Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-body online terapi i gynækologisk onkologi

2. september 2023 opdateret af: Katja Haemmerli Keller

Sind-krop online terapi i en somatisk setting - en randomiseret kontrolleret, to-armet, monocentrisk undersøgelse i gynækologisk onkologi

I dette randomiserede-kontrollerede to-armede monocentriske studie med tre måletidspunkter undersøges effektiviteten og gennemførligheden af ​​en internetbaseret, terapeutstyret sind-krops-selvhjælpsintervention til gynækologiske cancerpatienter med primære diagnoser. Forskellige moduler (f.eks. afslapning, mindfulness, stresshåndtering, sygdomshåndtering, ernæring og træningsadfærd) med fokus på sind-krop er tilgængelige for patienterne. Målet med interventionen er at forbedre eller bevare livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Onkologisk sygdom: først diagnosticeret; inden for de første 12 uger efter diagnosen, førstelinjebehandling (enten systemisk behandling - inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi - eller strålebehandling), noter: (1) Patienter behandlet for første tilbagefald af en tumor, der tidligere er behandlet med helbredende hensigter, er også berettiget. (2) Psykisk nød tages i betragtning ved lagdeling i henhold til stresstermometeret. Inden for forskning svarer denne procedure til den nuværende state-of-the-art. Individuelle undergrupper (f.eks. kræftstadier) kan derefter studeres post-hoc.
  • Tilstrækkelige computerfærdigheder og internetadgang
  • Tilgængeligheden af ​​en nødadresse
  • Skriftligt informeret samtykke ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk
  • Moderat til svær depressiv symptomatologi (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) under T1-undersøgelse
  • Suicidalitet (BDI suicidalitetselement > 1; HAM-D17 suicidalitetselement ≥ 2) i forbindelse med T1-undersøgelsen
  • Diagnose af psykotisk, bipolar eller anden alvorlig psykisk eller somatisk lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Mandlige brystkræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind-Krop Online Terapi
Andet: Sind-Krop Online Terapi
Der er 8 forskellige moduler (f.eks. afslapning, mindfulness, stresshåndtering, sygdomshåndtering, ernæring og træningsadfærd) med et sind-krop fokus tilgængeligt for patienterne at arbejde selvstændigt (tid, sted) på.
Ingen indgriben: TAU (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Depression (ekstern vurdering)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Somatisering
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Generel nød
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
Tysk version af spørgeskemaet "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Uge 0, Uge 8, Uge 16
Psykologisk stress
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Svækkelse fra kræftbehandling
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvnløshed (alvorlighed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
SpO2 [%]
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvndiagnosesystem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Perifer arteriel tonus (PAT) [mmHG]
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvndiagnosesystem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed (patient-terapeut forhold)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Ændringer mellem uge 8, 16
Interventionens gennemførlighed (brugerbarhed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Ændringer mellem uge 8, 16
Gennemførligheden af ​​interventionen (patienttilfredshed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk spørgeskema "Patienttilfredshed" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Ændringer mellem uge 8, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katja Haemmerli Keller

Samarbejdspartnere

University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sind-Krop Online Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner