Mielen kehon online-terapia gynekologisessa onkologiassa
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Katja Haemmerli Keller
Mielen kehon verkkoterapia somaattisessa ympäristössä – satunnaisohjattu, kaksikätinen, yksikeskinen tutkimus gynekologisessa onkologiassa
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksihaaraisessa monosentrisessä tutkimuksessa, jossa on kolme mittausajankohtaa, tarkastellaan Internet-pohjaisen, terapeutin ohjaaman mielen ja kehon itseaputoimenpiteen tehokkuutta ja toteutettavuutta gynekologisille syöpäpotilaille, joilla on ensisijainen diagnoosi.
Potilaille on tarjolla erilaisia moduuleja (esim. rentoutuminen, mindfulness, stressinhallinta, sairauksien hallinta, ravitsemus ja liikuntakäyttäytyminen), joissa on mieli ja keho.
Intervention tavoitteena on parantaa tai ylläpitää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja H H Keller
- Puhelinnumero: +41714941727
- Sähköposti: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Onkologinen sairaus: ensin diagnosoitu; ensimmäisen 12 viikon kuluessa diagnoosista ensilinjan hoito (joko systeeminen hoito - mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu hoito - tai sädehoito), Huomautuksia: (1) Potilaat, joita hoidetaan kasvaimen ensimmäisen uusiutumisen vuoksi, ovat myös aiemmin hoidettuja parantavia tarkoituksia. kelvollinen. (2) Psykologinen ahdistus otetaan huomioon stressilämpömittarin mukaisella kerrostuksella. Tutkimuksessa tämä menetelmä vastaa nykyistä tekniikan tasoa. Yksittäiset alaryhmät (esim. syöpävaiheet) voidaan sitten tutkia post-hoc.
- Riittävät tietokonetaidot ja nettiyhteys
- Hätäosoitteen saatavuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Riittämätön saksan kielen taito
- Keskivaikea tai vaikea masennuksen oireet (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) T1-tutkimuksen aikana
- Itsetuhoisuus (BDI itsetuhoisuuskohde > 1; HAM-D17 itsemurhakohta ≥ 2) T1-tutkimuksen yhteydessä
- Psykoottisen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun vakavan mielenterveyden tai somaattisen häiriön diagnoosi, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon verkkoterapia
|
Siinä on 8 erilaista moduulia (esim.
rentoutuminen, mindfulness, stressinhallinta, sairauksien hallinta, ravitsemus ja liikuntakäyttäytyminen) ja mielen ja kehon keskittyminen potilaiden itsenäiseen (aika, paikka) työskentelyyn.
|
|
Ei väliintuloa: TAU (hoito normaalisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Masennus (ulkoinen arviointi)
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Somatisaatio
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Saksankielinen versio kyselystä "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Psykologinen stressi
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselylomakkeesta "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Syövän terapian aiheuttama heikkeneminen
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Unettomuus (vakavuus)
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselylomakkeesta "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
SpO2 [%]
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Unen diagnostiikkajärjestelmä "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
|
Perifeeristen valtimoiden sävy (PAT) [mmHG]
Aikaikkuna: Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Unen diagnostiikkajärjestelmä "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Muutokset viikkojen 0, 8, 16 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus (potilas-terapeutti-suhde)
Aikaikkuna: Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
|
Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
|
Intervention toteutettavuus (käytettävyys)
Aikaikkuna: Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
Saksankielinen versio kyselystä "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
|
Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus (potilastyytyväisyys)
Aikaikkuna: Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
Saksalainen kyselylomake "Potilastyytyväisyys" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
|
Muutoksia viikkojen 8 ja 16 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .