부인과 종양학의 심신 온라인 치료
2023년 9월 2일 업데이트: Katja Haemmerli Keller
신체 환경에서의 심신 온라인 치료 - 부인과 종양학에 대한 무작위 통제, 양팔, 단일 중심 연구
3개의 측정 시점이 있는 이 무작위 통제 두 팔 단일 중심 연구에서 일차 진단을 받은 부인과 암 환자를 위한 인터넷 기반의 치료사 안내 심신 자가 도움 중재의 효과와 타당성을 조사합니다.
심신에 초점을 맞춘 다양한 모듈(예: 이완, 마음 챙김, 스트레스 관리, 질병 관리, 영양 및 운동 행동)을 환자가 사용할 수 있습니다.
개입의 목표는 삶의 질을 개선하거나 유지하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St.Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
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연락하다:
- Katja H H Keller
- 전화번호: +41714941727
- 이메일: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 종양학적 질환: 최초 진단; 진단 첫 12주 이내에 1차 치료(화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법을 포함한 전신 치료 또는 방사선 요법), 참고: 자격이 있는. (2) 스트레스 온도계에 따른 계층화로 심리적 고통을 고려한다. 연구에서 이 절차는 현재 최신 기술에 해당합니다. 개별 하위 그룹(예: 암 단계)는 사후에 연구될 수 있습니다.
- 충분한 컴퓨터 기술 및 인터넷 액세스
- 긴급 주소의 가용성
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하여 서면 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 독일어에 대한 지식 부족
- T1 조사 중 중등도에서 중증의 우울 증상(BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17)
- T1 설문조사와 관련하여 자살 성향(BDI 자살 성향 항목 > 1; HAM-D17 자살 성향 항목 ≥ 2)
- 즉각적인 치료가 필요한 정신병, 양극성 또는 기타 심각한 정신 또는 신체 장애의 진단
- 남성 유방암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심신 온라인 치료
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8개의 다른 모듈이 있습니다(예:
이완, 마음 챙김, 스트레스 관리, 질병 관리, 영양 및 운동 행동) 환자가 독립적으로(시간, 장소) 작업할 수 있는 심신 집중.
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간섭 없음: TAU(평소대로 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Hospital Anxiety and Depression Scale"(HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)의 독일어 버전)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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우울증(외부 평가)
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Hamilton Depression Scale"(HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)의 독일어 버전
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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신체화
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Patient Health Questionnaire"의 독일어 버전(PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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일반 조난
기간: 0주차, 8주차, 16주차
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설문지 "Distress Thermometer"의 독일어 버전(BTH; Mehnert et al., 2006)
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0주차, 8주차, 16주차
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심리적 스트레스
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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독일어 버전 설문지 "Symptom Checklist"(SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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암 치료로 인한 손상
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Functional Assessment of Cancer Therapy"의 독일어 버전(FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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불면증(심각도)
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "불면증 심각도 지수"(ISI; Morin, 1993)의 독일어 버전
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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수면의 질
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Pittsburgh Sleep Quality Index"(PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)의 독일어 버전
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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건강 관련 삶의 질
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Short Form 12"의 독일어 버전(SF-12; Morfeld et al., 2012)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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SpO2 [%]
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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수면 진단 시스템 "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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말초 동맥 긴장도(PAT) [mmHG]
기간: 0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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수면 진단 시스템 "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
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0주차, 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성(환자-치료사 관계)
기간: 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "Working Alliance Inventory - Short Revised"(WAI-SR; Wilmers et al., 2008)의 독일어 버전
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8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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개입의 타당성(사용성)
기간: 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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설문지 "시스템 사용성 척도"의 독일어 버전(SUS; Brooke, 1996)
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8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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개입의 타당성(환자 만족도)
기간: 8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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독일 설문지 "환자 만족도"(ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
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8주차, 16주차 사이의 변경 사항
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .