Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Twin - modellering af postprandiale triglycerid- og glukoseresponser

4. juli 2022 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

At give personlig kostråd vil hjælpe med at afbøde de postprandiale stigninger i TG- og glukoseniveauer og vil hjælpe i kampen mod stigningen i ernæringsrelaterede sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. At være i stand til at forudsige postprandiale reaktioner vil være et første skridt til personlig kostrådgivning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere forudsigelsesmodellen for effekten af ​​en standardiseret blandet måltidsudfordring på postprandiale TG-niveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer. De sekundære mål er 1) at forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale TG-responser ved at øge antallet af postprandiale TG-målinger, 2) at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale TG-responser, 3) for at bestemme, om vi kan forudsige effekten af ​​en standardiseret blandet måltid udfordring på postprandiale glukoseniveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer, og 4) for at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale glukoseresponser. Et andet formål er at validere tørrede blodpletter postprandiale triglyceridkoncentrationer mod venøse blodkoncentrationer.

Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Forskere vil investere cirka 13,5 timer i undersøgelsen. De vil besøge Wageningen Universitets forskningsfacilitet tre gange og Hospital Gelderse Vallei én gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede triglycerider (TG) og glucoseniveauer er væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Derfor kan afbødning af den postprandiale stigning i TG- og glukoseniveauer hjælpe med at begrænse en persons risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. De nuværende strategier til at stimulere folk til at vedtage en sund livsstil er dog stadig utilstrækkelige. Det skyldes blandt andet, at ernæringsrådgivning i dag stadig gives på befolkningsniveau via generelle ernæringsvejledninger, mens ernæringseksperten længe har været klar over, at det, der virker for én person, måske ikke virker for en anden. At give personlig kostråd vil hjælpe med at afbøde de postprandiale stigninger i TG- og glukoseniveauer og vil hjælpe i kampen mod stigningen i ernæringsrelaterede sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. At være i stand til at forudsige postprandiale reaktioner vil være et første skridt til personlig kostrådgivning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere forudsigelsesmodellen for effekten af ​​en standardiseret blandet måltidsudfordring på postprandiale TG-niveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer. De sekundære mål er 1) at forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale TG-responser ved at øge antallet af postprandiale TG-målinger, 2) at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale TG-responser, 3) for at bestemme, om vi kan forudsige effekten af ​​en standardiseret blandet måltid udfordring på postprandiale glukoseniveauer i en heterogen gruppe af midaldrende, overvægtige til fede individer, og 4) for at bestemme hvilke parametre der kan forbedre nøjagtigheden af ​​de forudsagte postprandiale glukoseresponser. Et andet formål er at validere tørrede blodpletter postprandiale triglyceridkoncentrationer mod venøse blodkoncentrationer.

Digital tvilling er et observationsstudie med tre besøg, inklusive en testdag med blandet måltid udfordring.

Undersøgelsespopulationen består af 38 frivillige, 45-75 årige, BMI mellem 25-35 kg/m2.

Den primære undersøgelsesparameter er de postprandiale triglycerid-reaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid. De sekundære undersøgelsesparametre er: postprandiale reaktioner i blodet efter et blandet måltid udfordring og omfattende fænotypning af forsøgspersonerne ved at indsamle data om fastende blodprofiler af mikronæringsstoffer, metabolitter og proteiner, kontinuerlige blodsukkerniveauer (Freestyle Libre), kropsfedtsammensætning (DEXA), leverfedtprocent (MRI), sædvanligt diætindtag (FFQ) og fysisk aktivitet (ActivPAL3).

Denne undersøgelse er relateret til en bred generel befolkning. Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Indtagelse af det flydende blandede måltid kan forårsage noget gastrointestinalt ubehag. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle, og indsættelsen kan være en smule smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. Mængden af ​​blod, der udtages fra forsøgspersoner, er inden for acceptable grænser (samlet indsamlet mængde = 186 ml). Stråledosis modtaget under DEXA-scanningen til måling af kropssammensætning er ubetydelig sammenlignet med den gennemsnitlige dosis, hver person i Holland modtager om året. Forskere vil investere cirka 13,5 timer i undersøgelsen. De vil besøge Wageningen Universitets forskningsfacilitet tre gange: én gang til en kort screening, én gang for at indsamle fænotypedata og én gang til en testdag med blandede måltider. Derudover vil de besøge Hospital Gelderse Vallei én gang til en MR-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population vil bestå af generelt raske mænd og kvinder i alderen 45-75, med et BMI på mellem 25 og 35 kg/m2. Til denne undersøgelse vil vi inkludere 38 forskningsemner (med sigte på 50 % kvinder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 45-75 år
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Egnede vener til indføring af kanyle

Ekskluderingskriterier:

  • At have en mave-tarmsygdom, såsom cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • At have en historie med tarmkirurgi, der kan interferere med undersøgelsesresultater, som bestemt af den medicinske vejleder. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi
  • Tilstedeværelse af væsentlige systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus, cancer, hjerte-kar-sygdomme eller luftvejssygdomme, som bestemt af den medicinske vejleder
  • Brug af medicin, der vides at interferere med glucose eller lipidhomeostase (f. kortikosteroider, kolesterolsænkende medicin, insulin, metformin), som bestemt af den medicinske vejleder
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller anden ekstrem diæt
  • Alkoholforbrug >21 glas om ugen
  • Anæmi (Hb-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd; kontrolleret ved screening)
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • At have en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, høreimplantat, intern insulinpumpe, neurostimulator, aneurismeklemmer placeret før 1990 eller metalsplinter i øjet
  • Har klaustrofobi
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Fødevareallergier eller intolerancer for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
  • Uvillig til at indtage ikke-vegansk testmåltid
  • Nylig brug af antibiotika (<3 måneder før studiestart)
  • Nuværende rygere
  • Misbrug af bløde og/eller hårde stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department of Wageningen University

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: Baseline
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
Baseline
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
15 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
30 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
45 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
60 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
90 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
120 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
150 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
180 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
210 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
240 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
270 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
300 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
330 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
360 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 390 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
390 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 420 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
420 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 450 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
450 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerider hæmmer blodniveauet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
Postprandiale triglycerid-reaktioner i blod efter en udfordring med blandet måltid
480 minutter efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
Baseline
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
30 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
60 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
90 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
120 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
180 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
240 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
Baseline
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
30 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
60 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
90 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
120 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
180 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
240 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
15 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
45 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
150 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
210 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
Postprandiale glukoseresponser i blodet efter et blandet måltid udfordring
480 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
15 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
150 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
210 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
480 minutter efter indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dage
Kontinuerlige blodsukkerniveauer
Kontinuerlig i 5 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dage
Kontinuerlig fysisk aktivitetsniveau
Kontinuerlig i 5 dage
Antropometri
Tidsramme: Baseline
Talje-til-hofte-forhold
Baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætningsmåling med Dexa-scanning
Baseline
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sædvanligt kostindtag med FFQ
Baseline
Leverfedt
Tidsramme: Baseline
Vurdering af leverfedtprocent med MR
Baseline
Niveauer af mikronæringsstoffer i blodet
Tidsramme: Baseline
Niveauer af mikronæringsstoffer
Baseline
Metabolitniveauer i blodet (fuld profil)
Tidsramme: Baseline
Metabolomics
Baseline
Proteinniveauer i blodet (fuld profil)
Tidsramme: Baseline
Proteomics
Baseline
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
Baseline
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
120 minutter efter indtagelse
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
240 minutter efter indtagelse
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 480 minutter efter indtagelse
Triglyceridmåling i tørrede blodpletter i fingerprikkeblod efter en blandet måltidsudfordring
480 minutter efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79685.091.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udfordringstest for blandet måltid

Abonner