Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Twin - modellering av postprandiale triglyserid- og glukoseresponser

4. juli 2022 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Å gi personlig tilpassede kostholdsråd vil bidra til å dempe de postprandiale økningene i TG og glukosenivåer, og vil hjelpe til i kampen mot økningen i ernæringsrelaterte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer. Å kunne forutsi postprandiale responser vil være et første skritt til personlig tilpasset kostholdsråd.

Hovedmålet med denne studien er å validere prediksjonsmodellen på effekten av en standardisert blandet måltid utfordring på postprandiale TG-nivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til overvektige individer. De sekundære målene er 1) å forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene ved å øke antall postprandiale TG-målinger, 2) å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene, 3) for å finne ut om vi kan forutsi effekten av en standardisert blandet måltidsutfordring på postprandiale glukosenivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til obese individer, og 4) for å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten av de forutsagte postprandiale glukoseresponsene. Et annet mål er å validere tørkede blodflekker postprandiale triglyseridkonsentrasjoner mot venøse blodkonsentrasjoner.

Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Forskere vil investere omtrent 13,5 timer i studien. De vil besøke forskningsanlegget ved Wageningen University tre ganger og Hospital Gelderse Vallei en gang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyede triglyserid- (TG) og glukosenivåer er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Derfor kan å dempe den postprandiale økningen i TG- og glukosenivåer bidra til å dempe en persons risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Nåværende strategier for å stimulere folk til å adoptere en sunn livsstil er imidlertid fortsatt utilstrekkelige. Dette skyldes blant annet at ernæringsråd i dag fortsatt gis på befolkningsnivå via generelle ernæringsveiledninger, mens ernæringsfysiolog lenge har vært klar over at det som fungerer for en person kanskje ikke fungerer for en annen. Å gi personlig tilpassede kostholdsråd vil bidra til å dempe de postprandiale økningene i TG og glukosenivåer, og vil hjelpe til i kampen mot økningen i ernæringsrelaterte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer. Å kunne forutsi postprandiale responser vil være et første skritt til personlig tilpasset kostholdsråd.

Hovedmålet med denne studien er å validere prediksjonsmodellen på effekten av en standardisert blandet måltid utfordring på postprandiale TG-nivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til overvektige individer. De sekundære målene er 1) å forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene ved å øke antall postprandiale TG-målinger, 2) å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten til de predikerte postprandiale TG-responsene, 3) for å finne ut om vi kan forutsi effekten av en standardisert blandet måltidsutfordring på postprandiale glukosenivåer i en heterogen gruppe av middelaldrende, overvektige til obese individer, og 4) for å bestemme hvilke parametere som kan forbedre nøyaktigheten av de forutsagte postprandiale glukoseresponsene. Et annet mål er å validere tørkede blodflekker postprandiale triglyseridkonsentrasjoner mot venøse blodkonsentrasjoner.

Digital tvilling er en observasjonsstudie med tre besøk, inkludert en testdag for blandet måltid utfordring.

Studiepopulasjonen består av 38 frivillige, 45-75 år gamle, BMI mellom 25-35 kg/m2.

Den primære studieparameteren er de postprandiale triglyseridresponsene i blod ved et blandet måltid. De sekundære studieparametrene er: postprandiale responser i blodet etter en utfordring med blandet måltid, og omfattende fenotyping av forsøkspersonene ved å samle inn data om fastende blodprofiler av mikronæringsstoffer, metabolitter og proteiner, kontinuerlige blodsukkernivåer (Freestyle Libre), kroppsfettsammensetning (DEXA), leverfettprosent (MRI), vanlig diettinntak (FFQ) og fysisk aktivitet (ActivPAL3).

Denne studien er relatert til en bred generell populasjon. Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Inntak av det flytende blandede måltidet kan forårsake noe gastrointestinalt ubehag. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være litt smertefull og kan forårsake et blåmerke. Mengden blod som tas fra forsøkspersonene er innenfor akseptable grenser (total mengde innsamlet = 186 ml). Stråledosen mottatt under DEXA-skanningen for måling av kroppssammensetning, er ubetydelig sammenlignet med den gjennomsnittlige dosen hver person i Nederland mottar per år. Forskere vil investere omtrent 13,5 timer i studien. De vil besøke forskningsanlegget ved Wageningen University tre ganger: én gang for en kort screening, én gang for å samle inn fenotypingsdata og én gang for en testdag med blandet måltid. I tillegg skal de besøke Hospital Gelderse Vallei en gang for en MR-måling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i studien vil bestå av generelt friske menn og kvinner i alderen 45-75, med en BMI som varierer fra 25 til 35 kg/m2. For denne studien vil vi inkludere 38 forskningspersoner (med sikte på 50 % kvinner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 45-75 år
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Egnede årer for innsetting av kanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gastrointestinal sykdom, som cøliaki, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene, som bestemt av den medisinske veilederen. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi
  • Tilstedeværelse av betydelige systemiske sykdommer, som diabetes mellitus, kreft, hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer, som bestemt av medisinsk veileder
  • Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre glukose- eller lipidhomeostase (f. kortikosteroider, kolesterolsenkende medisiner, insulin, metformin), som bestemt av medisinsk veileder
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >3 kg de siste tre månedene)
  • Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter
  • Alkoholforbruk >21 glass i uken
  • Anemi (Hb-verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn; sjekket ved screening)
  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
  • Å ha en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, hørselsimplantat, intern insulinpumpe, nevrostimulator, aneurismeklemmer plassert før 1990, eller metallsplinter i øyet
  • Har klaustrofobi
  • Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
  • Matallergier eller intoleranser for produkter som vi bruker i studien
  • Uvillig til å innta ikke-vegansk testmåltid
  • Nylig bruk av antibiotika (<3 måneder før studiestart)
  • Nåværende røykere
  • Misbruk av myke og/eller harde stoffer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
  • Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department ved Wageningen University

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: Grunnlinje
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
Grunnlinje
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
15 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
30 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
45 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
60 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
90 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
120 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
150 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
180 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
210 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
240 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 270 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
270 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 300 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
300 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 330 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
330 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 360 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
360 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 390 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
390 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 420 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
420 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 450 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
450 minutter etter inntak
Postprandiale triglyserider reduserer blodnivået
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
Postprandiale triglyseridresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
480 minutter etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
Grunnlinje
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
30 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
60 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
90 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
120 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
180 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
240 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
Grunnlinje
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
30 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
60 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
90 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
120 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
180 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
240 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
15 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
45 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
150 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
210 minutter etter inntak
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
480 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
15 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 150 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
150 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 210 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
210 minutter etter inntak
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
480 minutter etter inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dager
Kontinuerlige blodsukkernivåer
Kontinuerlig i 5 dager
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 dager
Kontinuerlig fysisk aktivitetsnivå
Kontinuerlig i 5 dager
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje
Midje-til-hofte-forhold
Grunnlinje
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av kroppssammensetning med Dexa-skanning
Grunnlinje
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vanlig kostinntaksvurdering med FFQ
Grunnlinje
Leverfett
Tidsramme: Grunnlinje
Leverfettprosentvurdering med MR
Grunnlinje
Nivåer av mikronæringsstoffer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av mikronæringsstoffer
Grunnlinje
Metabolittnivåer i blod (full profil)
Tidsramme: Grunnlinje
Metabolomikk
Grunnlinje
Proteinnivåer i blodet (full profil)
Tidsramme: Grunnlinje
Proteomikk
Grunnlinje
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
Grunnlinje
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
120 minutter etter inntak
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
240 minutter etter inntak
Triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: 480 minutter etter inntak
Triglyseridmåling i tørkede blodflekker i fingerstikkblod ved et blandet måltid
480 minutter etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diederik J Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL79685.091.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere