Terapia umysł-ciało online w ginekologii onkologicznej
2 września 2023 zaktualizowane przez: Katja Haemmerli Keller
Terapia ciało-umysł online w warunkach somatycznych — randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, monocentryczne badanie w ginekologii onkologicznej
W tym randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym monocentrycznym badaniu z trzema punktami czasowymi, badana jest skuteczność i wykonalność opartej na Internecie, kierowanej przez terapeutę interwencji samopomocowej umysł-ciało dla pacjentek z rakiem ginekologicznym z pierwotnymi diagnozami.
Dla pacjentów dostępne są różne moduły (np. relaksacja, uważność, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z chorobami, odżywianie i ćwiczenia fizyczne) skupiające się na umyśle i ciele.
Celem interwencji jest poprawa lub utrzymanie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Kontakt:
- Katja H H Keller
- Numer telefonu: +41714941727
- E-mail: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Choroba onkologiczna: po raz pierwszy zdiagnozowana; w ciągu pierwszych 12 tygodni od rozpoznania leczenie pierwszego rzutu (albo leczenie systemowe – w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia celowana – albo radioterapia). odpowiedni. (2) Cierpienie psychiczne jest brane pod uwagę przez stratyfikację zgodnie z termometrem stresu. W badaniach procedura ta odpowiada aktualnemu stanowi techniki. Poszczególne podgrupy (np. stadia raka) można następnie badać post-hoc.
- Wystarczająca umiejętność obsługi komputera i dostępu do Internetu
- Dostępność adresu alarmowego
- Pisemna świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Umiarkowana do ciężkiej symptomatologia depresji (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) podczas badania T1
- Samobójstwo (pozycja samobójstw BDI > 1; pozycja samobójstw HAM-D17 ≥ 2) w kontekście badania T1
- Rozpoznanie psychotyczne, afektywne dwubiegunowe lub inne poważne zaburzenie psychiczne lub somatyczne wymagające natychmiastowego leczenia
- Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia online umysł-ciało
|
Dostępnych jest 8 różnych modułów (np.
relaksacja, uważność, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z chorobami, odżywianie i zachowanie związane z ćwiczeniami) z koncentracją umysł-ciało, nad którą pacjenci mogą pracować niezależnie (czas, miejsce).
|
|
Brak interwencji: TAU (leczenie jak zwykle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS; (Herrmann i in., 1995; Herrmann-Lingen i in., 2011)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Depresja (ocena zewnętrzna)
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Skala depresji Hamiltona” (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Somatyzacja
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Kwestionariusz zdrowia pacjenta” (PHQ-9; Gräfe i in., 2004; Kroenke i in., 2010)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Ogólny niepokój
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Distress Thermometer” (BTH; Mehnert et al., 2006)
|
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Lista kontrolna objawów” (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Upośledzenie z powodu terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Ocena funkcjonalna leczenia raka” (FACT-G; Cella i Bonomi, 1996; Cella i in., 1993)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Bezsenność (Powaga)
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Insomnia Severity Index” (ISI; Morin, 1993)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Pittsburgh Sleep Quality Index” (PSQI; Buysse i in., 1989; Carpenter i Andrykowski, 1998)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Short Form 12” (SF-12; Morfeld i in., 2012)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
SpO2 [%]
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
System do diagnostyki snu „WatchPAT” (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
|
Ton tętnic obwodowych (PAT) [mmHG]
Ramy czasowe: Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
System do diagnostyki snu „WatchPAT” (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Zmiany między 0, 8, 16 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji (relacja pacjent-terapeuta)
Ramy czasowe: Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Working Alliance Inventory – Short Revised” (WAI-SR; Wilmers i in., 2008)
|
Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
|
Wykonalność interwencji (użyteczność)
Ramy czasowe: Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
Niemiecka wersja kwestionariusza „Skala użyteczności systemu” (SUS; Brooke, 1996)
|
Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
|
Wykonalność interwencji (zadowolenie pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
Niemiecki kwestionariusz „Zadowolenie pacjenta” (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
|
Zmiany między 8 a 16 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .