- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313594
Digitaler Zwilling – Modellierung postprandialer Triglycerid- und Glukosereaktionen
Eine personalisierte Ernährungsberatung wird dazu beitragen, die postprandialen Anstiege der TG- und Glukosespiegel zu mildern und den Kampf gegen die Zunahme ernährungsbedingter Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen. In der Lage zu sein, postprandiale Reaktionen vorherzusagen, wird ein erster Schritt zu einer personalisierten Ernährungsberatung sein.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Vorhersagemodells über die Wirkung einer standardisierten gemischten Mahlzeit auf die postprandialen TG-Spiegel in einer heterogenen Gruppe von übergewichtigen bis fettleibigen Personen mittleren Alters. Die sekundären Ziele sind 1) die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen TG-Reaktionen zu verbessern, indem die Anzahl der postprandialen TG-Messungen erhöht wird, 2) zu bestimmen, welche Parameter die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen TG-Reaktionen verbessern können, 3) zu bestimmen, ob wir vorhersagen können die Wirkung einer standardisierten Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten auf postprandiale Glukosespiegel in einer heterogenen Gruppe von übergewichtigen bis fettleibigen Personen mittleren Alters und 4) um zu bestimmen, welche Parameter die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen Glukosereaktionen verbessern können. Ein weiteres Ziel ist es, die postprandialen Triglyceridkonzentrationen in getrockneten Blutflecken gegen die venösen Blutkonzentrationen zu validieren.
Für die Forschungsthemen dieser Studie bestehen geringe Risiken. Forschungssubjekte werden ungefähr 13,5 Stunden in die Studie investieren. Sie werden dreimal die Forschungseinrichtung der Universität Wageningen und einmal das Hospital Gelderse Vallei besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Triglycerid- (TG) und Glukosespiegel sind Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher kann die Abschwächung des postprandialen Anstiegs der TG- und Glukosespiegel dazu beitragen, das Risiko einer Person für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzudämmen. Die derzeitigen Strategien, Menschen zu einem gesunden Lebensstil anzuregen, sind jedoch noch unzureichend. Das liegt unter anderem daran, dass Ernährungsberatung heutzutage immer noch auf Bevölkerungsebene über allgemeine Ernährungsleitlinien gegeben wird, während Ernährungswissenschaftler längst wissen, dass das, was für den einen funktioniert, möglicherweise nicht für den anderen funktioniert. Eine personalisierte Ernährungsberatung wird dazu beitragen, die postprandialen Anstiege der TG- und Glukosespiegel zu mildern und den Kampf gegen die Zunahme ernährungsbedingter Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen. In der Lage zu sein, postprandiale Reaktionen vorherzusagen, wird ein erster Schritt zu einer personalisierten Ernährungsberatung sein.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Vorhersagemodells über die Wirkung einer standardisierten gemischten Mahlzeit auf die postprandialen TG-Spiegel in einer heterogenen Gruppe von übergewichtigen bis fettleibigen Personen mittleren Alters. Die sekundären Ziele sind 1) die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen TG-Reaktionen zu verbessern, indem die Anzahl der postprandialen TG-Messungen erhöht wird, 2) zu bestimmen, welche Parameter die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen TG-Reaktionen verbessern können, 3) zu bestimmen, ob wir vorhersagen können die Wirkung einer standardisierten Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten auf postprandiale Glukosespiegel in einer heterogenen Gruppe von übergewichtigen bis fettleibigen Personen mittleren Alters und 4) um zu bestimmen, welche Parameter die Genauigkeit der vorhergesagten postprandialen Glukosereaktionen verbessern können. Ein weiteres Ziel ist es, die postprandialen Triglyceridkonzentrationen in getrockneten Blutflecken gegen die venösen Blutkonzentrationen zu validieren.
Der digitale Zwilling ist eine Beobachtungsstudie mit drei Besuchen, einschließlich eines Testtages mit gemischter Mahlzeit.
Die Studienpopulation besteht aus 38 Freiwilligen, 45-75 Jahre alt, BMI zwischen 25-35 kg/m2.
Der primäre Studienparameter sind die postprandialen Triglycerid-Antworten im Blut nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten. Die sekundären Studienparameter sind: postprandiale Reaktionen im Blut bei einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten und umfassende Phänotypisierung der Probanden durch Sammeln von Daten zu Nüchternblutprofilen von Mikronährstoffen, Metaboliten und Proteinen, kontinuierliche Blutzuckerspiegel (Freestyle Libre), Körperfettzusammensetzung (DEXA), Leberfettanteil (MRI), gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme (FFQ) und körperliche Aktivität (ActivPAL3).
