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Gemelo digital: modelado de las respuestas posprandiales de triglicéridos y glucosa

4 de julio de 2022 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Dar consejos dietéticos personalizados ayudará a mitigar los aumentos posprandiales de los niveles de TG y glucosa, y ayudará en la batalla contra el aumento de enfermedades relacionadas con la nutrición, como las enfermedades cardiovasculares. Ser capaz de predecir las respuestas posprandiales será un primer paso para un asesoramiento dietético personalizado.

El objetivo principal de este estudio es validar el modelo de predicción sobre el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de TG posprandiales en un grupo heterogéneo de personas de mediana edad con sobrepeso u obesas. Los objetivos secundarios son 1) mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas aumentando el número de mediciones de TG posprandiales, 2) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas, 3) determinar si podemos predecir el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de glucosa posprandial en un grupo heterogéneo de individuos de mediana edad, con sobrepeso u obesos, y 4) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de glucosa posprandial predichas. Otro objetivo es validar las concentraciones de triglicéridos posprandiales en gotas de sangre seca frente a las concentraciones en sangre venosa.

Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 13,5 horas en el estudio. Visitarán las instalaciones de investigación de la Universidad de Wageningen tres veces y el Hospital Gelderse Vallei una vez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niveles elevados de triglicéridos (TG) y glucosa son factores de riesgo importantes para las enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, mitigar el aumento posprandial de los niveles de TG y glucosa puede ayudar a frenar el riesgo de una persona de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las estrategias actuales para estimular a las personas a adoptar un estilo de vida saludable aún son insuficientes. Esto se debe en parte al hecho de que hoy en día todavía se brindan consejos nutricionales a nivel de la población a través de pautas generales de nutrición, mientras que los nutricionistas han sido conscientes durante mucho tiempo de que lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. Dar consejos dietéticos personalizados ayudará a mitigar los aumentos posprandiales de los niveles de TG y glucosa, y ayudará en la batalla contra el aumento de enfermedades relacionadas con la nutrición, como las enfermedades cardiovasculares. Ser capaz de predecir las respuestas posprandiales será un primer paso para un asesoramiento dietético personalizado.

El objetivo principal de este estudio es validar el modelo de predicción sobre el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de TG posprandiales en un grupo heterogéneo de personas de mediana edad con sobrepeso u obesas. Los objetivos secundarios son 1) mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas aumentando el número de mediciones de TG posprandiales, 2) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas, 3) determinar si podemos predecir el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de glucosa posprandial en un grupo heterogéneo de individuos de mediana edad, con sobrepeso u obesos, y 4) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de glucosa posprandial predichas. Otro objetivo es validar las concentraciones de triglicéridos posprandiales en gotas de sangre seca frente a las concentraciones en sangre venosa.

El gemelo digital es un estudio observacional con tres visitas, incluido un día de prueba de desafío de comidas mixtas.

La población de estudio consta de 38 voluntarios, de 45 a 75 años, IMC entre 25 y 35 kg/m2.

El parámetro principal del estudio son las respuestas posprandiales de los triglicéridos en la sangre tras una prueba de provocación con comidas mixtas. Los parámetros secundarios del estudio son: respuestas posprandiales en la sangre tras un desafío de comida mixta y fenotipado extenso de los sujetos mediante la recopilación de datos sobre perfiles de sangre en ayunas de micronutrientes, metabolitos y proteínas, niveles continuos de glucosa en sangre (Freestyle Libre), composición de grasa corporal (DEXA), porcentaje de grasa hepática (MRI), ingesta dietética habitual (FFQ) y actividad física (ActivPAL3).

Este estudio está relacionado con una población general amplia. Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. El consumo de la comida mixta líquida puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser un poco dolorosa y puede causar un hematoma. La cantidad de sangre que se extrae de los sujetos se encuentra dentro de los límites aceptables (cantidad total extraída = 186 ml). La dosis de radiación recibida durante la exploración DEXA para medir la composición corporal es insignificante en comparación con la dosis promedio que recibe cada persona en los Países Bajos por año. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 13,5 horas en el estudio. Visitarán las instalaciones de investigación de la Universidad de Wageningen tres veces: una vez para una breve evaluación, otra para recopilar datos de fenotipado y otra para un día de prueba de desafío de comidas mixtas. Además, visitarán el Hospital Gelderse Vallei una vez para una medición de resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en hombres y mujeres generalmente sanos de 45 a 75 años, con un IMC que oscila entre 25 y 35 kg/m2. Para este estudio, incluiremos 38 sujetos de investigación (con el objetivo de que el 50 % sean mujeres).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 45-75 años
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Venas adecuadas para la inserción de la cánula

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Tener antecedentes de cirugía intestinal que pueda interferir con los resultados del estudio, según lo determine el supervisor médico. Esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía.
  • Presencia de enfermedades sistémicas significativas, como diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, según lo determine el supervisor médico
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa o los lípidos (p. corticosteroides, medicamentos para reducir el colesterol, insulina, metformina), según lo determine el supervisor médico
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos tres meses)
  • Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
  • Consumo de alcohol >21 vasos a la semana
  • Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres; verificados en el cribado)
  • Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
  • Tener un marcapasos, un desfibrilador automático implantable, un implante auditivo, una bomba de insulina interna, un neuroestimulador, clips de aneurisma colocados antes de 1990 o una astilla de metal en el ojo
  • Tener claustrofobia
  • No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
  • Alergias o intolerancias alimentarias a los productos que utilizamos en el estudio
  • No está dispuesto a consumir comida de prueba no vegana
  • Uso reciente de antibióticos (<3 meses antes del inicio del estudio)
  • fumadores actuales
  • Abuso de drogas blandas y/o duras
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o del Departamento de Salud y Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: Base
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
Base
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
15 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
30 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
45 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
60 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
90 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
120 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
150 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
180 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
210 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
240 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
270 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
300 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 330 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
330 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
360 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 390 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
390 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 420 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
420 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 450 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
450 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
480 minutos después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Base
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
Base
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
30 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
60 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
90 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
120 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
180 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
240 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Base
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
Base
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
30 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
60 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
90 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
120 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
180 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
240 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
15 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
45 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
150 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
210 minutos después de la ingestión
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
480 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
15 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
150 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
210 minutos después de la ingestión
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
480 minutos después de la ingestión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Continuo durante 5 días
Niveles continuos de glucosa en sangre
Continuo durante 5 días
Actividad física
Periodo de tiempo: Continuo durante 5 días
Niveles continuos de actividad física
Continuo durante 5 días
Antropometría
Periodo de tiempo: Base
Relación cintura-cadera
Base
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
Medición de la composición corporal con Dexa scan
Base
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la ingesta dietética habitual con FFQ
Base
Grasa de hígado
Periodo de tiempo: Base
Valoración del porcentaje de grasa hepática con resonancia magnética
Base
Niveles de micronutrientes en sangre
Periodo de tiempo: Base
Niveles de micronutrientes
Base
Niveles de metabolitos en sangre (perfil completo)
Periodo de tiempo: Base
Metabolómica
Base
Niveles de proteína en sangre (perfil completo)
Periodo de tiempo: Base
Proteómica
Base
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
Base
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
120 minutos después de la ingestión
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
240 minutos después de la ingestión
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
480 minutos después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL79685.091.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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