婦人科腫瘍における心身オンライン療法
2023年9月2日 更新者：Katja Haemmerli Keller
体性環境における心身オンライン療法 - 婦人科腫瘍学におけるランダム化対照、二群、単中心研究
3 つの測定時点を用いたこのランダム化対照二群単中心研究では、一次診断を受けた婦人科がん患者に対するインターネットベースのセラピスト主導の心身自助介入の有効性と実現可能性が検討されています。
患者は、心身に焦点を当てたさまざまなモジュール（リラクゼーション、マインドフルネス、ストレス管理、疾患管理、栄養および運動行動など）を利用できます。
介入の目標は、生活の質を改善または維持することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St.Gallen、スイス、9007
- 募集
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
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コンタクト：
- Katja H H Keller
- 電話番号：+41714941727
- メール：katja.haemmerlikeller@kssg.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腫瘍性疾患: 最初に診断された;診断の最初の 12 週間以内に、一次治療 (化学療法、ホルモン療法または標的療法を含む全身療法または放射線療法のいずれか)、注: (1) 以前に治癒目的で治療された腫瘍の最初の再発の治療を受けた患者も対象。 (2)ストレス温度計による層別化により、精神的苦痛を考慮する。 研究では、この手順は現在の最先端に対応しています。 個々のサブグループ (例: がんのステージ) は、事後研究することができます。
- 十分なコンピュータースキルとインターネットアクセス
- 緊急連絡先の可用性
- -インフォームドコンセントフォームに署名することによる書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- ドイツ語の知識が不十分
- -T1調査中の中等度から重度の抑うつ症状（BDI> 18; HAM-D17 ≥ 17）
- -T1調査の文脈における自殺傾向（BDI自殺項目> 1; HAM-D17自殺項目≧2）
- -精神病、双極性障害、または即時治療を必要とするその他の深刻な精神障害または身体障害の診断
- 男性乳がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心身オンラインセラピー
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8 つの異なるモジュールがあります (例:
リラクゼーション、マインドフルネス、ストレス管理、疾患管理、栄養と運動行動など）を患者が自主的に（時間と場所で）取り組むことができる心身に焦点を当てたものです。
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介入なし：TAU（通常通りの治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安と憂鬱
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「病院の不安とうつ病の尺度」 (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011))
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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うつ病（外部評価）
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「ハミルトンうつ病スケール」（HAM-D17; ハミルトン、1960; ハミルトン、1986）
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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身体化
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「患者健康質問票」(PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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一般的な苦痛
時間枠：0週目、8週目、16週目
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ドイツ語版のアンケート「遭難温度計」（BTH; Mehnert et al.、2006）
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0週目、8週目、16週目
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心理的ストレス
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「症状チェックリスト」(SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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がん治療による障害
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「がん治療の機能評価」(FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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不眠症（重症度）
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「不眠症重症度指数」(ISI; Moen、1993)
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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睡眠の質
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「ピッツバーグ睡眠の質指数」 (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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健康関連の生活の質
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「Short Form 12」（SF-12; Morfeld et al.、2012）
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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SpO2 [%]
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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睡眠診断システム「WatchPAT」（Neumedpro、Neuwirth Medical Products、2021年）
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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末梢動脈緊張度 (PAT) [mmHG]
時間枠：0週目、8週目、16週目の間での変化
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睡眠診断システム「WatchPAT」（Neumedpro、Neuwirth Medical Products、2021年）
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0週目、8週目、16週目の間での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性（患者と治療者の関係）
時間枠：8週目と16週目の間での変化
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ドイツ語版アンケート「ワーキング・アライアンス目録 - 簡易改訂版」 (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
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8週目と16週目の間での変化
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介入の実現可能性（ユーザビリティ）
時間枠：8週目と16週目の間での変化
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ドイツ語版のアンケート「システム ユーザビリティ スケール」 (SUS; Brooke、1996)
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8週目と16週目の間での変化
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介入の実現可能性（患者満足度）
時間枠：8週目と16週目の間での変化
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ドイツのアンケート「患者満足度」(ZUF-8; Schmidt & Wittmann、2002)
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8週目と16週目の間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。