- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313594
Digital Twin - Modellering van postprandiale triglyceriden- en glucoseresponsen
Het geven van persoonlijk voedingsadvies helpt de postprandiale stijgingen van TG- en glucosespiegels te verminderen en helpt bij de strijd tegen de toename van voedingsgerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Het kunnen voorspellen van postprandiale reacties zal een eerste stap zijn naar persoonlijk voedingsadvies.
Het primaire doel van deze studie is om het voorspellingsmodel te valideren over het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale TG-niveaus in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas. De secundaire doelstellingen zijn 1) om de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen te verbeteren door het aantal postprandiale TG-metingen te verhogen, 2) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen kunnen verbeteren, 3) om te bepalen of we kunnen voorspellen het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale glucosespiegels in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas, en 4) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale glucoseresponsen kunnen verbeteren. Een ander doel is om opgedroogde bloedvlekken postprandiale triglyceridenconcentraties te valideren tegen veneuze bloedconcentraties.
Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Proefpersonen zullen ongeveer 13,5 uur in het onderzoek investeren. Ze bezoeken drie keer de onderzoeksfaciliteit van Wageningen University en één keer Ziekenhuis Gelderse Vallei.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde triglyceriden (TG) en glucosespiegels zijn belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Daarom kan het verminderen van de postprandiale toename van TG- en glucosespiegels helpen om iemands risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten te verminderen. De huidige strategieën om mensen te stimuleren tot een gezonde leefstijl zijn echter nog onvoldoende. Dit komt mede doordat voedingsadviezen tegenwoordig nog op bevolkingsniveau worden gegeven via algemene voedingsrichtlijnen, terwijl voedingsdeskundigen zich er al lang van bewust zijn dat wat voor de één werkt, voor de ander niet hoeft te werken. Het geven van persoonlijk voedingsadvies helpt de postprandiale stijgingen van TG- en glucosespiegels te verminderen en helpt bij de strijd tegen de toename van voedingsgerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Het kunnen voorspellen van postprandiale reacties zal een eerste stap zijn naar persoonlijk voedingsadvies.
Het primaire doel van deze studie is om het voorspellingsmodel te valideren over het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale TG-niveaus in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas. De secundaire doelstellingen zijn 1) om de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen te verbeteren door het aantal postprandiale TG-metingen te verhogen, 2) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale TG-responsen kunnen verbeteren, 3) om te bepalen of we kunnen voorspellen het effect van een gestandaardiseerde uitdaging met gemengde maaltijden op postprandiale glucosespiegels in een heterogene groep van personen van middelbare leeftijd met overgewicht tot obesitas, en 4) om te bepalen welke parameters de nauwkeurigheid van de voorspelde postprandiale glucoseresponsen kunnen verbeteren. Een ander doel is om opgedroogde bloedvlekken postprandiale triglyceridenconcentraties te valideren tegen veneuze bloedconcentraties.
Digital twin is een observationele studie met drie bezoeken, waaronder één testdag met gemengde maaltijden.
Studiepopulatie bestaat uit 38 vrijwilligers, 45-75 jaar oud, BMI tussen 25-35 kg/m2.
De primaire onderzoeksparameter is de postprandiale triglyceridenrespons in het bloed na een provocatie met een gemengde maaltijd. De secundaire onderzoeksparameters zijn: postprandiale reacties in het bloed na een provocatie met een gemengde maaltijd, en uitgebreide fenotypering van de proefpersonen door gegevens te verzamelen over nuchtere bloedprofielen van micronutriënten, metabolieten en eiwitten, continue bloedglucosewaarden (Freestyle Libre), lichaamsvetsamenstelling (DEXA), levervetpercentage (MRI), gebruikelijke inname via de voeding (FFQ) en fysieke activiteit (ActivPAL3).
Deze studie is gerelateerd aan een brede algemene bevolking. Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Consumptie van de vloeibare gemengde maaltijd kan wat gastro-intestinaal ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij proefpersonen wordt afgenomen, ligt binnen aanvaardbare grenzen (totale hoeveelheid afgenomen = 186 ml). De stralingsdosis die wordt ontvangen tijdens de DEXA-scan voor het meten van de lichaamssamenstelling, is verwaarloosbaar in vergelijking met de gemiddelde dosis die iemand in Nederland per jaar krijgt. Proefpersonen zullen ongeveer 13,5 uur in het onderzoek investeren. Ze zullen drie keer de onderzoeksfaciliteit van Wageningen University bezoeken: één keer voor een korte screening, één keer om fenotyperingsgegevens te verzamelen en één keer voor een mixed-meal challenge testdag. Daarnaast komen ze eenmalig langs in Ziekenhuis Gelderse Vallei voor een MRI-meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 45-75 j
- BMI 25-35 kg/m2
- Geschikte aders voor het inbrengen van een canule
Uitsluitingscriteria:
- Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties die de studieresultaten kunnen verstoren, zoals bepaald door de medisch begeleider. Een appendectomie of cholecystectomie valt hier niet onder
- Aanwezigheid van significante systemische ziekten, zoals diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen, zoals vastgesteld door de medisch begeleider
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose- of lipidenhomeostase verstoren (bijv. corticosteroïden, cholesterolverlagende medicatie, insuline, metformine), zoals vastgesteld door medisch begeleider
- Bloedstollingsstoornissen
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
- Alcoholgebruik >21 glazen per week
- Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 mmol/L voor vrouwen en <8,5 mmol/L voor mannen; gecontroleerd bij screening)
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
- Een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, gehoorimplantaat, interne insulinepomp, neurostimulator, aneurysmaclips geplaatst vóór 1990 of metaalsplinter in het oog hebben
- Claustrofobie hebben
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Voedselallergieën of -intoleranties voor producten die we in het onderzoek gebruiken
- Niet bereid om een niet-veganistische testmaaltijd te consumeren
- Recent gebruik van antibiotica (<3 maanden voor aanvang van de studie)
- Huidige rokers
- Misbruik van soft- en/of harddrugs
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen University
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
15 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
45 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
150 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
210 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 270 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
270 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 300 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
300 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 330 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
330 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 360 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
360 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 390 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
390 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 420 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
420 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 450 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
450 minuten na inname
|
|
Postprandiale triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
|
Postprandiale triglycerideresponsen in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
480 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
15 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
45 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
150 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
210 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
480 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
15 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 150 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
150 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 210 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
210 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
480 minuten na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 dagen
|
Continue bloedglucosewaarden
|
Continu gedurende 5 dagen
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 dagen
|
Continu fysieke activiteitsniveaus
|
Continu gedurende 5 dagen
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Taille tot heup ratio
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de lichaamssamenstelling met Dexa-scan
|
Basislijn
|
|
Gewone inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de gebruikelijke inname via de voeding met FFQ
|
Basislijn
|
|
Lever vet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling levervetpercentage met MRI
|
Basislijn
|
|
Niveaus van micronutriënten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveaus van micronutriënten
|
Basislijn
|
|
Metabolietniveaus in het bloed (volledig profiel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metabolomica
|
Basislijn
|
|
Eiwitgehalte in bloed (volledig profiel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proteomica
|
Basislijn
|
|
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 480 minuten na inname
|
Triglyceridenmeting in opgedroogde bloedvlekken in vingerprikbloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
480 minuten na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL79685.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .