- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313594
Cyfrowy bliźniak — modelowanie poposiłkowych odpowiedzi dotyczących trójglicerydów i glukozy
Udzielanie spersonalizowanych porad dietetycznych pomoże złagodzić poposiłkowy wzrost poziomu TG i glukozy oraz pomoże w walce ze wzrostem chorób związanych z odżywianiem, takich jak choroby układu krążenia. Możliwość przewidywania reakcji poposiłkowych będzie pierwszym krokiem do spersonalizowanych porad dietetycznych.
Głównym celem tego badania jest walidacja modelu przewidywania wpływu standaryzowanej prowokacji mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy TG w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością. Cele drugorzędne to 1) poprawa dokładności przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG poprzez zwiększenie liczby pomiarów TG poposiłkowych, 2) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG, 3) określenie, czy możemy przewidzieć wpływ wystandaryzowanej prowokacji z mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy glukozy w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością oraz 4) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi glukozy. Kolejnym celem jest walidacja zaschniętych plamek krwi poposiłkowych stężeń triglicerydów w stosunku do stężeń we krwi żylnej.
Osoby badane w tym badaniu są obarczone niewielkim ryzykiem. Osoby badane zainwestują w badanie około 13,5 godziny. Trzykrotnie odwiedzą placówkę badawczą Uniwersytetu Wageningen i raz szpital Gelderse Vallei.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom trójglicerydów (TG) i glukozy to główne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego łagodzenie poposiłkowego wzrostu poziomu TG i glukozy może pomóc w ograniczeniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Obecne strategie zachęcania ludzi do zdrowego stylu życia są jednak wciąż niewystarczające. Wynika to częściowo z faktu, że porady żywieniowe są obecnie nadal udzielane na poziomie populacji za pośrednictwem ogólnych wytycznych żywieniowych, podczas gdy dietetycy od dawna są świadomi, że to, co działa dla jednej osoby, może nie działać dla innej. Udzielanie spersonalizowanych porad dietetycznych pomoże złagodzić poposiłkowy wzrost poziomu TG i glukozy oraz pomoże w walce ze wzrostem chorób związanych z odżywianiem, takich jak choroby układu krążenia. Możliwość przewidywania reakcji poposiłkowych będzie pierwszym krokiem do spersonalizowanych porad dietetycznych.
Głównym celem tego badania jest walidacja modelu przewidywania wpływu standaryzowanej prowokacji mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy TG w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością. Cele drugorzędne to 1) poprawa dokładności przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG poprzez zwiększenie liczby pomiarów TG poposiłkowych, 2) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG, 3) określenie, czy możemy przewidzieć wpływ wystandaryzowanej prowokacji z mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy glukozy w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością oraz 4) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi glukozy. Kolejnym celem jest walidacja zaschniętych plamek krwi poposiłkowych stężeń triglicerydów w stosunku do stężeń we krwi żylnej.
Cyfrowy bliźniak to badanie obserwacyjne obejmujące trzy wizyty, w tym jeden dzień testu prowokacyjnego z mieszanym posiłkiem.
Populacja badana składa się z 38 ochotników w wieku 45-75 lat, BMI w przedziale 25-35 kg/m2.
Podstawowym parametrem badania jest poposiłkowa odpowiedź trójglicerydów we krwi na prowokację mieszanym posiłkiem. Drugorzędowymi parametrami badania są: reakcje poposiłkowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem oraz szeroko zakrojone fenotypowanie badanych poprzez zbieranie danych na temat profili mikroskładników odżywczych, metabolitów i białek we krwi na czczo, ciągłych poziomów glukozy we krwi (Freestyle Libre), składu tkanki tłuszczowej (DEXA), procent tłuszczu w wątrobie (MRI), nawykowe spożycie w diecie (FFQ) i aktywność fizyczna (ActivPAL3).
Niniejsze badanie dotyczy szerokiej populacji ogólnej. Osoby badane w tym badaniu są obarczone niewielkim ryzykiem. Spożycie płynnego zmieszanego posiłku może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Pobieranie krwi odbywa się za pomocą kaniuli, a wprowadzenie może być nieco bolesne i może spowodować siniaki. Ilość krwi pobieranej od pacjentów mieści się w dopuszczalnych granicach (całkowita pobrana ilość = 186 ml). Dawka promieniowania otrzymana podczas skanowania DEXA w celu pomiaru składu ciała jest znikoma w porównaniu ze średnią dawką, jaką otrzymuje każda osoba w Holandii w ciągu roku. Osoby badane zainwestują w badanie około 13,5 godziny. Odwiedzą placówkę badawczą Uniwersytetu Wageningen trzy razy: raz na krótki test przesiewowy, raz w celu zebrania danych fenotypowych i raz na dzień testu prowokacyjnego z mieszanymi posiłkami. Ponadto raz odwiedzą szpital Gelderse Vallei w celu wykonania pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 45-75 lat
- BMI 25-35 kg/m2
- Odpowiednie żyły do wprowadzenia kaniuli
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobą żołądkowo-jelitową, taką jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Posiadanie historii operacji jelit, która może zakłócać wyniki badania, zgodnie z ustaleniami przełożonego medycznego. Nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
- Obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia lub choroby układu oddechowego, stwierdzona przez przełożonego medycznego
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy lub lipidów (np. kortykosteroidy, leki obniżające poziom cholesterolu, insulina, metformina), zgodnie z ustaleniami lekarza
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
- Spożycie alkoholu >21 szklanek tygodniowo
- Niedokrwistość (wartości Hb <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn; sprawdzane podczas badań przesiewowych)
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
- Posiadanie rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, implantu słuchowego, wewnętrznej pompy insulinowej, neurostymulatora, zapinek na tętniaka założonych przed 1990 r. lub drzazgi metalu w oku
- Mając klaustrofobię
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
- Niechęć do spożywania niewegańskiego posiłku testowego
- Niedawne stosowanie antybiotyków (<3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Obecni palacze
- Nadużywanie miękkich i/lub twardych narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Bycie pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub Human Nutrition and Health Department na Uniwersytecie Wageningen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
Linia bazowa
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
15 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
30 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
45 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
60 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
90 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
120 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
150 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
180 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
210 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
240 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
270 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
300 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
330 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
360 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 390 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
390 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 420 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
420 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 450 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
450 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
480 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
30 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
60 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
90 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
120 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
180 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
240 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
30 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
60 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
90 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
120 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
180 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
240 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
15 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
45 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
150 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
210 minut po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
480 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
15 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
150 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
210 minut po spożyciu
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
|
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
480 minut po spożyciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 dni
|
Ciągły poziom glukozy we krwi
|
Nieprzerwanie przez 5 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 dni
|
Ciągłe poziomy aktywności fizycznej
|
Nieprzerwanie przez 5 dni
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek obwodu talii do bioder
|
Linia bazowa
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar składu ciała za pomocą Dexa scan
|
Linia bazowa
|
|
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nawykowa ocena spożycia za pomocą FFQ
|
Linia bazowa
|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Linia bazowa
|
|
Poziom mikroelementów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy mikroelementów
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia metabolitów we krwi (pełny profil)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metabolomika
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy białka we krwi (pełny profil)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proteomika
|
Linia bazowa
|
|
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
Linia bazowa
|
|
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
120 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
|
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
240 minut po spożyciu
|
|
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
|
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
|
480 minut po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79685.091.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .