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디지털 트윈 - 식후 트리글리세리드 및 포도당 반응 모델링

2022년 7월 4일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research

맞춤형 식이 조언을 제공하면 식후 TG 및 포도당 수치의 증가를 완화하는 데 도움이 되며 심혈관 질환과 같은 영양 관련 질병의 증가에 맞서 싸우는 데 도움이 될 것입니다. 식후 반응을 예측할 수 있다는 것은 개인화된 식이 조언의 첫 단계가 될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 중년, 과체중 및 비만 개인의 이질적인 그룹에서 표준화된 혼합 식사 챌린지가 식후 TG 수준에 미치는 영향에 대한 예측 모델을 검증하는 것입니다. 2차 목표는 1) 식후 TG 측정의 수를 증가시켜 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시키는 것, 2) 어떤 매개변수가 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시킬 수 있는지 결정하는 것, 3) 우리가 예측할 수 있는지 결정하는 것입니다. 중년, 과체중에서 비만 개인의 이질적인 그룹의 식후 포도당 수준에 대한 표준화된 혼합 식사 챌린지의 효과, 및 4) 예측된 식후 포도당 반응의 정확성을 개선할 수 있는 매개변수를 결정하기 위해. 또 다른 목적은 정맥혈 농도에 대해 식후 트리글리세리드 농도를 건조 혈액 반점으로 검증하는 것입니다.

이 연구의 연구 주제에 대한 경미한 위험이 있습니다. 연구 대상자는 연구에 약 13.5시간을 투자합니다. 그들은 Wageningen University 연구 시설을 세 번 방문하고 Gelderse Vallei 병원을 한 번 방문합니다.

연구 개요

상세 설명

높은 트리글리세리드(TG) 및 포도당 수치는 심혈관 질환의 주요 위험 요소입니다. 따라서 TG와 포도당 수치의 식후 증가를 완화하면 심혈관 질환 발병 위험을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 사람들이 건강한 라이프스타일을 채택하도록 자극하는 현재의 전략은 여전히 ​​불충분합니다. 이것은 부분적으로 오늘날 영양 조언이 일반 영양 지침을 통해 인구 수준에서 제공되는 반면, 영양학자는 한 사람에게 효과가 있는 것이 다른 사람에게는 효과가 없을 수 있음을 오랫동안 알고 있었기 때문입니다. 맞춤형 식이 조언을 제공하면 식후 TG 및 포도당 수치의 증가를 완화하는 데 도움이 되며 심혈관 질환과 같은 영양 관련 질병의 증가에 맞서 싸우는 데 도움이 될 것입니다. 식후 반응을 예측할 수 있다는 것은 개인화된 식이 조언의 첫 단계가 될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 중년, 과체중 및 비만 개인의 이질적인 그룹에서 표준화된 혼합 식사 챌린지가 식후 TG 수준에 미치는 영향에 대한 예측 모델을 검증하는 것입니다. 2차 목표는 1) 식후 TG 측정의 수를 증가시켜 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시키는 것, 2) 어떤 매개변수가 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시킬 수 있는지 결정하는 것, 3) 우리가 예측할 수 있는지 결정하는 것입니다. 중년, 과체중에서 비만 개인의 이질적인 그룹의 식후 포도당 수준에 대한 표준화된 혼합 식사 챌린지의 효과, 및 4) 예측된 식후 포도당 반응의 정확성을 개선할 수 있는 매개변수를 결정하기 위해. 또 다른 목적은 정맥혈 농도에 대해 식후 트리글리세리드 농도를 건조 혈액 반점으로 검증하는 것입니다.

디지털 트윈은 혼합 식사 챌린지 테스트 1일을 포함하여 3번의 방문을 통한 관찰 연구입니다.

연구 인구는 45-75세, BMI 25-35 kg/m2 사이의 38명의 지원자로 구성됩니다.

1차 연구 매개변수는 혼합 식사 챌린지 시 혈액의 식후 트리글리세리드 반응입니다. 2차 연구 매개변수는 다음과 같습니다: 혼합 식사 챌린지 시 혈액의 식후 반응, 미량영양소, 대사물질 및 단백질의 공복 혈액 프로파일, 연속 혈당 수치(Freestyle Libre), 체지방 구성에 대한 데이터를 수집하여 피험자의 광범위한 표현형 (DEXA), 간 지방 백분율(MRI), 습관적 식이 섭취(FFQ) 및 신체 활동(ActivPAL3).

이 연구는 광범위한 일반 인구와 관련이 있습니다. 이 연구의 연구 주제에 대한 경미한 위험이 있습니다. 액체 혼합 식사를 섭취하면 약간의 위장 장애가 발생할 수 있습니다. 채혈은 캐뉼라를 통해 수행되며 삽입은 약간 고통스럽고 멍이 들 수 있습니다. 피험자로부터 채혈한 혈액의 양이 허용 범위 내에 있습니다(수집된 총량 = 186mL). 체성분 측정을 위한 DEXA 스캔 중에 받는 방사선량은 네덜란드의 1인당 연간 받는 평균 선량과 비교할 때 무시해도 될 정도입니다. 연구 대상자는 연구에 약 13.5시간을 투자합니다. 그들은 Wageningen University 연구 시설을 세 번 방문합니다. 한 번은 짧은 스크리닝, 한 번은 표현형 데이터 수집, 한 번은 혼합 식사 챌린지 시험일입니다. 또한 MRI 측정을 위해 Gelderse Vallei 병원을 한 번 방문합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 45-75세의 일반적으로 건강한 남성과 여성으로 구성되며 BMI는 25-35kg/m2입니다. 이 연구를 위해 우리는 38명의 연구 대상자를 포함할 것입니다(50% 여성을 목표로 함).

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 45-75세
  • BMI 25-35kg/m2
  • 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥

제외 기준:

  • 셀리악병, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 위장병이 있는 경우
  • 의료 감독관이 결정한 대로 연구 결과를 방해할 수 있는 장 수술 이력이 있는 경우. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
  • 당뇨병, 암, 심혈관 질환 또는 호흡기 질환과 같은 중요한 전신 질환의 존재는 의료 감독관이 결정합니다.
  • 포도당 또는 지질 항상성을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 콜레스테롤 저하제, 인슐린, 메트포르민), 의료 감독관이 결정
  • 혈액 응고 장애
  • 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >3kg의 체중 증가 또는 감소)
  • 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
  • 음주 > 주당 21잔
  • 빈혈(여성의 경우 Hb 값 <7.5mmol/L, 남성의 경우 <8.5mmol/L, 스크리닝 시 확인)
  • 임신, 수유 중 또는 연구 기간에 임신을 희망하는 자(자기 보고)
  • 심박 조율기, 이식형 제세동기, 청력 이식 장치, 내부 인슐린 펌프, 신경자극기, 1990년 이전에 삽입한 동맥류 클립 또는 눈에 금속 파편이 있는 경우
  • 밀실공포증
  • 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
  • 연구에서 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기 또는 과민증
  • 비건 채식 시험 식사를 소비하지 않으려 함
  • 최근 항생제 사용(연구 시작 전 3개월 미만)
  • 현재 흡연자
  • 연성 및/또는 경성 약물 남용
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • Wageningen Food & Biobased Research의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹 또는 Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부서의 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 기준선
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
기준선
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 15분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 30분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 45분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 45분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 60분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 90분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 120분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 150분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 180분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 210분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 240분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 270분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 270분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 300분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 300분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 330분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 330분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 360분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 360분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 390분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 390분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 420분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 420분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 450분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 450분
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
섭취 후 480분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당 혈중 농도
기간: 기준선
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
기준선
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 30분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 60분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 90분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 120분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 180분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 240분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 기준선
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
기준선
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 30분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 60분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 90분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 120분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 180분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 240분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 15분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 45분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 45분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 150분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 210분
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
섭취 후 480분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 15분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 150분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 210분
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
섭취 후 480분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 프로필
기간: 5일간 지속
지속적인 혈당 수치
5일간 지속
신체 활동
기간: 5일간 지속
지속적인 신체 활동 수준
5일간 지속
인체 측정학
기간: 기준선
허리-엉덩이 비율
기준선
체성분
기간: 기준선
Dexa 스캔으로 체성분 측정
기준선
습관적 식이 섭취
기간: 기준선
FFQ를 통한 습관적 식이 섭취량 평가
기준선
간 지방
기간: 기준선
MRI를 이용한 간 지방 비율 평가
기준선
혈중 미량 영양소 수치
기간: 기준선
미량 영양소 수준
기준선
혈중 대사물 수준(전체 프로필)
기간: 기준선
대사체학
기준선
혈중 단백질 수치(전체 프로필)
기간: 기준선
프로테오믹스
기준선
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 기준선
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
기준선
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
섭취 후 120분
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
섭취 후 240분
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
섭취 후 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL79685.091.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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