Terapia Online Mente-Cuerpo en Oncología Ginecológica
2 de septiembre de 2023 actualizado por: Katja Haemmerli Keller
Terapia en línea mente-cuerpo en un entorno somático: un estudio monocéntrico, controlado aleatoriamente, de dos brazos en oncología ginecológica
En este estudio monocéntrico de dos brazos controlado aleatoriamente con tres puntos temporales de medición, se examina la eficacia y viabilidad de una intervención de autoayuda mente-cuerpo guiada por un terapeuta y basada en Internet para pacientes con cáncer ginecológico con diagnósticos primarios.
Se encuentran disponibles para los pacientes diferentes módulos (p. ej., relajación, atención plena, manejo del estrés, manejo de enfermedades, nutrición y conductas de ejercicio) con un enfoque mente-cuerpo.
El objetivo de la intervención es mejorar o mantener la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
St.Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Contacto:
- Katja H H Keller
- Número de teléfono: +41714941727
- Correo electrónico: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Enfermedad oncológica: primer diagnóstico; dentro de las primeras 12 semanas del diagnóstico, tratamiento de primera línea (ya sea tratamiento sistémico - incluyendo quimioterapia, terapia hormonal o terapia dirigida - o radioterapia), Notas: (1) Los pacientes tratados por primera recurrencia de un tumor previamente tratado con intención curativa también son elegible. (2) La angustia psicológica se tiene en cuenta por estratificación según el termómetro de estrés. En investigación, este procedimiento corresponde al estado actual del arte. Subgrupos individuales (por ej. estadios del cáncer) se pueden estudiar post-hoc.
- Conocimientos informáticos suficientes y acceso a Internet.
- Disponibilidad de una dirección de emergencia
- Consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un formulario de consentimiento informado
- Conocimiento insuficiente de alemán.
- Sintomatología depresiva moderada a severa (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) durante la encuesta T1
- Tendencia suicida (elemento de tendencia suicida BDI > 1; elemento de tendencia suicida HAM-D17 ≥ 2) en el contexto de la encuesta T1
- Diagnóstico de trastorno psicótico, bipolar u otro trastorno mental o somático grave que requiera tratamiento inmediato
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia en línea mente-cuerpo
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Hay 8 módulos diferentes (por ej.
relajación, atención plena, manejo del estrés, manejo de enfermedades, nutrición y comportamiento del ejercicio) con un enfoque de mente y cuerpo disponible para que los pacientes trabajen de forma independiente (tiempo, ubicación).
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Sin intervención: TAU (tratamiento habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Depresión (evaluación externa)
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Escala de depresión de Hamilton" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Somatización
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Angustia general
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Versión alemana del cuestionario "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Estrés psicológico
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Deterioro de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Evaluación funcional de la terapia del cáncer" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Insomnio (Gravedad)
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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SpO2 [%]
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
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Sistema de diagnóstico del sueño "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Tono arterial periférico (PAT) [mmHG]
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 0, 8, 16
|
Sistema de diagnóstico del sueño "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
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Cambios entre semana 0, 8, 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención (Relación paciente-terapeuta)
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
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Cambios entre semana 8, 16
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Viabilidad de la intervención (Usabilidad)
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 8, 16
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Versión alemana del cuestionario "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
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Cambios entre semana 8, 16
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Viabilidad de la intervención (Satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambios entre semana 8, 16
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Cuestionario alemán "Satisfacción del paciente" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
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Cambios entre semana 8, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .