Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Twin - Modellering van postprandiale triglyceriden- en glucoseresponsen

4 juli 2022 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Het geven van persoonlijk voedingsadvies helpt de postprandiale stijgingen van TG- en glucosespiegels te verminderen en helpt bij de strijd tegen de toename van voedingsgerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Het kunnen voorspellen van postprandiale reacties zal een eerste stap zijn naar persoonlijk voedingsadvies.

Het primaire doel van deze studie is om het voorspellingsmodel te valideren over het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale TG-niveaus in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas. De secundaire doelstellingen zijn 1) om de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen te verbeteren door het aantal postprandiale TG-metingen te verhogen, 2) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen kunnen verbeteren, 3) om te bepalen of we kunnen voorspellen het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale glucosespiegels in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas, en 4) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale glucoseresponsen kunnen verbeteren. Een ander doel is om opgedroogde bloedvlekken postprandiale triglyceridenconcentraties te valideren tegen veneuze bloedconcentraties.

Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Proefpersonen zullen ongeveer 13,5 uur in het onderzoek investeren. Ze bezoeken drie keer de onderzoeksfaciliteit van Wageningen University en één keer Ziekenhuis Gelderse Vallei.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde triglyceriden (TG) en glucosespiegels zijn belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Daarom kan het verminderen van de postprandiale toename van TG- en glucosespiegels helpen om iemands risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten te verminderen. De huidige strategieën om mensen te stimuleren tot een gezonde leefstijl zijn echter nog onvoldoende. Dit komt mede doordat voedingsadviezen tegenwoordig nog op bevolkingsniveau worden gegeven via algemene voedingsrichtlijnen, terwijl voedingsdeskundigen zich er al lang van bewust zijn dat wat voor de één werkt, voor de ander niet hoeft te werken. Het geven van persoonlijk voedingsadvies helpt de postprandiale stijgingen van TG- en glucosespiegels te verminderen en helpt bij de strijd tegen de toename van voedingsgerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Het kunnen voorspellen van postprandiale reacties zal een eerste stap zijn naar persoonlijk voedingsadvies.

Het primaire doel van deze studie is om het voorspellingsmodel te valideren over het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale TG-niveaus in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas. De secundaire doelstellingen zijn 1) om de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen te verbeteren door het aantal postprandiale TG-metingen te verhogen, 2) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen kunnen verbeteren, 3) om te bepalen of we kunnen voorspellen het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale glucosespiegels in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas, en 4) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale glucoseresponsen kunnen verbeteren. Een ander doel is om opgedroogde bloedvlekken postprandiale triglyceridenconcentraties te valideren tegen veneuze bloedconcentraties.

Digital twin is een observationele studie met drie bezoeken, waaronder één testdag met gemengde maaltijden.

Studiepopulatie bestaat uit 38 vrijwilligers, 45-75 jaar oud, BMI tussen 25-35 kg/m2.

De primaire onderzoeksparameter is de postprandiale triglyceridenrespons in het bloed na een provocatie met een gemengde maaltijd. De secundaire onderzoeksparameters zijn: postprandiale reacties in het bloed na een provocatie met een gemengde maaltijd, en uitgebreide fenotypering van de proefpersonen door gegevens te verzamelen over nuchtere bloedprofielen van micronutriënten, metabolieten en eiwitten, continue bloedglucosewaarden (Freestyle Libre), lichaamsvetsamenstelling (DEXA), levervetpercentage (MRI), gebruikelijke inname via de voeding (FFQ) en fysieke activiteit (ActivPAL3).

Deze studie is gerelateerd aan een brede algemene bevolking. Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Consumptie van de vloeibare gemengde maaltijd kan wat gastro-intestinaal ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij proefpersonen wordt afgenomen, ligt binnen aanvaardbare grenzen (totale hoeveelheid afgenomen = 186 ml). De stralingsdosis die wordt ontvangen tijdens de DEXA-scan voor het meten van de lichaamssamenstelling, is verwaarloosbaar in vergelijking met de gemiddelde dosis die iemand in Nederland per jaar krijgt. Proefpersonen zullen ongeveer 13,5 uur in het onderzoek investeren. Ze zullen drie keer de onderzoeksfaciliteit van Wageningen University bezoeken: één keer voor een korte screening, één keer om fenotyperingsgegevens te verzamelen en één keer voor een mixed-meal challenge testdag. Daarnaast komen ze eenmalig langs in Ziekenhuis Gelderse Vallei voor een MRI-meting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit over het algemeen gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 45-75 jaar, met een BMI variërend van 25 tot 35 kg/m2. Voor deze studie nemen we 38 proefpersonen op (gericht op 50% vrouwen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 45-75 j
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Geschikte aders voor het inbrengen van een canule

Uitsluitingscriteria:

  • Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties die de studieresultaten kunnen verstoren, zoals bepaald door de medisch begeleider. Een appendectomie of cholecystectomie valt hier niet onder
  • Aanwezigheid van significante systemische ziekten, zoals diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen, zoals vastgesteld door de medisch begeleider
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose- of lipidenhomeostase verstoren (bijv. corticosteroïden, cholesterolverlagende medicatie, insuline, metformine), zoals vastgesteld door medisch begeleider
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
  • Alcoholgebruik >21 glazen per week
  • Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 mmol/L voor vrouwen en <8,5 mmol/L voor mannen; gecontroleerd bij screening)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
  • Een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, gehoorimplantaat, interne insulinepomp, neurostimulator, aneurysmaclips geplaatst vóór 1990 of metaalsplinter in het oog hebben
  • Claustrofobie hebben
  • Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
  • Voedselallergieën of -intoleranties voor producten die we in het onderzoek gebruiken
  • Niet bereid om een ​​niet-veganistische testmaaltijd te consumeren
  • Recent gebruik van antibiotica (<3 maanden voor aanvang van de studie)
  • Huidige rokers
  • Misbruik van soft- en/of harddrugs
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen University

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
Basislijn
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
15 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
30 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
45 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
60 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
90 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
120 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
150 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
180 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
210 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
240 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 270 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
270 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 300 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
300 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 330 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
330 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 360 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
360 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 390 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
390 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 420 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
420 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 450 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
450 minuten na inname
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
480 minuten na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
Basislijn
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
30 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
60 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
90 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
120 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
180 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
240 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
Basislijn
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
30 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
60 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
90 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
120 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
180 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
240 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
15 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
45 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
150 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
210 minuten na inname
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
480 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
15 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
150 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
210 minuten na inname
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
480 minuten na inname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 dagen
Continue bloedglucosewaarden
Continu gedurende 5 dagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 dagen
Continu fysieke activiteitsniveaus
Continu gedurende 5 dagen
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Taille tot heup ratio
Basislijn
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de lichaamssamenstelling met Dexa-scan
Basislijn
Gewone inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de gebruikelijke inname via de voeding met FFQ
Basislijn
Lever vet
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling levervetpercentage met MRI
Basislijn
Niveaus van micronutriënten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van micronutriënten
Basislijn
Metabolietniveaus in het bloed (volledig profiel)
Tijdsspanne: Basislijn
Metabolomica
Basislijn
Eiwitgehalte in bloed (volledig profiel)
Tijdsspanne: Basislijn
Proteomica
Basislijn
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
Basislijn
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
120 minuten na inname
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
240 minuten na inname
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
480 minuten na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL79685.091.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren