- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05313594
디지털 트윈 - 식후 트리글리세리드 및 포도당 반응 모델링
맞춤형 식이 조언을 제공하면 식후 TG 및 포도당 수치의 증가를 완화하는 데 도움이 되며 심혈관 질환과 같은 영양 관련 질병의 증가에 맞서 싸우는 데 도움이 될 것입니다. 식후 반응을 예측할 수 있다는 것은 개인화된 식이 조언의 첫 단계가 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 중년, 과체중 및 비만 개인의 이질적인 그룹에서 표준화된 혼합 식사 챌린지가 식후 TG 수준에 미치는 영향에 대한 예측 모델을 검증하는 것입니다. 2차 목표는 1) 식후 TG 측정의 수를 증가시켜 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시키는 것, 2) 어떤 매개변수가 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시킬 수 있는지 결정하는 것, 3) 우리가 예측할 수 있는지 결정하는 것입니다. 중년, 과체중에서 비만 개인의 이질적인 그룹의 식후 포도당 수준에 대한 표준화된 혼합 식사 챌린지의 효과, 및 4) 예측된 식후 포도당 반응의 정확성을 개선할 수 있는 매개변수를 결정하기 위해. 또 다른 목적은 정맥혈 농도에 대해 식후 트리글리세리드 농도를 건조 혈액 반점으로 검증하는 것입니다.
이 연구의 연구 주제에 대한 경미한 위험이 있습니다. 연구 대상자는 연구에 약 13.5시간을 투자합니다. 그들은 Wageningen University 연구 시설을 세 번 방문하고 Gelderse Vallei 병원을 한 번 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
높은 트리글리세리드(TG) 및 포도당 수치는 심혈관 질환의 주요 위험 요소입니다. 따라서 TG와 포도당 수치의 식후 증가를 완화하면 심혈관 질환 발병 위험을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 사람들이 건강한 라이프스타일을 채택하도록 자극하는 현재의 전략은 여전히 불충분합니다. 이것은 부분적으로 오늘날 영양 조언이 일반 영양 지침을 통해 인구 수준에서 제공되는 반면, 영양학자는 한 사람에게 효과가 있는 것이 다른 사람에게는 효과가 없을 수 있음을 오랫동안 알고 있었기 때문입니다. 맞춤형 식이 조언을 제공하면 식후 TG 및 포도당 수치의 증가를 완화하는 데 도움이 되며 심혈관 질환과 같은 영양 관련 질병의 증가에 맞서 싸우는 데 도움이 될 것입니다. 식후 반응을 예측할 수 있다는 것은 개인화된 식이 조언의 첫 단계가 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 중년, 과체중 및 비만 개인의 이질적인 그룹에서 표준화된 혼합 식사 챌린지가 식후 TG 수준에 미치는 영향에 대한 예측 모델을 검증하는 것입니다. 2차 목표는 1) 식후 TG 측정의 수를 증가시켜 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시키는 것, 2) 어떤 매개변수가 예측된 식후 TG 반응의 정확도를 향상시킬 수 있는지 결정하는 것, 3) 우리가 예측할 수 있는지 결정하는 것입니다. 중년, 과체중에서 비만 개인의 이질적인 그룹의 식후 포도당 수준에 대한 표준화된 혼합 식사 챌린지의 효과, 및 4) 예측된 식후 포도당 반응의 정확성을 개선할 수 있는 매개변수를 결정하기 위해. 또 다른 목적은 정맥혈 농도에 대해 식후 트리글리세리드 농도를 건조 혈액 반점으로 검증하는 것입니다.
디지털 트윈은 혼합 식사 챌린지 테스트 1일을 포함하여 3번의 방문을 통한 관찰 연구입니다.
연구 인구는 45-75세, BMI 25-35 kg/m2 사이의 38명의 지원자로 구성됩니다.
1차 연구 매개변수는 혼합 식사 챌린지 시 혈액의 식후 트리글리세리드 반응입니다. 2차 연구 매개변수는 다음과 같습니다: 혼합 식사 챌린지 시 혈액의 식후 반응, 미량영양소, 대사물질 및 단백질의 공복 혈액 프로파일, 연속 혈당 수치(Freestyle Libre), 체지방 구성에 대한 데이터를 수집하여 피험자의 광범위한 표현형 (DEXA), 간 지방 백분율(MRI), 습관적 식이 섭취(FFQ) 및 신체 활동(ActivPAL3).
이 연구는 광범위한 일반 인구와 관련이 있습니다. 이 연구의 연구 주제에 대한 경미한 위험이 있습니다. 액체 혼합 식사를 섭취하면 약간의 위장 장애가 발생할 수 있습니다. 채혈은 캐뉼라를 통해 수행되며 삽입은 약간 고통스럽고 멍이 들 수 있습니다. 피험자로부터 채혈한 혈액의 양이 허용 범위 내에 있습니다(수집된 총량 = 186mL). 체성분 측정을 위한 DEXA 스캔 중에 받는 방사선량은 네덜란드의 1인당 연간 받는 평균 선량과 비교할 때 무시해도 될 정도입니다. 연구 대상자는 연구에 약 13.5시간을 투자합니다. 그들은 Wageningen University 연구 시설을 세 번 방문합니다. 한 번은 짧은 스크리닝, 한 번은 표현형 데이터 수집, 한 번은 혼합 식사 챌린지 시험일입니다. 또한 MRI 측정을 위해 Gelderse Vallei 병원을 한 번 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 45-75세
- BMI 25-35kg/m2
- 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥
제외 기준:
- 셀리악병, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 위장병이 있는 경우
- 의료 감독관이 결정한 대로 연구 결과를 방해할 수 있는 장 수술 이력이 있는 경우. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
- 당뇨병, 암, 심혈관 질환 또는 호흡기 질환과 같은 중요한 전신 질환의 존재는 의료 감독관이 결정합니다.
- 포도당 또는 지질 항상성을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 콜레스테롤 저하제, 인슐린, 메트포르민), 의료 감독관이 결정
- 혈액 응고 장애
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >3kg의 체중 증가 또는 감소)
- 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
- 음주 > 주당 21잔
- 빈혈(여성의 경우 Hb 값 <7.5mmol/L, 남성의 경우 <8.5mmol/L, 스크리닝 시 확인)
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간에 임신을 희망하는 자(자기 보고)
- 심박 조율기, 이식형 제세동기, 청력 이식 장치, 내부 인슐린 펌프, 신경자극기, 1990년 이전에 삽입한 동맥류 클립 또는 눈에 금속 파편이 있는 경우
- 밀실공포증
- 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
- 연구에서 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기 또는 과민증
- 비건 채식 시험 식사를 소비하지 않으려 함
- 최근 항생제 사용(연구 시작 전 3개월 미만)
- 현재 흡연자
- 연성 및/또는 경성 약물 남용
- 다른 임상시험 동시 참여
- Wageningen Food & Biobased Research의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹 또는 Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부서의 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 기준선
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
기준선
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식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 15분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 30분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 45분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 45분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 60분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 90분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 120분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 150분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 180분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 210분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 240분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 270분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 270분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 300분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 300분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 330분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 330분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 360분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 360분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 390분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 390분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 420분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 420분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 450분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 450분
|
|
식후 트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
|
혼합 식사 챌린지 시 혈중 식후 중성지방 반응
|
섭취 후 480분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 기준선
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
기준선
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 30분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 60분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 90분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 120분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 180분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 240분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 기준선
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
기준선
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 30분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 30분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 60분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 60분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 90분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 90분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 120분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 180분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 180분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 240분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 15분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 45분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 45분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 150분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 210분
|
|
식후 포도당 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 포도당 반응
|
섭취 후 480분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 15분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 15분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 150분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 150분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 210분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 210분
|
|
식후 인슐린 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
|
혼합 식사 시 혈중 식후 인슐린 반응
|
섭취 후 480분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 프로필
기간: 5일간 지속
|
지속적인 혈당 수치
|
5일간 지속
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신체 활동
기간: 5일간 지속
|
지속적인 신체 활동 수준
|
5일간 지속
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인체 측정학
기간: 기준선
|
허리-엉덩이 비율
|
기준선
|
|
체성분
기간: 기준선
|
Dexa 스캔으로 체성분 측정
|
기준선
|
|
습관적 식이 섭취
기간: 기준선
|
FFQ를 통한 습관적 식이 섭취량 평가
|
기준선
|
|
간 지방
기간: 기준선
|
MRI를 이용한 간 지방 비율 평가
|
기준선
|
|
혈중 미량 영양소 수치
기간: 기준선
|
미량 영양소 수준
|
기준선
|
|
혈중 대사물 수준(전체 프로필)
기간: 기준선
|
대사체학
|
기준선
|
|
혈중 단백질 수치(전체 프로필)
기간: 기준선
|
프로테오믹스
|
기준선
|
|
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 기준선
|
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
|
기준선
|
|
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 120분
|
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
|
섭취 후 120분
|
|
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 240분
|
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
|
섭취 후 240분
|
|
트리글리세리드 혈중 농도
기간: 섭취 후 480분
|
혼합 식사 챌린지 시 손가락 채혈 혈액의 마른 혈반에서 트리글리세리드 측정
|
섭취 후 480분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .