- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313594
Digitální dvojče - Modelování postprandiálních triglyceridových a glukózových odpovědí
Poskytování personalizovaného výživového poradenství pomůže zmírnit postprandiální zvýšení hladin TG a glukózy a pomůže v boji proti nárůstu nemocí souvisejících s výživou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Schopnost předvídat postprandiální reakce bude prvním krokem k personalizovanému dietnímu poradenství.
Primárním cílem této studie je ověřit predikční model na vliv standardizovaného provokačního testu se smíšeným jídlem na postprandiální hladiny TG v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou. Sekundárními cíli je 1) zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG zvýšením počtu postprandiálních měření TG, 2) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG, 3) určit, zda můžeme předvídat vliv standardizovaného provokačního testu smíšeného jídla na postprandiální hladiny glukózy v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou a 4) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních glukózových odpovědí. Dalším cílem je ověřit postprandiální koncentrace triglyceridů v suchých krevních skvrnách proti koncentracím v žilní krvi.
Pro výzkumné subjekty této studie existují menší rizika. Výzkumné subjekty investují do studie přibližně 13,5 hodiny. Třikrát navštíví výzkumné zařízení Wageningen University a jednou Hospital Gelderse Vallei.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšené hladiny triglyceridů (TG) a glukózy jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Proto zmírnění postprandiálního zvýšení hladin TG a glukózy může pomoci omezit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Současné strategie stimulace lidí ke zdravému životnímu stylu jsou však stále nedostatečné. Částečně je to způsobeno tím, že výživové poradenství je v dnešní době stále poskytováno na úrovni populace prostřednictvím obecných výživových směrnic, zatímco odborníci na výživu si již dlouho uvědomují, že to, co funguje u jednoho, nemusí fungovat u druhého. Poskytování personalizovaného výživového poradenství pomůže zmírnit postprandiální zvýšení hladin TG a glukózy a pomůže v boji proti nárůstu nemocí souvisejících s výživou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Schopnost předvídat postprandiální reakce bude prvním krokem k personalizovanému dietnímu poradenství.
Primárním cílem této studie je ověřit predikční model na vliv standardizovaného provokačního testu se smíšeným jídlem na postprandiální hladiny TG v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou. Sekundárními cíli je 1) zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG zvýšením počtu postprandiálních měření TG, 2) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních odpovědí TG, 3) určit, zda můžeme předvídat vliv standardizovaného provokačního testu smíšeného jídla na postprandiální hladiny glukózy v heterogenní skupině jedinců středního věku s nadváhou až obezitou a 4) určit, které parametry mohou zlepšit přesnost předpokládaných postprandiálních glukózových odpovědí. Dalším cílem je ověřit postprandiální koncentrace triglyceridů v suchých krevních skvrnách proti koncentracím v žilní krvi.
Digitální dvojče je observační studie se třemi návštěvami, včetně jednoho dne provokačního testu se smíšeným jídlem.
Populaci studie tvoří 38 dobrovolníků ve věku 45-75 let, BMI mezi 25-35 kg/m2.
Primárním parametrem studie jsou postprandiální triglyceridové odpovědi v krvi po stimulaci smíšeným jídlem. Sekundárními parametry studie jsou: postprandiální reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem a rozsáhlá fenotypizace subjektů shromažďováním údajů o krevních profilech mikroživin, metabolitů a proteinů nalačno, kontinuální hladiny glukózy v krvi (Freestyle Libre), složení tělesného tuku. (DEXA), procento tuku v játrech (MRI), obvyklý dietní příjem (FFQ) a fyzická aktivita (ActivPAL3).
Tato studie se týká široké obecné populace. Pro výzkumné subjekty této studie existují menší rizika. Konzumace tekutého míchaného jídla může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být trochu bolestivé a může způsobit modřinu. Množství krve odebrané subjektům je v přijatelných mezích (celkové odebrané množství = 186 ml). Dávka záření obdržená během skenování DEXA pro měření tělesného složení je zanedbatelná ve srovnání s průměrnou dávkou, kterou každý člověk v Nizozemsku dostane za rok. Výzkumné subjekty investují do studie přibližně 13,5 hodiny. Třikrát navštíví výzkumné zařízení Wageningen University: jednou na krátký screening, jednou za účelem shromáždění údajů o fenotypování a jednou na testovací den se smíšeným jídlem. Kromě toho jednou navštíví nemocnici Gelderse Vallei za účelem měření magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 45-75 let
- BMI 25-35 kg/m2
- Vhodné žíly pro zavedení kanyly
Kritéria vyloučení:
- S gastrointestinálním onemocněním, jako je celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Mít v anamnéze střevní operaci, která by mohla interferovat s výsledky studie, jak stanoví lékařský dozor. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii
- Přítomnost významných systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest, jak stanoví lékař
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy nebo lipidů (např. kortikosteroidy, léky na snížení cholesterolu, inzulin, metformin), jak stanoví lékař
- Poruchy srážlivosti krve
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
- Spotřeba alkoholu >21 sklenic týdně
- Anémie (hodnoty Hb <7,5 mmol/l u žen a <8,5 mmol/l u mužů; kontrolováno při screeningu)
- Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
- Mít kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, sluchový implantát, vnitřní inzulínovou pumpu, neurostimulátor, svorky na aneuryzma umístěné před rokem 1990 nebo kovovou třísku v oku
- S klaustrofobií
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Potravinové alergie nebo intolerance na produkty, které používáme ve studii
- Neochotný konzumovat neveganské testovací jídlo
- Nedávné užívání antibiotik (< 3 měsíce před začátkem studie)
- Současní kuřáci
- Zneužívání měkkých a/nebo tvrdých drog
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo katedry lidské výživy a zdraví na Wageningen University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
Základní linie
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 15 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
15 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 30 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
30 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 45 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
45 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 60 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
60 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 90 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
90 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
120 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 150 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
150 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 180 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
180 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 210 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
210 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
240 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 270 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
270 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 300 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
300 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 330 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
330 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 360 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
360 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 390 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
390 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 420 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
420 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 450 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
450 minut po požití
|
|
Postprandiální hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
|
Postprandiální triglyceridové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
480 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: Základní linie
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
Základní linie
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 30 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
30 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 60 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
60 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 90 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
90 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 120 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
120 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 180 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
180 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 240 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
240 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
Základní linie
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 30 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
30 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 60 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
60 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 90 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
90 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
120 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 180 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
180 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
240 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 15 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
15 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 45 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
45 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 150 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
150 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 210 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
210 minut po požití
|
|
Hladiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 480 minut po požití
|
Postprandiální glukózové reakce v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
480 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 15 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
15 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 150 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
150 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 210 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
210 minut po požití
|
|
Postprandiální hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
|
Postprandiální reakce inzulínu v krvi po stimulaci smíšeným jídlem
|
480 minut po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil glukózy v krvi
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 dnů
|
Kontinuální hladina glukózy v krvi
|
Nepřetržitě po dobu 5 dnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 dnů
|
Úroveň nepřetržité fyzické aktivity
|
Nepřetržitě po dobu 5 dnů
|
|
Antropometrie
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pasu a boků
|
Základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Měření složení těla pomocí Dexa scan
|
Základní linie
|
|
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení obvyklého příjmu potravy pomocí FFQ
|
Základní linie
|
|
Tuk v játrech
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení procenta tuku v játrech pomocí MRI
|
Základní linie
|
|
Hladiny mikroživin v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny mikroživin
|
Základní linie
|
|
Hladiny metabolitů v krvi (celý profil)
Časové okno: Základní linie
|
Metabolomika
|
Základní linie
|
|
Hladiny bílkovin v krvi (celý profil)
Časové okno: Základní linie
|
Proteomika
|
Základní linie
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
|
Základní linie
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 120 minut po požití
|
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
|
120 minut po požití
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 240 minut po požití
|
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
|
240 minut po požití
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 480 minut po požití
|
Měření triglyceridů v zaschlých krevních skvrnách v krvi z píchnutí prstu po provokaci smíšeným jídlem
|
480 minut po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL79685.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Challenge test se smíšeným jídlem
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago