- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313594
Digital Twin - modellering av postprandiale triglyserid- og glukoseresponser
Å gi personlig tilpassede kostholdsråd vil bidra til å dempe de postprandiale økningene i TG og glukosenivåer, og vil hjelpe til i kampen mot økningen i ernæringsrelaterte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer. Å kunne forutsi postprandiale responser vil være et første skritt til personlig tilpasset kostholdsråd.
Hovedmålet med denne studien er å validere prediksjonsmodellen på effekten av en standardisert blandet måltid utfordring på postprandiale TG-nivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til overvektige individer. De sekundære målene er 1) å forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene ved å øke antall postprandiale TG-målinger, 2) å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene, 3) for å finne ut om vi kan forutsi effekten av en standardisert blandet måltidsutfordring på postprandiale glukosenivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til obese individer, og 4) for å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten av de forutsagte postprandiale glukoseresponsene. Et annet mål er å validere tørkede blodflekker postprandiale triglyseridkonsentrasjoner mot venøse blodkonsentrasjoner.
Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Forskere vil investere omtrent 13,5 timer i studien. De vil besøke forskningsanlegget ved Wageningen University tre ganger og Hospital Gelderse Vallei en gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forhøyede triglyserid- (TG) og glukosenivåer er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Derfor kan å dempe den postprandiale økningen i TG- og glukosenivåer bidra til å dempe en persons risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Nåværende strategier for å stimulere folk til å adoptere en sunn livsstil er imidlertid fortsatt utilstrekkelige. Dette skyldes blant annet at ernæringsråd i dag fortsatt gis på befolkningsnivå via generelle ernæringsveiledninger, mens ernæringsfysiolog lenge har vært klar over at det som fungerer for en person kanskje ikke fungerer for en annen. Å gi personlig tilpassede kostholdsråd vil bidra til å dempe de postprandiale økningene i TG og glukosenivåer, og vil hjelpe til i kampen mot økningen i ernæringsrelaterte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer. Å kunne forutsi postprandiale responser vil være et første skritt til personlig tilpasset kostholdsråd.
Hovedmålet med denne studien er å validere prediksjonsmodellen på effekten av en standardisert blandet måltid utfordring på postprandiale TG-nivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til overvektige individer. De sekundære målene er 1) å forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene ved å øke antall postprandiale TG-målinger, 2) å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene, 3) for å finne ut om vi kan forutsi effekten av en standardisert blandet måltidsutfordring på postprandiale glukosenivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til obese individer, og 4) for å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten av de forutsagte postprandiale glukoseresponsene. Et annet mål er å validere tørkede blodflekker postprandiale triglyseridkonsentrasjoner mot venøse blodkonsentrasjoner.
Digital tvilling er en observasjonsstudie med tre besøk, inkludert en testdag for blandet måltid utfordring.
Studiepopulasjonen består av 38 frivillige, 45-75 år gamle, BMI mellom 25-35 kg/m2.
Den primære studieparameteren er de postprandiale triglyseridresponsene i blod ved et blandet måltid. De sekundære studieparametrene er: postprandiale responser i blodet etter en utfordring med blandet måltid, og omfattende fenotyping av forsøkspersonene ved å samle inn data om fastende blodprofiler av mikronæringsstoffer, metabolitter og proteiner, kontinuerlige blodsukkernivåer (Freestyle Libre), kroppsfettsammensetning (DEXA), leverfettprosent (MRI), vanlig diettinntak (FFQ) og fysisk aktivitet (ActivPAL3).
Denne studien er relatert til en bred generell populasjon. Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Inntak av det flytende blandede måltidet kan forårsake noe gastrointestinalt ubehag. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være litt smertefull og kan forårsake et blåmerke. Mengden blod som tas fra forsøkspersonene er innenfor akseptable grenser (total mengde innsamlet = 186 ml). Stråledosen mottatt under DEXA-skanningen for måling av kroppssammensetning, er ubetydelig sammenlignet med den gjennomsnittlige dosen hver person i Nederland mottar per år. Forskere vil investere omtrent 13,5 timer i studien. De vil besøke forskningsanlegget ved Wageningen University tre ganger: én gang for en kort screening, én gang for å samle inn fenotypingsdata og én gang for en testdag med blandet måltid. I tillegg skal de besøke Hospital Gelderse Vallei en gang for en MR-måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 45-75 år
- BMI 25-35 kg/m2
- Egnede årer for innsetting av kanyle
Ekskluderingskriterier:
- Har en gastrointestinal sykdom, som cøliaki, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene, som bestemt av den medisinske veilederen. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi
- Tilstedeværelse av betydelige systemiske sykdommer, som diabetes mellitus, kreft, hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer, som bestemt av medisinsk veileder
- Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre glukose- eller lipidhomeostase (f. kortikosteroider, kolesterolsenkende medisiner, insulin, metformin), som bestemt av medisinsk veileder
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >3 kg de siste tre månedene)
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter
- Alkoholforbruk >21 glass i uken
- Anemi (Hb-verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn; sjekket ved screening)
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
- Å ha en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, hørselsimplantat, intern insulinpumpe, nevrostimulator, aneurismeklemmer plassert før 1990, eller metallsplinter i øyet
- Har klaustrofobi
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Matallergier eller intoleranser for produkter som vi bruker i studien
- Uvillig til å innta ikke-vegansk testmåltid
- Nylig bruk av antibiotika (<3 måneder før studiestart)
- Nåværende røykere
- Misbruk av myke og/eller harde stoffer
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department ved Wageningen University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
15 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
45 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
150 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
210 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 270 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
270 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 300 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
300 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 330 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
330 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 360 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
360 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 390 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
390 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 420 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
420 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 450 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
450 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
|
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
480 minutter etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
15 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
45 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
150 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
210 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
480 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
15 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
150 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
210 minutter etter inntak
|
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
480 minutter etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dager
|
Kontinuerlige blodsukkernivåer
|
Kontinuerlig i 5 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dager
|
Kontinuerlig fysisk aktivitetsnivå
|
Kontinuerlig i 5 dager
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midje-til-hofte-forhold
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppssammensetning med Dexa-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlig kostinntaksvurdering med FFQ
|
Grunnlinje
|
|
Leverfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverfettprosentvurdering med MR
|
Grunnlinje
|
|
Nivåer av mikronæringsstoffer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av mikronæringsstoffer
|
Grunnlinje
|
|
Metabolittnivåer i blod (full profil)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metabolomikk
|
Grunnlinje
|
|
Proteinnivåer i blodet (full profil)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proteomikk
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
|
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
|
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
|
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
|
480 minutter etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL79685.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .