Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy bliźniak — modelowanie poposiłkowych odpowiedzi dotyczących trójglicerydów i glukozy

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Udzielanie spersonalizowanych porad dietetycznych pomoże złagodzić poposiłkowy wzrost poziomu TG i glukozy oraz pomoże w walce ze wzrostem chorób związanych z odżywianiem, takich jak choroby układu krążenia. Możliwość przewidywania reakcji poposiłkowych będzie pierwszym krokiem do spersonalizowanych porad dietetycznych.

Głównym celem tego badania jest walidacja modelu przewidywania wpływu standaryzowanej prowokacji mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy TG w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością. Cele drugorzędne to 1) poprawa dokładności przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG poprzez zwiększenie liczby pomiarów TG poposiłkowych, 2) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG, 3) określenie, czy możemy przewidzieć wpływ wystandaryzowanej prowokacji z mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy glukozy w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością oraz 4) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi glukozy. Kolejnym celem jest walidacja zaschniętych plamek krwi poposiłkowych stężeń triglicerydów w stosunku do stężeń we krwi żylnej.

Osoby badane w tym badaniu są obarczone niewielkim ryzykiem. Osoby badane zainwestują w badanie około 13,5 godziny. Trzykrotnie odwiedzą placówkę badawczą Uniwersytetu Wageningen i raz szpital Gelderse Vallei.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom trójglicerydów (TG) i glukozy to główne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego łagodzenie poposiłkowego wzrostu poziomu TG i glukozy może pomóc w ograniczeniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Obecne strategie zachęcania ludzi do zdrowego stylu życia są jednak wciąż niewystarczające. Wynika to częściowo z faktu, że porady żywieniowe są obecnie nadal udzielane na poziomie populacji za pośrednictwem ogólnych wytycznych żywieniowych, podczas gdy dietetycy od dawna są świadomi, że to, co działa dla jednej osoby, może nie działać dla innej. Udzielanie spersonalizowanych porad dietetycznych pomoże złagodzić poposiłkowy wzrost poziomu TG i glukozy oraz pomoże w walce ze wzrostem chorób związanych z odżywianiem, takich jak choroby układu krążenia. Możliwość przewidywania reakcji poposiłkowych będzie pierwszym krokiem do spersonalizowanych porad dietetycznych.

Głównym celem tego badania jest walidacja modelu przewidywania wpływu standaryzowanej prowokacji mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy TG w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością. Cele drugorzędne to 1) poprawa dokładności przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG poprzez zwiększenie liczby pomiarów TG poposiłkowych, 2) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi TG, 3) określenie, czy możemy przewidzieć wpływ wystandaryzowanej prowokacji z mieszanym posiłkiem na poposiłkowe poziomy glukozy w heterogenicznej grupie osób w średnim wieku, z nadwagą lub otyłością oraz 4) określenie, które parametry mogą poprawić dokładność przewidywanych poposiłkowych odpowiedzi glukozy. Kolejnym celem jest walidacja zaschniętych plamek krwi poposiłkowych stężeń triglicerydów w stosunku do stężeń we krwi żylnej.

Cyfrowy bliźniak to badanie obserwacyjne obejmujące trzy wizyty, w tym jeden dzień testu prowokacyjnego z mieszanym posiłkiem.

Populacja badana składa się z 38 ochotników w wieku 45-75 lat, BMI w przedziale 25-35 kg/m2.

Podstawowym parametrem badania jest poposiłkowa odpowiedź trójglicerydów we krwi na prowokację mieszanym posiłkiem. Drugorzędowymi parametrami badania są: reakcje poposiłkowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem oraz szeroko zakrojone fenotypowanie badanych poprzez zbieranie danych na temat profili mikroskładników odżywczych, metabolitów i białek we krwi na czczo, ciągłych poziomów glukozy we krwi (Freestyle Libre), składu tkanki tłuszczowej (DEXA), procent tłuszczu w wątrobie (MRI), nawykowe spożycie w diecie (FFQ) i aktywność fizyczna (ActivPAL3).

Niniejsze badanie dotyczy szerokiej populacji ogólnej. Osoby badane w tym badaniu są obarczone niewielkim ryzykiem. Spożycie płynnego zmieszanego posiłku może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Pobieranie krwi odbywa się za pomocą kaniuli, a wprowadzenie może być nieco bolesne i może spowodować siniaki. Ilość krwi pobieranej od pacjentów mieści się w dopuszczalnych granicach (całkowita pobrana ilość = 186 ml). Dawka promieniowania otrzymana podczas skanowania DEXA w celu pomiaru składu ciała jest znikoma w porównaniu ze średnią dawką, jaką otrzymuje każda osoba w Holandii w ciągu roku. Osoby badane zainwestują w badanie około 13,5 godziny. Odwiedzą placówkę badawczą Uniwersytetu Wageningen trzy razy: raz na krótki test przesiewowy, raz w celu zebrania danych fenotypowych i raz na dzień testu prowokacyjnego z mieszanymi posiłkami. Ponadto raz odwiedzą szpital Gelderse Vallei w celu wykonania pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie się składać z ogólnie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 45-75 lat, z BMI w zakresie od 25 do 35 kg/m2. Do tego badania włączymy 38 osób (celem jest 50% kobiet).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 45-75 lat
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Odpowiednie żyły do ​​wprowadzenia kaniuli

Kryteria wyłączenia:

  • Z chorobą żołądkowo-jelitową, taką jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Posiadanie historii operacji jelit, która może zakłócać wyniki badania, zgodnie z ustaleniami przełożonego medycznego. Nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
  • Obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia lub choroby układu oddechowego, stwierdzona przez przełożonego medycznego
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy lub lipidów (np. kortykosteroidy, leki obniżające poziom cholesterolu, insulina, metformina), zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
  • Spożycie alkoholu >21 szklanek tygodniowo
  • Niedokrwistość (wartości Hb <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn; sprawdzane podczas badań przesiewowych)
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
  • Posiadanie rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, implantu słuchowego, wewnętrznej pompy insulinowej, neurostymulatora, zapinek na tętniaka założonych przed 1990 r. lub drzazgi metalu w oku
  • Mając klaustrofobię
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
  • Niechęć do spożywania niewegańskiego posiłku testowego
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (<3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  • Obecni palacze
  • Nadużywanie miękkich i/lub twardych narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Bycie pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub Human Nutrition and Health Department na Uniwersytecie Wageningen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
Linia bazowa
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
15 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
30 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
45 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
60 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
90 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
120 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
150 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
180 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
210 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
240 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
270 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
300 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
330 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
360 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 390 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
390 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 420 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
420 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 450 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
450 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów poposiłkowych we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi trójglicerydowe we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
480 minut po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
Linia bazowa
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
30 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
60 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
90 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
120 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
180 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
240 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
Linia bazowa
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
30 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
60 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
90 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
120 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
180 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
240 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
15 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
45 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
150 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
210 minut po spożyciu
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
Poposiłkowe reakcje glukozy we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
480 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
15 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
150 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
210 minut po spożyciu
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
Poposiłkowe odpowiedzi insuliny we krwi po prowokacji mieszanym posiłkiem
480 minut po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 dni
Ciągły poziom glukozy we krwi
Nieprzerwanie przez 5 dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 dni
Ciągłe poziomy aktywności fizycznej
Nieprzerwanie przez 5 dni
Antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek obwodu talii do bioder
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar składu ciała za pomocą Dexa scan
Linia bazowa
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nawykowa ocena spożycia za pomocą FFQ
Linia bazowa
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego
Linia bazowa
Poziom mikroelementów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy mikroelementów
Linia bazowa
Stężenia metabolitów we krwi (pełny profil)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metabolomika
Linia bazowa
Poziomy białka we krwi (pełny profil)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proteomika
Linia bazowa
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
Linia bazowa
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
120 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
240 minut po spożyciu
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 480 minut po spożyciu
Pomiar trójglicerydów w wysuszonych plamach krwi we krwi z nakłucia palca po prowokacji mieszanym posiłkiem
480 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79685.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj