Online terapie mysl-tělo v gynekologické onkologii
2. září 2023 aktualizováno: Katja Haemmerli Keller
Online terapie mysl-tělo v somatickém prostředí – randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, monocentrická studie v gynekologické onkologii
V této randomizované kontrolované dvouramenné monocentrické studii se třemi časovými body měření je zkoumána účinnost a proveditelnost internetové, terapeutem vedené svépomocné intervence mysli a těla u pacientek s gynekologickou rakovinou s primárními diagnózami.
Pro pacienty jsou k dispozici různé moduly (např. relaxace, všímavost, zvládání stresu, zvládání nemocí, výživa a cvičení) se zaměřením na mysl a tělo.
Cílem intervence je zlepšení nebo udržení kvality života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Kontakt:
- Katja H H Keller
- Telefonní číslo: +41714941727
- E-mail: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Onkologické onemocnění: poprvé diagnostikováno; během prvních 12 týdnů od stanovení diagnózy léčba první linie (buď systémová léčba – včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo cílené terapie – nebo radioterapie), Poznámky: (1) Pacienti léčení pro první recidivu nádoru dříve léčeni s kurativním záměrem jsou také vhodný. (2) Psychická tíseň se zohledňuje stratifikací podle zátěžového teploměru. Ve výzkumu tento postup odpovídá současnému stavu techniky. Jednotlivé podskupiny (např. stadia rakoviny) lze pak studovat post-hoc.
- Dostatečná znalost práce na PC a připojení k internetu
- Dostupnost nouzové adresy
- Písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Nedostatečná znalost němčiny
- Středně těžká až těžká depresivní symptomatologie (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) během průzkumu T1
- Sebevražda (položka suicidality BDI > 1; položka sebevražednosti HAM-D17 ≥ 2) v kontextu průzkumu T1
- Diagnóza psychotické, bipolární nebo jiné závažné duševní nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online terapie mysl-tělo
|
K dispozici je 8 různých modulů (např.
relaxace, všímavost, zvládání stresu, zvládání nemocí, výživa a cvičení) se zaměřením na mysl-tělo, na kterém mohou pacienti nezávisle (čas, místo) pracovat.
|
|
Žádný zásah: TAU (léčba jako obvykle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011))
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Deprese (externí hodnocení)
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Hamiltonova škála deprese“ (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Somatizace
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Obecná nouze
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Německá verze dotazníku „Distress Thermometer“ (BTH; Mehnert et al., 2006)
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Psychický stres
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Symptom Checklist“ (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Poškození z léčby rakoviny
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Nespavost (závažnost)
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Insomnia Severity Index“ (ISI; Morin, 1993)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Short Form 12“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
SpO2 [%]
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Diagnostický systém spánku "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
|
Periferní arteriální tonus (PAT) [mmHG]
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Diagnostický systém spánku "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence (vztah mezi pacientem a terapeutem)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
|
Německá verze dotazníku „Working Alliance Inventory – Short Revised“ (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
|
Změny mezi týdnem 8, 16
|
|
Proveditelnost zásahu (Použitelnost)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
|
Německá verze dotazníku „System Usability Scale“ (SUS; Brooke, 1996)
|
Změny mezi týdnem 8, 16
|
|
Proveditelnost intervence (spokojenost pacienta)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
|
Německý dotazník „Spokojenost pacientů“ (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
|
Změny mezi týdnem 8, 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .