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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313594
Digital Twin - Modélisation des réponses triglycérides et glycémiques postprandiales
Donner des conseils diététiques personnalisés aidera à atténuer les augmentations postprandiales des taux de TG et de glucose, et aidera à lutter contre l'augmentation des maladies liées à la nutrition, telles que les maladies cardiovasculaires. Pouvoir prédire les réponses postprandiales, sera une première étape vers des conseils diététiques personnalisés.
L'objectif principal de cette étude est de valider le modèle de prédiction sur l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux postprandiaux de TG dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids ou obèses. Les objectifs secondaires sont 1) d'améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites en augmentant le nombre de mesures de TG postprandiales, 2) de déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites, 3) de déterminer si nous pouvons prédire l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux de glucose postprandiaux dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids à obèses, et 4) pour déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses glycémiques postprandiales prédites. Un autre objectif est de valider les concentrations postprandiales de triglycérides dans les gouttes de sang séché par rapport aux concentrations dans le sang veineux.
Il existe des risques mineurs pour les sujets de recherche de cette étude. Les sujets de recherche investiront environ 13,5 heures dans l'étude. Ils visiteront trois fois le centre de recherche de l'Université de Wageningen et une fois l'hôpital Gelderse Vallei.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des taux élevés de triglycérides (TG) et de glucose sont des facteurs de risque majeurs pour les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, l'atténuation de l'augmentation postprandiale des taux de TG et de glucose peut aider à réduire le risque de développer des maladies cardiovasculaires. Cependant, les stratégies actuelles pour stimuler les gens à adopter un mode de vie sain sont encore insuffisantes. Cela est en partie dû au fait que les conseils nutritionnels sont encore aujourd'hui donnés au niveau de la population via des directives nutritionnelles générales, alors que les nutritionnistes savent depuis longtemps que ce qui fonctionne pour une personne peut ne pas fonctionner pour une autre. Donner des conseils diététiques personnalisés aidera à atténuer les augmentations postprandiales des taux de TG et de glucose, et aidera à lutter contre l'augmentation des maladies liées à la nutrition, telles que les maladies cardiovasculaires. Pouvoir prédire les réponses postprandiales, sera une première étape vers des conseils diététiques personnalisés.
L'objectif principal de cette étude est de valider le modèle de prédiction sur l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux postprandiaux de TG dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids ou obèses. Les objectifs secondaires sont 1) d'améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites en augmentant le nombre de mesures de TG postprandiales, 2) de déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites, 3) de déterminer si nous pouvons prédire l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux de glucose postprandiaux dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids à obèses, et 4) pour déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses glycémiques postprandiales prédites. Un autre objectif est de valider les concentrations postprandiales de triglycérides dans les gouttes de sang séché par rapport aux concentrations dans le sang veineux.
Le jumeau numérique est une étude observationnelle avec trois visites, dont une journée de test de provocation avec repas mixtes.
La population étudiée est composée de 38 volontaires, âgés de 45 à 75 ans, IMC entre 25 et 35 kg/m2.
Le paramètre principal de l'étude est la réponse postprandiale des triglycérides dans le sang lors d'une provocation par un repas mixte. Les paramètres secondaires de l'étude sont : les réponses postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes et un phénotypage approfondi des sujets en collectant des données sur les profils sanguins à jeun des micronutriments, des métabolites et des protéines, des taux de glycémie continus (Freestyle Libre), composition de la graisse corporelle (DEXA), pourcentage de graisse hépatique (IRM), apport alimentaire habituel (FFQ) et activité physique (ActivPAL3).
Cette étude porte sur une large population générale. Il existe des risques mineurs pour les sujets de recherche de cette étude. La consommation du repas mixte liquide peut provoquer des malaises gastro-intestinaux. Le prélèvement sanguin sera effectué via une canule et l'insertion peut être un peu douloureuse et peut provoquer une ecchymose. La quantité de sang prélevée sur les sujets se situe dans des limites acceptables (quantité totale prélevée = 186 ml). La dose de rayonnement reçue lors de l'analyse DEXA pour mesurer la composition corporelle est négligeable par rapport à la dose moyenne que chaque personne aux Pays-Bas reçoit par an. Les sujets de recherche investiront environ 13,5 heures dans l'étude. Ils visiteront le centre de recherche de l'Université de Wageningen à trois reprises : une fois pour un court dépistage, une fois pour collecter des données de phénotypage et une fois pour une journée de test de provocation avec repas mixtes. De plus, ils se rendront une fois à l'hôpital Gelderse Vallei pour une mesure IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 45-75 ans
- IMC 25-35 kg/m2
- Veines appropriées pour l'insertion de la canule
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie gastro-intestinale, telle que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Avoir des antécédents de chirurgie intestinale pouvant interférer avec les résultats de l'étude, tels que déterminés par le superviseur médical. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie
- Présence de maladies systémiques importantes, telles que le diabète sucré, le cancer, les maladies cardiovasculaires ou les maladies respiratoires, telles que déterminées par le superviseur médical
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose ou des lipides (par ex. corticostéroïdes, médicaments hypocholestérolémiants, insuline, metformine), tel que déterminé par le superviseur médical
- Troubles de la coagulation sanguine
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes
- Consommation d'alcool > 21 verres par semaine
- Anémie (valeurs d'Hb <7,5 mmol/L pour les femmes et <8,5 mmol/L pour les hommes ; vérifiées lors du dépistage)
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée)
- Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable, un implant auditif, une pompe à insuline interne, un neurostimulateur, des clips d'anévrisme placés avant 1990 ou un éclat de métal dans l'œil
- Avoir la claustrophobie
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Allergies ou intolérances alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
- Refus de consommer un repas test non végétalien
- Utilisation récente d'antibiotiques (<3 mois avant le début de l'étude)
- Fumeurs actuels
- Abus de drogues douces et/ou dures
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou du département de nutrition et de santé humaines de l'Université de Wageningen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: Ligne de base
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Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
Ligne de base
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 15 minutes après l'ingestion
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Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
15 minutes après l'ingestion
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 30 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
30 minutes après l'ingestion
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 45 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
45 minutes après l'ingestion
|
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 60 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
60 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 90 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
90 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 120 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
120 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 150 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
150 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 180 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
180 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 210 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
210 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 240 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
240 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 270 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
270 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 300 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
300 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 330 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
330 minutes après l'ingestion
|
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Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 360 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
360 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 390 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
390 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 420 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
420 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 450 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
450 minutes après l'ingestion
|
|
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 480 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
480 minutes après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie postprandiale
Délai: Ligne de base
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
Ligne de base
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 30 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
30 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 60 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
60 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 90 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
90 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
120 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 180 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
180 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 240 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
240 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: Ligne de base
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
Ligne de base
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 30 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
30 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 60 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
60 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 90 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
90 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 120 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
120 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 180 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
180 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 240 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
240 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 15 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
15 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 45 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
45 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 150 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
150 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 210 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
210 minutes après l'ingestion
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 480 minutes après l'ingestion
|
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
|
480 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 15 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
15 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 150 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
150 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 210 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
210 minutes après l'ingestion
|
|
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 480 minutes après l'ingestion
|
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
|
480 minutes après l'ingestion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil glycémique
Délai: Continu pendant 5 jours
|
Glycémie continue
|
Continu pendant 5 jours
|
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Activité physique
Délai: Continu pendant 5 jours
|
Niveaux d'activité physique continue
|
Continu pendant 5 jours
|
|
Anthropométrie
Délai: Ligne de base
|
Rapport taille-hanches
|
Ligne de base
|
|
La composition corporelle
Délai: Ligne de base
|
Mesure de la composition corporelle avec Dexa scan
|
Ligne de base
|
|
Apport alimentaire habituel
Délai: Ligne de base
|
Évaluation des apports alimentaires habituels avec FFQ
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Ligne de base
|
|
Graisse de foie
Délai: Ligne de base
|
Évaluation du pourcentage de graisse hépatique par IRM
|
Ligne de base
|
|
Niveaux de micronutriments dans le sang
Délai: Ligne de base
|
Niveaux de micronutriments
|
Ligne de base
|
|
Taux de métabolites dans le sang (profil complet)
Délai: Ligne de base
|
Métabolomique
|
Ligne de base
|
|
Taux de protéines dans le sang (profil complet)
Délai: Ligne de base
|
Protéomique
|
Ligne de base
|
|
Taux sanguins de triglycérides
Délai: Ligne de base
|
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
|
Ligne de base
|
|
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 120 minutes après l'ingestion
|
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
|
120 minutes après l'ingestion
|
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Taux sanguins de triglycérides
Délai: 240 minutes après l'ingestion
|
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
|
240 minutes après l'ingestion
|
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Taux sanguins de triglycérides
Délai: 480 minutes après l'ingestion
|
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
|
480 minutes après l'ingestion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79685.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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