- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313594
Digital Twin - Modellazione delle risposte postprandiali di trigliceridi e glucosio
Dare consigli dietetici personalizzati aiuterà a mitigare gli aumenti postprandiali dei livelli di trigliceridi e di glucosio e aiuterà nella battaglia contro l'aumento delle malattie legate all'alimentazione, come le malattie cardiovascolari. Essere in grado di prevedere le risposte postprandiali, sarà un primo passo verso consigli dietetici personalizzati.
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il modello di previsione sull'effetto di un pasto misto standardizzato sui livelli postprandiali di trigliceridi in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi. Gli obiettivi secondari sono 1) migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste aumentando il numero di misurazioni TG postprandiali, 2) determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste, 3) determinare se possiamo prevedere l'effetto di una prova di pasto misto standardizzata sui livelli di glucosio postprandiale in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi, e 4) per determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte glicemiche postprandiali previste. Un altro obiettivo è convalidare le concentrazioni postprandiali di trigliceridi delle macchie di sangue essiccato rispetto alle concentrazioni del sangue venoso.
Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. I soggetti della ricerca investiranno circa 13,5 ore nello studio. Visiteranno tre volte la struttura di ricerca dell'Università di Wageningen e una volta l'ospedale Gelderse Vallei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Livelli elevati di trigliceridi (TG) e glucosio sono i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Pertanto, mitigare l'aumento postprandiale dei livelli di TG e glucosio può aiutare a ridurre il rischio di una persona di sviluppare malattie cardiovascolari. Le attuali strategie per stimolare le persone ad adottare uno stile di vita sano, tuttavia, sono ancora insufficienti. Ciò è in parte dovuto al fatto che al giorno d'oggi i consigli nutrizionali vengono ancora forniti a livello di popolazione tramite linee guida nutrizionali generali, mentre i nutrizionisti sono da tempo consapevoli che ciò che funziona per una persona potrebbe non funzionare per un'altra. Dare consigli dietetici personalizzati aiuterà a mitigare gli aumenti postprandiali dei livelli di trigliceridi e di glucosio e aiuterà nella battaglia contro l'aumento delle malattie legate all'alimentazione, come le malattie cardiovascolari. Essere in grado di prevedere le risposte postprandiali, sarà un primo passo verso consigli dietetici personalizzati.
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il modello di previsione sull'effetto di un pasto misto standardizzato sui livelli postprandiali di trigliceridi in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi. Gli obiettivi secondari sono 1) migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste aumentando il numero di misurazioni TG postprandiali, 2) determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte TG postprandiali previste, 3) determinare se possiamo prevedere l'effetto di una prova di pasto misto standardizzata sui livelli di glucosio postprandiale in un gruppo eterogeneo di individui di mezza età, da sovrappeso a obesi, e 4) per determinare quali parametri possono migliorare l'accuratezza delle risposte glicemiche postprandiali previste. Un altro obiettivo è convalidare le concentrazioni postprandiali di trigliceridi delle macchie di sangue essiccato rispetto alle concentrazioni del sangue venoso.
Il gemello digitale è uno studio osservazionale con tre visite, inclusa una giornata di challenge test con pasto misto.
La popolazione in studio è composta da 38 volontari, di età compresa tra 45 e 75 anni, BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
Il parametro principale dello studio sono le risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo un pasto misto. I parametri secondari dello studio sono: risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto e un'ampia fenotipizzazione dei soggetti raccogliendo dati sui profili del sangue a digiuno di micronutrienti, metaboliti e proteine, livelli continui di glucosio nel sangue (Freestyle Libre), composizione del grasso corporeo (DEXA), percentuale di grasso epatico (MRI), assunzione dietetica abituale (FFQ) e attività fisica (ActivPAL3).
Questo studio è relativo a un'ampia popolazione generale. Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. Il consumo del pasto misto liquido può causare disturbi gastrointestinali. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula e l'inserimento può essere un po' doloroso e può causare un livido. La quantità di sangue prelevata dai soggetti rientra nei limiti accettabili (quantità totale raccolta = 186 ml). La dose di radiazioni ricevuta durante la scansione DEXA per misurare la composizione corporea è trascurabile rispetto alla dose media che ogni persona nei Paesi Bassi riceve ogni anno. I soggetti della ricerca investiranno circa 13,5 ore nello studio. Visiteranno la struttura di ricerca dell'Università di Wageningen tre volte: una volta per un breve screening, una volta per raccogliere dati sulla fenotipizzazione e una volta per una giornata di test di sfida con pasti misti. Inoltre, visiteranno l'ospedale Gelderse Vallei una volta per una misurazione MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 45-75 a
- IMC 25-35 kg/m2
- Vene idonee per l'inserimento della cannula
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia gastrointestinale, come la celiachia, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio, come determinato dal supervisore medico. Ciò non include un'appendicectomia o una colecistectomia
- Presenza di malattie sistemiche significative, come diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie, come determinato dal supervisore medico
- Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi, farmaci per abbassare il colesterolo, insulina, metformina), come determinato dal supervisore medico
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >3 kg negli ultimi tre mesi)
- Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
- Consumo di alcol >21 bicchieri a settimana
- Anemia (valori di Hb <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini; controllati allo screening)
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
- Avere un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto uditivo, una pompa per insulina interna, un neurostimolatore, clip per aneurisma posizionate prima del 1990 o una scheggia di metallo nell'occhio
- Avere claustrofobia
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Allergie o intolleranze alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
- Riluttante a consumare un pasto di prova non vegano
- Uso recente di antibiotici (<3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Attuali fumatori
- Abuso di droghe leggere e/o pesanti
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o Human Nutrition and Health Department dell'Università di Wageningen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
15 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
45 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
150 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
210 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 270 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
270 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
300 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 330 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
330 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
360 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 390 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
390 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 420 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
420 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 450 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
450 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali dei trigliceridi nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
480 minuti dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
15 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
45 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
150 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
210 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
480 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
15 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
150 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
210 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
480 minuti dopo l'ingestione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Continua per 5 giorni
|
Livelli continui di glucosio nel sangue
|
Continua per 5 giorni
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Continua per 5 giorni
|
Livelli di attività fisica continua
|
Continua per 5 giorni
|
|
Antropometrici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Rapporto vita-fianchi
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione della composizione corporea con Dexa scan
|
Linea di base
|
|
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'assunzione dietetica abituale con FFQ
|
Linea di base
|
|
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della percentuale di grasso epatico con risonanza magnetica
|
Linea di base
|
|
Livelli di micronutrienti nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli di micronutrienti
|
Linea di base
|
|
Livelli di metaboliti nel sangue (profilo completo)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Metabolomica
|
Linea di base
|
|
Livelli di proteine nel sangue (profilo completo)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proteomica
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 480 minuti dopo l'ingestione
|
Misurazione dei trigliceridi in macchie di sangue essiccato nel sangue prelevato dal polpastrello dopo un test con pasto misto
|
480 minuti dopo l'ingestione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79685.091.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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