- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313594
Gemelo digital: modelado de las respuestas posprandiales de triglicéridos y glucosa
Dar consejos dietéticos personalizados ayudará a mitigar los aumentos posprandiales de los niveles de TG y glucosa, y ayudará en la batalla contra el aumento de enfermedades relacionadas con la nutrición, como las enfermedades cardiovasculares. Ser capaz de predecir las respuestas posprandiales será un primer paso para un asesoramiento dietético personalizado.
El objetivo principal de este estudio es validar el modelo de predicción sobre el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de TG posprandiales en un grupo heterogéneo de personas de mediana edad con sobrepeso u obesas. Los objetivos secundarios son 1) mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas aumentando el número de mediciones de TG posprandiales, 2) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas, 3) determinar si podemos predecir el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de glucosa posprandial en un grupo heterogéneo de individuos de mediana edad, con sobrepeso u obesos, y 4) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de glucosa posprandial predichas. Otro objetivo es validar las concentraciones de triglicéridos posprandiales en gotas de sangre seca frente a las concentraciones en sangre venosa.
Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 13,5 horas en el estudio. Visitarán las instalaciones de investigación de la Universidad de Wageningen tres veces y el Hospital Gelderse Vallei una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niveles elevados de triglicéridos (TG) y glucosa son factores de riesgo importantes para las enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, mitigar el aumento posprandial de los niveles de TG y glucosa puede ayudar a frenar el riesgo de una persona de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las estrategias actuales para estimular a las personas a adoptar un estilo de vida saludable aún son insuficientes. Esto se debe en parte al hecho de que hoy en día todavía se brindan consejos nutricionales a nivel de la población a través de pautas generales de nutrición, mientras que los nutricionistas han sido conscientes durante mucho tiempo de que lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. Dar consejos dietéticos personalizados ayudará a mitigar los aumentos posprandiales de los niveles de TG y glucosa, y ayudará en la batalla contra el aumento de enfermedades relacionadas con la nutrición, como las enfermedades cardiovasculares. Ser capaz de predecir las respuestas posprandiales será un primer paso para un asesoramiento dietético personalizado.
El objetivo principal de este estudio es validar el modelo de predicción sobre el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de TG posprandiales en un grupo heterogéneo de personas de mediana edad con sobrepeso u obesas. Los objetivos secundarios son 1) mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas aumentando el número de mediciones de TG posprandiales, 2) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de TG posprandiales pronosticadas, 3) determinar si podemos predecir el efecto de un desafío de comida mixta estandarizado sobre los niveles de glucosa posprandial en un grupo heterogéneo de individuos de mediana edad, con sobrepeso u obesos, y 4) determinar qué parámetros pueden mejorar la precisión de las respuestas de glucosa posprandial predichas. Otro objetivo es validar las concentraciones de triglicéridos posprandiales en gotas de sangre seca frente a las concentraciones en sangre venosa.
El gemelo digital es un estudio observacional con tres visitas, incluido un día de prueba de desafío de comidas mixtas.
La población de estudio consta de 38 voluntarios, de 45 a 75 años, IMC entre 25 y 35 kg/m2.
El parámetro principal del estudio son las respuestas posprandiales de los triglicéridos en la sangre tras una prueba de provocación con comidas mixtas. Los parámetros secundarios del estudio son: respuestas posprandiales en la sangre tras un desafío de comida mixta y fenotipado extenso de los sujetos mediante la recopilación de datos sobre perfiles de sangre en ayunas de micronutrientes, metabolitos y proteínas, niveles continuos de glucosa en sangre (Freestyle Libre), composición de grasa corporal (DEXA), porcentaje de grasa hepática (MRI), ingesta dietética habitual (FFQ) y actividad física (ActivPAL3).
Este estudio está relacionado con una población general amplia. Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. El consumo de la comida mixta líquida puede causar algunas molestias gastrointestinales. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula y la inserción puede ser un poco dolorosa y puede causar un hematoma. La cantidad de sangre que se extrae de los sujetos se encuentra dentro de los límites aceptables (cantidad total extraída = 186 ml). La dosis de radiación recibida durante la exploración DEXA para medir la composición corporal es insignificante en comparación con la dosis promedio que recibe cada persona en los Países Bajos por año. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 13,5 horas en el estudio. Visitarán las instalaciones de investigación de la Universidad de Wageningen tres veces: una vez para una breve evaluación, otra para recopilar datos de fenotipado y otra para un día de prueba de desafío de comidas mixtas. Además, visitarán el Hospital Gelderse Vallei una vez para una medición de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 45-75 años
- IMC 25-35 kg/m2
- Venas adecuadas para la inserción de la cánula
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Tener antecedentes de cirugía intestinal que pueda interferir con los resultados del estudio, según lo determine el supervisor médico. Esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía.
- Presencia de enfermedades sistémicas significativas, como diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, según lo determine el supervisor médico
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa o los lípidos (p. corticosteroides, medicamentos para reducir el colesterol, insulina, metformina), según lo determine el supervisor médico
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos tres meses)
- Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
- Consumo de alcohol >21 vasos a la semana
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres; verificados en el cribado)
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
- Tener un marcapasos, un desfibrilador automático implantable, un implante auditivo, una bomba de insulina interna, un neuroestimulador, clips de aneurisma colocados antes de 1990 o una astilla de metal en el ojo
- Tener claustrofobia
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Alergias o intolerancias alimentarias a los productos que utilizamos en el estudio
- No está dispuesto a consumir comida de prueba no vegana
- Uso reciente de antibióticos (<3 meses antes del inicio del estudio)
- fumadores actuales
- Abuso de drogas blandas y/o duras
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o del Departamento de Salud y Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
15 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
45 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
150 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
210 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
270 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
300 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 330 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
330 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
360 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 390 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
390 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 420 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
420 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 450 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
450 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de triglicéridos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
480 minutos después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
15 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
45 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
150 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
210 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
480 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
15 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
150 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
210 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
480 minutos después de la ingestión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Continuo durante 5 días
|
Niveles continuos de glucosa en sangre
|
Continuo durante 5 días
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Continuo durante 5 días
|
Niveles continuos de actividad física
|
Continuo durante 5 días
|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: Base
|
Relación cintura-cadera
|
Base
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la composición corporal con Dexa scan
|
Base
|
|
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la ingesta dietética habitual con FFQ
|
Base
|
|
Grasa de hígado
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración del porcentaje de grasa hepática con resonancia magnética
|
Base
|
|
Niveles de micronutrientes en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de micronutrientes
|
Base
|
|
Niveles de metabolitos en sangre (perfil completo)
Periodo de tiempo: Base
|
Metabolómica
|
Base
|
|
Niveles de proteína en sangre (perfil completo)
Periodo de tiempo: Base
|
Proteómica
|
Base
|
|
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 480 minutos después de la ingestión
|
Medición de triglicéridos en gotas de sangre seca en sangre obtenida por punción digital en un desafío de comida mixta
|
480 minutos después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL79685.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .