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Digital Twin - Modellazione delle risposte postprandiali di trigliceridi e glucosio

4 luglio 2022 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Dare consigli dietetici personalizzati aiuterà a mitigare gli aumenti postprandiali dei livelli di trigliceridi e di glucosio e aiuterà nella battaglia contro l'aumento delle malattie legate all'alimentazione, come le malattie cardiovascolari. Essere in grado di prevedere le risposte postprandiali, sarà un primo passo verso consigli dietetici personalizzati.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il modello di previsione sull'effetto di un pasto misto standardizzato sui livelli postprandiali di trigliceridi in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi. Gli obiettivi secondari sono 1) migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste aumentando il numero di misurazioni TG postprandiali, 2) determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste, 3) determinare se possiamo prevedere l'effetto di una prova di pasto misto standardizzata sui livelli di glucosio postprandiale in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi, e 4) per determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte glicemiche postprandiali previste. Un altro obiettivo è convalidare le concentrazioni postprandiali di trigliceridi delle macchie di sangue essiccato rispetto alle concentrazioni del sangue venoso.

Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. I soggetti della ricerca investiranno circa 13,5 ore nello studio. Visiteranno tre volte la struttura di ricerca dell'Università di Wageningen e una volta l'ospedale Gelderse Vallei.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Livelli elevati di trigliceridi (TG) e glucosio sono i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Pertanto, mitigare l'aumento postprandiale dei livelli di TG e glucosio può aiutare a ridurre il rischio di una persona di sviluppare malattie cardiovascolari. Le attuali strategie per stimolare le persone ad adottare uno stile di vita sano, tuttavia, sono ancora insufficienti. Ciò è in parte dovuto al fatto che al giorno d'oggi i consigli nutrizionali vengono ancora forniti a livello di popolazione tramite linee guida nutrizionali generali, mentre i nutrizionisti sono da tempo consapevoli che ciò che funziona per una persona potrebbe non funzionare per un'altra. Dare consigli dietetici personalizzati aiuterà a mitigare gli aumenti postprandiali dei livelli di trigliceridi e di glucosio e aiuterà nella battaglia contro l'aumento delle malattie legate all'alimentazione, come le malattie cardiovascolari. Essere in grado di prevedere le risposte postprandiali, sarà un primo passo verso consigli dietetici personalizzati.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il modello di previsione sull'effetto di un pasto misto standardizzato sui livelli postprandiali di trigliceridi in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi. Gli obiettivi secondari sono 1) migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste aumentando il numero di misurazioni TG postprandiali, 2) determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste, 3) determinare se possiamo prevedere l'effetto di una prova di pasto misto standardizzata sui livelli di glucosio postprandiale in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi, e 4) per determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte glicemiche postprandiali previste. Un altro obiettivo è convalidare le concentrazioni postprandiali di trigliceridi delle macchie di sangue essiccato rispetto alle concentrazioni del sangue venoso.

Il gemello digitale è uno studio osservazionale con tre visite, inclusa una giornata di challenge test con pasto misto.

La popolazione in studio è composta da 38 volontari, di età compresa tra 45 e 75 anni, BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.

Il parametro principale dello studio sono le risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo un pasto misto. I parametri secondari dello studio sono: risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto e un'ampia fenotipizzazione dei soggetti raccogliendo dati sui profili del sangue a digiuno di micronutrienti, metaboliti e proteine, livelli continui di glucosio nel sangue (Freestyle Libre), composizione del grasso corporeo (DEXA), percentuale di grasso epatico (MRI), assunzione dietetica abituale (FFQ) e attività fisica (ActivPAL3).

Questo studio è relativo a un'ampia popolazione generale. Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. Il consumo del pasto misto liquido può causare disturbi gastrointestinali. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula e l'inserimento può essere un po' doloroso e può causare un livido. La quantità di sangue prelevata dai soggetti rientra nei limiti accettabili (quantità totale raccolta = 186 ml). La dose di radiazioni ricevuta durante la scansione DEXA per misurare la composizione corporea è trascurabile rispetto alla dose media che ogni persona nei Paesi Bassi riceve ogni anno. I soggetti della ricerca investiranno circa 13,5 ore nello studio. Visiteranno la struttura di ricerca dell'Università di Wageningen tre volte: una volta per un breve screening, una volta per raccogliere dati sulla fenotipizzazione e una volta per una giornata di test di sfida con pasti misti. Inoltre, visiteranno l'ospedale Gelderse Vallei una volta per una misurazione MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine generalmente sani di età compresa tra 45 e 75 anni, con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2. Per questo studio, includeremo 38 soggetti di ricerca (che mirano al 50% di sesso femminile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 45-75 a
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Vene idonee per l'inserimento della cannula

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia gastrointestinale, come la celiachia, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio, come determinato dal supervisore medico. Ciò non include un'appendicectomia o una colecistectomia
  • Presenza di malattie sistemiche significative, come diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie, come determinato dal supervisore medico
  • Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi, farmaci per abbassare il colesterolo, insulina, metformina), come determinato dal supervisore medico
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
  • Consumo di alcol >21 bicchieri a settimana
  • Anemia (valori di Hb <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini; controllati allo screening)
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
  • Avere un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto uditivo, una pompa per insulina interna, un neurostimolatore, clip per aneurisma posizionate prima del 1990 o una scheggia di metallo nell'occhio
  • Avere claustrofobia
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Allergie o intolleranze alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
  • Riluttante a consumare un pasto di prova non vegano
  • Uso recente di antibiotici (<3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Attuali fumatori
  • Abuso di droghe leggere e/o pesanti
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o Human Nutrition and Health Department dell'Università di Wageningen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
15 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
45 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
150 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
210 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 270 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
270 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
300 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 330 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
330 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
360 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 390 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
390 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 420 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
420 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 450 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
450 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
480 minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
15 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
45 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
150 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
210 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
480 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
15 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
150 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
210 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
480 minuti dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Continua per 5 giorni
Livelli continui di glucosio nel sangue
Continua per 5 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: Continua per 5 giorni
Livelli di attività fisica continua
Continua per 5 giorni
Antropometrici
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della composizione corporea con Dexa scan
Linea di base
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'assunzione dietetica abituale con FFQ
Linea di base
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della percentuale di grasso epatico con risonanza magnetica
Linea di base
Livelli di micronutrienti nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di micronutrienti
Linea di base
Livelli di metaboliti nel sangue (profilo completo)
Lasso di tempo: Linea di base
Metabolomica
Linea di base
Livelli di proteine ​​nel sangue (profilo completo)
Lasso di tempo: Linea di base
Proteomica
Linea di base
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
480 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79685.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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