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Thérapie en ligne corps-esprit en oncologie gynécologique

2 septembre 2023 mis à jour par: Katja Haemmerli Keller

Thérapie en ligne esprit-corps dans un cadre somatique - une étude monocentrique à deux bras et contrôlée randomisée en oncologie gynécologique

Dans cette étude monocentrique randomisée contrôlée à deux bras avec trois points de mesure, l'efficacité et la faisabilité d'une intervention d'auto-assistance corps-esprit guidée par un thérapeute sur Internet pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique avec un diagnostic primaire sont examinées. Différents modules (par exemple, relaxation, pleine conscience, gestion du stress, gestion des maladies, nutrition et comportements d'exercice) axés sur le corps et l'esprit sont disponibles pour les patients. Le but de l'intervention est d'améliorer ou de maintenir la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Maladie oncologique : première diagnostiquée ; dans les 12 premières semaines suivant le diagnostic, un traitement de première intention (soit un traitement systémique - incluant chimiothérapie, hormonothérapie ou thérapie ciblée - soit une radiothérapie), Notes : (1) Les patients traités pour une première récidive d'une tumeur précédemment traitée à visée curative sont également admissible. (2) La détresse psychologique est prise en compte par stratification selon le thermomètre du stress. En recherche, ce procédé correspond à l'état de l'art actuel. Sous-groupes individuels (par ex. stades du cancer) peuvent ensuite être étudiés post-hoc.
  • Compétences informatiques suffisantes et accès à Internet
  • Disponibilité d'une adresse d'urgence
  • Consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé
  • Connaissance insuffisante de l'allemand
  • Symptomatologie dépressive modérée à sévère (BDI > 18 ; HAM-D17 ≥ 17) au cours de l'enquête T1
  • Suicidalité (item suicidalité BDI > 1 ; item suicidalité HAM-D17 ≥ 2) dans le cadre de l'enquête T1
  • Diagnostic de trouble psychotique, bipolaire ou d'un autre trouble mental ou somatique grave nécessitant un traitement immédiat
  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie corps-esprit en ligne
Autre: Thérapie en ligne corps-esprit
Il existe 8 modules différents (par ex. relaxation, pleine conscience, gestion du stress, gestion des maladies, nutrition et comportement d'exercice) avec une approche corps-esprit disponible pour que les patients puissent travailler de manière indépendante (heure, lieu).
Aucune intervention: TAU (traitement comme d'habitude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Dépression (évaluation externe)
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17 ; Hamilton, 1960 ; Hamilton, 1986)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Somatisation
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9 ; Gräfe et al., 2004 ; Kroenke et al., 2010)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Détresse générale
Délai: Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16
Version allemande du questionnaire "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16
Stress psychologique
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Symptom Checklist" (SCL-K11 ; Franke, 2001 ; Franke, 2002)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Déficience due au traitement du cancer
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Insomnie (gravité)
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Qualité du sommeil
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire « Pittsburgh Sleep Quality Index » (PSQI ; Buysse et al., 1989 ; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Version allemande du questionnaire « Short Form 12 » (SF-12 ; Morfeld et al., 2012)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
SpO2 [%]
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Système de diagnostic du sommeil "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Changements entre les semaines 0, 8, 16
Tonus artériel périphérique (PAT) [mmHG]
Délai: Changements entre les semaines 0, 8, 16
Système de diagnostic du sommeil "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Changements entre les semaines 0, 8, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention (relation patient-thérapeute)
Délai: Changements entre la semaine 8, 16
Version allemande du questionnaire "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Changements entre la semaine 8, 16
Faisabilité de l'intervention (Utilisabilité)
Délai: Changements entre la semaine 8, 16
Version allemande du questionnaire "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Changements entre la semaine 8, 16
Faisabilité de l'intervention (Satisfaction du patient)
Délai: Changements entre la semaine 8, 16
Questionnaire allemand "Satisfaction des patients" (ZUF-8 ; Schmidt & Wittmann, 2002)
Changements entre la semaine 8, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Katja Haemmerli Keller

Collaborateurs

University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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