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Digital Twin - Modélisation des réponses triglycérides et glycémiques postprandiales

4 juillet 2022 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Donner des conseils diététiques personnalisés aidera à atténuer les augmentations postprandiales des taux de TG et de glucose, et aidera à lutter contre l'augmentation des maladies liées à la nutrition, telles que les maladies cardiovasculaires. Pouvoir prédire les réponses postprandiales, sera une première étape vers des conseils diététiques personnalisés.

L'objectif principal de cette étude est de valider le modèle de prédiction sur l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux postprandiaux de TG dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids ou obèses. Les objectifs secondaires sont 1) d'améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites en augmentant le nombre de mesures de TG postprandiales, 2) de déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites, 3) de déterminer si nous pouvons prédire l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux de glucose postprandiaux dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids à obèses, et 4) pour déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses glycémiques postprandiales prédites. Un autre objectif est de valider les concentrations postprandiales de triglycérides dans les gouttes de sang séché par rapport aux concentrations dans le sang veineux.

Il existe des risques mineurs pour les sujets de recherche de cette étude. Les sujets de recherche investiront environ 13,5 heures dans l'étude. Ils visiteront trois fois le centre de recherche de l'Université de Wageningen et une fois l'hôpital Gelderse Vallei.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des taux élevés de triglycérides (TG) et de glucose sont des facteurs de risque majeurs pour les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, l'atténuation de l'augmentation postprandiale des taux de TG et de glucose peut aider à réduire le risque de développer des maladies cardiovasculaires. Cependant, les stratégies actuelles pour stimuler les gens à adopter un mode de vie sain sont encore insuffisantes. Cela est en partie dû au fait que les conseils nutritionnels sont encore aujourd'hui donnés au niveau de la population via des directives nutritionnelles générales, alors que les nutritionnistes savent depuis longtemps que ce qui fonctionne pour une personne peut ne pas fonctionner pour une autre. Donner des conseils diététiques personnalisés aidera à atténuer les augmentations postprandiales des taux de TG et de glucose, et aidera à lutter contre l'augmentation des maladies liées à la nutrition, telles que les maladies cardiovasculaires. Pouvoir prédire les réponses postprandiales, sera une première étape vers des conseils diététiques personnalisés.

L'objectif principal de cette étude est de valider le modèle de prédiction sur l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux postprandiaux de TG dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids ou obèses. Les objectifs secondaires sont 1) d'améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites en augmentant le nombre de mesures de TG postprandiales, 2) de déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses TG postprandiales prédites, 3) de déterminer si nous pouvons prédire l'effet d'un défi de repas mixte standardisé sur les niveaux de glucose postprandiaux dans un groupe hétérogène d'individus d'âge moyen, en surpoids à obèses, et 4) pour déterminer quels paramètres peuvent améliorer la précision des réponses glycémiques postprandiales prédites. Un autre objectif est de valider les concentrations postprandiales de triglycérides dans les gouttes de sang séché par rapport aux concentrations dans le sang veineux.

Le jumeau numérique est une étude observationnelle avec trois visites, dont une journée de test de provocation avec repas mixtes.

La population étudiée est composée de 38 volontaires, âgés de 45 à 75 ans, IMC entre 25 et 35 kg/m2.

Le paramètre principal de l'étude est la réponse postprandiale des triglycérides dans le sang lors d'une provocation par un repas mixte. Les paramètres secondaires de l'étude sont : les réponses postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes et un phénotypage approfondi des sujets en collectant des données sur les profils sanguins à jeun des micronutriments, des métabolites et des protéines, des taux de glycémie continus (Freestyle Libre), composition de la graisse corporelle (DEXA), pourcentage de graisse hépatique (IRM), apport alimentaire habituel (FFQ) et activité physique (ActivPAL3).

Cette étude porte sur une large population générale. Il existe des risques mineurs pour les sujets de recherche de cette étude. La consommation du repas mixte liquide peut provoquer des malaises gastro-intestinaux. Le prélèvement sanguin sera effectué via une canule et l'insertion peut être un peu douloureuse et peut provoquer une ecchymose. La quantité de sang prélevée sur les sujets se situe dans des limites acceptables (quantité totale prélevée = 186 ml). La dose de rayonnement reçue lors de l'analyse DEXA pour mesurer la composition corporelle est négligeable par rapport à la dose moyenne que chaque personne aux Pays-Bas reçoit par an. Les sujets de recherche investiront environ 13,5 heures dans l'étude. Ils visiteront le centre de recherche de l'Université de Wageningen à trois reprises : une fois pour un court dépistage, une fois pour collecter des données de phénotypage et une fois pour une journée de test de provocation avec repas mixtes. De plus, ils se rendront une fois à l'hôpital Gelderse Vallei pour une mesure IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera composée d'hommes et de femmes généralement en bonne santé âgés de 45 à 75 ans, avec un IMC compris entre 25 et 35 kg/m2. Pour cette étude, nous inclurons 38 sujets de recherche (visant à 50% de femmes).

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 45-75 ans
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Veines appropriées pour l'insertion de la canule

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie gastro-intestinale, telle que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Avoir des antécédents de chirurgie intestinale pouvant interférer avec les résultats de l'étude, tels que déterminés par le superviseur médical. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie
  • Présence de maladies systémiques importantes, telles que le diabète sucré, le cancer, les maladies cardiovasculaires ou les maladies respiratoires, telles que déterminées par le superviseur médical
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose ou des lipides (par ex. corticostéroïdes, médicaments hypocholestérolémiants, insuline, metformine), tel que déterminé par le superviseur médical
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes
  • Consommation d'alcool > 21 verres par semaine
  • Anémie (valeurs d'Hb <7,5 mmol/L pour les femmes et <8,5 mmol/L pour les hommes ; vérifiées lors du dépistage)
  • Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée)
  • Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable, un implant auditif, une pompe à insuline interne, un neurostimulateur, des clips d'anévrisme placés avant 1990 ou un éclat de métal dans l'œil
  • Avoir la claustrophobie
  • Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
  • Allergies ou intolérances alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
  • Refus de consommer un repas test non végétalien
  • Utilisation récente d'antibiotiques (<3 mois avant le début de l'étude)
  • Fumeurs actuels
  • Abus de drogues douces et/ou dures
  • Participation à un autre essai clinique en même temps
  • Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou du département de nutrition et de santé humaines de l'Université de Wageningen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: Ligne de base
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
Ligne de base
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 15 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
15 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 30 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
30 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 45 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
45 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 60 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
60 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 90 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
90 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 120 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
120 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 150 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
150 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 180 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
180 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 210 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
210 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 240 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
240 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 270 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
270 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 300 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
300 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 330 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
330 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 360 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
360 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 390 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
390 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 420 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
420 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 450 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
450 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides postprandiaux
Délai: 480 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales des triglycérides dans le sang lors d'un test de repas mixte
480 minutes après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: Ligne de base
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
Ligne de base
Glycémie postprandiale
Délai: 30 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
30 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 60 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
60 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 90 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
90 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
120 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 180 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
180 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 240 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
240 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: Ligne de base
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
Ligne de base
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 30 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
30 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 60 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
60 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 90 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
90 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 120 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
120 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 180 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
180 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 240 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
240 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 15 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
15 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 45 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
45 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 150 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
150 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 210 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
210 minutes après l'ingestion
Glycémie postprandiale
Délai: 480 minutes après l'ingestion
Réponses glycémiques postprandiales dans le sang lors d'un défi de repas mixtes
480 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 15 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
15 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 150 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
150 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 210 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
210 minutes après l'ingestion
Niveaux postprandiaux d'insuline dans le sang
Délai: 480 minutes après l'ingestion
Réponses postprandiales à l'insuline dans le sang lors d'un test de repas mixte
480 minutes après l'ingestion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil glycémique
Délai: Continu pendant 5 jours
Glycémie continue
Continu pendant 5 jours
Activité physique
Délai: Continu pendant 5 jours
Niveaux d'activité physique continue
Continu pendant 5 jours
Anthropométrie
Délai: Ligne de base
Rapport taille-hanches
Ligne de base
La composition corporelle
Délai: Ligne de base
Mesure de la composition corporelle avec Dexa scan
Ligne de base
Apport alimentaire habituel
Délai: Ligne de base
Évaluation des apports alimentaires habituels avec FFQ
Ligne de base
Graisse de foie
Délai: Ligne de base
Évaluation du pourcentage de graisse hépatique par IRM
Ligne de base
Niveaux de micronutriments dans le sang
Délai: Ligne de base
Niveaux de micronutriments
Ligne de base
Taux de métabolites dans le sang (profil complet)
Délai: Ligne de base
Métabolomique
Ligne de base
Taux de protéines dans le sang (profil complet)
Délai: Ligne de base
Protéomique
Ligne de base
Taux sanguins de triglycérides
Délai: Ligne de base
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
Ligne de base
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 120 minutes après l'ingestion
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
120 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 240 minutes après l'ingestion
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
240 minutes après l'ingestion
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 480 minutes après l'ingestion
Mesure des triglycérides dans les taches de sang séché dans le sang par piqûre au doigt lors d'un défi de repas mixtes
480 minutes après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79685.091.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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