Diese Studie bezieht sich auf eine breite Allgemeinbevölkerung. Für die Forschungsthemen dieser Studie bestehen geringe Risiken. Der Verzehr der flüssigen Mischmahlzeit kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Die Blutentnahme erfolgt über eine Kanüle und das Einführen kann etwas schmerzhaft sein und einen blauen Fleck verursachen. Die den Probanden entnommene Blutmenge liegt innerhalb akzeptabler Grenzen (abgenommene Gesamtmenge = 186 ml). Die während des DEXA-Scans zur Messung der Körperzusammensetzung erhaltene Strahlendosis ist im Vergleich zu der durchschnittlichen Dosis, die jede Person in den Niederlanden pro Jahr erhält, vernachlässigbar. Forschungssubjekte werden ungefähr 13,5 Stunden in die Studie investieren. Sie werden die Forschungseinrichtung der Universität Wageningen dreimal besuchen: einmal für ein kurzes Screening, einmal, um Phänotypisierungsdaten zu sammeln, und einmal für einen Testtag mit gemischten Mahlzeiten. Außerdem besuchen sie das Krankenhaus Gelderse Vallei einmal für eine MRT-Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 45-75 Jahre
- BMI 25-35 kg/m2
- Geeignete Venen zum Einführen der Kanüle
Ausschlusskriterien:
- Eine Magen-Darm-Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben
- Eine Darmoperation in der Vorgeschichte, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie vom medizinischen Betreuer festgelegt. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
- Vorhandensein signifikanter systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen, wie vom medizinischen Betreuer festgestellt
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- oder Lipidhomöostase beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, cholesterinsenkende Medikamente, Insulin, Metformin), wie vom Arzt festgelegt
- Störungen der Blutgerinnung
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
- Alkoholkonsum >21 Gläser pro Woche
- Anämie (Hb-Werte < 7,5 mmol/L bei Frauen und < 8,5 mmol/L bei Männern; beim Screening kontrolliert)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
- Einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Hörimplantat, eine interne Insulinpumpe, einen Neurostimulator, vor 1990 platzierte Aneurysmaclips oder einen Metallsplitter im Auge haben
- Klaustrophobie haben
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten für Produkte, die wir in der Studie verwenden
- Nicht bereit, eine nicht-vegane Testmahlzeit zu konsumieren
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika (< 3 Monate vor Studienbeginn)
- Aktuelle Raucher
- Missbrauch von weichen und/oder harten Drogen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research oder der Abteilung Human Nutrition and Health der Universität Wageningen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
Grundlinie
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Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
15 Minuten nach der Einnahme
|
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Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
30 Minuten nach der Einnahme
|
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Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
60 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
90 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
120 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
150 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
180 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 210 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
210 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
240 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 270 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
270 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
300 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 330 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
330 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
360 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 390 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
390 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 420 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
420 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 450 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
450 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandiale Triglyceridwerte im Blut
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Triglyceridreaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
480 Minuten nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
Grundlinie
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
30 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
60 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
90 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
120 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
180 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer gemischten Mahlzeit
|
240 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
Grundlinie
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
30 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
60 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
90 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
120 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
180 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
240 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
15 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
150 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 210 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
210 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Glukosereaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
480 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
15 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
150 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 210 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
210 Minuten nach der Einnahme
|
|
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Einnahme
|
Postprandiale Insulinreaktionen im Blut nach einer Herausforderung mit gemischter Mahlzeit
|
480 Minuten nach der Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: Kontinuierlich für 5 Tage
|
Kontinuierliche Blutzuckerwerte
|
Kontinuierlich für 5 Tage
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich für 5 Tage
|
Kontinuierliche körperliche Aktivität
|
Kontinuierlich für 5 Tage
|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bauch zu Hüfte Umfang
|
Grundlinie
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der Körperzusammensetzung mit Dexa-Scan
|
Grundlinie
|
|
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der gewöhnlichen Nahrungsaufnahme mit FFQ
|
Grundlinie
|
|
Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung des Leberfettanteils mit MRT
|
Grundlinie
|
|
Mikronährstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gehalt an Mikronährstoffen
|
Grundlinie
|
|
Metabolitenspiegel im Blut (Vollprofil)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stoffwechsel
|
Grundlinie
|
|
Proteinspiegel im Blut (vollständiges Profil)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Proteomik
|
Grundlinie
|
|
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Triglycerid-Messung in getrockneten Blutflecken in Blut aus der Fingerkuppe nach einer gemischten Mahlzeit
|
Grundlinie
|
|
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
|
Triglycerid-Messung in getrockneten Blutflecken in Blut aus der Fingerkuppe nach einer gemischten Mahlzeit
|
120 Minuten nach der Einnahme
|
|
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
|
Triglycerid-Messung in getrockneten Blutflecken in Blut aus der Fingerkuppe nach einer gemischten Mahlzeit
|
240 Minuten nach der Einnahme
|
|
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Einnahme
|
Triglycerid-Messung in getrockneten Blutflecken in Blut aus der Fingerkuppe nach einer gemischten Mahlzeit
|
480 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79685.091.21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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