Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-body online therapie in de gynaecologische oncologie

2 september 2023 bijgewerkt door: Katja Haemmerli Keller

Mind-body online therapie in een somatische setting - een gerandomiseerd gecontroleerd, tweearmig, monocentrisch onderzoek in gynaecologische oncologie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde tweearmige monocentrische studie met drie meetmomenten wordt de effectiviteit en haalbaarheid onderzocht van een op internet gebaseerde, therapeut-geleide mind-body zelfhulpinterventie voor gynaecologische kankerpatiënten met primaire diagnoses. Verschillende modules (bijv. Ontspanning, mindfulness, stressmanagement, ziektemanagement, voeding en bewegingsgedrag) met een mind-body focus zijn beschikbaar voor de patiënten. Het doel van de interventie is het verbeteren of behouden van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Oncologische ziekte: eerste diagnose; binnen de eerste 12 weken na diagnose, eerstelijnsbehandeling (hetzij systemische behandeling - inclusief chemotherapie, hormonale therapie of gerichte therapie - of radiotherapie), Opmerkingen: (1) Patiënten die worden behandeld voor een eerste recidief van een tumor die eerder met curatieve bedoelingen zijn behandeld, worden ook in aanmerking komend. (2) Er wordt rekening gehouden met psychisch leed door middel van stratificatie volgens de stressthermometer. In onderzoek komt deze procedure overeen met de huidige stand van de techniek. Individuele subgroepen (bijv. kankerstadia) kunnen dan post-hoc worden bestudeerd.
  • Voldoende computervaardigheden en toegang tot internet
  • Beschikbaarheid van een noodadres
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvoldoende kennis van het Duits
  • Matige tot ernstige depressieve symptomen (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) tijdens T1-onderzoek
  • Suïcidaliteit (BDI suïcidaliteit item > 1; HAM-D17 suïcidaliteit item ≥ 2) in het kader van de T1-enquête
  • Diagnose van psychotische, bipolaire of andere ernstige mentale of somatische stoornis die onmiddellijke behandeling vereist
  • Mannelijke borstkankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online therapie voor lichaam en geest
Ander: Mind-Body online therapie
Er zijn 8 verschillende modules (bijv. relaxatie, mindfulness, stressmanagement, disease management, voeding en bewegingsgedrag) met een mind-body focus waar de patiënten zelfstandig (tijd, locatie) aan kunnen werken.
Geen tussenkomst: TAU (behandeling zoals gebruikelijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Depressie (externe beoordeling)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Somatisatie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Algemene nood
Tijdsspanne: Week 0, week 8, week 16
Duitse versie van de vragenlijst "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Week 0, week 8, week 16
Psychologische stress
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Bijzondere waardevermindering door kankertherapie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Slapeloosheid (ernst)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
SpO2 [%]
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Slaapdiagnosesysteem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Perifere arteriële toon (PAT) [mmHG]
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 0, 8, 16
Slaapdiagnosesysteem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Veranderingen tussen week 0, 8, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie (relatie patiënt-therapeut)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Veranderingen tussen week 8, 16
Haalbaarheid van de interventie (Usability)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 8, 16
Duitse versie van de vragenlijst "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Veranderingen tussen week 8, 16
Haalbaarheid van de interventie (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen week 8, 16
Duitse vragenlijst "Patiënttevredenheid" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Veranderingen tussen week 8, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katja Haemmerli Keller

Medewerkers

University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Mind-Body online therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren