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デジタル ツイン - 食後トリグリセリドおよびグルコース応答のモデリング

2022年7月4日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

パーソナライズされた食事アドバイスを提供することで、食後の TG とグルコース レベルの上昇を緩和し、心血管疾患などの栄養関連疾患の増加との戦いを支援します。 食後の反応を予測できることは、個別化された食事アドバイスへの第一歩となります。

この研究の主な目的は、標準化された混合食事チャレンジが食後の TG レベルに及ぼす影響に関する予測モデルを検証することです。 二次的な目的は、1) 食後 TG 測定の数を増やすことによって、予測された食後 TG 反応の精度を改善すること、2) 予測された食後 TG 反応の精度を改善できるパラメーターを決定すること、3) 予測できるかどうかを決定することです。中年、太りすぎから肥満の個人の異種グループにおける食後グルコースレベルに対する標準化された混合食事チャレンジの効果、および4)予測された食後グルコース応答の精度を向上させることができるパラメーターを決定する. 別の目的は、静脈血濃度に対する食後のトリグリセリド濃度の乾燥血液スポットを検証することです。

この研究の研究対象には軽微なリスクがあります。 研究対象者は研究に約 13.5 時間を費やします。 ワーヘニンゲン大学の研究施設を 3 回、ヘルダース ヴァレイ病院を 1 回訪問します。

調査の概要

詳細な説明

高トリグリセリド (TG) とグルコース レベルは、心血管疾患の主要な危険因子です。 したがって、食後の TG 値と血糖値の上昇を緩和することは、心血管疾患を発症するリスクを抑えるのに役立つ可能性があります。 しかし、健康的なライフスタイルを取り入れるように人々を刺激する現在の戦略は、まだ不十分です。 これは、一般的な栄養ガイドラインを介して人口レベルで栄養アドバイスが今日でも行われているという事実によるものです. パーソナライズされた食事アドバイスを提供することで、食後の TG とグルコース レベルの上昇を緩和し、心血管疾患などの栄養関連疾患の増加との戦いを支援します。 食後の反応を予測できることは、個別化された食事アドバイスへの第一歩となります。

この研究の主な目的は、標準化された混合食事チャレンジが食後の TG レベルに及ぼす影響に関する予測モデルを検証することです。 二次的な目的は、1) 食後 TG 測定の数を増やすことによって、予測された食後 TG 反応の精度を改善すること、2) 予測された食後 TG 反応の精度を改善できるパラメーターを決定すること、3) 予測できるかどうかを決定することです。中年、太りすぎから肥満の個人の異種グループにおける食後グルコースレベルに対する標準化された混合食事チャレンジの効果、および4)予測された食後グルコース応答の精度を向上させることができるパラメーターを決定する. 別の目的は、静脈血濃度に対する食後のトリグリセリド濃度の乾燥血液スポットを検証することです。

デジタルツインは、1回の混合食事チャレンジテスト日を含む、3回の訪問による観察研究です。

研究集団は、45~75 歳、BMI 25~35 kg/m2 の 38 人のボランティアで構成されています。

主な研究パラメーターは、混合食事のチャレンジに対する食後の血液中のトリグリセリド反応です。 二次的な研究パラメータは次のとおりです。混合食事のチャレンジに対する食後の血液中の反応、および微量栄養素、代謝物、およびタンパク質の空腹時血液プロファイル、継続的な血糖値(フリースタイルリブレ)、体脂肪組成に関するデータを収集することによる被験者の広範な表現型。 (DEXA)、肝臓脂肪率 (MRI)、習慣的な食事摂取量 (FFQ)、および身体活動 (ActivPAL3)。

この研究は、幅広い一般集団に関連しています。 この研究の研究対象には軽微なリスクがあります。 液体混合食の摂取は、胃腸の不快感を引き起こす可能性があります。 採血はカニューレを介して行われますが、挿入には少し痛みがあり、あざができる場合があります。 被験者から採取された血液の量は許容範囲内です (採取された総量 = 186mL)。 身体組成を測定するための DEXA スキャン中に受けた放射線量は、オランダの各人が 1 年に受ける平均線量と比較して無視できます。 研究対象者は研究に約 13.5 時間を費やします。 彼らは、ワーヘニンゲン大学の研究施設を 3 回訪問します。1 回は短いスクリーニングのため、1 回は表現型データの収集のため、もう 1 回は混合食事チャレンジ テストの日です。 さらに、彼らはMRI測定のためにHospital Gelderse Valleiを1回訪問します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の人口は、45~75 歳の一般的に健康な男女で構成され、BMI は 25~35 kg/m2 の範囲です。 この研究では、38 人の研究対象者を対象とします (50% の女性を対象としています)。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 45~75 歳
  • BMI 25-35kg/m2
  • カニューレの挿入に適した静脈

除外基準:

  • セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患を患っている
  • -医療監督者によって決定されたように、研究結果を妨げる可能性のある腸手術の病歴がある。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
  • -医療監督者によって決定された、真性糖尿病、癌、心血管疾患または呼吸器疾患などの重大な全身性疾患の存在
  • グルコースまたは脂質の恒常性を妨げることが知られている薬物の使用 (例: コルチコステロイド、コレステロール低下薬、インスリン、メトホルミン)、医療監督者の決定による
  • 血液凝固障害
  • 体重が不安定(過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減)
  • 報告された痩身、医学的に処方された、またはその他の極端な食事
  • 週に21杯以上のアルコール摂取
  • 貧血(Hb値が女性で7.5mmol/L未満、男性で8.5mmol/L未満;スクリーニング時にチェック)
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している(自己申告)
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、聴覚インプラント、体内インスリン ポンプ、神経刺激装置、1990 年以前に留置された動脈瘤クリップ、または眼の金属破片
  • 閉所恐怖症がある
  • -研究中に献血をあきらめたくない
  • 研究で使用する製品に対する食物アレルギーまたは不耐性
  • ビーガン以外の試験食を食べたくない
  • 抗生物質の最近の使用(研究開始前の<3か月)
  • 現在の喫煙者
  • ソフトドラッグやハードドラッグの乱用
  • 同時に別の臨床試験に参加している
  • Wageningen Food & Biobased Research または Human Nutrition and Health Department of Wageningen University の Food, Health & Consumer Research グループの従業員であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:ベースライン
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
ベースライン
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後15分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後15分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後30分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後30分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後45分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後45分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後60分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後60分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後90分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後90分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後120分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後120分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後150分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後150分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後180分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後180分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後210分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後210分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後240分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後240分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後270分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後270分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後300分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後300分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後330分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後330分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後360分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後360分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後390分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後390分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後420分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後420分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後450分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後450分
食後のトリグリセリドの血中濃度
時間枠:摂取後480分
混合食事チャレンジ時の食後血中トリグリセリド反応
摂取後480分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血糖値
時間枠:ベースライン
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
ベースライン
食後の血糖値
時間枠:摂取後30分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後30分
食後の血糖値
時間枠:摂取後60分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後60分
食後の血糖値
時間枠:摂取後90分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後90分
食後の血糖値
時間枠:摂取後120分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後120分
食後の血糖値
時間枠:摂取後180分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後180分
食後の血糖値
時間枠:摂取後240分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後240分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:ベースライン
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
ベースライン
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後30分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後30分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後60分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後60分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後90分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後90分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後120分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後120分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後180分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後180分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後240分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後240分
食後の血糖値
時間枠:摂取後15分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後15分
食後の血糖値
時間枠:摂取後45分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後45分
食後の血糖値
時間枠:摂取後150分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後150分
食後の血糖値
時間枠:摂取後210分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後210分
食後の血糖値
時間枠:摂取後480分
混合食事チャレンジ時の食後の血中グルコース応答
摂取後480分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後15分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後15分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後150分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後150分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後210分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後210分
食後のインスリン血中濃度
時間枠:摂取後480分
混合食事チャレンジ時の血液中の食後インスリン反応
摂取後480分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖プロファイル
時間枠:5日間連続
連続血糖値
5日間連続
身体活動
時間枠:5日間連続
継続的な身体活動レベル
5日間連続
人体計測学
時間枠:ベースライン
ウエストとヒップの比率
ベースライン
体組成
時間枠:ベースライン
デクサスキャンによる体組成測定
ベースライン
習慣的な食事摂取
時間枠:ベースライン
FFQによる習慣的な食事摂取量の評価
ベースライン
肝脂肪
時間枠:ベースライン
MRIによる肝脂肪率評価
ベースライン
血中微量栄養素レベル
時間枠:ベースライン
微量栄養素レベル
ベースライン
血中代謝物レベル (完全なプロファイル)
時間枠:ベースライン
メタボロミクス
ベースライン
血中タンパク質レベル (完全なプロフィール)
時間枠:ベースライン
プロテオミクス
ベースライン
血中トリグリセリド濃度
時間枠:ベースライン
混合食事チャレンジ時の指刺し血中の乾燥血液スポット中のトリグリセリド測定
ベースライン
血中トリグリセリド濃度
時間枠:摂取後120分
混合食事チャレンジ時の指刺し血中の乾燥血液スポット中のトリグリセリド測定
摂取後120分
血中トリグリセリド濃度
時間枠:摂取後240分
混合食事チャレンジ時の指刺し血中の乾燥血液スポット中のトリグリセリド測定
摂取後240分
血中トリグリセリド濃度
時間枠:摂取後480分
混合食事チャレンジ時の指刺し血中の乾燥血液スポット中のトリグリセリド測定
摂取後480分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diederik J Esser, PhD、Wageningen University & Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2022年6月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL79685.091.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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