Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dvojče - Modelování postprandiálních triglyceridových a glukózových odpovědí

4. července 2022 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Poskytování personalizovaného výživového poradenství pomůže zmírnit postprandiální zvýšení hladin TG a glukózy a pomůže v boji proti nárůstu nemocí souvisejících s výživou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Schopnost předvídat postprandiální reakce bude prvním krokem k personalizovanému dietnímu poradenství.

Primárním cílem této studie je ověřit predikční model na vliv standardizovaného provokačního testu se smíšeným jídlem na postprandiální hladiny TG v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou. Sekundárními cíli je 1) zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG zvýšením počtu postprandiálních měření TG, 2) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG, 3) určit, zda můžeme předvídat vliv standardizovaného provokačního testu smíšeného jídla na postprandiální hladiny glukózy v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou a 4) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních glukózových odpovědí. Dalším cílem je ověřit postprandiální koncentrace triglyceridů v suchých krevních skvrnách proti koncentracím v žilní krvi.

Pro výzkumné subjekty této studie existují menší rizika. Výzkumné subjekty investují do studie přibližně 13,5 hodiny. Třikrát navštíví výzkumné zařízení Wageningen University a jednou Hospital Gelderse Vallei.

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšené hladiny triglyceridů (TG) a glukózy jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Proto zmírnění postprandiálního zvýšení hladin TG a glukózy může pomoci omezit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Současné strategie stimulace lidí ke zdravému životnímu stylu jsou však stále nedostatečné. Částečně je to způsobeno tím, že výživové poradenství je v dnešní době stále poskytováno na úrovni populace prostřednictvím obecných výživových směrnic, zatímco odborníci na výživu si již dlouho uvědomují, že to, co funguje u jednoho, nemusí fungovat u druhého. Poskytování personalizovaného výživového poradenství pomůže zmírnit postprandiální zvýšení hladin TG a glukózy a pomůže v boji proti nárůstu nemocí souvisejících s výživou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Schopnost předvídat postprandiální reakce bude prvním krokem k personalizovanému dietnímu poradenství.

Primárním cílem této studie je ověřit predikční model na vliv standardizovaného provokačního testu se smíšeným jídlem na postprandiální hladiny TG v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou. Sekundárními cíli je 1) zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG zvýšením počtu postprandiálních měření TG, 2) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG, 3) určit, zda můžeme předvídat vliv standardizovaného provokačního testu smíšeného jídla na postprandiální hladiny glukózy v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou a 4) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních glukózových odpovědí. Dalším cílem je ověřit postprandiální koncentrace triglyceridů v suchých krevních skvrnách proti koncentracím v žilní krvi.

Digitální dvojče je observační studie se třemi návštěvami, včetně jednoho dne provokačního testu se smíšeným jídlem.

Populaci studie tvoří 38 dobrovolníků ve věku 45-75 let, BMI mezi 25-35 kg/m2.

Primárním parametrem studie jsou postprandiální triglyceridové odpovědi v krvi po stimulaci smíšeným jídlem. Sekundárními parametry studie jsou: postprandiální reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem a rozsáhlá fenotypizace subjektů shromažďováním údajů o krevních profilech mikroživin, metabolitů a proteinů nalačno, kontinuální hladiny glukózy v krvi (Freestyle Libre), složení tělesného tuku. (DEXA), procento tuku v játrech (MRI), obvyklý dietní příjem (FFQ) a fyzická aktivita (ActivPAL3).

Tato studie se týká široké obecné populace. Pro výzkumné subjekty této studie existují menší rizika. Konzumace tekutého míchaného jídla může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být trochu bolestivé a může způsobit modřinu. Množství krve odebrané subjektům je v přijatelných mezích (celkové odebrané množství = 186 ml). Dávka záření obdržená během skenování DEXA pro měření tělesného složení je zanedbatelná ve srovnání s průměrnou dávkou, kterou každý člověk v Nizozemsku dostane za rok. Výzkumné subjekty investují do studie přibližně 13,5 hodiny. Třikrát navštíví výzkumné zařízení Wageningen University: jednou na krátký screening, jednou za účelem shromáždění údajů o fenotypování a jednou na testovací den se smíšeným jídlem. Kromě toho jednou navštíví nemocnici Gelderse Vallei za účelem měření magnetickou rezonancí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z obecně zdravých mužů a žen ve věku 45-75 let s BMI v rozmezí od 25 do 35 kg/m2. Do této studie zahrneme 38 výzkumných subjektů (s cílem 50 % žen).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 45-75 let
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Vhodné žíly pro zavedení kanyly

Kritéria vyloučení:

  • S gastrointestinálním onemocněním, jako je celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Mít v anamnéze střevní operaci, která by mohla interferovat s výsledky studie, jak stanoví lékařský dozor. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii
  • Přítomnost významných systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest, jak stanoví lékař
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy nebo lipidů (např. kortikosteroidy, léky na snížení cholesterolu, inzulin, metformin), jak stanoví lékař
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
  • Spotřeba alkoholu >21 sklenic týdně
  • Anémie (hodnoty Hb <7,5 mmol/l u žen a <8,5 mmol/l u mužů; kontrolováno při screeningu)
  • Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
  • Mít kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, sluchový implantát, vnitřní inzulínovou pumpu, neurostimulátor, svorky na aneuryzma umístěné před rokem 1990 nebo kovovou třísku v oku
  • S klaustrofobií
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Potravinové alergie nebo intolerance na produkty, které používáme ve studii
  • Neochotný konzumovat neveganské testovací jídlo
  • Nedávné užívání antibiotik (< 3 měsíce před začátkem studie)
  • Současní kuřáci
  • Zneužívání měkkých a/nebo tvrdých drog
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo katedry lidské výživy a zdraví na Wageningen University

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní linie
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
Základní linie
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 15 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
15 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 30 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
30 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 45 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
45 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 60 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
60 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 90 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
90 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
120 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 150 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
150 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 180 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
180 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 210 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
210 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
240 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 270 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
270 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 300 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
300 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 330 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
330 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 360 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
360 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 390 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
390 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 420 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
420 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 450 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
450 minut po požití
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
480 minut po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: Základní linie
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
Základní linie
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 30 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
30 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 60 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
60 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 90 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
90 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 120 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
120 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 180 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
180 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 240 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
240 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: Základní linie
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
Základní linie
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 30 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
30 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 60 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
60 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 90 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
90 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
120 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 180 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
180 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
240 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 15 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
15 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 45 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
45 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 150 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
150 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 210 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
210 minut po požití
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 480 minut po požití
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
480 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 15 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
15 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 150 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
150 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 210 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
210 minut po požití
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
480 minut po požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil glukózy v krvi
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 dnů
Kontinuální hladina glukózy v krvi
Nepřetržitě po dobu 5 dnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 dnů
Úroveň nepřetržité fyzické aktivity
Nepřetržitě po dobu 5 dnů
Antropometrie
Časové okno: Základní linie
Poměr pasu a boků
Základní linie
Složení těla
Časové okno: Základní linie
Měření složení těla pomocí Dexa scan
Základní linie
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Základní linie
Hodnocení obvyklého příjmu potravy pomocí FFQ
Základní linie
Tuk v játrech
Časové okno: Základní linie
Stanovení procenta tuku v játrech pomocí MRI
Základní linie
Hladiny mikroživin v krvi
Časové okno: Základní linie
Hladiny mikroživin
Základní linie
Hladiny metabolitů v krvi (celý profil)
Časové okno: Základní linie
Metabolomika
Základní linie
Hladiny bílkovin v krvi (celý profil)
Časové okno: Základní linie
Proteomika
Základní linie
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní linie
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
Základní linie
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
120 minut po požití
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
240 minut po požití
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
480 minut po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL79685.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Challenge test se smíšeným jídlem

  • Glycaemic Index Testing, Inc.
    Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI Europe
    Dokončeno
    Zdravý
    Spojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
Předplatit