- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313594
Gêmeo Digital - Modelando respostas pós-prandiais de triglicerídeos e glicose
Dar aconselhamento dietético personalizado ajudará a mitigar os aumentos pós-prandiais dos níveis de TG e glicose e ajudará na batalha contra o aumento de doenças relacionadas à nutrição, como doenças cardiovasculares. Ser capaz de prever as respostas pós-prandiais será um primeiro passo para o aconselhamento dietético personalizado.
O objetivo principal deste estudo é validar o modelo de previsão sobre o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis pós-prandiais de TG em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade com sobrepeso a obesos. Os objetivos secundários são 1) melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, aumentando o número de medições TG pós-prandiais, 2) determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, 3) determinar se podemos prever o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis de glicose pós-prandial em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade, com sobrepeso a obesos e 4) para determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas de glicose pós-prandial previstas. Outro objetivo é validar as concentrações de triglicerídeos pós-prandiais em manchas de sangue seco em relação às concentrações de sangue venoso.
Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 13,5 horas no estudo. Eles visitarão o centro de pesquisa da Universidade de Wageningen três vezes e o Hospital Gelderse Vallei uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Níveis elevados de triglicerídeos (TG) e glicose são os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Portanto, atenuar o aumento pós-prandial nos níveis de TG e glicose pode ajudar a reduzir o risco de uma pessoa desenvolver doenças cardiovasculares. As estratégias atuais para estimular as pessoas a adotar um estilo de vida saudável, no entanto, ainda são insuficientes. Isso se deve em parte ao fato de que hoje em dia o aconselhamento nutricional ainda é dado ao nível da população por meio de orientações nutricionais gerais, enquanto os nutricionistas há muito sabem que o que funciona para uma pessoa pode não funcionar para outra. Dar aconselhamento dietético personalizado ajudará a mitigar os aumentos pós-prandiais dos níveis de TG e glicose e ajudará na batalha contra o aumento de doenças relacionadas à nutrição, como doenças cardiovasculares. Ser capaz de prever as respostas pós-prandiais será um primeiro passo para o aconselhamento dietético personalizado.
O objetivo principal deste estudo é validar o modelo de previsão sobre o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis pós-prandiais de TG em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade com sobrepeso a obesos. Os objetivos secundários são 1) melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, aumentando o número de medições TG pós-prandiais, 2) determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, 3) determinar se podemos prever o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis de glicose pós-prandial em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade, com sobrepeso a obesos e 4) para determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas de glicose pós-prandial previstas. Outro objetivo é validar as concentrações de triglicerídeos pós-prandiais em manchas de sangue seco em relação às concentrações de sangue venoso.
O gêmeo digital é um estudo observacional com três visitas, incluindo um dia de teste de desafio de refeição mista.
A população do estudo é composta por 38 voluntários, com idade entre 45-75 anos, IMC entre 25-35 kg/m2.
O parâmetro primário do estudo são as respostas de triglicerídeos pós-prandiais no sangue após um desafio com refeição mista. Os parâmetros do estudo secundário são: respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista e fenotipagem extensa dos indivíduos, coletando dados sobre perfis sanguíneos em jejum de micronutrientes, metabólitos e proteínas, níveis contínuos de glicose no sangue (Freestyle Libre), composição de gordura corporal (DEXA), percentual de gordura hepática (MRI), ingestão alimentar habitual (FFQ) e atividade física (ActivPAL3).
Este estudo está relacionado a uma ampla população geral. Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. O consumo da refeição mista líquida pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser um pouco dolorosa e causar hematomas. A quantidade de sangue coletada dos indivíduos está dentro dos limites aceitáveis (quantidade total coletada = 186mL). A dose de radiação recebida durante a varredura DEXA para medir a composição corporal é insignificante em comparação com a dose média que cada pessoa na Holanda recebe por ano. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 13,5 horas no estudo. Eles visitarão as instalações de pesquisa da Universidade de Wageningen três vezes: uma vez para uma triagem curta, uma vez para coletar dados de fenotipagem e uma vez para um dia de teste de desafio de refeição mista. Além disso, eles visitarão o Hospital Gelderse Vallei uma vez para uma medição de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 45-75 anos
- IMC 25-35 kg/m2
- Veias adequadas para inserção de cânula
Critério de exclusão:
- Ter uma doença gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo supervisor médico. Isso não inclui uma apendicectomia ou colecistectomia
- Presença de doenças sistêmicas significativas, como diabetes mellitus, câncer, doença cardiovascular ou doença respiratória, conforme determinado pelo supervisor médico
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose ou lipídios (por exemplo, corticosteróides, medicamentos para baixar o colesterol, insulina, metformina), conforme determinado pelo supervisor médico
- Distúrbios de coagulação do sangue
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
- Consumo de álcool > 21 copos por semana
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens; verificado na triagem)
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
- Ter marcapasso, cardiodesfibrilador implantável, implante auditivo, bomba interna de insulina, neuroestimulador, clipes de aneurisma colocados antes de 1990 ou lasca de metal no olho
- Ter claustrofobia
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Alergias ou intolerâncias alimentares a produtos que utilizamos no estudo
- Não está disposto a consumir uma refeição de teste não vegana
- Uso recente de antibióticos (<3 meses antes do início do estudo)
- Fumantes atuais
- Abuso de drogas leves e/ou pesadas
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou Human Nutrition and Health Department da Wageningen University
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Linha de base
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 15 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
15 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 150 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
150 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 210 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
210 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 270 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
270 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 300 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
300 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 330 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
330 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 360 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
360 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 390 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
390 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 420 minutos pós-ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
420 minutos pós-ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 450 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
450 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 480 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
|
480 minutos após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
15 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
150 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
210 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 480 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
480 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
15 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
150 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
210 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 480 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
480 minutos após a ingestão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de glicose no sangue
Prazo: Contínuo por 5 dias
|
Níveis contínuos de glicose no sangue
|
Contínuo por 5 dias
|
|
Atividade física
Prazo: Contínuo por 5 dias
|
Níveis contínuos de atividade física
|
Contínuo por 5 dias
|
|
Antropometria
Prazo: Linha de base
|
Relação cintura-quadril
|
Linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base
|
Medição da composição corporal com varredura Dexa
|
Linha de base
|
|
Ingestão dietética habitual
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da ingestão alimentar habitual com QFA
|
Linha de base
|
|
Gordura do fígado
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do percentual de gordura hepática com ressonância magnética
|
Linha de base
|
|
Níveis de micronutrientes no sangue
Prazo: Linha de base
|
Níveis de micronutrientes
|
Linha de base
|
|
Níveis de metabólitos no sangue (perfil completo)
Prazo: Linha de base
|
Metabolômica
|
Linha de base
|
|
Níveis de proteína no sangue (perfil completo)
Prazo: Linha de base
|
Proteômica
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 480 minutos após a ingestão
|
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
|
480 minutos após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL79685.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .