- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313594
Цифровой двойник — моделирование постпрандиальной реакции триглицеридов и глюкозы
Предоставление индивидуальных рекомендаций по питанию поможет смягчить постпрандиальное повышение уровня ТГ и глюкозы, а также поможет в борьбе с ростом заболеваний, связанных с питанием, таких как сердечно-сосудистые заболевания. Возможность предсказать постпрандиальную реакцию станет первым шагом к персонализированным рекомендациям по питанию.
Основная цель этого исследования - проверить модель прогнозирования влияния стандартизированной смешанной провокации на постпрандиальные уровни ТГ в гетерогенной группе людей среднего возраста с избыточным весом или ожирением. Вторичные цели: 1) повысить точность прогнозируемых постпрандиальных реакций ТГ за счет увеличения количества постпрандиальных измерений ТГ, 2) определить, какие параметры могут повысить точность прогнозируемых постпрандиальных ТГ ответов, 3) определить, можем ли мы предсказать влияние стандартизированной смешанной провокационной пробы на постпрандиальные уровни глюкозы в гетерогенной группе людей среднего возраста, людей с избыточным весом или ожирением, и 4) определить, какие параметры могут улучшить точность прогнозируемых постпрандиальных реакций глюкозы. Другой целью является проверка концентрации триглицеридов после приема пищи в высушенных пятнах крови по сравнению с концентрациями в венозной крови.
Существуют незначительные риски для субъектов данного исследования. Субъекты исследования потратят на исследование примерно 13,5 часов. Они трижды посетят исследовательский центр Вагенингенского университета и один раз госпиталь Гелдерсе Валлей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышенные уровни триглицеридов (ТГ) и глюкозы являются основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, снижение постпрандиального повышения уровней ТГ и глюкозы может помочь снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у человека. Однако существующие стратегии по стимулированию людей к здоровому образу жизни все еще недостаточны. Отчасти это связано с тем, что в настоящее время рекомендации по питанию все еще даются на уровне населения в виде общих рекомендаций по питанию, в то время как диетологи давно знают, что то, что работает для одного человека, может не работать для другого. Предоставление индивидуальных рекомендаций по питанию поможет смягчить постпрандиальное повышение уровня ТГ и глюкозы, а также поможет в борьбе с ростом заболеваний, связанных с питанием, таких как сердечно-сосудистые заболевания. Возможность предсказать постпрандиальную реакцию станет первым шагом к персонализированным рекомендациям по питанию.
Основная цель этого исследования - проверить модель прогнозирования влияния стандартизированной смешанной провокации на постпрандиальные уровни ТГ в гетерогенной группе людей среднего возраста с избыточным весом или ожирением. Вторичные цели: 1) повысить точность прогнозируемых постпрандиальных реакций ТГ за счет увеличения количества постпрандиальных измерений ТГ, 2) определить, какие параметры могут повысить точность прогнозируемых постпрандиальных ТГ ответов, 3) определить, можем ли мы предсказать влияние стандартизированной смешанной провокационной пробы на постпрандиальные уровни глюкозы в гетерогенной группе людей среднего возраста, людей с избыточным весом или ожирением, и 4) определить, какие параметры могут улучшить точность прогнозируемых постпрандиальных реакций глюкозы. Другой целью является проверка концентрации триглицеридов после приема пищи в высушенных пятнах крови по сравнению с концентрациями в венозной крови.
Цифровой двойник — это обсервационное исследование с тремя посещениями, в том числе один тестовый день смешанного приема пищи.
Исследуемая группа состоит из 38 добровольцев в возрасте 45-75 лет, ИМТ от 25 до 35 кг/м2.
Первичным параметром исследования является постпрандиальная реакция триглицеридов в крови на провокацию смешанной пищей. Вторичными параметрами исследования являются: постпрандиальные реакции в крови на смешанную пищевую пробу и обширное фенотипирование субъектов путем сбора данных о профилях питательных микроэлементов, метаболитов и белков в крови натощак, непрерывных уровнях глюкозы в крови (Freestyle Libre), составе жировых отложений. (DEXA), процентное содержание жира в печени (MRI), обычное потребление пищи (FFQ) и физическая активность (ActivPAL3).
Это исследование относится к широкой общей популяции. Существуют незначительные риски для субъектов данного исследования. Употребление жидкой смешанной пищи может вызвать некоторый желудочно-кишечный дискомфорт. Забор крови будет осуществляться через канюлю, введение которой может быть немного болезненным и может вызвать синяк. Количество крови, взятой у субъектов, находится в допустимых пределах (общий объем крови = 186 мл). Доза облучения, полученная во время сканирования DEXA для измерения состава тела, незначительна по сравнению со средней дозой, которую каждый человек в Нидерландах получает в год. Субъекты исследования потратят на исследование примерно 13,5 часов. Они посетят исследовательский центр Вагенингенского университета три раза: один раз для короткого скрининга, один раз для сбора данных фенотипирования и один раз для пробного дня смешанного питания. Кроме того, они посетят больницу Gelderse Vallei один раз для проведения МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 45-75 лет
- ИМТ 25-35 кг/м2
- Подходящие вены для введения канюли
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечного заболевания, такого как глютеновая болезнь, болезнь Крона или язвенный колит
- Наличие в анамнезе операций на кишечнике, которые могут повлиять на результаты исследования, как это определено медицинским руководителем. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
- Наличие значительных системных заболеваний, таких как сахарный диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания органов дыхания, по определению медицинского наблюдателя.
- Использование лекарств, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы или липидов (например, кортикостероиды, препараты для снижения уровня холестерина, инсулин, метформин), по назначению врача
- Нарушения свертываемости крови
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >3 кг за последние три месяца)
- Сообщается о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах.
- Потребление алкоголя > 21 стакана в неделю
- Анемия (значения Hb <7,5 ммоль/л для женщин и <8,5 ммоль/л для мужчин; проверено при скрининге)
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам)
- Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, слухового импланта, внутренней инсулиновой помпы, нейростимулятора, зажимов аневризмы, установленных до 1990 года, или металлического осколка в глазу
- Наличие клаустрофобии
- Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
- Пищевая аллергия или непереносимость продуктов, которые мы используем в исследовании
- Нежелание употреблять невеганскую тестовую еду
- Недавний прием антибиотиков (<3 месяцев до начала исследования)
- Текущие курильщики
- Злоупотребление легкими и/или тяжелыми наркотиками
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Быть сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Вагенингенского отдела пищевых и биологических исследований или отдела питания и здоровья человека Вагенингенского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Базовый уровень
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 15 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 30 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 45 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 45 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 60 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 90 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
90 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 120 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 150 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 150 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 180 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
180 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 210 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
210 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 240 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
240 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 270 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
270 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 300 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 300 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 330 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
330 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 360 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
360 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 390 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
390 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 420 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
420 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 450 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
Через 450 минут после приема
|
|
Постпрандиальные уровни триглицеридов в крови
Временное ограничение: 480 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции триглицеридов в крови при провокации смешанной пищей
|
480 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Базовый уровень
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 30 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 60 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 90 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
90 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 120 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 180 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
180 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 240 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
240 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Базовый уровень
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Через 30 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Через 60 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: 90 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
90 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Через 120 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: 180 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
180 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: 240 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
240 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 15 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 45 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 45 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 150 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
Через 150 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 210 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
210 минут после приема
|
|
Уровень глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 480 минут после приема
|
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови на провокацию смешанной пищей
|
480 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Через 15 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: Через 150 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
Через 150 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: 210 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
210 минут после приема
|
|
Уровень постпрандиального инсулина в крови
Временное ограничение: 480 минут после приема
|
Постпрандиальные инсулиновые реакции в крови при смешанной провокационной провокации
|
480 минут после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: Непрерывно в течение 5 дней
|
Непрерывный уровень глюкозы в крови
|
Непрерывно в течение 5 дней
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывно в течение 5 дней
|
Уровни постоянной физической активности
|
Непрерывно в течение 5 дней
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение талии и бедер
|
Базовый уровень
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение состава тела с помощью сканирования Dexa
|
Базовый уровень
|
|
Привычный рацион питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка привычного рациона питания с помощью FFQ
|
Базовый уровень
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка процента жира в печени с помощью МРТ
|
Базовый уровень
|
|
Уровни микроэлементов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни микроэлементов
|
Базовый уровень
|
|
Уровни метаболитов в крови (полный профиль)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метаболомика
|
Базовый уровень
|
|
Уровень белка в крови (полный профиль)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протеомика
|
Базовый уровень
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение триглицеридов в высохших пятнах крови в крови из пальца при смешанной провокационной провокации
|
Базовый уровень
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
|
Измерение триглицеридов в высохших пятнах крови в крови из пальца при смешанной провокационной провокации
|
Через 120 минут после приема
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 240 минут после приема
|
Измерение триглицеридов в высохших пятнах крови в крови из пальца при смешанной провокационной провокации
|
240 минут после приема
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 480 минут после приема
|
Измерение триглицеридов в высохших пятнах крови в крови из пальца при смешанной провокационной провокации
|
480 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL79685.091.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .