- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313594
Digital Twin - modellering af postprandiale triglycerid- og glukoseresponser
At give personlig kostråd vil hjælpe med at afbøde de postprandiale stigninger i TG- og glukoseniveauer og vil hjælpe i kampen mod stigningen i ernæringsrelaterede sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. At være i stand til at forudsige postprandiale reaktioner vil være et første skridt til personlig kostrådgivning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere forudsigelsesmodellen for effekten af en standardiseret blandet måltidsudfordring på postprandiale TG-niveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer. De sekundære mål er 1) at forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale TG-responser ved at øge antallet af postprandiale TG-målinger, 2) at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale TG-responser, 3) for at bestemme, om vi kan forudsige effekten af en standardiseret blandet måltid udfordring på postprandiale glukoseniveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer, og 4) for at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale glukoseresponser. Et andet formål er at validere tørrede blodpletter postprandiale triglyceridkoncentrationer mod venøse blodkoncentrationer.
Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Forskere vil investere cirka 13,5 timer i undersøgelsen. De vil besøge Wageningen Universitets forskningsfacilitet tre gange og Hospital Gelderse Vallei én gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forhøjede triglycerider (TG) og glucoseniveauer er væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Derfor kan afbødning af den postprandiale stigning i TG- og glukoseniveauer hjælpe med at begrænse en persons risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. De nuværende strategier til at stimulere folk til at vedtage en sund livsstil er dog stadig utilstrækkelige. Det skyldes blandt andet, at ernæringsrådgivning i dag stadig gives på befolkningsniveau via generelle ernæringsvejledninger, mens ernæringseksperten længe har været klar over, at det, der virker for én person, måske ikke virker for en anden. At give personlig kostråd vil hjælpe med at afbøde de postprandiale stigninger i TG- og glukoseniveauer og vil hjælpe i kampen mod stigningen i ernæringsrelaterede sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. At være i stand til at forudsige postprandiale reaktioner vil være et første skridt til personlig kostrådgivning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere forudsigelsesmodellen for effekten af en standardiseret blandet måltidsudfordring på postprandiale TG-niveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer. De sekundære mål er 1) at forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale TG-responser ved at øge antallet af postprandiale TG-målinger, 2) at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale TG-responser, 3) for at bestemme, om vi kan forudsige effekten af en standardiseret blandet måltid udfordring på postprandiale glukoseniveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer, og 4) for at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af de forudsagte postprandiale glukoseresponser. Et andet formål er at validere tørrede blodpletter postprandiale triglyceridkoncentrationer mod venøse blodkoncentrationer.
Digital tvilling er et observationsstudie med tre besøg, inklusive en testdag med blandet måltid udfordring.
Undersøgelsespopulationen består af 38 frivillige, 45-75 årige, BMI mellem 25-35 kg/m2.
Den primære undersøgelsesparameter er de postprandiale triglycerid-reaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid. De sekundære undersøgelsesparametre er: postprandiale reaktioner i blodet efter et blandet måltid udfordring og omfattende fænotypning af forsøgspersonerne ved at indsamle data om fastende blodprofiler af mikronæringsstoffer, metabolitter og proteiner, kontinuerlige blodsukkerniveauer (Freestyle Libre), kropsfedtsammensætning (DEXA), leverfedtprocent (MRI), sædvanligt diætindtag (FFQ) og fysisk aktivitet (ActivPAL3).
Denne undersøgelse er relateret til en bred generel befolkning. Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Indtagelse af det flydende blandede måltid kan forårsage noget gastrointestinalt ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være en smule smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Mængden af blod, der udtages fra forsøgspersoner, er inden for acceptable grænser (samlet indsamlet mængde = 186 ml). Stråledosis modtaget under DEXA-scanningen til måling af kropssammensætning er ubetydelig sammenlignet med den gennemsnitlige dosis, hver person i Holland modtager om året. Forskere vil investere cirka 13,5 timer i undersøgelsen. De vil besøge Wageningen Universitets forskningsfacilitet tre gange: én gang til en kort screening, én gang for at indsamle fænotypedata og én gang til en testdag med blandede måltider. Derudover vil de besøge Hospital Gelderse Vallei én gang til en MR-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 45-75 år
- BMI 25-35 kg/m2
- Egnede vener til indføring af kanyle
Ekskluderingskriterier:
- At have en mave-tarmsygdom, såsom cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- At have en historie med tarmkirurgi, der kan interferere med undersøgelsesresultater, som bestemt af den medicinske vejleder. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi
- Tilstedeværelse af væsentlige systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus, cancer, hjerte-kar-sygdomme eller luftvejssygdomme, som bestemt af den medicinske vejleder
- Brug af medicin, der vides at interferere med glucose eller lipidhomeostase (f. kortikosteroider, kolesterolsænkende medicin, insulin, metformin), som bestemt af den medicinske vejleder
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Rapporteret slankende, lægeordineret eller anden ekstrem diæt
- Alkoholforbrug >21 glas om ugen
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd; kontrolleret ved screening)
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
- At have en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, høreimplantat, intern insulinpumpe, neurostimulator, aneurismeklemmer placeret før 1990 eller metalsplinter i øjet
- Har klaustrofobi
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Fødevareallergier eller intolerancer for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
- Uvillig til at indtage ikke-vegansk testmåltid
- Nylig brug af antibiotika (<3 måneder før studiestart)
- Nuværende rygere
- Misbrug af bløde og/eller hårde stoffer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department of Wageningen University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
Baseline
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
45 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
150 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
210 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
270 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
300 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
330 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
360 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 390 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
390 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 420 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
420 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 450 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
450 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
480 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
Baseline
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
Baseline
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
45 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
150 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
210 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
480 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
150 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
210 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
480 minutter efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dage
|
Kontinuerlige blodsukkerniveauer
|
Kontinuerlig i 5 dage
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dage
|
Kontinuerlig fysisk aktivitetsniveau
|
Kontinuerlig i 5 dage
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline
|
Talje-til-hofte-forhold
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Kropssammensætningsmåling med Dexa-scanning
|
Baseline
|
|
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af sædvanligt kostindtag med FFQ
|
Baseline
|
|
Leverfedt
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af leverfedtprocent med MR
|
Baseline
|
|
Niveauer af mikronæringsstoffer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af mikronæringsstoffer
|
Baseline
|
|
Metabolitniveauer i blodet (fuld profil)
Tidsramme: Baseline
|
Metabolomics
|
Baseline
|
|
Proteinniveauer i blodet (fuld profil)
Tidsramme: Baseline
|
Proteomics
|
Baseline
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
|
Baseline
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
|
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
|
480 minutter efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79685.091.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udfordringstest for blandet måltid
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater