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Gêmeo Digital - Modelando respostas pós-prandiais de triglicerídeos e glicose

4 de julho de 2022 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Dar aconselhamento dietético personalizado ajudará a mitigar os aumentos pós-prandiais dos níveis de TG e glicose e ajudará na batalha contra o aumento de doenças relacionadas à nutrição, como doenças cardiovasculares. Ser capaz de prever as respostas pós-prandiais será um primeiro passo para o aconselhamento dietético personalizado.

O objetivo principal deste estudo é validar o modelo de previsão sobre o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis pós-prandiais de TG em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade com sobrepeso a obesos. Os objetivos secundários são 1) melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, aumentando o número de medições TG pós-prandiais, 2) determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, 3) determinar se podemos prever o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis de glicose pós-prandial em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade, com sobrepeso a obesos e 4) para determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas de glicose pós-prandial previstas. Outro objetivo é validar as concentrações de triglicerídeos pós-prandiais em manchas de sangue seco em relação às concentrações de sangue venoso.

Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 13,5 horas no estudo. Eles visitarão o centro de pesquisa da Universidade de Wageningen três vezes e o Hospital Gelderse Vallei uma vez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Níveis elevados de triglicerídeos (TG) e glicose são os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Portanto, atenuar o aumento pós-prandial nos níveis de TG e glicose pode ajudar a reduzir o risco de uma pessoa desenvolver doenças cardiovasculares. As estratégias atuais para estimular as pessoas a adotar um estilo de vida saudável, no entanto, ainda são insuficientes. Isso se deve em parte ao fato de que hoje em dia o aconselhamento nutricional ainda é dado ao nível da população por meio de orientações nutricionais gerais, enquanto os nutricionistas há muito sabem que o que funciona para uma pessoa pode não funcionar para outra. Dar aconselhamento dietético personalizado ajudará a mitigar os aumentos pós-prandiais dos níveis de TG e glicose e ajudará na batalha contra o aumento de doenças relacionadas à nutrição, como doenças cardiovasculares. Ser capaz de prever as respostas pós-prandiais será um primeiro passo para o aconselhamento dietético personalizado.

O objetivo principal deste estudo é validar o modelo de previsão sobre o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis pós-prandiais de TG em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade com sobrepeso a obesos. Os objetivos secundários são 1) melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, aumentando o número de medições TG pós-prandiais, 2) determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas TG pós-prandiais previstas, 3) determinar se podemos prever o efeito de um desafio de refeição mista padronizado nos níveis de glicose pós-prandial em um grupo heterogêneo de indivíduos de meia-idade, com sobrepeso a obesos e 4) para determinar quais parâmetros podem melhorar a precisão das respostas de glicose pós-prandial previstas. Outro objetivo é validar as concentrações de triglicerídeos pós-prandiais em manchas de sangue seco em relação às concentrações de sangue venoso.

O gêmeo digital é um estudo observacional com três visitas, incluindo um dia de teste de desafio de refeição mista.

A população do estudo é composta por 38 voluntários, com idade entre 45-75 anos, IMC entre 25-35 kg/m2.

O parâmetro primário do estudo são as respostas de triglicerídeos pós-prandiais no sangue após um desafio com refeição mista. Os parâmetros do estudo secundário são: respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista e fenotipagem extensa dos indivíduos, coletando dados sobre perfis sanguíneos em jejum de micronutrientes, metabólitos e proteínas, níveis contínuos de glicose no sangue (Freestyle Libre), composição de gordura corporal (DEXA), percentual de gordura hepática (MRI), ingestão alimentar habitual (FFQ) e atividade física (ActivPAL3).

Este estudo está relacionado a uma ampla população geral. Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. O consumo da refeição mista líquida pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser um pouco dolorosa e causar hematomas. A quantidade de sangue coletada dos indivíduos está dentro dos limites aceitáveis ​​(quantidade total coletada = 186mL). A dose de radiação recebida durante a varredura DEXA para medir a composição corporal é insignificante em comparação com a dose média que cada pessoa na Holanda recebe por ano. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 13,5 horas no estudo. Eles visitarão as instalações de pesquisa da Universidade de Wageningen três vezes: uma vez para uma triagem curta, uma vez para coletar dados de fenotipagem e uma vez para um dia de teste de desafio de refeição mista. Além disso, eles visitarão o Hospital Gelderse Vallei uma vez para uma medição de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá de homens e mulheres geralmente saudáveis ​​com idade entre 45 e 75 anos, com IMC variando de 25 a 35 kg/m2. Para este estudo, vamos incluir 38 sujeitos de pesquisa (visando 50% do sexo feminino).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 45-75 anos
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Veias adequadas para inserção de cânula

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo supervisor médico. Isso não inclui uma apendicectomia ou colecistectomia
  • Presença de doenças sistêmicas significativas, como diabetes mellitus, câncer, doença cardiovascular ou doença respiratória, conforme determinado pelo supervisor médico
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose ou lipídios (por exemplo, corticosteróides, medicamentos para baixar o colesterol, insulina, metformina), conforme determinado pelo supervisor médico
  • Distúrbios de coagulação do sangue
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
  • Consumo de álcool > 21 copos por semana
  • Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens; verificado na triagem)
  • Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
  • Ter marcapasso, cardiodesfibrilador implantável, implante auditivo, bomba interna de insulina, neuroestimulador, clipes de aneurisma colocados antes de 1990 ou lasca de metal no olho
  • Ter claustrofobia
  • Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
  • Alergias ou intolerâncias alimentares a produtos que utilizamos no estudo
  • Não está disposto a consumir uma refeição de teste não vegana
  • Uso recente de antibióticos (<3 meses antes do início do estudo)
  • Fumantes atuais
  • Abuso de drogas leves e/ou pesadas
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  • Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou Human Nutrition and Health Department da Wageningen University

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Linha de base
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
Linha de base
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 15 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
15 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 30 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
30 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 45 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
45 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 60 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
60 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 90 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
90 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 120 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
120 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 150 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
150 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 180 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
180 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 210 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
210 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 240 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
240 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 270 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
270 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 300 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
300 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 330 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
330 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 360 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
360 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 390 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
390 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 420 minutos pós-ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
420 minutos pós-ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 450 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
450 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 480 minutos após a ingestão
Respostas pós-prandiais de triglicerídeos no sangue após um desafio de refeição mista
480 minutos após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
Linha de base
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
30 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
60 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
90 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
120 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
180 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
240 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
Linha de base
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
30 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
60 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
90 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
120 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
180 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
240 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
15 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 45 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
45 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
150 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
210 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 480 minutos após a ingestão
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
480 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
15 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
150 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
210 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 480 minutos após a ingestão
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
480 minutos após a ingestão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de glicose no sangue
Prazo: Contínuo por 5 dias
Níveis contínuos de glicose no sangue
Contínuo por 5 dias
Atividade física
Prazo: Contínuo por 5 dias
Níveis contínuos de atividade física
Contínuo por 5 dias
Antropometria
Prazo: Linha de base
Relação cintura-quadril
Linha de base
Composição do corpo
Prazo: Linha de base
Medição da composição corporal com varredura Dexa
Linha de base
Ingestão dietética habitual
Prazo: Linha de base
Avaliação da ingestão alimentar habitual com QFA
Linha de base
Gordura do fígado
Prazo: Linha de base
Avaliação do percentual de gordura hepática com ressonância magnética
Linha de base
Níveis de micronutrientes no sangue
Prazo: Linha de base
Níveis de micronutrientes
Linha de base
Níveis de metabólitos no sangue (perfil completo)
Prazo: Linha de base
Metabolômica
Linha de base
Níveis de proteína no sangue (perfil completo)
Prazo: Linha de base
Proteômica
Linha de base
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
Linha de base
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 120 minutos após a ingestão
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
120 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 240 minutos após a ingestão
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
240 minutos após a ingestão
Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 480 minutos após a ingestão
Medição de triglicerídeos em manchas de sangue seco em sangue de picada no dedo após um desafio de refeição mista
480 minutos após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL79685.091.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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