임신 34주 및 임신 37주에 7일 동안 계산
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부모가 제공하는 식사 및 목욕 횟수
기간: 임신 32주부터 임신 37주까지
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부모가 제공하는 식사 및 목욕 횟수
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임신 32주부터 임신 37주까지
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수동 수유에서 능동 수유로의 전환 기간(일)
기간: 임신 32주부터 임신 37주까지
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수동 수유에서 능동 수유로의 전환 기간(일)
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임신 32주부터 임신 37주까지
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수유/수유 평균 시간(분)
기간: 임신 37주에
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수유/수유 평균 시간(분)
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임신 37주에
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피부 대 피부 세션의 수 및 기간(분)
기간: 포함부터 서비스 종료까지(최대 임신 45주)
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피부 대 피부 세션의 수 및 기간(분)
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포함부터 서비스 종료까지(최대 임신 45주)
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모유 수유 기간(일).
기간: 임신 32주부터 임신 37주까지
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모유 수유 기간(일).
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임신 32주부터 임신 37주까지
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유아용 조제분유 변경 아동 수
기간: 임신 32주에서 임신 37주 사이
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유아용 조제분유 변경 아동 수
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임신 32주에서 임신 37주 사이
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Z-가중치 점수의 진화
기간: 아이의 출구에서 임신 32주.
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점수는 성장 차트의 평균보다 높거나 낮은 표준 편차를 보여줍니다. 환자나 자녀의 성장 차트를 본 적이 있다면 다양한 백분위수가 있는 곡선 모양의 선이 포함되어 있음을 기억할 것입니다. 중간 선은 50%Ile이며 97%ile 백분위수 및 3%Ile까지 확장됩니다. 따라서 z 점수 0은 해당 연령에 대해 측정하는 것(체중, 신장, 신장에 대한 체중 또는 BMI)의 50번째 백분위수 또는 평균에 해당합니다. z 점수 +1은 플롯이 15%ile 또는 85%Ile에 해당하고 z 점수 +2는 대략 3번째 또는 97%Ile에 해당함을 의미합니다. z 점수는 긍정적(+1. +2.+3) 또는 음수(-1, -2. -3) 등등. |
아이의 출구에서 임신 32주.
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Brunet-Lézine 및 Amiel Tison의 신경학적 평가
기간: 4개월령 수정했습니다.
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첫 달부터 최대 5년까지 적용할 수 있습니다. 여기에는 자세, 조정, 언어, 사회적-개인적 행동에 대한 관찰이 포함됩니다. Brunet-Lézine 척도는 Odette Brunet과 Irene Lézine이 개발했습니다. 개발 지수(Q.D.)를 제공합니다. |
4개월령 수정했습니다.
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몬트리올 어린이 병원 급식 척도[MCH-Feeding Scale]
기간: 4개월령 수정
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수유 문제 식별을 위한 척도. 최종 척도는 구강 운동(항목 8 및 11), 구강 감각(항목 7 및 8) 및 식욕(항목 3 및 4)과 같이 약간 중복되는 다음 섭식 영역을 포함하는 14개 항목으로 구성되었습니다. 다른 항목은 수유에 대한 어머니의 우려(항목 1, 2 및 12), 식사 시간 행동(항목 6 및 8), 사용된 어머니의 전략(항목 5, 9 및 10) 및 자녀의 수유에 대한 가족의 반응(항목 13 및 14)을 포함했습니다. 각 항목은 양쪽 끝에 앵커 포인트가 있는 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 7개 항목은 부정적인 방향에서 긍정적인 방향으로, 나머지 7개 항목은 긍정적인 방향에서 부정적인 방향으로 채점됩니다. 기본 피더는 특정 행동의 빈도나 난이도 수준 또는 부모의 관심 수준에 따라 각 항목을 표시합니다. 총급식문제점수는 7개 항목의 점수를 부정적에서 긍정적으로 역전한 후 각 항목별 점수를 더하여 구한다. |
4개월령 수정
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번호 서맥
기간: 임신 32~34주 사이 매일
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번호 서맥
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임신 32~34주 사이 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelly THOMAS, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREMIAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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