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Terapia online mente-corpo in oncologia ginecologica

2 settembre 2023 aggiornato da: Katja Haemmerli Keller

Terapia online mente-corpo in un contesto somatico: uno studio randomizzato, a due bracci, monocentrico in oncologia ginecologica

In questo studio monocentrico a due bracci controllato randomizzato con tre punti temporali di misurazione, viene esaminata l'efficacia e la fattibilità di un intervento di auto-aiuto mente-corpo guidato da terapisti basato su Internet per pazienti oncologiche ginecologiche con diagnosi primaria. Per i pazienti sono disponibili diversi moduli (ad es. rilassamento, consapevolezza, gestione dello stress, gestione delle malattie, alimentazione e comportamenti di esercizio) con un focus mente-corpo. L'obiettivo dell'intervento è migliorare o mantenere la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Malattia oncologica: prima diagnosi; entro le prime 12 settimane dalla diagnosi, trattamento di prima linea (trattamento sistemico - inclusa chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata - o radioterapia), Note: (1) I pazienti trattati per la prima recidiva di un tumore precedentemente trattati con intento curativo sono anche idoneo. (2) Il disagio psichico è preso in considerazione per stratificazione secondo il termometro dello stress. Nella ricerca, questa procedura corrisponde allo stato dell'arte attuale. Sottogruppi individuali (ad es. stadi del cancro) possono quindi essere studiati post-hoc.
  • Competenze informatiche sufficienti e accesso a Internet
  • Disponibilità di un indirizzo di emergenza
  • Consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato
  • Conoscenza insufficiente del tedesco
  • Sintomatologia depressiva da moderata a grave (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) durante l'indagine T1
  • Suicidalità (item di suicidalità BDI > 1; item di suicidalità HAM-D17 ≥ 2) nel contesto dell'indagine T1
  • Diagnosi di disturbo psicotico, bipolare o altro grave disturbo mentale o somatico che richieda un trattamento immediato
  • Pazienti maschi con cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia online mente-corpo
Altro: Terapia online mente-corpo
Ci sono 8 diversi moduli (ad es. rilassamento, consapevolezza, gestione dello stress, gestione della malattia, alimentazione e comportamento all'esercizio fisico) con un focus mente-corpo disponibile per i pazienti su cui lavorare in modo indipendente (tempo, luogo).
Nessun intervento: TAU (trattamento come al solito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Depressione (valutazione esterna)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Somatizzazione
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Disagio generale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
Versione tedesca del questionario "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
Stress psicologico
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Compromissione da terapia oncologica
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Valutazione funzionale della terapia del cancro" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Insonnia (gravità)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
SpO2 [%]
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Sistema diagnostico del sonno "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Tono arterioso periferico (PAT) [mmHG]
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Sistema diagnostico del sonno "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (Rapporto paziente-terapeuta)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Versione tedesca del questionario "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Modifiche tra la settimana 8, 16
Fattibilità dell'intervento (Usabilità)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Versione tedesca del questionario "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Modifiche tra la settimana 8, 16
Fattibilità dell'intervento (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Questionario tedesco "Soddisfazione del paziente" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Modifiche tra la settimana 8, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katja Haemmerli Keller

Collaboratori

University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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